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Eusaprim forte Tabl.

Eusaprim forte Tabl.
PZN: 02351442
Menge: 20 St
Darreichung: Tabletten
Marke:
Hersteller: Aspen Germany GmbH
Alternative Packungsgrößen:

10 St

20 St

€ 13,04 19

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Produktdetails 

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Weitere Produktinformationen

Wirkstoffe
  • 960 mg Co-trimoxazol
  • 800 mg Sulfamethoxazol
  • 160 mg Trimethoprim
Indikation/Anwendung
  • Bei dem Präparat handelt es sich um eine Kombination von zwei Arzneistoffen, die die Synthese (Herstellung) der Folsäure (wasserlösliches Vitamin) von empfindlichen Krankheitserregern hemmen (kompetitive Hemmung der Folsäurebiosynthese).
  • Das Arzneimittel wird angewendet zur
    • Behandlung von Infektionskrankheiten, die durch Trimethoprim/Sulfamethoxazol-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und oral behandelt werden können:
      • Mittelohrentzündung (Otitis media); Eusaprim ist nicht geeignet zur prophylaktischen oder längeren Anwendung bei Otitis media,
      • akute Verschlimmerung (Exazerbation) einer chronischen Bronchitis,
      • Lungenentzündung, verursacht durch Pneumocystis jiroveci (P. carinii),
      • akute unkomplizierte Infektionen der ableitenden Harnwege (Blasen- und Harnröhreninfektionen),
      • Granuloma venereum (Granuloma inguinale),
      • Bakterienruhr (Shigellose),
      • Reisedurchfall (Reisediarrhö),
      • Brucellose (durch Haustiere übertragene Infektion),
      • Nokardiose (Infektion, die vor allem abwehrgeschwächte Patienten befällt).
Dosierung
  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Dosierung
    • Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Arzt das Präparatnicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da das Arzneimittel sonst nicht richtig wirken kann!
    • Standardanwendung
      • Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren nehmen 2-mal täglich 1 Tablette.
      • Einmalbehandlung der unkomplizierten Harnblasenentzündung der Frau
        • Es werden einmal 3 Tabletten eingenommen.
    • Spezielle Dosierungsempfehlungen
      • Granuloma venereum (Granuloma inguinale)
        • 2-mal täglich 1 Tablette in der Regel über einen Zeitraum von 2 Wochen.
      • Nokardiose
        • 3-mal täglich 1 Tablette für die Dauer von 8 bis 10 Wochen.
    • Hinweis:
      • Zu Beginn der Behandlung sollte, zumindest für die ersten 5 bis 7 Tage, die intravenöse Applikation der oben genannten Tagesdosis mit 2.400 mg Sulfamethoxazol und 480 mg Trimethoprim gewählt werden.
    • Hinweise zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
      • Kreatinin-Clearance Dosis
        • über 30 ml/min Standarddosis
        • 15 bis 30 ml/min Hälfte der Standarddosis
        • unter 15 ml/min Anwendung kontraindiziert
        • Bei eingeschränkter Nierenfunktion sind Bestimmungen der Plasmakonzentrationen von Sulfamethoxazol erforderlich. Die Abnahme erfolgt 12 Stunden nach der letzten Dosis jedes dritten Behandlungstages. Die Behandlung ist abzubrechen, wenn die Plasmakonzentration des Gesamt-Sulfamethoxazols über 150 µg/ml ansteigt. Fällt, z. B. nach Hämodialyse (so genannte Blutwäsche), die Plasmakonzentration an Gesamt-Sulfamethoxazol unter 120 µg/ml, kann die Behandlung fortgesetzt werden.

 

  • Dauer der Behandlung
    • Über die Dauer der Einnahme entscheidet Ihr Arzt. Sie ist abhängig von der Grunderkrankung und vom Krankheitsverlauf. Als Richtwerte dienen folgende Angaben:
      • Bei bakteriellen Infektionskrankheiten richtet sich die Behandlungsdauer nach dem Verlauf der Erkrankung. Normalerweise ist eine Behandlungsdauer von 5 bis 8 Tagen ausreichend. Im Interesse eines nachhaltigen Behandlungserfolges sollte das Präparat auch nach Abklingen der Krankheitserscheinungen noch 2 bis 3 Tage länger eingenommen werden.
      • Bei der Behandlung der Lungenentzündung, hervorgerufen durch Pneumocystis jiroveci (P. carinii), ist im Interesse des Behandlungserfolges eine Mindestbehandlungsdauer von 14 Tagen angezeigt.
      • Es wird empfohlen, dass die Behandlung von unkomplizierten Harnwegsinfektionen besser mit einem antibakteriellen Wirkstoff als mit einer Kombination von Wirkstoffen begonnen werden sollte.
