Paracetamol STADA® 500 mg Zäpfchen

Indikation

• schmerzstillendes, fiebersenkendes Arzneimittel (Analgetikum und Antipyretikum)
• Das Präparat wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von
  • leichten bis mäßig starken Schmerzen
  • Fieber

Dosierung

• Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Die Dosierung richtet sich nach den folgenden Angaben. Paracetamol wird in Abhängigkeit von Körpergewicht und Alter dosiert, in der Regel mit 10 bis 15 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis, bis maximal 60 mg/kg Körpergewicht als Tagesgesamtdosis.
• Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.
• Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
• Körpergewicht bzw. Alter: 26 kg - 32 kg; 8 - 11 Jahre
  • Einzeldosis in Anzahl der Zäpfchen (entsprechende Paracetamoldosis): 1 Zäpfchen (entsprechend 500 mg Paracetamol)
  • Maximale Tagesdosis (24 Stunden) in Anzahl der Zäpfchen (entsprechende Paracetamoldosis): 3 Zäpfchen (entsprechend 1500 mg Paracetamol)
• Körpergewicht bzw. Alter: 33 kg - 43 kg; 11 - 12 Jahre
  • Einzeldosis in Anzahl der Zäpfchen (entsprechende Paracetamoldosis): 1 Zäpfchen (entsprechend 500 mg Paracetamol)
  • Maximale Tagesdosis (24 Stunden) in Anzahl der Zäpfchen (entsprechende Paracetamoldosis): 4 Zäpfchen (entsprechend 2000 mg Paracetamol)
• Körpergewicht bzw. Alter: ab 43 kg: Kinder, Jugendliche ab 12 Jahre und Erwachsene
  • Einzeldosis in Anzahl der Zäpfchen (entsprechende Paracetamoldosis): 1 - 2 Zäpfchen (entsprechend 500 - 1000 mg Paracetamol)
  • Maximale Tagesdosis (24 Stunden) in Anzahl der Zäpfchen (entsprechende Paracetamoldosis): 8 Zäpfchen (entsprechend 4000 mg Paracetamol)

     

• Dauer der Anwendung
  • Wenden Sie das Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage an.

   

• Besondere Patientengruppen
  • Leberfunktionsstörungen und leichte Einschränkung der Nierenfunktion
    • Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.
  • Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz
    • Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.
  • Ältere Patienten
    • Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.
  • Kinder und Jugendliche mit geringem Körpergewicht
    • Eine Anwendung des Arzneimittels bei Kindern unter 8 Jahren bzw. unter 26 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Patientengruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch für diese Patientengruppe geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

   

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Die Gesamtdosis an Paracetamol darf für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren bzw. ab 43 kg Körpergewicht 4000 mg Paracetamol (entsprechend 8 Zäpfchen 500 mg) täglich und für Kinder 60 mg/kg/Tag nicht übersteigen.
  • Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen.
  • Wenn eine größere Menge des Arzneimittels angewendet wurde als empfohlen, rufen Sie einen Arzt zu Hilfe!

   

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

   

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Art und Weise

• Das Arzneimittel wird möglichst nach dem Stuhlgang tief in den After eingeführt. Zur Verbesserung der Gleitfähigkeit eventuell Zäpfchen in der Hand erwärmen oder kurz in warmes Wasser tauchen.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
  • sehr häufig mehr als 1 Behandelter von 10
  • häufig 1 bis 10 Behandelte von 100
  • gelegentlich 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • selten 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • sehr selten weniger als 1 Behandelter von 10.000
  • nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • Selten: Leichter Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen).
• Erkrankungen des Immunsystems
  • Sehr selten: Allergische Reaktionen in Form von einfachem Hautausschlag oder Nesselausschlag, Schwellungen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf (Quincke-Ödem) bis hin zu einer Schockreaktion.
  • Im Falle einer allergischen Schockreaktion rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei empfindlichen Personen ist eine Verengung der Atemwege (Analgetika-Asthma) ausgelöst worden.
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose).
• Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Wechselwirkungen

• Bei Anwendung des Präparates mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Wechselwirkungen sind möglich mit:
    • Probenecid (Arzneimittel gegen Gicht)
    • möglichen Leber-schädigenden Substanzen, z. B. Phenobarbital (Schlafmittel), Phenytoin, Carbamazepin (Arzneimittel gegen Epilepsie) sowie Rifampicin (Tuberkulosemittel). Unter Umständen kann es bei gleichzeitiger Anwendung auch durch sonst unschädliche Dosen des Arzneimittels zu Leberschäden kommen. Gleiches gilt bei Alkoholmissbrauch.
    • Arzneimitteln bei HIV-Infektionen (Zidovudin): Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Das Präparat sollte daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.
    • Gerinnungshemmenden Arzneimitteln (oralen Antikoagulantien, insbesondere Warfarin). Die wiederholte Anwendung von Paracetamol über mehr als eine Woche verstärkt die Blutungsneigung. Die Langzeitanwendung von Paracetamol sollte in diesem Fall nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen. Die gelegentliche Anwendung von Paracetamol hat keine Auswirkungen auf die Blutungsneigung.
  • Auswirkungen der Anwendung des Arzneimittels auf Laboruntersuchungen
    • Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.
  • Bei Anwendung des Präparates zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Das Arzneimittel darf nicht zusammen mit Alkohol angewendet oder verabreicht werden.

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile sind
  • wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden

Schwangerschaft und Stillzeit

• Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Das Präparat sollte nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses während der Schwangerschaft angewendet werden. Sie sollten das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht über längere Zeit, in hohen Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln anwenden, da die Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist.
• Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.

Patientenhinweise

• Besondere Vorsicht bei der Anwendung des Arzneimittels ist erforderlich,
  • wenn Sie chronisch alkoholkrank sind
  • wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom)
  • bei vorgeschädigter Niere
  • Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, oder bei hohem Fieber müssen Sie einen Arzt aufsuchen.
  • Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.
  • Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
  • Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiederanwendung von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Anwendung nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
  • Wenden Sie das Präparat nicht ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat längere Zeit oder in höheren Dosen an.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
  • Trotzdem ist nach Anwendung eines Schmerzmittels immer Vorsicht geboten.