Zoledronsäure beta 5 mg/100 ml

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Zuzahlung

⁷

100 ml

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Derzeit nicht lieferbar

Menge

PZN / EAN
02594506 / 4150025945063
Darreichung
Infusionslösung
Marke
Zoledronsaeure
Hersteller
betapharm Arzneimittel GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

5.33 mg Zoledronsäure-1-Wasser

Hilfsstoffe

Wasser für Injektionszwecke
Mannitol
Natriumcitrat-2-Wasser

Indikation

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Zoledronsäure. Zoledronsäure gehört zur Substanzklasse der Bisphosphonate und wird zur Behandlung von postmenopausalen Frauen und von erwachsenen Männern mit Osteoporose oder mit einer durch Kortison-Behandlung gegen Entzündungen verursachten Osteoporose und von Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen eingesetzt.
Osteoporose
- Osteoporose („Knochenschwund") ist eine Erkrankung, die mit einem Dünnerwerden und einer Schwächung der Knochen verbunden ist und häufig bei Frauen nach der Menopause, aber auch bei Männern, auftreten kann. In der Menopause bleibt in den Eierstöcken die Produktion des weiblichen Hormons Östrogen aus, welches die Knochen gesund erhält. Nach der Menopause tritt Knochenverlust ein, die Knochen werden schwächer und brechen leichter. Eine Osteoporose kann auch dann entstehen, wenn Männer oder Frauen über längere Zeit mit Steroiden behandelt werden, da diese die Knochenfestigkeit beeinträchtigen können.
- Viele Patienten mit Osteoporose weisen keine Symptome auf. Es besteht trotzdem die Gefahr, dass Knochen brechen, da Osteoporose die Knochen geschwächt hat. Abnehmende Blutspiegel von Geschlechtshormonen, vor allem aus Androgenen gebildete Östrogene, spielen eine Rolle beim eher allmählichen Verlust von Knochenmasse, der bei Männern zu beobachten ist. Sowohl bei Frauen als auch bei Männern stärkt das Präparat die Knochen und verringert somit die Wahrscheinlichkeit von Knochenbrüchen. Zoledronsäure wird auch bei Patienten angewendet, die sich vor kurzem bei einem leichten Unfall, z. B. einem Sturz, die Hüfte gebrochen haben, und daher anfälliger für weitere Knochenbrüche sind.
Morbus Paget des Knochens
- Normalerweise wird älteres Knochenmaterial abgebaut und durch neueres ersetzt. Dieser Vorgang wird als Knochenumbau bezeichnet. Beim Morbus Paget erfolgt der Knochenumbau zu schnell, und neues Knochenmaterial wird ungeordnet aufgebaut, was zu einem schwächeren Knochenmaterial führt. Falls die Erkrankung unbehandelt bleibt, können die Knochen deformiert werden, Schmerzen können auftreten und die Knochen können brechen.
- Zoledronsäure wirkt, indem es den Knochenumbau wieder normalisiert, dabei eine normale Knochenbildung sicherstellt und somit dem Knochen erneut Festigkeit verleiht.

