STAMARIL Trockensubstanz mit Lösungsmittel

Indikation

• Das Arzneimittel ist ein Impfstoff, der vor einer schweren Infektionskrankheit, Gelbfieber genannt, schützt. Gelbfieber kommt in bestimmten Gebieten der Welt vor und wird durch den Stich infizierter Mücken auf den Menschen übertragen.
• Es ist vorgesehen für die Verabreichung an Personen, die
  • in Gelbfiebergebiete reisen, diese passieren oder dort leben;
  • in Länder reisen, die bei Einreise ein Internationales Impfzertifikat verlangen (möglicherweise abhängig davon, welche Länder während derselben Reise zuvor besucht wurden);
  • möglicherweise mit infektiösem Material arbeiten, wie z. B. Laborpersonal.
• Um ein gültiges Impfzertifikat gegen Gelbfieber zu erhalten, darf die Gelbfieber-Impfung nur von einer zugelassenen Gelbfieber-Impfstelle durchgeführt werden, so dass ein Internationales Impfzertifikat ausgestellt werden kann. Dieses Zertifikat ist ab dem 10. Tag nach Erhalt der ersten Impfdosis gültig. Wird eine Auffrischimpfung benötigt, ist das Zertifikat sofort nach der Impfung gültig.

Dosierung

• Erwachsene und Kinder ab einem Alter von 6 Monaten erhalten eine Einzeldosis (0,5 ml).
• Die erste Dosis sollte mindestens 10 Tage vor einer möglichen Gefährdung durch eine Gelbfieber-Infektion verabreicht werden. Die erste Dosis des Impfstoffs benötigt 10 Tage, um zu wirken und einen ausreichenden Schutz vor einer Gelbfieber-Infektion aufzubauen. Es wird erwartet, dass die Schutzdauer der ersten Dosis mindestens 10 Jahre beträgt, möglicherweise auch lebenslang anhält.
• Eine Auffrischimpfung mit einer Dosis (0,5 ml) kann notwendig sein,
  • wenn Sie bzw. Ihr Kind auf die erste Dosis ungenügend angesprochen haben
  • oder nach mindestens 10 Jahren, wenn dies Bedingung bei der Einreise in ein bestimmtes Land ist.

• Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
  • In einigen Fällen wurde mehr als die empfohlene Dosis angewendet.
  • Wenn in diesen Fällen Nebenwirkungen berichtet wurden, stimmten diese Daten mit der Kategorie "Nebenwirkung" überein.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Art und Weise

• Der Impfstoff wird von einem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal als Injektion verabreicht. In der Regel wird der Impfstoff direkt unter die Haut gespritzt. Alternativ kann der Impfstoff auch in einen Muskel verabreicht werden.
• Der Impfstoff darf nicht in ein Blutgefäß verabreicht werden.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Schwerwiegende Nebenwirkungen
  • Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden manchmal berichtet:
    • Allergische Reaktionen:
      • Ausschlag, Jucken oder Nesselsucht
      • Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile
      • Schluck- oder Atembeschwerden
      • Bewusstlosigkeit
    • Beeinträchtigungen des Gehirns und der Nerven:
      • Diese können innerhalb eines Monats nach der Impfung auftreten und führten in einigen Fällen zum Tod. Symptome können sein:
        • hohes Fieber mit Kopfschmerzen und Verwirrtheit
        • extreme Müdigkeit
        • Nackensteife
        • Entzündungen des Gehirns und des Nervengewebes
        • Krampfanfälle
        • Bewegungsunfähigkeit oder Gefühllosigkeit in Teilen des Körpers oder des gesamten Körpers (Guillain-Barré-Syndrom oder fokales neurologisches Defizit)
    • Schwerwiegende Nebenwirkungen, die lebenswichtige Organe betreffen können:
      • Diese treten in der Regel innerhalb von 10 Tagen nach Impfung auf und können zum Tod führen. Die Symptome können einer Infektion mit dem Gelbfieber-Virus ähnlich sein. Im Allgemeinen sind die ersten Anzeichen Müdigkeitsgefühl, Fieber, Kopf- und Muskelschmerzen und manchmal Blutdruckabfall. Im weiteren Verlauf kann es zu schweren Erkrankungen der Muskeln und der Leber, einem Abfall bestimmter Blutzellen, der zu ungewöhnlichen Blutergüssen oder Blutungen und zu einem erhöhten Infektionsrisiko führen kann, und einem Verlust der normalen Nieren- und Lungenfunktion kommen.
  • Sollten Sie eines dieser Anzeichen bei sich bzw. Ihrem Kind beobachten, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.
• Andere Nebenwirkungen
  • Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Geimpften auftreten)
    • Kopfschmerzen
    • leichte oder mäßige Müdigkeit oder Schwäche (Asthenie)
    • Schmerzen oder Beschwerden an der Injektionsstelle
    • Muskelschmerzen
    • Fieber (bei Kindern)
    • Erbrechen (bei Kindern)
  • Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Geimpften auftreten)
    • Fieber (bei Erwachsenen)
    • Erbrechen (bei Erwachsenen)
    • Gelenkschmerzen
    • Unwohlsein (Übelkeit)
    • Reaktionen an der Injektionsstelle: Rötung, Bluterguss, Schwellung oder Verhärtung
  • Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Geimpften auftreten)
    • Schwindelgefühl
    • Bauchschmerzen
    • ein Pickel (eine Papel) an der Injektionsstelle
  • Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Geimpften auftreten)
    • Durchfall
    • laufende, verstopfte oder juckende Nase (Rhinitis)
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • geschwollene Drüsen (Lymphadenopathie)
    • Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Parästhesie)
    • grippeähnliche Beschwerden
• Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern
  • Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Geimpften auftreten)
    • Reizbarkeit, Weinen
    • Appetitlosigkeit
    • Benommenheit
• Diese Nebenwirkungen traten in der Regel innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung auf und hielten normalerweise nicht länger als 3 Tage an. Die meisten dieser Nebenwirkungen waren leicht ausgeprägt.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Wenn Sie bzw. Ihr Kind sich vor Kurzem einer Behandlung unterzogen haben, die möglicherweise das Immunsystem geschwächt hat, sollte die Impfung gegen Gelbfieber verschoben werden, bis die Laborwerte zeigen, dass sich das Immunsystem erholt hat. Ihr Arzt wird Sie beraten, wann Sie bzw. Ihr Kind geimpft werden können.
  • Der Impfstoff kann zeitgleich mit Masern-Impfstoff oder Impfstoffen gegen Typhus (die Vi-Kapselpolysaccharide enthalten) und/oder Hepatitis A verabreicht werden.
  • Die Impfung kann zu falsch positiven Ergebnissen von Bluttests auf Dengue oder Japanische Enzephalitis führen. Falls Ihnen bzw. Ihrem Kind zukünftig ein solcher Test verordnet wird, informieren Sie bitte Ihren Arzt über diese Impfung.

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
  • wenn Sie bzw. Ihr Kind allergisch sind gegen:
    • den Wirkstoff oder
    • einen der sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs
  • wenn Sie bzw. Ihr Kind nach einer früheren Impfung mit einem Gelbfieber-Impfstoff eine schwere allergische Reaktion hatten;
  • wenn Ihr Kind noch keine 6 Monate alt ist;
  • wenn Sie bzw. Ihr Kind aus irgendeinem Grund eine schlechte oder geschwächte Immunabwehr haben, z. B. durch Krankheit oder durch medizinische Behandlungen (beispielsweise kortikoidhaltige Arzneimittel oder Chemotherapie);
  • wenn Sie bzw. Ihr Kind eine geschwächte Immunabwehr aufgrund einer HIV-Infektion haben. Ihr Arzt wird Sie beraten, ob Sie bzw. Ihr Kind aufgrund der Ergebnisse von Blutuntersuchungen dennoch mit dem Arzneimittel geimpft werden können;
  • wenn Sie bzw. Ihr Kind HIV-infiziert sind und aufgrund der Infektion merkliche Symptome aufweisen;
  • wenn Sie bzw. Ihr Kind in der Vergangenheit Probleme mit der Thymusdrüse hatten oder wenn die Thymusdrüse aus irgendeinem Grund operativ entfernt wurde;
  • wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Erkrankung mit starkem oder mäßigem Fieber oder an einer akuten Erkrankung leiden. Die Impfung wird verschoben, bis Sie bzw. Ihr Kind wieder gesund sind.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie bzw. Ihr Kind schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie bzw. Ihr Kind vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Impfung Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Üblicherweise wird in diesen Fällen nicht mit diesem Arzneimittel geimpft, außer wenn dies absolut notwendig ist. Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie beraten, ob es notwendig ist, Sie bzw. Ihr Kind während der Schwangerschaft oder Stillzeit zu impfen.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden,
    • wenn Sie älter als 60 Jahre sind oder Ihr Kind unter 9 Monate alt ist, da ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von einigen schweren, jedoch seltenen Nebenwirkungen nach Verabreichung eines Gelbfieber-Impfstoffs besteht. (Zu diesen Nebenwirkungen zählen Auswirkungen auf Gehirn und Nerven oder lebenswichtige Organe). Sie bzw. Ihr Kind werden daher nur mit diesem Impfstoff geimpft, wenn ein Aufenthalt in Ländern vorgesehen ist, in denen bekanntermaßen das Risiko besteht, sich mit dem Virus zu infizieren;
    • wenn Ihr Kind zwischen 6 und 9 Monate alt ist. Das Arzneimittel darf Kindern im Alter von 6 bis 9 Monaten nur in besonderen Situationen und entsprechend den jeweils gültigen offiziellen Impfempfehlungen verabreicht werden;
    • wenn Sie bzw. Ihr Kind HIV-infiziert sind, aber keine sichtbaren Anzeichen einer HIV-Infektion zeigen. Ihr Arzt wird Sie beraten, ob aufgrund der Ergebnisse vorliegender Laboruntersuchungen oder nach Beratung mit einem Spezialisten das Arzneimittel dennoch verabreicht werden kann;
    • wenn Sie bzw. Ihr Kind an Blutgerinnungsstörungen (wie zum Beispiel Hämophilie oder eine verringerte Blutplättchenzahl) leiden oder wenn Sie blutgerinnungshemmende Mittel einnehmen. Der Impfstoff kann dennoch verabreicht werden, vorausgesetzt der Impfstoff wird unter die Haut und nicht in den Muskel verabreicht.
  • Wie alle Impfstoffe schützt dieser möglicherweise nicht alle geimpften Personen vollständig.
  • Nach oder sogar vor einer Injektion mit einer Nadel kann es zu Ohnmacht kommen. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls es bei einer früheren Injektion bei Ihnen bzw. Ihrem Kind zu einer Ohnmacht gekommen ist.