Revaxis

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PZN
02743076
Darreichung
Fertigspritzen
Hersteller
kohlpharma GmbH (D)

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

20 I.E. Tetanus-Adsorbat-Impfstoff mindestens
2 I.E. Diphtherie-Adsorbat-Impfstoff mindestens
80 E. Poliomyelitis-Impfstoff, inaktiviert (VERO); trivalent

Hilfsstoffe

Wasser für Injektionszwecke
Formaldehyd
Neomycin
Medium 199
Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung
Essigsäure zur pH-Wert-Einstellung
Polymyxin B
Streptomycin
Aluminiumhydroxid
Phenoxyethanol
2 mg Ethanol

Indikation

Das Präparat ist ein Impfstoff. Impfstoffe werden verabreicht, um vor Infektionskrankheiten zu schützen. Mit diesem Impfstoff wird der Impfschutz vor Diphtherie, Tetanus (Wundstarrkrampf) und Poliomyelitis (Kinderlähmung) aufgefrischt. Die Verabreichung des Arzneimittels bewirkt, dass die natürlichen Abwehrmechanismen des Körpers einen Schutz vor diesen verschiedenen Krankheiten aufbauen.
Die Auffrischimpfung wird Kindern ab dem 6. Lebensjahr, Jugendlichen und Erwachsenen verabreicht, die in der Vergangenheit bereits mit diesem oder einem ähnlichen Impfstoff geimpft worden sind. Das Präparat ist nicht zur Grundimmunisierung (Erstimpfung) gegen Diphtherie, Tetanus und Poliomyelitis (Polio) vorgesehen.
Das Präparat wird entsprechend den offiziellen Empfehlungen verabreicht.

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie bzw. Ihr Kind überempfindlich (allergisch)
  - gegen die Wirkstoffe dieses Arzneimittels sind,
  - gegen einen der sonstigen Bestandteile sind,
  - gegen Neomycin, Streptomycin oder Polymyxin B sind, die in Spuren im Impfstoff enthalten sein können,
- wenn Sie bzw. Ihr Kind in der Vergangenheit bereits allergisch auf Diphtherie-, Tetanus- oder Poliomyelitis-Impfstoffe reagiert haben,
- wenn Sie bzw. Ihr Kind nach einer früheren Impfung gegen Diphtherie oder Tetanus neurologische Störungen (wie z. B. Schwäche oder Taubheitsgefühl) gehabt haben,
- wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer akuten schweren Erkrankung (Infektion) mit Fieber leiden. Die Impfung wird in diesem Fall verschoben, bis Sie bzw. Ihr Kind wieder gesund sind. Eine leichte Infektion ist für gewöhnlich kein Grund, die Impfung zu verschieben. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind geimpft werden sollen.

Dosierung

Wann werden Sie bzw. Ihr Kind geimpft
- Das Präparat wird Kindern ab dem 6. Lebensjahr, Jugendlichen und Erwachsenen verabreicht. Der Impfstoff ist für jüngere Kinder nicht geeignet.
- Der Impfstoff wird Personen als Auffrischimpfung verabreicht, die diesen Impfstoff oder einen ähnlichen Impfstoff bereits früher erhalten haben. Bitte denken Sie daran, dass der Impfstoff gegen Poliomyelitis (Kinderlähmung), den Sie in der Vergangenheit bekommen haben, durch eine Injektion oder oral (Schluckimpfung) verabreicht worden sein kann.
- Dieser Impfstoff wird entsprechend den offiziellen Empfehlungen verabreicht.
- Nach einer Verletzung benötigen Sie möglicherweise eine Impfung gegen Tetanus. Ihr Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zur Impfung das Präparat verabreichen, wenn Sie gleichzeitig eine Auffrischimpfung gegen Diphtherie und Polio benötigen.
- Der Impfstoff wird von einem Arzt oder geschultem medizinischen Fachpersonal entweder in einer Klinik oder Praxis verabreicht, wo seltene schwere allergische Reaktionen aufgrund der Verabreichung des Impfstoffs behandelt werden können.
Dosierung
- Kinder ab dem 6. Lebensjahr, Jugendliche und Erwachsene erhalten eine Injektion (eine Dosis, 0,5 ml).
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel und Impfstoffe kann dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Schwere allergische Reaktionen
  - Folgende Reaktionen können in seltenen Fällen nach einer Impfung auftreten:
    - Atembeschwerden
    - blauverfärbte Lippen oder Zunge
    - Anschwellen des Gesichts oder des Hals-Rachen-Bereichs
    - niedriger Blutdruck (der zu Schwindel führt)
    - Ohnmachtsanfall (Kollaps)
  - Wenn diese Anzeichen oder Beschwerden auftreten, geschieht dies meist kurz nach der Verabreichung des Impfstoffs, d. h., wenn Sie noch in der Praxis oder Klinik sind.
  - Wenn diese Beschwerden auftreten, nachdem Sie die medizinische Einrichtung verlassen haben, in der Sie bzw. Ihr Kind geimpft wurden, müssen Sie sofoert einen Arzt aufsuchen.
- Andere Nebenwirkungen
  - Wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind die folgenden Nebenwirkungen auftreten und sich verschlimmern, informieren Sie bitte Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
  - Während klinischer Studien wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
    - Sehr häufige Nebenwirkungen (gemeldet bei mehr als 1 von 10 geimpften Personen):
      - lokale Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerz, Rötung, Verhärtung der Haut (Induration), Schwellung oder Knötchenbildung. Wenn diese Symptome auftreten, dann für gewöhnlich innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung. Sie halten ein bis zwei Tage an.
    - Häufige Nebenwirkungen (gemeldet bei weniger als 1 von 10 geimpften Personen):
      - Schwindel
      - Übelkeit bis hin zum Erbrechen
      - Fieber
      - Kopfschmerz
    - Gelegentliche Nebenwirkungen (gemeldet bei weniger als 1 von 100 geimpften Personen):
      - geschwollene Lymphknoten (Lymphadenopathie)
      - allgemeines Krankheitsgefühl (Unwohlsein)
      - Muskelschmerz (Myalgie)
    - Seltene Nebenwirkungen (gemeldet bei weniger als 1 von 1.000 geimpften Personen):
      - Gelenkschmerz (Arthralgie)
    - Darüber hinaus wurden die folgenden Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit während der breiten Anwendung des Präparates gemeldet (die tatsächliche Häufigkeit kann nicht genau berechnet werden):
      - Schmerz in der Gliedmaße, in die der Impfstoff verabreicht wurde
      - großflächige Reaktionen an der Injektionsstelle (größer als 5 cm) einschließlich großflächige Schwellung der Gliedmaße, die sich von der Injektionsstelle aus über eines oder beide Gelenke ausdehnen können. Diese Reaktionen beginnen in der Regel 24 bis 72 Stunden nach der Impfung und können von Rötung, Wärmegefühl, Druckempfindlichkeit oder Schmerz an der Injektionsstelle begleitet sein. Innerhalb von 3 bis 5 Tagen klingen diese Beschwerden auch ohne Behandlung ab
      - Schüttelfrost und grippeähnliche Symptome. Diese Symptome treten meist am Tag der Impfung auf
      - Abgeschlagenheit und Blässe. Diese Symptome verschwinden innerhalb weniger Tage nach der Impfung
      - Bauchschmerz, Durchfall
      - allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder Ausschlag, Anschwellen des Gesichts (Gesichtsödem)
      - schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen) bis hin zum Schock. Bitte beachten Sie auch den Abschnitt „Schwere allergische Reaktionen" weiter oben
      - Ohnmachtsanfall (vasovagale Synkopen)
      - Kribbeln oder Taubheitsgefühl in der Gliedmaße, in die der Impfstoff verabreicht wurde (vorübergehende Parästhesie oder Hypästhesie)
      - vorübergehende Bewegungsunfähigkeit oder Taubheitsgefühl (Guillain Barré-Syndrom); Bewegungsunfähigkeit, Schmerz und Taubheitsgefühl im Arm und der Schulter (Plexus-brachialis-Neuritis); Krampfanfall
    - Informieren Sie bitte Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie bzw. Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

Dieses Arzneimittel muss nach Erhalt im unteren Teil des Kühlschranks zwischen 2 und 8 Grad Celsius aufbewahrt werden.

Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.

Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal vor der
  Anwendung des Präparates,
  - wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Erkrankung des Blutes leiden, die dazu führt, dass Sie bzw. Ihr Kind leicht blaue Flecken bekommen oder schnell bluten (wie z. B. Hämophilie oder Thrombozytopenie).
  - wenn Sie bzw. Ihr Kind sich jemals vorübergehend nicht bewegen konnten oder der Körper vorübergehend vollkommen gefühllos war, oder wenn nach Verabreichung eines tetanushaltigen Impfstoffs der Arm und die Schulter nicht bewegt werden konnten, schmerzten oder taub waren (Guillain-Barré-Syndrom oder Plexus-brachialis-Neuritis).
  - wenn Sie bzw. Ihr Kind innerhalb der letzten 5 Jahre gegen Diphtherie oder Tetanus geimpft worden sind. Ihr Arzt wird unter Berücksichtigung der offiziellen Impfempfehlungen entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind eine weitere Dosis erhalten können oder nicht.
  - wenn Sie bzw. Ihr Kind aufgrund einer medizinischen Behandlung (z. B. Gabe von Steroiden, Chemotherapie oder Bestrahlungstherapie), einer HIV-Infektion oder aufgrund einer anderen Erkrankung ein schwaches oder geschwächtes Immunsystem haben. Die Impfung kann in diesem Fall möglicherweise nicht so gut schützen wie bei gesunden Personen. Die Impfung kann gegebenenfalls verschoben werden, bis sich Ihr Immunsystem bzw. das Ihres Kindes wieder erholt hat.
- Eine Ohnmacht kann nach oder sogar vor Injektion mit einer Nadel auftreten. Bitte informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bzw. Ihr Kind bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es wurde über Schwindel nach Verabreichung des Impfstoffs berichtet. Wenn Sie sich nach der Impfung schwindlig fühlen, sollten Sie keine Fahrzeuge steuern oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Anwendung

Wechselwirkungen

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Das Präparat kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen oder Immunglobulinen, aber an unterschiedlichen Injektionsstellen (z. B. dem anderen Arm oder Bein), verabreicht werden.
- Wenn Sie bzw. Ihr Kind zurzeit medizinisch behandelt werden (z. B. Gabe von Steroiden, Chemotherapie oder Bestrahlungstherapie), wodurch das Abwehrsystem geschwächt wird, beachten Sie bitte Kategorie „Patientenhinweis".
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben.

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