TerbiGalen® 250mg

Indikation

• Die Tabletten enthalten Terbinafin als Wirkstoff. Terbinafin gehört zu der Gruppe von Wirkstoffen, die gegen Pilzinfektionen eingesetzt werden (Antimykotika). Die Tabletten werden oral (über den Mund) verabreicht.
• Das Arzneimittel wird angewendet bei:
  • Pilzinfektionen der Finger- und Zehennägel. Bei bestimmten Mischinfektionen der Nägel mit Hefen ist ein Behandlungsversuch angezeigt;
  • schweren Pilzinfektionen der Füße (Tinea pedis) und des Körpers (Tinea corporis und Tinea cruris), die äußerlich nicht ausreichend behandelbar sind.
• Hinweise
  • Im Gegensatz zu äußerlich angewendetem Terbinafin sind Terbinafin-Tabletten bei Hefepilzerkrankungen (Candidose, Pityriasis versicolor [auch als Tinea versicolor bekannt]) der Haut nicht wirksam.
  • Um die Diagnose zu sichern, wird Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung mit Terbinafin-Tabletten möglicherweise geeignete Haut- bzw. Nagelproben für Labortests entnehmen.

Dosierung

• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette pro Tag.
• Anwendung bei Kindern
  • Da nur begrenzte Erfahrungen bei Kindern vorliegen, wird die Anwendung nicht empfohlen.
• Behandlung von älteren Patienten
  • Es gibt keine Hinweise dafür, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung erforderlich ist oder Nebenwirkungen auftreten, die bei jüngeren Patienten nicht festzustellen sind. Sie können ab einem Alter von 65 Jahren die Tabletten in der gleichen Dosierung wie jüngere Erwachsene einnehmen.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Dauer der Anwendung
  • Die Dosierung und die Dauer der Behandlung werden durch Ihren Arzt individuell festgelegt. Bei folgenden Erkrankungen gelten folgende Richtvorgaben:
    • Infektion der Nägel
      • Die Dauer der Behandlung beträgt in der Regel 3 Monate.
      • Bei alleinigem Befall der Fingernägel kann eine kürzere Behandlungsdauer von 6 Wochen ausreichen. Bei der Behandlung von Zehennagelinfektionen, insbesondere bei Befall des Großzehennagels, ist in einigen Fällen eine längere Therapiedauer (>/= 6 Monate) angezeigt. Geringes Nagelwachstum (unter 1mm/Monat) während der ersten 12 Behandlungswochen ist ein Anzeichen für die Notwendigkeit einer längeren Therapie.
      • Bei Mischinfektionen mit Hefe-Pilzen sollte die Behandlung nur bei Ansprechen der Therapie in den ersten 2 - 3 Wochen (Nachwachsen von gesundem Nagel) fortgesetzt werden.
    • Pilzinfektion der Haut des Fußes, des gesamten Körpers und der Unterschenkel
      • Die mittlere Behandlungsdauer beträgt jeweils 4 - 6 Wochen.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Fragen Sie sofort einen Arzt oder in einem Krankenhaus um Rat. Die medizinische Behandlung kann notwendig sein. Das Gleiche gilt, wenn jemand anderes irrtümlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat. Ihr Arzt kann zunächst Aktivkohle zur Entfernung des Wirkstoffs verabreichen und, falls erforderlich, weitere Maßnahmen einleiten.
  • Folgende Anzeichen sind aufgrund einer Überdosierung beobachtet worden:
    • Kopfschmerzen, Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch und Schwindel.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
  • Nehmen Sie Ihre Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn die Zeit bis zur nächsten regulären Einnahme jedoch weniger als 4 Stunden beträgt, warten Sie und nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Zur Ausheilung einer Pilzinfektion ist eine Behandlung über einen längeren Zeitraum erforderlich. Der vollständige Rückgang der Anzeichen und Symptome der Erkrankung kann erst einige Monate nach der Behandlung sichtbar werden, da die gesunden Nägel einige Zeit für das Wachstum benötigen. Das Ansprechen auf die Therapie erkennen Sie am Nachwachsen von gesundem Nagel. Normalerweise wachsen Fingernägel ca. 2 mm pro Monat und Zehennägel ca. 1 mm pro Monat. Der erkrankte Bereich wächst allmählich heraus. Eine unregelmäßige Anwendung oder ein vorzeitiges Abbrechen der Behandlung bergen die Gefahr einer erneuten Infektion in sich. Sprechen Sie deshalb zuvor immer mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden wollen.

