STAMARIL Plv.u.LM z.Her.e.Inj.-Susp.i.e.Fertigspr.

Name: STAMARIL Plv.u.LM z.Her.e.Inj.-Susp.i.e.Fertigspr.
Brand: Stamaril
SKU: 02528998
Price: 619.51 EUR
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PZN / EAN
02528998 / 4150025289983
Darreichung
PLS new
Marke
Stamaril
Hersteller
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

1000 I.E. Gelbfieber-Lebend-Impfstoff (PCEC); Stamm 17D-204 (Maus LD50-Einheiten); mindestens

Hilfsstoffe

Wasser für Injektionszwecke (Lösungsmittelspritze)
Alanin
Kaliumdihydrogenphosphat
Protein vom Huhn
Magnesiumsulfat, getrocknetes
Natriumchlorid
Natriumchlorid
Dinatriumhydrogenphosphat-2-Wasser
Histidin hydrochlorid
Kaliumchlorid
Lactose
8 mg Sorbitol
Calciumchlorid

Indikation

Das Arzneimittel ist ein Impfstoff zum Schutz vor Gelbfieber, einer schweren Infektionskrankheit. Gelbfieber kommt in bestimmten Gebieten der Welt vor und wird durch den Stich infizierter Mücken auf den Menschen übertragen.
Es ist vorgesehen für die Verabreichung an Personen, die
- in Gelbfieber-Gebiete reisen, diese passieren oder dort leben,
- in Länder reisen, die bei Einreise ein Internationales Impfzertifikat verlangen (möglicherweise abhängig davon, welche Länder während derselben Reise zuvor besucht wurden),
- möglicherweise mit infektiösem Material arbeiten, wie z. B. Laborpersonal.
Um ein gültiges Impfzertifikat für Gelbfieber zu erhalten, darf die Gelbfieber-Impfung nur in einer zugelassenen Gelbfieber-Impfstelle von einem qualifizierten und speziell ausgebildeten Arzt oder medizinischem Fachpersonal durchgeführt werden, sodass ein internationales Impfzertifikat ausgestellt werden kann. Dieses Zertifikat ist ab dem 10. Tag nach Erhalt der ersten Impfdosis gültig. Wird unter bestimmten Umständen eine Auffrischimpfung benötigt, ist das Zertifikat sofort nach der Impfung gültig.

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind
- allergisch sind gegen:
  - den Wirkstoff oder
  - einen der sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs
- eine schwere allergische Reaktion nach einer früheren Impfung mit einem Gelbfieber-Impfstoff hatten,
- noch keine 6 Monate alt ist,
- aus irgendeinem Grund eine schlechte oder geschwächte Immunabwehr haben, z. B. durch Krankheit oder durch medizinische Behandlungen (beispielsweise hoch dosierte Steroide oder andere Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen, oder Chemotherapie). Wenn Sie unsicher sind, ob das Arzneimittel Ihr Immunsystem oder das Ihres Kindes beeinflussen kann, sprechen Sie vor der Verabreichung des Impfstoffs mit Ihrem Arzt.
- eine geschwächte Immunabwehr aufgrund einer HIV-Infektion haben. Ihr Arzt wird Sie beraten, ob Sie bzw. Ihr Kind aufgrund der Ergebnisse von Blutuntersuchungen dennoch mit dem Arzneimittel geimpft werden können.
- HIV-infiziert sind und aufgrund der Infektion merkliche Symptome aufweisen,
- in der Vergangenheit Probleme mit der Thymusdrüse hatten oder wenn die Thymusdrüse aus irgendeinem Grund operativ entfernt wurde,
- an einer Erkrankung mit hohem oder mäßigem Fieber oder an einer akuten Erkrankung leiden. Die Impfung wird verschoben, bis Sie bzw. Ihr Kind wieder gesund sind.

Dosierung

Erwachsene und Kinder ab einem Alter von 6 Monaten erhalten eine Einzeldosis (0,5 ml).
Die erste Dosis soll mindestens 10 Tage vor einer möglichen Gefährdung durch eine Gelbfieber-Infektion verabreicht werden, da es 10 Tage dauert, bis die erste Dosis des Impfstoffs wirksam ist und einen guten Schutz vor dem Gelbfieber-Virus bietet. Der Schutz nach der Verabreichung dieser Dosis wird auf mindestens 10 Jahre geschätzt und kann lebenslang andauern.
Eine Auffrischimpfung mit einer Dosis (0,5 ml) kann unter bestimmten Umständen notwendig sein,
- wenn Sie bzw. Ihr Kind auf die erste Dosis ungenügend angesprochen haben und Sie oder Ihr Kind weiterhin dem Risiko einer Gelbfieber-Virusinfektion ausgesetzt sind,
- oder entsprechend offiziellen Empfehlungen.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
- In einigen Fällen wurde mehr als die empfohlene Dosis angewendet.
- Wenn in diesen Fällen Nebenwirkungen berichtet wurden, stimmten diese Daten mit der Kategorie "Nebenwirkung" überein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
- Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden manchmal berichtet:
  - Allergische Reaktionen:
    - Ausschlag, Jucken oder Quaddeln auf der Haut
    - Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile
    - Schluck- oder Atembeschwerden
    - Bewusstlosigkeit
  - Nebenwirkungen, die das Gehirn und die Nerven betreffen:
    - Diese Nebenwirkungen können innerhalb eines Monats nach der Impfung auftreten und führten in einigen Fällen zum Tod. Symptome können sein:
      - hohes Fieber mit Kopfschmerzen und Verwirrtheit
      - extreme Müdigkeit
      - Nackensteife
      - Entzündungen des Gehirns und des Nervengewebes
      - Krampfanfälle
      - Bewegungsunfähigkeit oder Taubheit in Teilen des Körpers oder des gesamten Körpers (z. B. Guillain-Barré-Syndrom)
      - Persönlichkeitsveränderung
  - Schwerwiegende Nebenwirkungen, die lebenswichtige Organe betreffen:
    - Diese treten in der Regel innerhalb von 10 Tagen nach der Impfung auf und können zum Tod führen. Die Symptome können einer Infektion mit dem Gelbfieber-Virus ähnlich sein. Im Allgemeinen sind die ersten Anzeichen Müdigkeitsgefühl, Fieber, Kopf- und Muskelschmerzen und manchmal Blutdruckabfall. Im weiteren Verlauf kann es zu schweren Erkrankungen der Muskeln und der Leber, einem Abfall bestimmter Blutzellen, der zu ungewöhnlichen Blutergüssen oder Blutungen und zu einem erhöhten Infektionsrisiko führen kann, und einem Verlust der normalen Nieren- und Lungenfunktion kommen.
- Sollten Sie eines dieser oben genannten Anzeichen nach der Impfung bei sich bzw. Ihrem Kind beobachten, suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf und erwähnen Sie, dass Sie kürzlich diesen Impfstoff erhalten haben.
Andere Nebenwirkungen
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - Kopfschmerzen
  - leichte oder mäßige Müdigkeit oder Schwäche (Asthenie)
  - Schmerzen oder Beschwerden an der Einstichstelle
  - Muskelschmerzen
  - Fieber (bei Kindern)
  - Erbrechen (bei Kindern)
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - Fieber (bei Erwachsenen)
  - Erbrechen (bei Erwachsenen)
  - Gelenkschmerzen
  - Unwohlsein (Übelkeit)
  - Reaktionen an der Einstichstelle: Rötung, blaue Flecken, Schwellung oder Verhärtung
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  - Schwindelgefühl
  - Bauchschmerzen
  - ein Pickel (eine Papel) an der Einstichstelle
- Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
  - Durchfall
  - laufende, verstopfte oder juckende Nase (Rhinitis)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  - geschwollene Lymphknoten (Lymphadenopathie)
  - taubes Gefühl oder Kribbeln (Parästhesie)
  - grippeähnliche Erkrankung
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - Reizbarkeit, Weinen
  - Appetitlosigkeit
  - Benommenheit
Diese Nebenwirkungen traten in der Regel innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung auf und dauerten normalerweise nicht länger als 3 Tage an. Die meisten dieser Nebenwirkungen waren leicht ausgeprägt.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

STAMARIL Plv.u.LM z.Her.e.Inj.-Susp.i.e.Fertigspr.

Dieses Arzneimittel muss nach Erhalt im unteren Teil des Kühlschranks zwischen 2 und 8 Grad Celsius aufbewahrt werden.

Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.

Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Vor der Anwendung des Arzneimittels ist es wichtig, dass Sie eine Risikoabschätzung mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal durchführen, um festzustellen, ob Sie den Impfstoff erhalten sollten,
  - wenn Sie älter als 60 Jahre sind oder Ihr Kind unter 9 Monate alt ist, da in diesem Fall ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von einigen schweren, jedoch seltenen Nebenwirkungen nach Verabreichung eines Gelbfieber-Impfstoffs besteht (einschließlich schwerwiegender Reaktionen, die Auswirkungen auf Gehirn und Nerven oder lebenswichtige Organe). Sie bzw. Ihr Kind werden daher nur mit diesem Impfstoff geimpft, wenn ein Aufenthalt in Ländern vorgesehen ist, in denen bekanntermaßen das Risiko besteht, sich mit dem Virus zu infizieren.
  - wenn Ihr Kind zwischen 6 und 9 Monate alt ist. Das Arzneimittel darf Kindern im Alter von 6 bis 9 Monaten nur in besonderen Situationen und entsprechend den jeweils gültigen offiziellen Impfempfehlungen verabreicht werden.
  - wenn Sie bzw. Ihr Kind HIV-infiziert sind, aber keine merklichen Symptome einer HIV-Infektion zeigen. Ihr Arzt wird Sie beraten, ob aufgrund der Ergebnisse vorliegender Laboruntersuchungen und nach Beratung mit einem Spezialisten das Arzneimittel dennoch verabreicht werden kann.
  - wenn Sie bzw. Ihr Kind an Blutgerinnungsstörungen (wie zum Beispiel Hämophilie oder einer niedrigen Blutplättchenzahl) leiden oder wenn Sie blutgerinnungshemmende Arzneimittel einnehmen. Der Impfstoff kann dennoch verabreicht werden, vorausgesetzt der Impfstoff wird unter die Haut und nicht in den Muskel verabreicht.
  - wenn Sie gegenüber Latex allergisch reagiert haben.
  - Für mehr Informationen, s. Gebrauchsinformation.
- Wie bei allen Impfstoffen kann es sein, dass dieser Impfstoff möglicherweise nicht alle geimpften Personen vollständig schützt.
- Nach oder sogar vor einer Injektion mit einer Nadel kann es zu einer Ohnmacht kommen. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls es bei einer früheren Injektion bei Ihnen bzw. Ihrem Kind zu einer Ohnmacht gekommen ist.
- Für Österreich: Jede Verabreichung ist mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte/ im Impfpass zu dokumentieren.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie bzw. Ihr Kind schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie bzw. Ihr Kind vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Impfung Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Sie bzw. Ihr Kind sollten während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht mit dem Impfstoff geimpft werden, außer wenn dies absolut notwendig ist. Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie beraten, ob es notwendig ist, Sie bzw. Ihr Kind zu impfen. Falls eine Impfung erforderlich ist, wird empfohlen, das Stillen für mindestens 2 Wochen nach der Impfung mit dem Präparat zu unterbrechen. Des Weiteren wird empfohlen, dass Sie innerhalb eines Monats nach der Impfung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden.
Falls Sie bzw. Ihr Kind den Impfstoff während der Schwangerschaft oder Stillzeit verabreicht bekommen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Anwendung

Der Impfstoff wird von einem qualifizierten und speziell ausgebildeten Arzt oder medizinischem Fachpersonal als Injektion verabreicht. In der Regel wird der Impfstoff direkt unter die Haut verabreicht. Alternativ kann der Impfstoff auch in einen Muskel verabreicht werden.
Der Impfstoff darf nicht in ein Blutgefäß verabreicht werden.

Wechselwirkungen

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Wenn Sie bzw. Ihr Kind sich vor Kurzem einer Behandlung unterzogen oder Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben, die möglicherweise das Immunsystem geschwächt haben, ist die Impfung gegen Gelbfieber zu verschieben, bis die Laborwerte zeigen, dass sich das Immunsystem erholt hat. Ihr Arzt wird Sie beraten, wann Sie bzw. Ihr Kind geimpft werden können.
- Der Impfstoff kann zeitgleich mit einem Masern-Impfstoff oder Impfstoffen gegen Typhus (die Vi-Kapselpolysaccharide enthalten) und/oder Hepatitis A verabreicht werden.
- Die Impfung kann zu falsch positiven Ergebnissen von Bluttests auf Dengue-Fieber oder Japanische Enzephalitis führen. Falls Ihnen bzw. Ihrem Kind zukünftig solche Tests verordnet werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt über diese Impfung.

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