Gegenanzeigen

Dosierung

Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal geben. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Ihrer Pflegefachkraft nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Osteoporose
- Die übliche Dosis beträgt 5 mg 1-mal pro Jahr, die Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als Infusion in eine Vene verabreicht wird. Die Infusion wird mindestens 15 Minuten dauern.
- Wenn Sie sich vor kurzem die Hüfte gebrochen haben, wird empfohlen, die Anwendung von Zoledronsäure 2 oder mehr Wochen nach der operativen Versorgung des Hüftbruchs vorzunehmen.
- Es ist wichtig, gemäß den Anweisungen Ihres Arztes Kalzium- und Vitamin-D-Präparate (z. B. Tabletten) einzunehmen.
- Bei Osteoporose wirkt das Präparat für 1 Jahr. Ihr Arzt wird Sie informieren, wann Sie wiederkommen sollen, um die nächste Dosis zu erhalten.
Morbus Paget
- Für die Behandlung des Morbus Paget sollte das Arzneimittel nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der Behandlung von Morbus Paget des Knochens haben.
- Die übliche Dosis beträgt 5 mg, die Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Pflegefachkraft als Erst-Infusion in eine Vene verabreicht wird. Die Infusion wird mindestens 15 Minuten dauern. Zoledronsäure kann länger als 1 Jahr wirken. Ihr Arzt wird Sie informieren, wenn Sie eine erneute Behandlung benötigen.
- Ihr Arzt wird Ihnen eventuell raten, mindestens für die ersten 10 Tage nach Verabreichung von Zoledronsäure Kalzium- und Vitamin-D-Präparate (z. B. Tabletten) einzunehmen. Es ist wichtig, diese Anweisungen genau zu befolgen, damit der Kalzium-Spiegel in Ihrem Blut in der Zeit nach der Infusion nicht zu niedrig wird. Ihr Arzt wird Sie über die Symptome eines zu niedrigen Kalzium-Spiegels informieren.
Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Stellen Sie sicher, dass Sie, wie von Ihrem Arzt angewiesen, ausreichend Flüssigkeit (mindestens 1 oder 2 Gläser) vor und nach der Behandlung trinken. Dies trägt dazu bei, ein Austrocknen zu verhindern.
- Sie können an dem Tag der Behandlung mit dem Präparat normal essen. Dies ist besonders wichtig bei Patienten, die Diuretika nehmen („Wasser-Tabletten") und bei älteren Patienten (65 Jahre oder älter).