Art und Weise

• Die Einnahme sollte vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Zeit erfolgen. Die Einnahme kann vor oder nach den Mahlzeiten erfolgen.
• Nehmen Sie bitte einmal täglich eine Tablette unzerkaut mit ausreichend Wasser ein.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:
  • In seltenen Fällen kann das Präparat Leberschäden verursachen und in sehr seltenen Fällen können es schwerwiegende Leberschäden sein. Schwerwiegende Nebenwirkungen umfassen auch eine Verminderung der Anzahl bestimmter Blutkörperchen, eine bestimmte Autoimmunerkrankung (Lupus erythematodes), schwere Hautreaktionen, schwere allergische Reaktionen, die Entzündung von Blutgefäßen, die Entzündung der Bauchspeicheldrüse oder Muskelabbau.
• Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:
  • Sehr häufig: Mehr als 1 Behandelter von 10
  • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten: Weniger als 1 Behandelter von 10.000
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Mögliche Nebenwirkungen
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • Gelegentlich: Unnormale Müdigkeit oder Schwäche oder Kurzatmigkeit bei Anstrengung [mögliche Anzeichen einer Erkrankung, die mit einer verminderten Anzahl von roten Blutkörperchen einhergeht (Anämie)].
    • Sehr selten: Es wurde über vereinzelte Fälle einer starken Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose, Lymphopenie), der Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder aller zellulären Bestandteile des Blutes (Panzytopenie) berichtet.
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • In sehr seltenen Fällen wurde über schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen einschließlich Angioödeme) sowie über das Auftreten oder die Verschlechterung einer bestimmten Autoimmunerkrankung (kutaner oder systemischer Lupus erythematodes) berichtet.
    • Nicht bekannt: Schwere allergische Reaktionen oder Serumkrankheitsähnliche Reaktion.
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • Sehr häufig: Verminderter Appetit.
    • Gelegentlich: Gewichtsverlust.
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Häufig: Gemütszustandsstörung (Depression).
    • Gelegentlich: Angst (mit Symptomen wie Schlafstörungen, Antriebslosigkeit oder eingeschränkte Fähigkeit zu denken oder sich zu konzentrieren).
    • Nicht bekannt: Depressive Symptome (z. B. depressive Stimmung) infolge von Geschmacksstörungen.
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • Gelegentlich: Tinnitus (z. B. Rauschen, Klingeln in den Ohren).
    • Nicht bekannt: Herabgesetztes Hörvermögen, Hörstörung.
  • Gefäßerkrankungen
    • Nicht bekannt: Entzündung der Blutgefäße.
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Sehr häufig: Kopfschmerzen.
    • Häufig: Geschmacksstörungen oder Geschmacksverlust - in der Regel innerhalb von 15 Wochen nach Absetzen reversibel. Geschmacksstörungen oder -verlust können in Einzelfällen auch länger (bis zu zwei Jahren) dauern. In sehr seltenen Fällen führten die Geschmacksstörungen zu Appetitlosigkeit, die durch verminderte Nahrungsaufnahme einen ungewollten Gewichtsverlust verursachte. Schwindel.
    • Gelegentlich: Hautkribbeln oder Taubheit, vermindertes Tastgefühl.
    • Nicht bekannt: Störungen des Geruchsvermögens, auch dauerhafter Verlust des Geruchsvermögens.
  • Augenerkrankungen
    • Häufig: Störung des Sehvermögens.
    • Nicht bekannt: Sehtrübung, verminderte Sehschärfe.
  • Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
    • Sehr häufig: Gefühl der Dehnung oder Aufblähung (Völlegefühl), Appetitlosigkeit, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Magenbeschwerden nach einer Mahlzeit (Sodbrennen), Durchfall.
    • Nicht bekannt: Entzündung der Bauchspeicheldrüse.
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • Selten: Leberversagen, Leberentzündung (Hepatitis), Gelbfärbung der Augen oder Haut (Gelbsucht), Gallenstauung (Cholestase), unnormale Ergebnisse von Leberfunktionstests, Störungen der Leberfunktion (primär cholestatischer Natur).
    • Sehr selten: Leberversagen, mit nachfolgender Lebertransplantation oder Todesfolge. In der Mehrzahl dieser Fälle hatten die Patienten schwerwiegende Grunderkrankungen.
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Sehr häufig: Allergische Hautreaktionen (juckender Ausschlag, Nesselsucht [Urtikaria]).
    • Gelegentlich: Unnormal blasse Haut, Schleimhaut oder Nagelbett (mögliche Anzeichen eines Blutmangels [Anämie]), erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht.
    • Sehr selten: Psoriasis-artiger Hautausschlag (Ausschlag mit silbriger Schuppung) oder Verschlechterung einer Psoriasis (Schuppenflechte), Ausschlag einhergehend mit der Bildung von Hautschuppen oder Schälen der Haut, Haarausfall. Schwere Hautreaktionen mit Blasenbildung oder Ablösung der Haut (z. B. Erythema exsudativum multiforme [EEM], Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, akute generalisierte exanthematische Pustulosis [AGEP]).
    • Nicht bekannt: Hautausschlag verbunden mit einer Erhöhung bestimmter Zellen im Blut (Eosinophilie).
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • Sehr häufig: Reaktionen des Muskel- und Skelettsystems (Gelenk- und Muskelschmerzen).
    • Nicht bekannt: Muskelabbau.
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Häufig: Müdigkeit
    • Gelegentlich: Fieber.