      • Bakterienruhr (Shigellose): Die Anwendbarkeit des Arzneimittels kann bei dieser Indikation durch mögliche regionale Wirksamkeitsunterschiede aufgrund der Resistenzentwicklung von Bakterien begrenzt sein.
      • Die behandelnden Ärzte sollten beachten, dass die Behandlung von Patienten mit Durchfall (Diarrhö) in erster Linie in der Aufrechterhaltung einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr besteht.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Symptome einer Überdosierung
      • Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Schwindel sowie ungewöhnlich geringer (Oligurie) oder gar keiner Harnausscheidung (Anurie) bzw. zur Bildung kleinster Kristalle in den Harnwegen (Kristallurie). Holen Sie in solch einem Fall den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!
    • Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung
      • Je nach Schwere der Überdosierungserscheinungen müssen Maßnahmen folgender Art ergriffen werden:
        • Auspumpen des Magens zur Verhinderung der weiteren Aufnahme der Wirkstoffe. Bei nicht bewusstseinsgetrübten Patienten kann zudem eine sofortige Entleerung des Magens (durch induziertes Erbrechen) herbeigeführt werden. Beschleunigung der Harnausscheidung (forcierte Diurese) durch vermehrte Flüssigkeitszufuhr, Hämodialyse (so genannte Blutwäsche) und Gabe eines Folsäure-haltigen Arzneimittels. Außerdem müssen Blutbildkontrollen durchgeführt werden.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben,
    • nehmen Sie das Präparat weiterhin so ein, als wenn dies nicht passiert wäre. Versuchen Sie bitte nicht, die vergessene Einnahme beim nächsten Mal mit einer größeren Anwendungsmenge auszugleichen. Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel gleichmäßig und in regelmäßigen Abständen einnehmen!

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen,
    • können die Krankheitserscheinungen wieder auftreten. Bitte hören Sie nicht vorzeitig auf, das Arzneimittel einzunehmen. Die Bekämpfung der Krankheitserreger muss auch nach dem Rückgang der Beschwerden eine Zeit lang fortgeführt werden. Sollten Sie Nebenwirkungen bemerken, so sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Art und Weise
  • Die Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
    • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
    • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
    • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
    • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
    • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
  • Die Häufigkeit, mit der Nebenwirkungen auftreten, kann zusätzlich abhängig sein vom jeweiligen Anwendungsgebiet.
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • Häufig:
      • Vermehrtes Auftreten von Pilzerkrankungen durch Candida albicans.
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • Sehr selten:
      • Blutbildveränderungen mit Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) und der Blutplättchen (Thrombopenie), Blutarmut durch gestörte Blutbildung (aplastische Anämie) und Blutarmut, z. B. durch Mangel an Folsäure oder Vitamin B 12 (megaloblastische Anämie), starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose), Blutarmut durch Zerstörung von roten Blutkörperchen (akute hämolytische Anämie).
    • Häufigkeit nicht bekannt:
      • Blutbildveränderungen mit Verminderung der neutrophilen Granulozyten (Neutropenie), erhöhte Konzentration von Methämoglobin (Methämoglobinämie), Erhöhung der eosinophilen Granulozyten (Eosinophilie), Zerstörung der roten Blutkörperchen (Hämolyse) bei Patienten, die einen Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel aufweisen.
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Sehr selten:
      • Schwere akute Überempfindlichkeitserscheinungen (Allergie) mit anaphylaktischem Schock (plötzliches, schweres Krankheitsbild mit Blutdruckabfall und Gefahr eines Herz- und Atemstillstands), die entsprechende Notfallmaßnahmen erfordern, Hautschwellungen (Angioneurotisches Ödem), Arzneimittelfieber, Entzündung kleiner Arterien (Polyarteritis nodosa), Autoimmunkrankheit mit Beteiligung verschiedener Organe (systemischer Lupus erythematodes), Krankheitsbild einer scheinbaren Blutvergiftung (Pseudosepsis).
    • Häufigkeit nicht bekannt:
      • Serumkrankheit.
    • Ernste und lebensbedrohende Nebenwirkungen treten häufiger bei älteren (über 60 Jahre alten) Patienten auf. In Zusammenhang mit Nebenwirkungen des blutbildenden Systems und Nebenwirkungen an der Haut sind Todesfälle berichtet worden.
  • Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
    • Sehr häufig:
      • Erhöhung des Blutkaliumgehalts (Hyperkaliämie).
    • Gelegentlich:
      • Verminderung des Blutkaliumgehalts (Hypokaliämie).
    • Sehr selten:
      • Erniedrigung des Blutzuckers (Hypoglykämie), Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose).
    • Häufigkeit nicht bekannt:
      • Appetitlosigkeit (Anorexie), Erniedrigung des Blutnatriumgehalts (Hyponatriämie).
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Sehr selten:
      • Seelisch-geistige Erkrankungen (akute Psychosen), Sinnestäuschungen (Halluzinationen).
