PredniHEXAL® 10 mg

Prednihexal 20mg Tabletten

bei Erkrankungen, die eine systemische Behandlung mit Glukokortikoiden notwendig machen. Hierzu gehören je nach Erscheinungsform und Schweregrad. PredniHEXAL® wird angewendet bei Erwachsenen, Kindern aller Altersgruppen und Jugendlichen.
Hormonersatzbehandlung

bei verminderter oder fehlender Nebennierenrindenfunktion (Nebennierenrindeninsuffizienz) jeglicher Ursache (z. B. Addison-Krankheit, adrenogenitales Syndrom, operative Entfernung der Nebennieren, Unterfunktion der Hirnanhangdrüse) jenseits des Wachstumsalters (Mittel der 1. Wahl sind Hydrokortison und Kortison)
bei Stresszuständen nach langfristiger Kortikoidbehandlung

Rheumatische Erkrankungen

aktive Phasen von Gefäßentzündungen:

- knotige Entzündung der Gefäßwände (Panarteriitis nodosa).
- Riesenzellarteriitis, Muskelschmerzen und -steifheit (Polymyalgia rheumatica)
- Entzündung v. a. der Schläfenschlagader (Arteriitis temporalis) bei akutem Verlust des Sehvermögens anfänglich hochdosierte Stoßbehandlung mit Glukokortikoiden über die Vene und Dauerbehandlung unter Kontrolle der Blutsenkung
- Wegener-Granulomatose: Induktionstherapie in Kombination mit Methotrexat (leichtere Verlaufsformen ohne Nierenbeteiligung) oder nach dem Fauci-Schema (schwere Verlaufsformen mit Nieren- und/oder Lungenbeteiligung), Remissionserhaltung: in Kombination mit Immunsuppressiva
- Churg-Strauss-Syndrom: Initialtherapie , bei Organmanifestationen und schweren Verläufen in Kombination mit Immunsuppressiva, Remissionserhaltung
aktive Phasen von rheumatischen Erkrankungen, die innere Organe betreffen können : innere Organe betreffender Lupus erythematodes, Muskelschwäche und -schmerzen (Polymyositis), Entzündungen des Knorpels (Polychondritis chronica atrophicans), Bindegewebserkrankungen (Mischkollagenosen)
voranschreitende rheumatische Gelenkentzündung mit schwerer fortschreitender Verlaufsform, z. B. zerstörend verlaufende Formen und/oder nicht das Gelenk betreffende Formen
andere entzündlich-rheumatische Gelenkerkrankungen, sofern die Schwere des Krankheitsbildes es erfordert und bestimmte Arzneimittel gegen rheumatische Erkrankungen (NSARs) nicht wirksam sind oder nicht angewendet werden können:

- entzündliche Veränderungen vor allem im Bereich der Wirbelsäule (Spondarthritiden), Wirbelentzündung und -veränderung (Spondylitis ankylosans) mit Beteiligung anderer Gelenke z. B. an Armen und Beinen, Gelenkbeteiligung bei Schuppenflechte (Arthritis psoriatica), durch Magen-Darm-Erkrankungen bedingte Gelenkerkrankung (enteropathische Arthropathie) mit hoher Entzündungsaktivität
- Gelenkentzündungen als Reaktion auf andere Grunderkrankungen
- Gelenkentzündung bei Sarkoidose
Herzentzündung bei rheumatischem Fieber, bei schweren Fällen über 2-3 Monate
ohne erkennbare Ursache entstehende Gelenkentzündung bei Jugendlichen (juvenile idiopathische Arthritis) mit schwerer, innere Organe betreffender Verlaufsform (Still-Syndrom) oder mit durch örtliche Behandlung nicht beeinflussbarer Augenbeteiligung (Entzündung von Iris und Umgebung)

Bronchial- und Lungenkrankheiten
Asthma bronchiale, gleichzeitig empfiehlt sich die Verabreichung von Arzneimitteln zur Erweiterung der Bronchien
akute Verschlechterung einer chronisch bestehenden, einengenden Atemwegserkrankung, empfohlene Behandlungsdauer bis zu 10 Tagen
spezielle Lungenerkrankungen, wie akute Entzündung der Lungenbläschen (Alveolitis), Lungengewebsverhärtung und Lungenumbau (Lungenfibrose), Bronchiolitis obliterans organisierende Pneumonie (BOOP) (DS: b ausschleichend), gegebenenfalls in Kombination mit Immunsuppressiva, chronische eosinophile Pneumonie, zur Langzeitbehandlung chronischer Formen der Sarkoidose in den Stadien II und III (bei Atemnot, Husten und Verschlechterung der Lungenfunktionswerte)
vorbeugende Behandlung des Atemnotsyndroms bei Frühgeborenen