    • Nicht bekannt: Grippe-ähnliche Erkrankung (z. B. Müdigkeit, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Gelenk- oder Muskelschmerzen).
  • Untersuchungen
    • Nicht bekannt: Erhöhter Blutwert für ein Muskelenzym (Kreatinphosphokinase), Gewichtsabnahme infolge von verminderter Geschmacksempfindung.
• Gegenmaßnahmen
  • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt:
    • Wenn bei Ihnen Symptome auftreten, wie nicht erklärbare länger anhaltende Übelkeit, Magenprobleme, Appetitlosigkeit, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, oder wenn Ihre Haut oder das Weiße Ihrer Augen gelb aussieht (Gelbsucht), wenn Ihr Urin ungewöhnlich dunkel oder Ihr Stuhl ungewöhnlich blass ist (mögliche Anzeichen einer Leberstörung).
      Bei Vorliegen dieser Symptome sollte das Arzneimittel abgesetzt werden. Ihre Leberfunktion sollte sofort untersucht werden.
    • Wenn Sie Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Entzündungen im Mundraum (Aphthen) infolge von Infektionen und Schwäche oder wenn Sie Infektionen häufiger erleiden.
    • Bei ungewöhnlichen Blutungen oder Blutergüssen (mögliche Anzeichen von Erkrankungen, welche die Anzahl bestimmter Blutkörperchen beeinflussen).
    • Bei ungewöhnlich blasser Haut, Schleimhaut oder Nagelbett, ungewöhnlicher Müdigkeit, Schwäche oder Atemlosigkeit bei Anstrengung (mögliche Anzeichen einer Erkrankung, welche die Anzahl der roten Blutkörperchen beeinflusst).
    • Bei Schwierigkeiten beim Atmen, Schwindel, Schwellungen, hauptsächlich in Gesicht und Hals, anfallsweiser Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush), krampfartigen Bauchschmerzen und Bewusstlosigkeit oder bei Gelenkschmerzen, Steifigkeit, Hautausschlag, Fieber oder geschwollenen/vergrößerten Lymphknoten (mögliche Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion).
    • Wenn Sie Symptome haben, wie Hautausschlag, Fieber, Juckreiz, Müdigkeit, oder wenn Sie das Auftreten kleiner rot-violetter Flecken unter der Hautoberfläche bemerken (mögliche Anzeichen einer Entzündung der Blutgefäße).
    • Beim Auftreten von Hautproblemen wie z. B. Ausschlag, Hautrötung, Bläschen an den Lippen, Augen oder im Mund, Schälen der Haut, Fieber.
    • Bei starken Schmerzen im Oberbauch, die in den Rücken ausstrahlen (mögliche Anzeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse).
    • Bei unerklärbarer Muskelschwäche und Schmerzen oder dunklem (rotbraunem) Urin (mögliche Anzeichen von Muskelabbau).
• Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.
  • Die Wirkung kann bei gleichzeitiger Behandlung mit den nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden. Ihr Arzt wird die Dosis entsprechend anpassen:
    • Die Wirkung kann verstärkt werden bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die den Abbau von Terbinafinhydrochlorid hemmen [z. B. Cimetidin (Magen-Darm-Mittel), Fluconazol (Antimykotikum), Ketoconazol (Antimykotikum), Amiodaron (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen)].
    • Die Wirkung kann geschwächt werden bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die den Abbau von Terbinafin fördern [z. B. Rifampicin (Antibiotikum)].
  • Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneimittel kann durch die gleichzeitige Einnahme von Terbinafin beeinflusst werden:
    • Terbinafin kann die Wirkung folgender Arzneimittel verstärken:
      • Bestimmte Mittel zur Behandlung von Gemütszustandsstörungen (bestimmte Antidepressiva wie z. B. trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmstoffe einschließlich der Klassen 1A, 1B und 1C, Monoaminoxidase-Hemmstoffe vom Typ B, Desipramin).
    • Bestimmte Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck (bestimmte Beta-Blocker wie z. B. Metoprolol).
    • Bestimmte Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Herz-Kreislauf-Störungen (bestimmte Antiarrhythmika einschließlich der Klassen 1A, 1B und 1C, wie z. B. Propafenon, Amiodaron), Beta-Rezeptorenblocker, Koffein, Mittel zur Hustenstillung (z. B. Dextrometorphan).
    • Das Arzneimittel kann die Wirkung von Ciclosporin (Arzneimittel zur Vermeidung der Abstoßung von transplantierten Organen) abschwächen.
  • Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt über diese oder alle anderen Medikamente, die Sie einnehmen.
  • Bei gleichzeitiger Einnahme von Terbinafin und Arzneimitteln, die über das gleiche Enzymsystem abgebaut werden wie Terbinafin (z. B. Terfenadin, Triazolam, Tolbutamid, Ethinylestradiol [z. B. in Mitteln zur oralen Schwangerschaftsverhütung]), findet in der Regel keine Beeinflussung statt.
  • Terbinafin hat auch keinen Einfluss auf den Abbau von Phenazon oder Digoxin.
  • Bei gleichzeitiger Einnahme von Terbinafinhydrochlorid und bestimmten oralen Mitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (z. B. Warfarin) kann es unter Umständen zu einer Veränderung der Blutgerinnungszeit kommen. Ein ursächlicher Zusammenhang ist jedoch nicht gesichert.
  • Bei einigen Patientinnen, die Terbinafin gleichzeitig mit Tabletten zur Schwangerschaftsverhütung („die Pille") eingenommen haben, wurden Menstruationsstörungen (z. B. unregelmäßige Menstruation, Durchbruchblutungen, Zwischenblutungen und Ausbleiben der Menstruation) beobachtet. Diese Störungen traten jedoch nicht häufiger auf als bei Frauen, die nur Tabletten zur Schwangerschaftsverhütung einnahmen.
  • Bitte beachten Sie, dass die obigen Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Die Einnahme kann vor oder nach den Mahlzeiten erfolgen.

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen weden,
  • wenn Sie allergisch gegen Terbinafin oder einen der sonstigen Bestandteile sind;
  • wenn Sie an einer chronischen oder akuten Lebererkrankung leiden oder früher gelitten haben;
  • wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden;
  • wenn Ihre Nagelpilzerkrankung Folge einer vorrangig durch Bakterien verursachten Infektion ist.
• Wenn eines davon auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie das Präparat einnehmen.
• Wenn Sie meinen, Sie könnten allergisch reagieren, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker immer um Rat, bevor Sie ein Medikament anwenden.
• Schwangerschaft
  • Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken der Einnahme während der Schwangerschaft besprechen.
  • Die klinischen Erfahrungen bei schwangeren Frauen sind sehr begrenzt. Während einer Schwangerschaft sollten Sie das Präparat nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt die Behandlung ausdrücklich.
• Stillzeit
  • Wenn Sie stillen, sollten Sie das Präparat nicht einnehmen. Der Wirkstoff Terbinafin geht in die Muttermilch über und könnte Ihrem Baby schaden.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Wenn eines der folgenden Symptome vor oder während der Behandlung auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
    • Wenn Sie Symptome haben oder bemerken wie z. B. ungeklärte anhaltende Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Appetitverlust, ungewöhnliche Müdigkeit oder wenn Ihre Haut oder das Weiße Ihrer Augen gelb erscheinen, wenn Ihr Urin ungewöhnlich dunkel oder Ihr Stuhl ungewöhnlich hell ist (Anzeichen von Lebererkrankungen). Vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit dem Arzneimittel könnte Ihr Arzt Blutproben entnehmen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen. Im Falle von untypischen Testergebnissen kann Ihr Arzt Sie auffordern, die Einnahme abzubrechen.
    • Wenn Sie Hautprobleme beobachten wie Ausschlag, Hautrötung, Bläschenbildung an den Lippen, den Augen oder im Mund, Schälen der Haut, Fieber (mögliche Anzeichen schwerer Hautreaktionen), Ausschlag verbunden mit einer Erhöhung bestimmter Zellen im Blut (Eosinophilie).
    • Wenn Sie eine Schuppenflechte (Psoriasis, Entzündung der Haut mit silbriger Schuppung oder eine Schmetterlingsflechte (Lupus erythematodes, eine Autoimmunerkrankung mit Ausschlag im Gesicht), Gelenkschmerzen, Muskelstörungen und Fieber (kutaner oder systemischer Lupus erythematodes) haben oder bemerken.
    • Wenn Sie sich schwach fühlen, oder unter ungewöhnlichen Blutungen oder Blutergüssen oder häufigen Infektionen leiden (Anzeichen einer Bluterkrankung).
    • Wenn Sie andere Arzneimittel derzeit nehmen oder kürzlich genommen haben, lesen Sie die Kategorie "Wechselwirkungen".
  • Kinder
    • Kinder sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, da über die Anwendung bei Kindern nur begrenzte Daten vorliegen.
  • Behandlung von Alkoholabhängigen
    • Erfahrungen mit der Behandlung von Alkoholabhängigen liegen bisher nicht vor.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Falls während der Behandlung Schwindelgefühl als Nebenwirkung auftritt, sollen Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.