Clarithromycin HEXAL® 125 mg/5 ml

Clarithromycin HEXAL 125mg/5ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Clarithromycin HEXAL 125 mg/5 ml ist ein Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (Antibiotikum) aus der Gruppe der Makrolide.

Clarithromycin HEXAL 125 mg/5 ml wird angewendet zur Behandlung der folgenden akuten und chronischen bakteriellen Infektionen, wenn diese durch Clarithromycin-empfindliche Erreger verursacht werden:

- Infektionen der oberen Atemwege wie Entzündungen der Mandeln (Tonsillitis) und des Rachenraumes (Pharyngitis), als Alternative, wenn Beta-Lactam-Antibiotika nicht geeignet sind.
- Akute Mittelohrentzündung (Otitis media) bei Kindern.
- Infektionen der unteren Atemwege, wie ambulant erworbene Lungenentzündung (Pneumonie).
- Entzündungen der Nasennebenhöhlen (Sinusitis) und akute Verschlimmerung einer chronischen Entzündung der Bronchien (Bronchitis) bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre.
- Leichte bis mittelschwere Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes.

In geeigneter Kombination, entsprechend einem antibakteriellen Behandlungsschema, und mit einem geeigneten Arzneimittel zur Behandlung von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren, zur Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori (H. pylori) bei erwachsenen Patienten mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren, die durch Helicobacter pylori verursacht wurden.
Ihr Arzt sollte bei der Auswahl des Behandlungsschemas die offiziellen Richtlinien zur sachgemäßen Anwendung von antibakteriell wirksamen Arzneimitteln berücksichtigen.

Zusammensetzung:
Nach Zubereitung enthält 1 ml der Suspension zum Einnehmen 25 mg Clarithromycin. 5 ml der Suspension zum Einnehmen enthalten 125 mg Clarithromycin. Die sonstigen Bestandteile sind: Poloxamer 188, Povidon K 30, Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.), Triethylcitrat, Glycerolmonostearat, Polysorbat 80, Sucrose, Maltodextrin, Kaliumsorbat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Xanthangummi, Fruchtpunsch-Trockenaroma

Anwendung:

Nehmen Sie Clarithromycin HEXAL 125 mg/5 ml immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Die Dosierung richtet sich nach dem Krankheitsbild und muss in jedem Fall von Ihrem Arzt festgelegt werden.
Für höhere Dosierungen stehen auch andere geeignete Arzneimittel zur Verfügung.

Erwachsene und Jugendliche
Standarddosierung: Die übliche Dosis beträgt 2-mal täglich 250 mg Clarithromycin (entsprechend 2-mal täglich 10 ml Suspension).

Behandlung mit hohen Dosen (schwere Infektionen):
Bei schweren Infektionen kann die übliche Dosis auf 2-mal täglich 500 mg Clarithromycin (entsprechend 2-mal täglich 20 ml Suspension) erhöht werden.

Elimination von Helicobacter pylori bei Erwachsenen
Bei Patienten mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren, die durch die Infektion mit dem Bakterium Helicobacter pylori verursacht wurden, kann Clarithromycin während der Behandlung zur Beseitigung des Erregers (Eradikationstherapie) in einer Dosis von 2-mal täglich 500 mg Clarithromycin (entsprechend 2-mal täglich 20 ml Suspension) angewendet werden. Die nationalen Empfehlungen zur Beseitigung von Helicobacter pylori sind zu berücksichtigen.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Die empfohlenen Höchstdosierungen sollten in Abhängigkeit vom Schweregrad der Nierenfunktionsstörung reduziert werden. Bei einer Kreatinin-Clearance-Rate unter 30 ml/min (schwere Nierenfunktionsstörung) sollte die Dosis auf 250 mg Clarithromycin 1-mal täglich (entsprechend 1-mal täglich 10 ml Suspension) oder bei Schwerstinfektionen auf 2-mal täglich 250 mg Clarithromycin (entsprechend 2-mal täglich 10 ml Suspension) halbiert werden.

Kinder bis zu 12 Jahre
Die empfohlene Dosierung beträgt 7,5 mg/kg Körpergewicht 2-mal täglich.

Gewicht Alter Dosierung
8 - 11 kg 1 - 2 Jahre 2-mal täglich 2,5 ml Suspension
12 - 19 kg 2 - 4 Jahre 2-mal täglich 5,0 ml Suspension
20 - 29 kg 4 - 8 Jahre 2-mal täglich 7,5 ml Suspension
30 - 40 kg 8 - 12 Jahre 2-mal täglich 10,0 ml Suspension

Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 8 kg sollten entsprechend ihrem Körpergewicht behandelt werden.
Für die Behandlung von Kindern unter 6 Monaten liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
Zur Behandlung ambulant erworbener Lungenentzündungen ist die Wirksamkeit bei Kindern unter 3 Jahren nicht belegt.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion, insbesondere bei einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, muss die Dosis halbiert werden, d. h. 7,5 mg/kg 1-mal täglich und die Behandlungsdauer sollte 14 Tage nicht überschreiten.

Art der Anwendung
Zum Einnehmen nach Zubereitung der Suspension.
Clarithromycin HEXAL 125 mg/5 ml kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Die Einnahme der gebrauchsfertigen Suspension erfolgt mit Hilfe der beiliegenden 5 ml-Dosierspritze bzw. mit einem Messlöffel, die der Packung beiliegen.

Dauer der Anwendung
Die Dauer der Behandlung mit Clarithromycin HEXAL 125 mg/5 ml hängt von Ihrer Erkrankung ab. Die Dauer der Behandlung ist in jedem Fall von Ihrem Arzt festzulegen.
- Die übliche Behandlungsdauer beträgt bei Kindern bis zu 12 Jahren 5 bis 10 Tage.
- Die übliche Behandlungsdauer bei Erwachsenen und Jugendlichen beträgt 6 bis 14 Tage.
- Die Therapie sollte nach dem Abklingen der Krankheitszeichen mindestens noch 2 Tage fortgesetzt werden.
- Bei Infektionen durch bestimmte Erreger (ß-hämolysierende Streptokokken; Streptococcus pyogenes) sollte die Behandlungsdauer mindestens 10 Tage betragen.
- Die Kombinationstherapie zur Beseitigung von Helicobacter pylori, z. B. mit 2-mal täglich 500 mg Clarithromycin (entsprechend 2-mal täglich 20 ml Suspension) zusammen mit 2-mal täglich 1000 mg Amoxicillin und 2-mal täglich 20 mg Omeprazol, sollte 7 Tage lang durchgeführt werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Clarithromycin HEXAL 125 mg/5 ml zu stark oder zu schwach ist.

Hinweis:

Clarithromycin HEXAL 125 mg/5 ml darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den arzneilich wirksamen Bestandteil Clarithromycin, andere Makrolid-Antibiotika oder einen der sonstigen Bestandteile von Clarithromycin HEXAL 125 mg/5 ml sind.
- wenn Sie gleichzeitig Ergotamin-Derivate (Wirkstoffe zur Behandlung der Migräne) einnehmen.
- wenn Sie gleichzeitig einen der folgenden Wirkstoffe einnehmen: Cisaprid (Wirkstoff zur Anregung der Magen- und Darmbewegung), Pimozid (Wirkstoff zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen) und Terfenadin (Wirkstoff zur Behandlung von Allergien). Bei Patienten, die einen dieser Wirkstoffe und Clarithromycin gleichzeitig eingenommen haben, wurde über erhöhte Blutkonzentrationen von Cisaprid bzw. Pimozid oder Terfenadin berichtet. Dies kann zu Veränderungen im EKG (Verlängerung des QT-Intervalls) und Herzrhythmusstörungen (einschließlich ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern und Torsade de Pointes) führen. Ähnliche Effekte wurden bei gleichzeitiger Anwendung von Astemizol (Wirkstoff zur Behandlung von Allergien) und anderen Makroliden (Wirkstoffgruppe, zu der auch Clarithromycin gehört) beobachtet
- wenn bei Ihnen ein verminderter Kaliumgehalt des Blutes (Hypokaliämie) vorliegt, wegen des Risikos von Veränderungen im EKG

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clarithromycin HEXAL 125 mg/5 ml ist erforderlich
- Clarithromycin, der Wirkstoff von Clarithromycin HEXAL 125 mg/5 ml, wird hauptsächlich über die Leber ausgeschieden. Deshalb ist Vorsicht geboten, wenn Clarithromycin Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion verordnet wird.
- Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte eine geeignete Reduktion der Dosis von Clarithromycin in Abhängigkeit vom Schweregrad der Nierenfunktionseinschränkung vorgenommen werden. Bei älteren Patienten sollte die Möglichkeit einer eingeschränkten Nierenfunktion stets in Betracht gezogen werden.
- Die Therapie von H. pylori-Infektionen mit Clarithromycin kann zur Selektion von Bakterien führen, gegen die Clarithromycin unwirksam ist.
- Bei Patienten, die überempfindlich gegenüber Lincomycin oder Clindamycin (Wirkstoffe zur Behandlung bakterieller Infektionen, die zur Gruppe der Lincosamide gehören) sind, kann auch eine Überempfindlichkeit gegenüber Clarithromycin vorliegen. Deshalb ist bei der Verordnung von Clarithromycin bei solchen Patienten Vorsicht geboten.
- Bei Langzeitanwendung oder wiederholter Anwendung von Clarithromycin kann es zu einer erneuten Infektion (Superinfektion) mit nicht-empfindlichen Erregern kommen. Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion (Fieber, Verschlechterung des Allgemeinzustandes) ist zu achten. Sprechen Sie im Falle einer Superinfektion mit Ihrem Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen (z. B. Absetzen der Clarithromycin-Therapie) entscheiden kann.
- Über eine ernst zu nehmende Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis), deren Schweregrad im Bereich von leicht bis lebensbedrohlich liegen kann, wurde bei der Anwendung von Breitspektrum-Antibiotika einschließlich Clarithromycin berichtet. Wenden Sie sich daher bitte an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung mit Clarithromycin HEXAL 125 mg/5 ml schwere, anhaltende Durchfälle und krampfartige Bauchschmerzen auftreten.
- Aufgrund des Risikos bestimmter Veränderungen im EKG (Verlängerung des QT-Intervalls) sollte Clarithromycin mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie an Erkrankungen der Herzkranzgefäße, bekannten Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmie), schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), vermindertem Kalium- und/oder Magnesiumgehalt des Blutes (nicht-kompensierte Hypokaliämie und/oder Hypomagnesiämie), verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie, Puls < 50 Schläge pro Minute) leiden oder wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel anwenden, die eine bestimmte Veränderung im EKG (Verlängerung des QT-Intervalls) hervorrufen können. Clarithromycin soll Patienten mit angeborener oder nachgewiesener erworbener Verlängerung des QT-Intervalls nicht gegeben werden
- Clarithromycin sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten, die zusätzlich mit einem Wirkstoff behandelt werden, der ein spezielles Stoffwechselsystem aktiviert (Induktor von CYP3A4)
- Clarithromycin hemmt ein spezielles Stoffwechselsystem (CYP3A4) und eine gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln, die zu einem großen Teil durch dieses Enzym im Körper abgebaut werden, sollte auf Situationen beschränkt werden, in denen diese Anwendung klar angezeigt ist.
- Unter der Behandlung mit Clarithromycin HEXAL 125 mg/5 ml kann es zu einer Verstärkung oder Verschlimmerung einer Myasthenia gravis (krankhafte Muskelschwäche) kommen.
- Clarithromycin hemmt den Abbau einiger Wirkstoffe zur Senkung des Cholesterinspiegels (HMG-CoA-Reduktase-Hemmer), was zu erhöhten Blutplasmakonzentrationen dieser Arzneimittel führt

Kinder
Für die Behandlung von Kindern unter 6 Monaten liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Zur Therapie der ambulant erworbenen Lungenentzündung ist die Wirkung bei Kindern unter 3 Jahren nicht belegt.

Ältere Menschen
Bei älteren Menschen sollte auf eine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion geachtet werden.

Schwangerschaft
Daten über die Anwendung von Clarithromycin im ersten Drittel der Schwangerschaft bei mehr als 200 Schwangeren ergaben keine eindeutigen Hinweise auf fruchtschädigende (teratogene) Effekte oder Nebenwirkungen auf die Gesundheit des Neugeborenen. Daten einer begrenzten Anzahl von Schwangeren, die im ersten Drittel der Schwangerschaft mit Clarithromycin behandelt wurden, zeigen ein möglicherweise erhöhtes Fehlgeburtsrisiko. Derzeit stehen keine anderen relevanten epidemiologischen Daten zur Verfügung.
Daten aus Tierversuchen zeigten eine fortpflanzungsschädigende Wirkung. Das Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Daher sollten Sie Clarithromycin HEXAL 125 mg/5 ml während der Schwangerschaft nur auf Anordnung Ihres Arztes, nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat, einnehmen.

Stillzeit
Clarithromycin und sein aktives Abbauprodukt werden in die Muttermilch ausgeschieden. Deshalb kann es bei gestillten Säuglingen zu Durchfall und Pilzinfektionen der Schleimhäute kommen, so dass das Stillen möglicherweise unterbrochen werden muss. Die Möglichkeit einer Sensibilisierung sollte bedacht werden. Sie dürfen Clarithromycin HEXAL 125 mg/5 ml in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren behandelnden Arzt einnehmen.

Aufbewahrung:

• Arzneimittel, für Kinder unzugänglich aufbewahren.
  
• Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
  
• Das Granulat nicht über 25 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Nach Zubereitung ist die gebrauchsfertige Suspension 14 Tage haltbar.
Die gebrauchsfertige Suspension nicht über 25 °C lagern.

Nettofüllmenge:
100 ml

Herstellerdaten:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen