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Propofol 1 % 10 mg / 1 ml MCT

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Außer Handel
Zum Nachfolgeprodukt

In folgenden Packungsgrößen erhältlich

  • PZN
    04121893
  • Darreichung
    Durchstechflaschen
  • Hersteller
    Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 200 mg Propofol

Hilfsstoffe

  • Wasser für Injektionszwecke
  • 1000 mg Sojaöl, raffiniert zur parenteralen Anwendung
  • Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung
  • Triglyceride, mittelkettige
  • Ölsäure
  • Lecithin (Ei)
  • Glycerol
  • Das Präparat gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Allgemeinanästhetika. Allgemeinanästhetika werden angewendet, um Bewusstlosigkeit (Tiefschlaf) herbeizuführen, damit Operationen oder andere Eingriffe durchgeführt werden können. Sie können außerdem dazu verwendet werden, Sie zu sedieren (so dass Sie schläfrig sind, jedoch nicht völlig schlafen).
  • Das Arzneimittel wird angewendet:
    • zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 1 Monat
    • zur Sedierung von künstlich beatmeten Patienten über 16 Jahren im Rahmen einer Behandlung auf der Intensivstation
    • zur Sedierung von Erwachsenen und Kindern über 1 Monat während diagnostischer und chirurgischer Eingriffe, allein oder in Kombination mit einer Lokal- oder Regionalanästhesie
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:
    • bei Patienten, die überempfindlich (allergisch) gegen Propofol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
    • bei Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger zur Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung
  • Das Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Anästhesisten oder intensivmedizinisch ausgebildeten Arzt verabreicht.
  • Die Dosis, die Sie benötigen, ist von Ihrem Alter, Ihrem körperlichen und medizinischen Zustand sowie dem erforderlichen Beruhigungs- oder Schläfrigkeitszustand abhängig. Ihr Arzt wird Ihnen die geeignete Dosis für eine Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose verabreichen, bzw. bis die gewünschte Tiefe der Sedierung erreicht ist, und dabei sorgfältig Ihre Reaktionen und Vitalzeichen (Puls, Blutdruck, Atmung etc.) überwachen. Die Höhe der benötigten Dosis kann auch durch andere Medikamente beeinflusst werden, die Sie vielleicht anwenden. Bei den meisten Patienten ist eine Dosis von 1,5 bis 2,5 mg Propofol/kg Körpergewicht (KG) erforderlich, um sie schläfrig werden zu lassen bzw. in einen Schlafzustand zu versetzen, gefolgt von je 4 bis 12 mg Propofol/kg KG undStunde. Zur Sedierung sind im Allgemeinen Dosen von 0,3 bis 4,0 mg Propofol/kg KG und Stunde ausreichend.
  • Erwachsene
    • Im Allgemeinen werden zur Einleitung der Sedierung während chirurgischer und diagnostischer Eingriffe bei Erwachsenen 0,5 bis 1 mg Propofol/kg KG über einen Zeitraum von 1 bis 5 Minuten verabreicht. Bei der Aufrechterhaltung der Sedierung wird die Dosierung durch die gewünschte Tiefe der Sedierung bestimmt und liegt im Allgemeinen zwischen 1,5 und 4,5 mg Propofol/kg KG und Stunde.
    • Zusätzlich zur Infusion können 10 bis 20 mg Propofol (0,5 - 1 ml) als Bolus injiziert werden, wenn eine rasche Vertiefung der Sedierung notwendig ist.
    • Ältere und geschwächte Patienten benötigen eventuell niedrigere Dosen.
  • Kinder
    • Kinder benötigen im Allgemeinen geringfügig höhere Dosen. Die Dosis sollte dem Alter und/oder Körpergewicht angepasst werden.
    • Bei der Anwendung zur Sedierung darf das Arzneimittel nicht länger als 7 Tage angewendet werden.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
    • Es ist unwahrscheinlich, dass es dazu kommt, da die Dosen, die Sie erhalten, sorgfältig kontrolliert werden.
    • Sollten Sie versehentlich eine Überdosis erhalten, kann dies zu einer eingeschränkten Herz-, Kreislauf- oder Atemtätigkeit führen. In diesem Fall wird Ihr Arzt unverzüglich die notwendigen Maßnahmen einleiten.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Diese Wirkungen sind abhängig von der verabreichten Propofol-Dosis, aber auch von der Art der Prämedikation und anderer Begleitmedikation.
  • Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)
    • Schmerzen an der Injektionsstelle
  • Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)
    • niedriger Blutdruck (Hypotonie)
    • Spontanbewegungen
    • beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
    • Aussetzen der Atmung (temporäre Apnoe)
    • Schluckauf (Singultus)
    • Hypertriglyzeridämie (hohe Cholesterin- oder Triglyzeridspiegel (Blutfette) im Blut)
    • flache Atmung (respiratorische Depression)
    • verlangsamter Herzschlag (Bradykardie)
    • Hitzewallungen
    • Husten nach der Narkose
    • Hyperventilation (erhöhte Atemfrequenz)
  • Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)
    • extrem niedriger Blutdruck (Hypotonie)
    • Husten während der Narkose
  • Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)
    • schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie)
    • Kopfschmerzen
    • Vertigo (Drehschwindel)
    • epileptiforme Anfälle (unfreiwillige Bewegungen ähnlich der Epilepsie)
    • unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie) während der Erholung
    • Blutgerinnsel (Thrombose) und Entzündungen der Blutgefäße (Phlebitis)
    • Euphorie (ungewöhnlich gute Laune) und sexuelle Erregung während der Erholung
    • Schüttelfrost und Kältegefühl während der Erholungsphase
    • Verfärbung des Urins
    • Fieber nach einer Operation
    • entzündliche Rötungen der Haut (Erythem)
    • niedriger Blutdruck (Hypotonie)
    • Bronchospasmus (führt zu Atembeschwerden)
    • Übelkeit oder Erbrechen
  • Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)
    • verzögert auftretende epileptiformene Anfälle (epilepsieähnliche Symptome nach der Erholung)
    • schwere Gewebeaktionen nach versehentlicher Verabreichung in das Gewebe
    • veränderte Säurekonzentration im Blut (metabolische Azidose)
    • Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem)
    • Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
    • Rhabdomyolyse (Muskelerkrankung)
    • hohe Kaliumkonzentration im Blut (Hyperkaliämie)
    • Herzversagen
    • Bewusstlosigkeit nach chirurgischen Eingriffen
  • Wenn das Arzneimittel zusammen mit Lidocain (einem Mittel zur örtlichen Betäubung, das zur Verringerung der Schmerzen an der Einstichstelle verwendet wird) gegeben wird, können in seltenen Fällen bestimmte Nebenwirkungen auftreten:
    • Benommenheit
    • Schläfrigkeit
    • verlangsamte Herzfrequenz (Bradykardie)
    • Schock
    • Erbrechen
    • Anfälle
    • Herzrhythmusstörungen (kardiale Arrhythmien)
  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Propofol 1 % 10 mg / 1 ml MCT
Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
Propofol 1 % 10 mg / 1 ml MCT
Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
Propofol 1 % 10 mg / 1 ml MCT
Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen.
Propofol 1 % 10 mg / 1 ml MCT
Dieses Arzneimittel sollte nicht in Kombination mit Alkohol eingenommen werden
Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.
  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich
    • Sie sollten das Arzneimittel nicht, oder nur mit besonderer Vorsicht und unter sorgfältiger Beobachtung, verabreicht bekommen, wenn Sie:
      • an fortgeschrittenem Herzversagen leiden,
      • an einer anderen schweren Herzerkrankung leiden,
      • eine Elektrokrampftherapie erhalten (EKT, Behandlung bei psychiatrischen Erkrankungen).
    • Die Anwendung des Arzneimittels bei Neugeborenen wird nicht empfohlen.
    • Besondere Vorsicht ist auch erforderlich, wenn das Arzneimittel Kindern unter 3 Jahren verabreicht wird. Inzwischen vorliegende Daten deuten jedoch nicht darauf hin, dass das Risiko hier größer ist als bei älteren Kindern. Die Sicherheit der Anwendung von Propofol bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 16 Jahren oder jünger zur Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung wurde nicht gezeigt.
    • Allgemein gilt, dass das Präparat bei älteren oder geschwächten Patienten nur mit Vorsicht verabreicht werden sollte.
    • Bevor Ihnen das Präparat verabreicht wird, informieren Sie Ihren Anästhesisten oder intensivmedizinisch ausgebildeten Arzt, wenn Sie unter folgenden Erkrankungen leiden:
      • Herzerkrankung
      • Lungenerkrankung
      • Nierenerkrankung
      • Lebererkrankung
      • Anfälle (Epilepsie)
      • erhöhtem Schädelinnendruck (erhöhter intrakranieller Druck). Im Zusammenhang mit niedrigem Blutdruck kann die Blutmenge, die das Gehirn erreicht, verringert sein.
      • veränderte Blutfettwerte. Wenn Sie vollständig parenteral ernährt werden (Ernährung über eine Vene), müssen die Blutfettwerte überwacht werden.
    • Wenn bei Ihnen eine der folgenden Konditionen besteht, muss diese vor Anwendung behandelt werden:
      • Herzversagen
      • wenn die Blutmenge, die Ihre Organe erreicht, nicht ausreicht (Kreislaufversagen)
      • schwere Atemprobleme (respiratorische Insuffizienz)
      • Austrocknung (Dehydratation, Hypovolämie)
      • Anfälle (Epilepsie)
    • Das Arzneimittel kann zu einem erhöhten Risiko führen für:
      • epileptische Anfälle
      • einen Reflex des zentralen Nervensystems (ZNS), der die Herzfrequenz verlangsamt (Vagotonus, Bradykardie)
      • einen veränderten Blutzufluss zu den Organen des Körpers (hämodynamische Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System), wenn Sie übergewichtig sind und das Präparat in hohen Dosen verabreicht bekommen.
    • Während der Sedierung kann es bei Ihnen zu unwillkürlichen Bewegungen kommen. Die Ärzte werden darauf achten, wie chirurgische Eingriffe unter Narkose dadurch beeinträchtigt werden könnten, und werden die notwendigen Vorsichtsmaßnahmen treffen.
    • Sehr selten kann es nach der Anästhesie zu einer Bewusstlosigkeit kommen, die mit einer Versteifung der Muskeln einhergeht. Diese Versteifung macht eine Beobachtung durch das medizinische Personal erforderlich, erfordert jedoch keine Behandlung und wird sich spontan wieder lösen.
    • Die Injektion kann schmerzhaft sein. Ein lokales Anästhetikum (Mittel zur örtlichen Betäubung) kann verwendet werden, um diesen Schmerz zu reduzieren, es kann aber auch selbst wiederum zu Nebenwirkungen führen.
  • Sie werden das Krankenhaus nicht verlassen dürfen, bevor Sie nicht wieder vollständig bei Bewusstsein sind.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Nach der Verabreichung dürfen Sie kein Fahrzeug steuern, keine Maschinen bedienen und keine Arbeiten in potenziell gefährdenden Situationen ausführen. Bis zur vollständigen Erholung sollten Sie nur in Begleitung nach Hause gehen und keinen Alkohol trinken.
  • Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Das Arzneimittel sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.
  • Stillzeit
    • Wenn Sie Ihr Kind stillen, sollten Sie für 24 Stunden nach der Anwendung das Stillen unterbrechen und die in dieser Zeit gesammelte Milch verwerfen. Propofol geht in geringen Mengen in die Muttermilch über.
  • Das Arzneimittel wird als intravenöse Injektion oder Infusion verabreicht, üblicherweise auf dem Handrücken oder in den Unterarm. Ihr Anästhesist wird dazu eine Nadel oder Kanüle (dünnes Plastikröhrchen) verwenden. Bei lang dauernden Operationen oder im Rahmen der Intensivbehandlung kann eine Spritzenpumpe für die Injektion eingesetzt werden.
  • Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Dazu gehören Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel, frei verkäufliche „Health Food" (Lebensmittel mit bestimmten gesundheitsfördernden Eigenschaften) oder Nahrungsergänzungsmittel, die Sie selbst erworben haben.
    • Bei gleichzeitiger Einnahme oder Anwendung der folgenden Arzneimittel ist besondere Vorsicht geboten:
      • Arzneimittel zur Prämedikation (darüber wird Ihr Anästhesist informiert sein)
      • Anästhetika
      • Analgetika (Schmerzmittel)
      • Arzneimittel zur Erschlaffung der Muskulatur, z. B. Suxamethonium
      • Benzodiazepine (Beruhigungsmittel), z. B. Valium
      • parasympatholytische Arzneimittel (Medikamente, die das parasympathische Nervensystem hemmen, welches die Kontraktion der glatten Muskulatur kontrolliert, die Tätigkeit des Herzmuskels reguliert und die Drüsensekretion stimuliert oder hemmt.)
      • Arzneimittel, die zahlreiche Funktionen innerhalb des Körpers beeinflussen, wie den Herzschlag, z. B. Atropin
      • starke Schmerzmittel z. B. Fentanyl
      • Alkohol
      • Neostigmin (zur Aufhebung der Muskelerschlaffung)
      • Ciclosporin (zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen nach Organtransplantation)
  • Bei Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Alkohol und Propofol verstärken gegenseitig ihre jeweils sedative Wirkung. Kurz vor oder nach der Anwendung sollten Sie daher bis zur vollständigen Erholung keinen Alkohol zu sich nehmen.

Fragen und Antworten zu Propofol 1 % 10 mg / 1 ml MCT

Kann die Injektion von Propofol 1% 10 mg/1 ml MCT sehr schmerzhaft sein?

Frage von Nathan D.

Bitte sprechen Sie Ihren Narkosearzt im Aufklärungsgespräch vor dem operativen Eingriff auf Ihre Bedenken zur Schmerzhaftigkeit der Propofol 1% 10 mg/1 ml MCT Injektion an.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Propofol 1% 10 mg/1 ml MCT auftreten?

Frage von Ylvie A.

In dem Aufklärungsgespräch vor dem operativen Eingriff wird der Narkosearzt Sie auch über mögliche Nebenwirkungen der eingesetzten Medikamente informieren. Bitte stellen Sie Ihrem Narkosearzt alle Fragen, die Sie zur anstehenden Operation und Narkose oder zu den genutzten Medikamenten haben. Zu diesem Zweck gibt es das Aufklärungsgespräch.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

Wie schnell tritt die Wirkung von Propofol 1% 10 mg/1 ml MCT ein?

Frage von Eileen M.

Bitte fragen Sie den Narkosearzt im Aufklärungsgespräch vor dem operativen Eingriff, wie schnell die Wirkung von Propofol 1% 10 mg/1 ml MCT eintritt. Die Dosierung erfolgt je nach Patient und Eingriff sehr individuell.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

Wie wirkt sich Propofol 1% 10 mg/1 ml MCT auf das Gehirn aus?

Frage von Martha E.

Bitte besprechen Sie mit einem Narkosearzt, wie sich Propofol 1% 10 mg/1 ml MCT auf das Gehirn auswirken könnte.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.
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