Wenn Sie die Anwendung versäumt haben
- Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt oder dem Krankenhaus in Verbindung, um einen neuen Termin zu vereinbaren.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Wenn Sie den Abbruch der Behandlung in Betracht ziehen, nehmen Sie bitte Ihren nächsten Arzttermin wahr und besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird Sie beraten und entscheiden, wie lange Sie mit dem Präparat behandelt werden sollten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der 1. Infusion treten sehr häufig auf (bei mehr als 30 % der Patienten), sind nach den anschließenden Infusionen aber weniger häufig. Die Mehrzahl der Nebenwirkungen, wie z. B. Fieber und Schüttelfrost, Muskel- oder Gelenkschmerz und Kopfschmerz, treten innerhalb der ersten 3 Tage nach der Verabreichung von Zoledronsäure auf. Die Symptome sind üblicherweise leicht bis mittelschwer und klingen innerhalb von 3 Tagen wieder ab. Ihr Arzt kann Ihnen ein leichtes Schmerzmittel empfehlen, wie z. B. Ibuprofen oder Paracetamol, um diese Nebenwirkungen zu reduzieren. Die Wahrscheinlichkeit, dass diese Nebenwirkungen auftreten, nimmt mit den nachfolgenden Infusionen ab.
Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern) wurde bei Patientinnen beobachtet, die Zoledronsäure zur Behandlung von postmenopausaler Osteoporose erhielten. Es ist derzeit unklar, ob Zoledronsäure diese Herzrhythmusstörungen verursacht, aber Sie sollten es Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie solche Symptome nach Anwendung von Zoledronsäure feststellen.
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  - Schwellung, Rötung, Schmerz und Jucken der Augen oder Lichtempfindlichkeit der Augen
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
  - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  - Schmerzen im Mund und/oder am Kiefer, Schwellungen oder nicht heilende Wunden im Mund oder am Kiefer, ablaufendes Sekret, Taubheitsgefühl oder Schweregefühl im Kiefer oder Lockerung eines Zahnes; dies können Anzeichen für eine Schädigung des Knochens im Kiefer (Osteonekrose) sein. Informieren Sie sofort Ihren Arzt und Ihren Zahnarzt, wenn Sie solche Symptome feststellen, während Sie mit Zoledronsäure behandelt werden oder nachdem die Behandlung beendet wurde.
- Erkrankungen der Nieren (z. B. verminderte Urinmenge) können auftreten. Ihr Arzt muss eine Blutuntersuchung durchführen, um Ihre Nierenfunktion vor jeder Gabe von Zoledronsäure zu überprüfen. Es ist wichtig, dass Sie gemäß der Anweisung Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals mindestens 2 Gläser Flüssigkeit (z. B. Wasser) innerhalb weniger Stunden vor der Verabreichung von Zoledronsäure trinken.
Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Das Präparat kann auch andere Nebenwirkungen verursachen
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - Fieber
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - Kopfschmerz
  - Schwindel
  - Krankheitsgefühl, Erbrechen, Durchfall
  - Muskelschmerz, Knochen- und/oder Gelenkschmerz, Rückenschmerz, Schmerz in den Armen oder Beine
  - grippeartige Symptome (z. B. Müdigkeit, Schüttelfrost, Gelenk- und Muskelschmerz)
  - Schüttelfrost
  - Müdigkeitsgefühl und Interesselosigkeit
  - Schwäche
  - Schmerz
  - Unwohlsein
  - Schwellung und/oder Schmerz an der Infusionsstelle
  - Bei Patienten mit Morbus Paget wurden körperliche Anzeichen aufgrund eines zu niedrigen Kalzium-Spiegels im Blut, wie Muskelkrämpfe oder kribbelndes oder taubes Gefühl, besonders im Bereich um den Mund, berichtet.
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  - Grippe, Infektionen der oberen Atemwege
  - Abnahme der Zahl an roten Blutkörperchen
  - Appetitlosigkeit
  - Schlaflosigkeit
  - Schläfrigkeit einschließlich möglicher Abnahme der Wachsamkeit und Aufmerksamkeit
  - Kribbel- oder Taubheitsgefühl
  - extreme Müdigkeit
  - Zittern
  - vorübergehende Bewusstlosigkeit
  - Augeninfektion oder -reizung oder -entzündung mit Schmerz und Rötung
  - Drehgefühl
  - erhöhter Blutdruck, Gesichtsrötung
  - Husten, Kurzatmigkeit
  - Magenverstimmung, Bauchschmerzen, Verstopfung
  - Mundtrockenheit
  - Sodbrennen
  - Hautausschlag, starkes Schwitzen, Juckreiz, Hautrötung
  - Nackenschmerz, Steifigkeit der Muskeln, Knochen und/oder Gelenke, Gelenkschwellung, Muskelkrämpfe
  - Schulterschmerz, Schmerz in den Brustmuskeln und im Brustkorb
  - Gelenkentzündung
  - Muskelschwäche
  - anormale Ergebnisse von Nierenuntersuchungen
  - häufiges Wasserlassen
  - geschwollene Hände, Knöchel oder Füße
  - Durst
  - Zahnschmerz
  - Geschmacksstörungen
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
  - Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.
  - niedrige Phosphat-Spiegel im Blut
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  - schwere allergische Reaktionen einschließlich Schwindel und Atembeschwerden, Schwellung hauptsächlich im Gesicht und Rachen
  - verringerter Blutdruck
  - Austrocknung infolge von Symptomen nach der Verabreichung wie z. B. Fieber, Erbrechen und Durchfall
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.

Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.

Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.

Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals, bevor Ihnen das Präparat verabreicht wird.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor der Anwendung des Präparates
  - wenn Sie mit irgendeinem Arzneimittel, das Zoledronsäure, den Wirkstoff des Präparates, enthält, behandelt werden (Zoledronsäure wird bei erwachsenen Patienten mit bestimmten Krebsarten eingesetzt, um Knochenkomplikationen zu verhindern oder die Menge an Kalzium zu reduzieren.)
  - wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten
  - wenn Sie nicht den täglichen Bedarf an Kalzium-Tabletten einnehmen können
  - wenn bei Ihnen einige oder alle Nebenschilddrüsen im Hals durch eine Operation entfernt wurden.
  - wenn bei Ihnen Bereiche Ihres Darms entfernt wurden.
- Über eine Nebenwirkung, die als Osteonekrose im Kieferbereich (Knochenschäden im Kiefer) bezeichnet wird, wurde nach der Markteinführung bei Patienten berichtet, die mit Zoledronsäure bei Osteoporose behandelt wurden. Osteonekrose im Kieferbereich kann auch noch nach Beendigung der Behandlung auftreten.
- Es ist wichtig zu versuchen, eine Osteonekrose im Kieferbereich zu verhindern, da es sich um eine schmerzhafte Erkrankung handelt, die schwer zu behandeln sein kann. Um das Risiko für eine Osteonekrose im Kieferbereich zu reduzieren, gibt es einige Vorsichtsmaßnahmen, die Sie ergreifen sollten.
- Bevor Sie eine Behandlung mit Zoledronsäure erhalten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal, wenn
  - Sie Probleme mit Ihrem Mund oder mit Ihren Zähnen haben wie z. B. schlechte Zahngesundheit, Zahnfleischerkrankungen oder wenn eine Zahnextraktion geplant ist
  - Sie keine routinemäßigen Zahnuntersuchungen in Anspruch nehmen oder schon länger keine zahnärztliche Kontrolluntersuchung mehr bei Ihnen durchgeführt wurde
  - Sie Raucher sind (da dies das Risiko von Zahnproblemen erhöhen kann)
  - Sie zuvor mit einem Bisphosphonat (zur Behandlung oder Vermeidung von Knochenerkrankungen) behandelt wurden
  - Sie Arzneimittel erhalten, die man Kortikosteroide („Kortison") nennt (wie z. B. Prednisolon oder Dexamethason)
  - Sie Krebs haben.
- Ihr Arzt wird Sie möglicherweise bitten, sich einer zahnärztlichen Untersuchung zu unterziehen, bevor Sie die Behandlung mit Zoledronsäure beginnen.
- Während Sie mit Zoledronsäurebehandelt werden, sollten Sie auf eine gute Mundhygiene (einschließlich regelmäßigem Zähneputzen) achten und regelmäßige zahnärztliche Kontrolluntersuchungen durchführen lassen. Wenn Sie Zahnersatz tragen, sollten Sie sicherstellen, dass dieser richtig sitzt. Wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder ein zahnchirurgischer Eingriff ansteht (z. B. ein Zahn gezogen werden soll), informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Zahnbehandlung und teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Zoledronsäure behandelt werden. Kontaktieren Sie Ihren Arzt und Zahnarzt sofort, wenn Sie irgendwelche Probleme mit Ihrem Mund und Ihren Zähnen haben, wie z. B. lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen oder nicht verheilende Wunden oder ablaufendes Sekret im Mund, da dies Anzeichen einer Osteonekrose im Kieferbereich sein können.
- Untersuchung zur Überwachung
  - Ihr Arzt muss vor jeder Verabreichung von Zoledronsäure einen Bluttest durchführen, um Ihre Nierenfunktion (Kreatinin-Spiegel) zu kontrollieren. Es ist wichtig, dass Sie gemäß der Anweisung Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals einige Stunden, bevor Sie das Präparat bekommen, mindestens 2 Gläser Flüssigkeit (z. B. Wasser) trinken.
- Kinder und Jugendliche
  - Das Präparat wird nicht empfohlen für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Wenn Sie sich unter der Behandlung mit Zoledronsäure schwindelig fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis Sie sich besser fühlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Anwendung

Osteoporose
- Die übliche Dosis beträgt 5 mg 1-mal pro Jahr, die Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als Infusion in eine Vene verabreicht wird. Die Infusion wird mindestens 15 Minuten dauern.
Morbus Paget
- Die übliche Dosis beträgt 5 mg, die Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Pflegefachkraft als Erst-Infusion in eine Vene verabreicht wird. Die Infusion wird mindestens 15 Minuten dauern.

Wechselwirkungen

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Für Ihren Arzt ist es wichtig, dass er über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen/anwenden, informiert wird, insbesondere wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, von denen bekannt ist, dass sie die Nieren schädigen (z. B. Aminoglykoside), oder Diuretika („Wassertabletten"), die zu einer Austrocknung führen können.

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