    • Häufigkeit nicht bekannt:
      • Depression.
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Häufig:
      • Kopfschmerz.
    • Sehr selten:
      • Nicht durch Krankheitserreger bedingte Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis), Schüttelkrampf (Konvulsion), Nervenentzündung (periphere Neuritiden), nichtentzündliche Nervenerkrankung und Missempfindungen, wie z. B. Kribbeln oder taubes Gefühl in Händen oder Beinen (Neuropathien und Parästhesien), Störung im geordneten Bewegungsablauf (Ataxie), Schwindel (Vertigo), verminderte Fähigkeit zu schnellen gegenläufigen Bewegungen (Dysdiadochokinese).
    • Häufigkeit nicht bekannt:
      • Ohrensausen (Tinnitus), Benommenheit.
    • Fälle von aseptischer Meningitis waren nach Absetzen des Präparates schnell reversibel, sie traten aber bei erneuter Einnahme von Trimethoprim/Sulfamethoxazol oder Trimethoprim alleine in einigen Fällen wieder auf.
  • Augenerkrankungen
    • Sehr selten:
      • Vorübergehende Kurzsichtigkeit (transitorische Myopie) und Entzündung der Aderhaut (Uveitis).
  • Herzerkrankungen
    • Sehr selten:
      • Herzmuskelentzündung (Myokarditis), QT-Zeit-Verlängerung (im EKG sichtbare Veränderung) und Torsade de pointes (schwere Herzrhythmusstörung).
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Sehr selten:
      • Husten, Kurzatmigkeit, Überempfindlichkeitsreaktionen an der Lunge: Ansammlung von Entzündungszellen im Lungengewebe (Lungeninfiltrate), bestimmte Formen von Lungenentzündung (interstitielle und eosinophile Pneumonie) und Atemnot (respiratorische Insuffizienz).
    • Husten, Kurzatmigkeit und entzündliche pulmonale Reaktionen können frühe Anzeichen einer Überempfindlichkeit der Lunge sein, die zwar sehr selten auftritt, aber tödlich sein kann.
    • Besonders häufig treten diese Reaktionen bei AIDS-Patienten auf.
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Häufig:
      • Übelkeit, Durchfall, Beschwerden von Seiten des Magens und des Darms mit Schmerzen im Oberbauch, Entzündung des Zahnfleisches (Gingivitis), ungewöhnlicher Geschmack.
    • Gelegentlich:
      • Erbrechen.
    • Häufigkeit nicht bekannt:
      • Entzündungen von Zunge und Mundschleimhaut (Glossitis, Stomatitis), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis), schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) - meist verursacht durch den bakteriellen Krankheitserreger Clostridium difficile.
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • Sehr selten:
      • Anstieg bestimmter Leberenzymwerte (Transaminasen, Bilirubin), schwere Leberschäden (fokale oder diffuse Leberzellnekrose), Syndrom mit Schwund der Gallengänge.
    • Häufigkeit nicht bekannt:
      • Gelbsucht (cholestatischer Ikterus).
    • Bei Risiko-Patienten wurde von Leberschädigungen und Todesfällen berichtet. Der cholestatische Ikterus und die Leberzellnekrose können tödlich verlaufen.
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Häufig:
      • Hautausschläge, Überempfindlichkeitsreaktionen unterschiedlichen Schweregrades wie Hautausschlag (z. B. Quaddeln, Rötung, Flecken, Knötchen oder kleinfleckig wie bei Masern), Erkrankung mit Bildung von roten Hautknötchen (Erythema nodosum).
    • Außergewöhnlich häufig treten diese Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (unterschiedlichen Schweregrades) bei Patienten mit einer HIV-Infektion auf.
    • Sehr selten:
      • schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom und Toxisch epidermale Nekrolyse (siehe Abschnitt 2), punktförmige (petechiale) Hautblutungen, allergische Gefäßentzündungen (Vaskulitis, ähnlich der Purpura Schoenlein-Henoch).
    • Häufigkeit nicht bekannt:
      • Hauterkrankung durch Lichteinwirkung (Photodermatose), Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), fixes Arzneimittel-Exanthem, kleinfleckige Haut- und Schleimhautblutungen (Purpura), exfoliative Dermatitis.
    • Das Lyell-Syndrom hat eine hohe Sterblichkeitsrate.
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • Sehr selten:
      • Muskelschmerz (Mylagie) und Gelenkschmerz (Arthralgie).
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Sehr selten:
      • Akutes Nierenversagen, Bildung kleinster Kristalle in den Harnwegen (Kristallurie, insbesondere bei unterernährten Patienten), Entzündung der Nieren (akute interstitielle Nephritis), Anstieg bestimmter chemischer Blutwerte (chemische Laborparameter: Kreatinin, Harnstoff).