Erkrankungen der oberen Luftwege
schwere Verlaufsformen von Heufieber und allergischem Schnupfen nach Versagen von glukokortikoidhaltigen Nasensprays
akute Kehlkopf- und Luftröhreneinengungen: Schleimhautschwellung (Quincke-Ödem), verengende Kehlkopfentzündung (Pseudo-Krupp)

Hautkrankheiten
Erkrankungen der Haut und Schleimhäute, die aufgrund ihres Schweregrades und/oder Ausdehnung bzw. Beteiligung innerer Organe nicht ausreichend mit örtlich anwendbaren Glukokortikoiden behandelt werden können. Dazu gehören:
allergische und scheinbar allergische Reaktionen, allergische Reaktionen im Zusammenhang mit Infektionen: z. B. Nesselsucht (akute Urtikaria), schockähnliche (anaphylaktoide) Reaktionen
schwerwiegende, zum Teil die Haut zerstörende Hauterkrankungen, arzneimittelbedingter Ausschlag, Erythema exsudativum multiforme, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Pustulosis acuta generalisata, Erythema nodosum, akute fieberhafte neutrophile Dermatose (Sweet-Syndrom), allergisches Kontaktekzem
Hautausschlag: z. B. allergisch bedingter Hautausschlag wie atopisches Ekzem oder Kontaktekzem, durch Krankheitserreger bedingter Ausschlag (nummuläres Ekzem)
knotenbildende Erkrankungen: z. B. Sarkoidose, Lippenentzündung (Cheilitis granulomatosa)
schwere blasenbildende Hauterkrankungen: z. B. Pemphigus vulgaris, bullöses Pemphigoid, benignes Schleimhautpemphigoid, IgA-lineare Dermatose
Gefäßentzündungen: z. B. allergische Gefäßentzündung (Vasculitis allergica), Polyarteriitis nodosa
Erkrankungen des körpereigenen Abwehrsystems (Autoimmunerkrankungen): z. B. Dermatomyositis, systemische Sklerodermie (indurative Phase), chronisch discoider und subakut kutaner Lupus erythematodes
schwere Hauterkrankungen in der Schwangerschaft: z. B. Herpes gestationis, Impetigo herpetiformis
schwere Hauterkrankungen mit entzündlicher Rötung und Schuppung: z. B. Psoriasis pustulosa, Pityriasis rubra pilaris, Parapsoriasis-Gruppe
Erythrodermien, auch bei S?zary-Syndrom
andere schwere Erkrankungen: z. B. Jarisch-Herxheimer-Reaktion bei Penicillinbehandlung der Syphilis, schnell und verdrängend wachsendes kavernöses Hämangiom, Morbus Behet, Pyoderma gangraenosum, eosinophile Fasciitis, Lichen ruber exanthematicus, Epidermolysis bullosa hereditaria

Blutkrankheiten/Tumorerkrankungen
Autoimmunerkrankungen des Blutes: Blutarmut aufgrund von Selbstauflösung roter Blutkörperchen (autoimmunhämolytische Anämie) (DS: c-a), idiopathische thrombozytopenische Purpura (Morbus Werlhof) , akute phasenweise auftretende Abnahme der Zahl der Blutplättchen (intermittierende Thrombozytopenie)

bösartige Erkrankungen wie akute lymphoblastische Leukämie, Morbus Hodgkin, Non-Hodgkin-Lymphome, chronisch lymphatische Leukämie, Morbus Waldenström, multiples Myelom
erhöhter Kalziumspiegel im Blut bei bösartigen Grunderkrankungen
Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen, ausgelöst durch Chemotherapie

Palliativtherapie maligner Erkrankungen. Hinweis: PredniHEXAL® kann zur Linderung der Beschwerden z. B. bei Appetitlosigkeit, Abmagerung und allgemeiner Schwäche in fortgeschrittenen Fällen bösartiger Erkrankungen nach Ausschöpfung anderer Behandlungsmöglichkeiten angewendet werden.

Erkrankungen des Nervensystems
bestimmte Formen von Muskellähmungen (Myasthenia gravis) (Mittel der 1. Wahl ist Azathioprin), chronisches Guillain-Barr?-Syndrom, Tolosa-Hunt-Syndrom, Polyneuropathie bei monoklonaler Gammopathie, multiple Sklerose (zum Ausschleichen nach hochdosierter Infusion von Glukokortikoiden im Rahmen eines akuten Schubes), bestimmte Form epileptischer Erkrankungen im Kleinkindalter (BNS-Krämpfe)

