ACC® injekt 300 mg/3 ml

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PZN / EAN
03573452 / 4150035734527
Darreichung
Injektionslösung
Hersteller
Hexal AG

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

300 mg Acetylcystein

Hilfsstoffe

Wasser für Injektionszwecke
Dinatrium edetat-2-Wasser
Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung
Ascorbinsäure

Indikation

Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Verflüssigung zähen Schleims in den Atemwegen.
Es wird angewendet
- zur inhalativen oder intravenösen Schleimlösung und zum erleichterten Abhusten bei akuten und chronischen Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim und vermindertem Schleimtransport.
- Die intravenöse Therapie ist zur Anwendung bei Intensivpatienten und nur für den Fall, dass eine orale Gabe nicht möglich ist, vorgesehen.

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Acetylcystein oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- bei Kindern unter 2 Jahren.

Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt
- Intravenöse Therapie
  - Bei Kindern unter 6 Jahren soll in der Regel die orale Behandlung bevorzugt werden.
  - Falls die Entscheidung zur intravenösen Behandlung dennoch getroffen wird, soll die Tagesdosis für Kinder unter 6 Jahren 10 mg Acetylcystein/kg Körpergewicht (KG) betragen.
  - Kinder von 6-14 Jahren
    - 1-2-mal täglich ½ Ampulle (1,5 ml) i.v. (entsprechend 150-300 mg Acetylcystein pro Tag)
  - Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahre
    - 1-2-mal täglich 1 Ampulle (3 ml) i.v. (entsprechend 300-600 mg Acetylcystein pro Tag)
- Inhalative Therapie
  - Kinder von 6-14 Jahren inhalieren 1-2-mal täglich den Inhalt von ½ Ampulle (1,5 ml) (entsprechend 150-300 mg Acetylcystein)
  - Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahre inhalieren 2-mal täglich den Inhalt von 1 Ampulle (3 ml) (entsprechend 600 mg Acetylcystein)

Dauer der Anwendung
- Inhalative Therapie
  - Die Behandlung sollte bis zur Umstellung auf einzunehmende (orale) Darreichungsformen fortgeführt werden. In der Regel beträgt die Behandlungsdauer 5-10 Tage.
  - Bei chronischer Bronchitis und Mukoviszidose sollte die Behandlung möglichst mit oralen Darreichungsformen über einen längeren Zeitraum erfolgen, um eine Infektprophylaxe zu erreichen

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Bei Überdosierung können Symptome wie unter der Kategorie „Nebenwirkungen" verstärkt auftreten und bei intravenöser Anwendung schwerwiegend sein. Theoretisch kann es zu einer starken Sekretverflüssigung kommen, so dass Ihr Arzt geeignete Maßnahmen ergreifen muss.
- Bei Verdacht auf eine Überdosierung benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
- Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt. Acetylcystein ist dialysierbar.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Bitte brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nach intravenöser Anwendung
- Folgende Nebenwirkungen können auftreten, die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:
  - Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock
  - Herzrasen
  - Erbrechen, Übelkeit
  - allergische Reaktionen: Quaddelbildung, Juckreiz, Hautausschlag und Hautrötung, Haut- und Schleimhautschwellungen, Wasseransammlungen im Gesicht, Angioödem
  - Blutdrucksenkung
  - Atemnot, Bronchospasmen
  - verlängerte Blutgerinnungszeit
Nach Inhalation
- Folgende Nebenwirkungen auftreten können, die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:
  - Überempfindlichkeitsreaktionen
  - Atemnot, Bronchospasmen - überwiegend bei Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale
  - laufende Nase
  - Erbrechen, Übelkeit, Mundschleimhautentzündungen
  - Quaddelbildung (Nesselsucht), Hautausschlag, Juckreiz
Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie StevensJohnson-Syndrom und Lyell-Syndrom im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. In den meisten dieser berichteten Fälle wurde mindestens ein weiterer Arzneistoff gleichzeitig angewendet, durch den möglicherweise die beschriebenen Schleim haut betreffenden Wirkungen verstärkt werden könnten.
Bei Neuauftreten von schwerwiegenden Haut- und Schleimhautveränderungen sollten Sie daher unverzüglich ärztlichen Rat einholen und die Anwendung des Präparats beenden. Sie dürfen das Präpaat nicht weiter anwenden.
Verschiedene Studien bestätigten eine Abnahme der Plättchenaggregation (Zusammenballung bestimmter Blutbestandteile) während der Anwendung von Acetylcystein. Die klinische Bedeutung dessen ist bisher unklar.
Gegenmaßnahmen
- Bei Auftreten erster Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (siehe oben) darf das Präparat nicht nochmals angewendet werden. Wenden Sie sich bitte in diesem Fall an einen Arzt.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.

Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat anwenden.
- Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.
- Vorsicht ist geboten, wenn Sie an Asthma bronchiale leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben, insbesondere wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie zu Überempfindlichkeitsreaktionen neigen. Sie sollten engmaschig überwacht werden. Verschlimmert sich die Atemnot nach der Inhala tion akut (paradoxe Bronchospastik), sollte die Behandlung sofort abgesetzt und der Behandlungsplan überprüft werden.
- Vorsicht ist geboten, wenn Sie ein Magen- oder Darmgeschwür haben oder in der Vergangenheit hatten, insbesondere wenn gleichzeitig Arzneimittel angewendet werden, die für ihr magenschleimhautreizendes Potenzial bekannt sind.
- Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da das Präparat den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.
- Die Anwendung kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zu einer Verflüssigung und damit zu einer Volumensteigerung des Bronchialsekrets führen. Sind Sie nicht in der Lage dieses ausreichend abzuhusten, wird Ihr Arzt bei Ihnen geeignete Maßnahmen durchführen.
- Die intravenöse Behandlung mit Acetylcystein sollte unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen. Die nach einer intravenösen Perfusion von Acetylcystein auftretenden Nebenwirkungen treten häufiger auf, wenn das Arzneimittel zu schnell oder in einer zu großen Menge angewendet wurde. Daher wird empfohlen, sich genau an die Angaben zu halten.
- Veränderungen bei der Bestimmung von Laborparametern
  - Acetylcystein kann die Gehaltsbestimmung von Salicylaten beeinflussen.
  - Bei Harnuntersuchungen kann Acetylcystein die Ergebnisse der Bestimmung von Ketonkörpern beeinflussen.
- Kinder und Jugendliche
  - Die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten gleichermaßen für Kinder, Jugendliche und Erwachsene.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen Einfl uss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Acetylcystein bei Schwangeren vorliegen, sollten Sie das Präparat während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für absolut notwendig erachtet.
Stillzeit
- Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung von Acetylcystein in die Muttermilch vor. Daher sollten Sie das Arzneimittel während der Stillzeit nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für absolut notwendig erachtet, und in diesem Fall das Stillen unterbrechen.
Fortpflanzungsfähigkeit
- Es liegen keine Daten zu Auswirkungen von Acetylcystein auf die Fortpflanzungsfähigkeit des Menschen vor.

Anwendung

Intravenöse Therapie
- Die Dosis soll mit isotonischer Natriumchlorid-Lösung oder mit 5%iger Glucose-Lösung 1:1 verdünnt werden.
- Die i.v.-Injektion sollte langsam (über ca. 5 Minuten, z. B. als Kurzinfusion) erfolgen.
- Die folgenden Dosen sollten möglichst als Infusion (z. B. Dauertropfinfusion) angewendet werden.
- Die parenterale Anwendung von Acetylcystein sollte nur erfolgen, wenn eine orale Gabe nicht möglich ist.
Inhalative Therapie
- Bei inhalativer Anwendung empfiehlt sich die Inhalation der unverdünnten Arzneistoff-Lösung (10%ige Acetylcystein-Lösung) mit Hilfe eines Kompressionsverneblers.
- Die Behandlung sollte bis zur Umstellung auf einzunehmende (orale) Darreichungsformen fortgeführt werden.
Bei chronischer Bronchitis und Mukoviszidose sollte die Behandlung, möglichst in oraler Darreichungsform, über einen längeren Zeitraum erfolgen, um eine Infektprophylaxe zu erreichen.
Hinweis
- Ein beim Öffnen der Ampullen auftretender leichter Geruch nach Schwefelwasserstoff ist auf geringe Menge flüchtiger, schwefelhaltiger Verbindungen zurückzuführen. Die schwefelhaltige Aminosäure Acetylcystein wird unter dem Einfluss von Luftsauerstoff und Feuchtigkeit oxidativ zersetzt. Wirksamkeit und Unbedenklichkeit sind dadurch nicht nachteilig beeinflusst.
Hinweise für die Handhabung
- Zur Anwendung dieses Arzneimittels sind Glas- oder Plastikbehältnisse zu verwenden.
- Das Arzneimittel sollte nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Wechselwirkungen

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
- Hustenstillende Mittel
  - Bei kombinierter Anwendung und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, sodass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte. Fragen Sie daher vor einer kombinierten Anwendung unbedingt Ihren Arzt.
- Antibiotika
  - Aus experimentellen Untersuchungen gibt es Hinweise auf eine Wirkungsabschwächung von Antibiotika (Tetracycline, Aminoglykoside, Penicilline) durch Acetylcystein. Daher wird ein Mischen von Acetylcystein mit anderen Arzneimitteln nicht empfohlen.
- Glyceroltrinitrat
  - Die gleichzeitige Gabe dieses Arzneimittels kann möglicherweise zu einer Verstärkung des gefäßerweiternden Effekts von Glyeroltrinitrat (Nitroglycerin) und damit zu einer Blutdruksenkung führen. Ein möglicherweise auftretender blutverdünnender Effekt könnte dazu beitragen.
  - Wenn Ihr Arzt eine gemeinsame Behandlung mit Glyeroltrinitrat für notwendig erachtet, wird er Sie auf eine möglicherweise auftretende Blutdrucksenkung (Hypotonie) hin überwachen. Diese kann schwerwiegend sein und sich durch möglicherweise auftretende Kopfschmerzen andeuten.

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