    • Häufigkeit nicht bekannt:
      • Beeinträchtigte Nierenfunktion.
  • Nebenwirkungen, die bei der Behandlung der Pneumocystis jiroveci (P. carinii)-Pneumonie (PCP) auftraten
    • Sehr selten:
      • schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, Hautausschlag, Fieber, Neutropenie, Thrombopenie, erhöhte Leberenzymwerte, Hyperkaliämie (Erhöhung des Blutkaliumgehalts), Muskelzellschädigung mit Symptomen wie Muskelschmerzen und/oder -schwäche (Rhabdomyolyse).
    • Häufigkeit nicht bekannt:
      • Hyponatriämie (Erniedrigung des Blutnatriumgehalts)
    • Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, die in Zusammenhang mit der hohen Dosierung bei der Behandlung der Pneumocystis jiroveci (P. carinii) auftraten, erforderten ein Ende der Behandlung. Bei Anzeichen einer Knochenmarkdepression (Abfall der Konzentration bestimmter oder aller Blutzellen durch Beeinträchtigung der blutbildenden Organe) soll der Patient eine ergänzende Behandlung mit Calcium-Folinat (5 bis 10 mg/Tag) erhalten.
    • Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wurden bei Patienten, die eine erneute Trimethoprim/Sulfamethoxazol-Therapie zur Behandlung einer Pneumocystis jiroveci (P. carinii) erhielten, manchmal nach einem Dosierungsintervall von ein paar Tagen, berichtet. Eine begleitende Verabreichung von intravenösem Diphenhydramin könnte eine fortgesetzte Infusion ermöglichen.
    • Rhabdomyolyse wurde berichtet bei Patienten mit einer HIV-Infektion, die Trimethoprim/Sulfamethoxazol zur Prophylaxe oder Behandlung von PCP erhielten.
    • Bei Auftreten von Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Interesselosigkeit, Reaktionslosigkeit, Verwirrtheitszuständen, Schwindel, Schüttelfrost, Fieber, anhaltenden Durchfällen und Hautausschlägen ist die Behandlung sofort abzubrechen! Wenden Sie sich in diesen Fällen an den nächst erreichbaren Arzt!
  • Folgende sehr seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.
    • Schleimhautentzündung des Darms (pseudomembranöse Enterokolitis)
      • Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit dem Präparat in Abhängigkeit von der Indikation (Grund der Arzneimittelanwendung) erwägen und gegebenenfalls sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
    • Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock)
      • Hier muss die Behandlung mit dem Arzneimittel sofort abgebrochen werden. Die entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und gegebenenfalls Beatmung) müssen durch einen Arzt oder Notarzt eingeleitet werden.
Wechselwirkungen
  • Bei Einnahme des Präparates mit anderen Arzneimitteln
    • Einfluss anderer Arzneimittel auf die Wirkung des Präparates
      • Die gleichzeitige Anwendung von Arzneistoffen zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetika-Abkömmlinge der Paraaminobenzoesäure), z. B. Benzocain, Procain, Butacain oder Tetracain, sowie des Antiarrythmikums Procainamid (Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag) ist zu vermeiden, da durch diese Arzneistoffe die Wirkung des Präparates vermindert wird.
      • Es kann weiterhin eine verminderte Wirkung des Arzneimittels durch bestimmte Arzneimittel zur Verminderung der Magensäure (mineralische Antazida) und Paraldehyd (Schlafmittel) auftreten.
      • Es kann eine verstärkte Wirkung des Präparates durch Probenecid und Sulfinpyrazon (zwei Arzneistoffe gegen erhöhte Harnsäure), Indometacin (Arzneistoff gegen Schmerzen, Rheuma und Entzündungen), Phenylbutazon (Arzneistoff gegen Gicht und bestimmte rheumatische Erkrankungen) und Salicylaten (Arzneimittel gegen Fieber, Entzündungen und zur Hemmung der Blutgerinnung) auftreten.
      • Es kann eine erhöhte schädigende Wirkung des Präparates bei Gabe von p-Aminosalicylsäure (Arzneistoff gegen Tuberkulose), Barbituraten (Schlafmittel) oder Primidon (Arzneistoff gegen Krampfanfälle) auftreten.
      • Eine erhöhte Gefahr der Bildung kleinster Kristalle in den Harnwegen (Kristallurie) bei Methenamin-Gabe (Arzneistoff zur Behandlung von Harnwegsinfekten) oder durch Ansäuern des Urins, z. B. mit Methenaminmandelat, wurde beobachtet.
      • Außerdem kann es zu Blutbildveränderungen durch gleichzeitige Gabe von Pyrimethamin (Arzneistoff z. B. gegen Malaria und Toxoplasmose) in einer Dosis von mehr als 25 mg pro Woche kommen.
      • Eine Steigerung der Häufigkeit von Folsäuremangelzuständen bei Gabe des Arzneimittels durch andere Mittel, die ebenfalls Folsäuremangel verursachen (z. B. Methotrexat), kann ebenfalls auftreten.
      • Die gleichzeitige Behandlung mit Rifampicin (Antibiotikum) und dem Präparat führt nach einem Zeitraum von etwa einer Woche zu einer Verkürzung der Plasmahalbwertszeit des Trimethoprims (verstärkter Abbau des Trimethoprims). Diese Interaktion wird jedoch als nicht klinisch signifikant eingeschätzt.
    • Einfluss auf die Wirkung anderer Arzneimittel durch das Präparat
      • Bei Arzneimitteln, die ebenfalls aktiv über die Niere ausgeschieden werden (aktive renale Sekretion) (z. B. Procainamid [Arzneistoff gegen unregelmäßigen Herzschlag] oder Amantadin [Arzneistoff gegen Viren]), besteht die Möglichkeit einer kompetitiven Hemmung, was zum Anstieg der Plasmakonzentration eines oder beider Wirkstoffe führen kann (die Arzneimittel behindern sich gegenseitig bei der Ausscheidung und bleiben so vermehrt im Körper).
      • Es kann eine rückbildungsfähige Verschlechterung der Nierenfunktion durch Cyclosporin (Arzneistoff zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr),
      • eine Störung der 6-Mercaptopurin-Resorption mit Einschränkung der antileukämischen Wirkung von 6-Mercaptopurin (Verminderung der Wirkung gegen Blutkrebs),
      • eine verstärkte Wirkung von bestimmten Arzneimitteln gegen erhöhten Blutzucker (oralen Antidiabetika aus der Gruppe der Sulfonylharnstoffe) und weiterhin von
      • Diphenylhydantoin (Phenytoin, ein Arzneistoff zur Behandlung von Krampfanfällen), Methotrexat (Arzneistoff zur Krebsbehandlung)
      • und von kurz wirksamen, intravenös zu verabreichenden Barbituraten (Arzneimittel zur Narkose, z. B. Thiopental)
      • sowie von bestimmten Arzneimitteln gegen Herzschwäche (erhöhter Digoxinspiegel) bei älteren Patienten auftreten.
      • Die Wirksamkeit von Folsäure bei der Therapie einer megaloblastischen Anämie (bestimmte Form der Blutarmut) kann durch die gleichzeitige Gabe des Präparates vermindert oder aufgehoben sein.
      • In seltenen Fällen kann während der Therapie mit Sulfamethoxazol und Trimethoprim die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonellen Kontrazeptiva in Frage gestellt sein. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.
      • In bestimmten Situationen kann die gleichzeitige Behandlung mit dem Arzneimittel und Zidovudin (Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) das Risiko des Auftretens von Erkrankungen des Blutes erhöhen. Sollte eine gleichzeitige Behandlung notwendig sein, sollten regelmäßige Blutbildkontrollen durchgeführt werden.
      • Die Gabe von 160 mg Trimethoprim/800 mg Sulfamethoxazol führt zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Lamivudin (Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) um 40% durch eine Interaktion mit Trimethoprim. Lamivudin beeinflusst die Pharmakokinetik von Trimethoprim oder Sulfamethoxazol nicht.
      • Das Präparat verstärkt durch Hemmung des Abbaus von Warfarin dessen antikoagulative Aktivität (verstärkte Hemmung der Blutgerinnung).
      • Sulfamethoxazol kann in vitro die effektive Konzentration von Warfarin im Plasma erhöhen. Eine sorgsame Kontrolle der blutgerinnungshemmenden Therapie wird daher empfohlen.
    • Bei älteren Patienten scheint bei der gleichzeitigen Anwendung mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika), vornehmlich mit Thiaziden, ein erhöhtes Risiko des Auftretens von Thrombopenie (Mangel an Blutplättchen) mit oder ohne Purpura (kleinfleckige Haut- und Schleimhautblutungen) vorzuliegen.
    • Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Therapie mit weiteren Arzneimitteln, die zu einer Verminderung des Blutkaliumgehalts (Hypokaliämie) führen.
    • Trimethoprim beeinflusst Bestimmungen der Konzentration von Methotrexat (Arzneistoff zur Krebsbehandlung) im Serum, wenn bei der Untersuchung Dihydrofolat-Reduktase von Lactobacillus casei verwendet wird. Bei der radioimmunologischen Bestimmung von Methotrexat tritt keine Beeinflussung auf.
    • Sollte der alkalische Pikrat-Assay zur Bestimmung des Kreatinins im Serum/Plasma verwendet werden, so kann Trimethoprim die Kreatinin-Bestimmung beeinflussen und erhöhte Kreatinin-Werte in der Größenordnung von 10% vortäuschen.
    • Die funktionale Hemmung der tubulären Sekretion von Kreatinin in den Nieren kann bei Bestimmung der Kreatinin-Clearance deren Abnahme vortäuschen.
    • Trimethoprim/Sulfamethoxazol kann die Ergebnisse von Schilddrüsenfunktionstests beeinflussen, aber dies ist wahrscheinlich von geringer oder keiner klinischer Relevanz.
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sulfonamid-Arzneistoffe, gegen Trimethoprim und verwandte Arzneistoffe (Trimethoprim-Analoga, z. B. Tetroxoprim) oder gegen einen der sonstigen Bestandteile des Präparates sind.
    • bei Erythema exsudativum multiforme (schwere Erkrankung mit Rötung und Blasenbildung der Haut), auch wenn diese bereits früher einmal aufgetreten ist.
    • bei bestimmten Erkrankungen der roten Blutkörperchen (angeborener Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel) und Hämoglobinanomalien (veränderter roter Blutfarbstoff) wie Hb-Köln und Hb-Zürich).
    • bei Nierenschäden oder hochgradig verminderter Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance unter 15 ml/min (die Kreatinin-Clearance ist ein Maß für die Nierenfunktion).
    • bei schweren Leberschäden oder Störungen der Leberfunktion (z. B. bei akuter Leberentzündung).
    • bei akuter Porphyrie (Bildungsstörung des roten Blutfarbstoffs).
    • von Frühgeborenen.
    • von Neugeborenen mit Hyperbilirubinämie (erhöhtem Blutgehalt an Bilirubin, einem Gallenfarbstoff) oder mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel der Erythrozyten (Erklärung siehe oben).
    • zur Behandlung von Knochenmarkentzündung (Osteomyelitis), die zumeist durch Staphylokokken verursacht ist, gegen die das Präparat oft nicht ausreichend wirksam sind. Deshalb darf das Arzneimittel bei dieser Erkrankung nicht eingesetzt werden.
  • Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie das Arzneimittel nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
    • Sie dürfen das Präparat erst einnehmen nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bei
      • leichteren Funktionsstörungen der Nieren oder der Leber.
      • Funktionsstörungen der Schilddrüse.
      • Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide oder ähnliche Arzneistoffe, die z. B. zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Sulfonylharnstoff-Antidiabetika) und als harntreibende Arzneimittel (Diuretika auf Sulfonamidbasis) verwendet werden.
      • möglichem Mangel an Folsäure (Vitamin mit Bedeutung z. B. für die Blutbildung).
      • einer bestimmten Erbkrankheit (fragiles X-Chromosom in Kombination mit einer mangelnden geistigen Entwicklung bei Kindern).
      • Neugeborenen bis zum Alter von 5 Wochen darf Eusaprim forte Tabletten ebenfalls erst nach Rücksprache mit einem Arzt verabreicht werden.
    • Trimethoprim (ein Bestandteil des Präparatel) beeinträchtigt die Verstoffwechselung von Phenylalanin (einer Aminosäure). Das Arzneimittel kann dennoch an Patienten verabreicht werden, die unter Phenylketonurie leiden (Krankheit aufgrund eines Fehlers im Phenylalanin-Stoffwechsel), vorausgesetzt, diese Patienten ernähren sich streng phenylalaninarm.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Schwangerschaft
    • Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
    • Trimethoprim und Sulfamethoxazol passieren die Plazenta. Die Sicherheit bei Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht belegt. In experimentellen Studien zeigte sich bei beiden Substanzen Abnormalitäten in tierischen Föten.
    • Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten drei Schwangerschaftsmonaten, nur nach einer eingehenden Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Aufgrund der Wirkung auf den Folsäurestoffwechsel könnte ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko beim Menschen vorhanden sein. Bei Schwangeren sollte eine ausreichende Folsäureversorgung gewährleistet sein.
    • Wenn das Präparat zeitnah zur Geburt eingesetzt wird, kann ein signifikanter Wirkstoffgehalt im Körper der Mutter für mehrere Tage auch im Neugeborenen bestehen bleiben. In diesem Fall kann das Risiko einer Hyperbilirubinämie (erhöhter Gehalt von Gallenfarbstoff im Blut) bestehen, welche mit dem Risiko eines Kernikterus (schwere Schädigung des zentralen Nervensystems) assoziiert ist. Dieses theoretische Risiko besteht insbesondere für Neugeborene mit erhöhtem Risiko einer Hyperbilirubinämie (besonders für Frühgeborene und Neugeborene mit einem Mangel an Glucose-6-Phosphatdehydrogenase [Enzym des Zuckerstoffwechsels]).
  • Stillzeit
    • Die in der Muttermilch festgestellten Mengen an Wirkstoff sind gering und bedeuten in der Regel keine Gefährdung für den Säugling. Jedoch sollten Neugeborene und ebenso Säuglinge, die unter einem Mangel an Glucose-6-Phosphatdehydrogenase (Enzym des Zuckerstoffwechsels) leiden, vorsichtshalber nicht gestillt werden.
Patientenhinweise
  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich
    • Bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion, Funktionsstörungen der Schilddrüse, möglichem Folsäuremangel und älteren Patienten bedarf die Anwendung des Präparates einer konsequenten ärztlichen Überwachung.
    • Bei Patienten nach Nierentransplantation, die den Arzneistoff Cyclosporin (Arzneistoff zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr) erhalten, besteht bei Behandlung mit dem Arzneimittel eine erhöhte schädigende Wirkung auf die Nieren (Nephrotoxizität), da die verwendeten Arzneistoffe gleichgerichtet wirken. Deshalb sollte das Präparat bei nierentransplantierten Patienten mit Harnwegsinfektionen nicht als Arzneimittel der ersten Wahl eingesetzt werden.
    • Bei Auftreten von grippeartigen Symptomen, Halsentzündungen oder Fieber müssen sofort Blutbildkontrollen durchgeführt werden.
    • Bei Auftreten von Hautausschlägen ist die Behandlung mit dem Arzneimittel sofort abzusetzen!
  • Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Toxisch epidermale Nekrolyse), die möglicherweise lebensbedrohlich sind, wurden in Zusammenhang mit der Anwendung des Präparates berichtet. Diese zeigen sich anfänglich als rötliche, schießscheibenartige oder kreisförmige Flecken (oft mit einer Blase in der Mitte) am Körperstamm. Der Hautausschlag kann zu einer großflächigen Blasenbildung oder Ablösung der Haut führen. Zusätzliche Symptome, auf die geachtet werden sollte, sind offene, schmerzende Stellen (Ulcera) in Mund, Hals, Nase und im Genitalbereich sowie gerötete und geschwollene Augen (Konjunktivitis).
  • Diese möglicherweise lebensbedrohlichen Hautreaktionen werden oft von grippeähnlichen Symptome und Gliederschmerzen) begleitet.
  • Das höchste Risiko für das Auftreten dieser schweren Hautreaktionen besteht in den ersten Behandlungswochen. Wenn bei Ihnen ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine Toxisch epidermale Nekrolyse in Zusammenhang mit der Anwendung des Präparates aufgetreten ist, dürfen Sie nie wieder mit dem Arzneimittel behandelt werden.
  • Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten, beenden Sie die Anwendung des Arzneimittels und suchen Sie sofort einen Arzt auf. Teilen Sie ihm mit, dass Sie das Präparat einnehmen.
  • Bei AIDS-Patienten ist die Häufigkeit von Nebenwirkungen (insbesondere Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut unterschiedlichen Schweregrades) außergewöhnlich hoch, bedingt durch die erforderliche hohe Dosierung bei der Behandlung der Pneumocystis jiroveci (P. carinii)-Lungenentzündung. Bei diesen Patienten können Bestimmungen der Blutspiegel der Wirkstoffe des Präparates notwendig sein, da trotz normaler Kreatinin-Clearance die renale Clearance dieser Wirkstoffe, bedingt durch Kristallurie (Bildung kleinster Kristalle in den Harnwegen), stark eingeschränkt sein kann (die Harnausscheidung kann trotz normaler Messwerte von Kreatinin beeinträchtigt sein). Es sind gelegentlich auch Hypokaliämien (erniedrigter Kaliumgehalt des Blutes) oder bedrohliche Hyperkaliämien (erhöhter Kaliumgehalt des Blutes) in Verbindung mit schweren Hyponatriämien (erniedrigter Natriumgehalt des Blutes) aufgetreten, weshalb einige Tage nach Beginn der Behandlung engmaschige Serum-Kalium- und Serum-Natrium-Bestimmungen durchzuführen sind.
  • Bei Gabe der Standarddosis kann es ebenfalls zu einer Hyperkaliämie (einem erhöhten Kaliumgehalt im Blut) kommen, insbesondere aber im Zusammenhang mit einer eingeschränkten Nierenfunktion. Auch Hypokaliämien (erniedrigter Kaliumgehalt im Blut) wurden im Zusammenhang mit einer Behandlung mit dem Präparat in Standarddosis beobachtet.
  • Auch bei mit einer Normaldosis des Arzneimitels behandelten Patienten und insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion sollte also eine regelmäßige Kontrolle der Serum-Kalium- und Serum-Natriumspiegel erfolgen, da diese Patienten anfälliger für eine Hyperkaliämie und eine Hyponatriämie sind.
  • Während der Behandlung mit dem Präparat ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten (bei Erwachsenen mindestens 1.200 ml Harnausscheidung pro Tag).
  • Es wurde selten das Auftreten einer Kristallurie (Sulfamethoxazol-Kristalle im Urin) beobachtet.
  • Insbesondere bei Patienten mit Hypoalbuminämie (erniedrigter Albumingehalt im Blut) kann jedoch ein erhöhtes Risiko einer Kristallurie bestehen.
  • Unter der Einnahme des Arzneimittels kann es zu Photosensibilisierung kommen (Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung). Dies ist vor allem bei starker Sonneneinwirkung und UV-Licht-Einwirkung zu beachten.
  • Bei Schwangeren sollte ebenfalls eine ausreichende Folsäureversorgung gewährleistet sein.
  • Trimethoprim/Sulfamethoxazol sollte bei Patienten mit schwerer Allergie oder Bronchialasthma nur mit Vorsicht angewendet werden.
  • Jede Anwendung eines Antibiotikums (antibakteriell wirkendes Arzneimittel) kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen dieses Antibiotikum unempfindlich (resistent) sind.
  • Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und krampfartigen Bauchschmerzen während oder nach der Behandlung mit dem Arzneimittel muss umgehend der Arzt befragt werden, weil sich dahinter eine ernstzunehmende schwere Schleimhautentzündung des Darms (pseudomembranöse Enterokolitis) - meist verursacht durch Clostridium difficile - verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Diese durch Einnahme bestimmter Antibiotika ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein.
  • Hinweis:
    • Bei Streptokokken-Angina (Mandelentzündung) ist das Präparat nicht wirksam, da die Erreger nicht ausreichend beseitigt werden. Bei Syphilis ist das Arzneimittel weder in der Inkubationszeit (Zeitraum zwischen Ansteckung bis zum Auftreten der ersten Krankheitserscheinungen) noch nach ihrem Auftreten (Manifestation) wirksam.
    • Pyodermie und Furunkel (eitrige Entzündungen der Haut), Abszesse (abgeschlossene Eiteransammlungen) und Wundinfektionen werden in den meisten Fällen verursacht durch Streptokokken und Staphylokokken. Gegen diese ist das Präparat oft nicht ausreichend wirksam. Das Arzneimittel ist zur Behandlung derartiger Infektionen nicht geeignet.
    • Bei angeborenem Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (Enzym des Zuckerstoffwechsels) der Erythrozyten oder bei Hämoglobinanomalien (veränderter roter Blutfarbstoff) wie Hb-Köln und Hb-Zürich kann eine Zyanose (blaurote Verfärbung von Haut und Schleimhäuten) aufgrund von Sulf- oder Methämoglobinämie (Veränderung des roten Blutfarbstoffes) auftreten. Bei Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel kann bei empfindlichen Patienten unabhängig von der Dosis eine Hämolyse (Auflösung von roten Blutkörperchen) ausgelöst werden.
    • Trimethoprim/Sulfamethoxazol soll Patienten mit ernsten Blutbildveränderungen ausschließlich unter sorgfältiger Überwachung verabreicht werden.
    • Trimethoprim/Sulfamethoxazol ist Patienten unter gleichzeitiger zytotoxischer Therapie verabreicht worden, wobei sich nur eine geringe oder keine zusätzliche Wirkung auf das Knochenmark oder das periphere Blut (Durchblutung der Extremitäten) ergeben hat.
  • Bei längerer Anwendung
    • Bei einer mehr als 14 Tage andauernden Gabe des Präparates oder bei Patienten mit einem Folsäuremangel oder bei älteren Patienten sind regelmäßige monatliche Blutbildkontrollen erforderlich. Mögliche Veränderungen im Blutbild können sich durch die Gabe von Calcium-Folinat (5 bis 10 mg/Tag) zurückbilden, wobei die antibakterielle Aktivität des Arzneimittels nicht beeinträchtigt wird.
    • Eine längerfristige und/oder wiederholte Anwendung des Präparates kann zu einer Neu- oder Zweitinfektion mit Trimethoprim/Sulfamethoxazol-unempfindlichen (resistenten) Bakterien oder Sprosspilzen führen.
    • Auf Zeichen einer möglichen Sekundärinfektion (Zweitinfektion) mit solchen Erregern ist zu achten (z. B. Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Sekundärinfektionen müssen entsprechend behandelt werden.
  • Früh-, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder
    • Für diese Altersgruppe steht eine besser geeignete Wirkstärke zur Verfügung.
    • Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Präparates ist erforderlich bei Neugeborenen bis zum Alter von 5 Wochen.
  • Ältere Menschen
    • Bei älteren Patienten bedarf die Anwendung des Arzneimittels einer konsequenten ärztlichen Überwachung. Außerdem sollte eine Folsäuregabe erwogen werden.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Sehr selten kommt es bei Behandlung mit dem Präparat zu vorübergehender Kurzsichtigkeit (Myopie) oder akuter Psychose (seelisch-geistige Erkrankung). Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

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