Besondere Verlaufsformen von Infektionskrankheiten
Vergiftungszustände im Rahmen schwerer Infektionskrankheiten (in Verbindung mit Antibiotika/Chemotherapie), z. B. tuberkulöse Hirnhautentzündung (Meningitis), schwere Verlaufsform einer Lungentuberkulose

Augenkrankheiten
bei Erkrankungen mit Augenbeteiligung und bei immunologischen Prozessen in der Augenhöhle und im Auge: Erkrankung des Sehnerven (Opticusneuropathie, z. B. bei Riesenzellarteriitis, bedingt durch Durchblutungsstörungen oder verletzungsbedingt), Morbus Behet, Sarkoidose, endokrine Orbitopathie, Scheingeschwulst der Augenhöhle, Transplantatabstoßung und bei bestimmten Entzündungen der Aderhaut wie Harada-Erkrankung und Ophthalmia sympathica.

Bei folgenden Erkrankungen ist die Gabe von PredniHEXAL® nur nach erfolgloser örtlicher Behandlung angezeigt. Entzündungen verschiedener Augenabschnitte:

• Entzündungen der Lederhaut und Umgebung, der Hornhaut oder der Aderhaut, chronische Entzündung des kammerwasserbildenden Augenabschnitts, allergische Bindehautentzündung, Alkaliverätzungen
  
• Hornhautentzündungen, die im Rahmen einer Autoimmunerkrankung oder einer Syphilis auftreten (zusätzliche Behandlung gegen Krankheitserreger erforderlich), bei durch Herpes simplex ausgelöster Hornhautentzündung (nur bei intakter Hornhautoberfläche und regelmäßiger augenärztlicher Kontrolle)
• Magen-Darm-Erkrankungen/Lebererkrankungen
  
• Colitis ulcerosa
  
• Morbus Crohn
  
• Autoimmunerkrankung der Leber (Autoimmunhepatitis)
  
• Speiseröhrenverätzung

Nierenkrankheiten
bestimmte Autoimmunerkrankungen im Bereich der Nieren: minimal change Glomerulonephritis, extrakapillär-proliferative Glomerulonephritis (rapid progressive Glomerulonephritis), bei Goodpasture-Syndrom Abbau und Beendigung der Behandlung, bei allen anderen Formen langfristige Fortführung der Behandlung
ohne erkennbare Ursachen entstehende Bindegewebswucherung zwischen Becken und Niere (retroperitoneale Fibrose)

Zusammensetzung:
Der Wirkstoff ist Prednisolon. 1 Tablette enthält 20 mg Prednisolon. Die sonstigen Bestandteile sind: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Cellulosepulver, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid.

Hinweis:

PredniHEXAL® darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Prednisolon oder einen der sonstigen Bestandteile von PredniHEXAL® sind.
  Außer der allergischen Reaktion gibt es bei kurzfristiger Einnahme von PredniHEXAL® in akut lebensbedrohlichen Krankheitssituationen sonst keine Gegenanzeigen.
  

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von PredniHEXAL® ist erforderlich,

• wenn eine Anwendung von PredniHEXAL® in höheren Dosierungen als bei der Hormonersatzbehandlung erforderlich ist. PredniHEXAL® sollte nur dann eingenommen werden, wenn Ihr Arzt es bei folgenden Erkrankungen für unbedingt erforderlich hält. Gegebenenfalls müssen gleichzeitig gezielt Arzneimittel gegen die Krankheitserreger eingenommen werden.

• akute Virusinfektionen (Windpocken, Gürtelrose, Herpes-simplex-Infektionen, Entzündungen der Augenhornhaut durch Herpesviren)
  
• akute und chronische bakterielle Infektionen
  
• Pilzerkrankungen mit Befall innerer Organe
  
• bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben-, Wurminfektionen). Bei Patienten mit Verdacht auf oder bestätigter Infektion mit
• Zwergfadenwürmern (Strongyliden) kann PredniHEXAL® zur Aktivierung und Massenvermehrung der Parasiten führen.
  
• Lymphknotenerkrankung nach Tuberkulose-Impfung (bei Tuberkulose in der Krankengeschichte Anwendung nur unter gleichzeitiger Einnahme von Mitteln gegen Tuberkulose)
  
• infektiöse Leberentzündung (HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis)
  
• Kinderlähmung
  
• ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit einem Impfstoff mit lebenden Keimen.

Weiterhin sollte PredniHEXAL® bei folgenden Erkrankungen nur dann eingenommen werden, wenn Ihr Arzt es für unbedingt erforderlich hält und wenn diese Erkrankungen gleichzeitig entsprechend behandelt werden:

• Magen-Darm-Geschwüre
  
• schwer einstellbarer Bluthochdruck
  
• schwere Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
  
• Knochenschwund (Osteoporose)
  
• seelische (psychische) Erkrankungen (auch in der Vorgeschichte) einschließlich Selbstmordgefährdung. In diesem Fall wird neurologische und psychiatrische Überwachung empfohlen.
  
• erhöhter Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom): augenärztliche Überwachung und begleitende Therapie wird empfohlen
  Verletzungen und Geschwüre der Hornhaut des Auges: augenärztliche Überwachung und begleitende Therapie wird empfohlen

Wegen der Gefahr eines Darmwanddurchbruchs mit Bauchfellentzündung dürfen Sie PredniHEXAL® nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe und unter entsprechender Überwachung einnehmen bei

• schwerer Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) mit drohendem Durchbruch, mit Abszessen oder eitrigen Entzündungen
  entzündeten Darmwandausstülpungen (Divertikulitis)
  
• bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen) unmittelbar nach der Operation.

Kinder und Jugendliche
Bei Kindern sollte PredniHEXAL® wegen des Risikos einer Wachstumshemmung nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe angewendet und das Längenwachstum regelmäßig kontrolliert werden. Die Therapie mit PredniHEXAL® sollte zeitlich begrenzt oder abwechselnd (z. B. jeden 2. Tag, dann jedoch mit doppelter Dosis) verabreicht werden (alternierende Therapie).

Ältere Patienten
Da ältere Patienten ein erhöhtes Osteoporoserisiko haben, sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Therapie mit PredniHEXAL® sorgfältig erwogen werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von PredniHEXAL® kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels PredniHEXAL® zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

Schwangerschaft
Während einer Schwangerschaft soll die Einnahme nur auf Anraten des Arztes erfolgen. Verständigen Sie daher den Arzt über eine bestehende oder eingetretene Schwangerschaft.
Bei einer Langzeitbehandlung mit PredniHEXAL® während der Schwangerschaft sind Wachstumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht auszuschließen.
Wird PredniHEXAL® am Ende der Schwangerschaft eingenommen, kann beim Neugeborenen eine Rückbildung der Nebennierenrinde auftreten. Prednisolon zeigte im Tierversuch fruchtschädigende Wirkungen (z. B. Gaumenspalten). Ein erhöhtes Risiko für solche Schäden beim Menschen durch die Gabe von Prednisolon während der ersten 3 Schwangerschaftsmonate kann nicht ausgeschlossen werden.

Stillzeit
Prednisolon geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Notwendigkeit der Gabe von PredniHEXAL® in der Stillzeit genauestens geprüft werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollten Sie abstillen.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bisher liegen keine Hinweise vor, dass PredniHEXAL® die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt. Gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

Anwendung:
Nehmen Sie PredniHEXAL® immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Dosis wird Ihr Arzt für Sie individuell festlegen. Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da PredniHEXAL® sonst nicht richtig wirken kann.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Hormonersatzbehandlung (jenseits des Wachstumsalters)
5-7,5 mg Prednisolon/Tag, verteilt auf 2 Einzelgaben (morgens und mittags, bei adrenogenitalem Syndrom morgens und abends), erforderlichenfalls zusätzliche Gabe eines Mineralokortikoids (Fludrokortison). Bei besonderen körperlichen Belastungen wie fieberhaftem Infekt, Unfall, Operation oder Entbindung ist die Dosis nach Anweisung des Arztes vorübergehend zu erhöhen.
Stresszustände nach langfristiger Glukokortikoid-Behandlung: frühzeitig bis zu 50 mg Prednisolon/Tag, dann Dosisabbau über mehrere Tage.
Behandlung bestimmter Erkrankungen (Pharmakotherapie)
Für höhere bzw. niedrigere Dosierungen steht PredniHEXAL® in Tabletten zu 5 mg, 10 mg und 50 mg zur Verfügung. Teilungsrillen erlauben die jeweils erforderlichen unterschiedlichen Einzeldosierungen.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit ein. Die Hormonersatzbehandlung bei chronischer Nebennierenrindenfunktionsschwäche erfolgt lebenslang.
Die Möglichkeit zur Einnahme nur jeden 2. Tag wird durch den Arzt in Abhängigkeit vom Krankheitsbild und dem individuellen Ansprechen auf die Therapie geprüft.

Anwendungshinweis
Nehmen Sie die Tablette, wie in der nebenstehenden Abbildung gezeigt, in beide Hände. Durch Daumendruck über die beiden Zeigefinger wird die Tablette in 2 gleiche Hälften geteilt. In der gleichen Art und Weise können diese Hälften nochmals halbiert werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von PredniHEXAL® zu stark oder zu schwach ist.

Aufbewahrung:

• Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach dem angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
  
• Nicht über 25 °C lagern.

Nettofüllmenge:
100 Stück

Herstellerdaten:
HEXAL AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen