ALENDRONSAEURE STADA 70 mg Tabletten

Indikation

• Was ist das Arzneimittel?
  • Das Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (so genannte Bisphosphonate), die zur
    Behandlung von Knochenerkrankungen eingesetzt werden. Das Arzneimittel wirkt direkt auf Ihre
    Knochen, macht sie stärker und damit weniger bruchanfällig.
  • Der Knochen ist ein lebendes Gewebe, d. h. der Körper baut laufend altes Knochengewebe im Skelett ab und ersetzt es durch neues Gewebe. Bei Frauen nach den Wechseljahren kann ein
    Knochenschwund (postmenopausale Osteoporose) auftreten. Dabei werden die Knochen dünner und brüchiger und können bei einem Fall oder einer Zerrung leichter brechen.
• Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
  • Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung des Knochenschwunds (Osteoporose) bei Frauen nach den Wechseljahren, um das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche zu vermindern.

Dosierung

• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis ...
    • Nehmen Sie 1 Tablette 1-mal pro Woche immer am gleichen Wochentag ein. Wählen Sie dazu den Wochentag aus, der am besten in Ihre Planung passt.
    • Einnahme bei Kindern und Jugendlichen
      • Das Arzneimittel wird für Kinder und Jugendliche nicht empfohlen.
    • Einnahme bei Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Eine Anpassung der Dosis ist bei leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen nicht notwendig. Bei stark beeinträchtigter Nierenfunktion wird Alendronsäure-CT nicht empfohlen.
    • Ihr Arzt teilt Ihnen mit, ob Sie zusätzlich Calcium und Vitamin D einnehmen sollten. Dies ist unter Umständen notwendig, wenn die Zufuhr aus Ihrer täglichen Ernährung nicht ausreicht.

• Dauer der Anwendung
  • Die Dauer der Behandlung bestimmt der Arzt.

• Wenn Sie eine größere Menge von dem Arzneimittel eingenommen haben, als Sie sollten
  • Sollten Sie zu viele Tabletten auf einmal eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt! Versuchen Sie nicht zu erbrechen und legen Sie sich nicht hin. Halten Sie sich möglichst vollständig aufrecht. Symptome einer Überdosierung können sich äußern in:
    • Muskel- oder Unterleibskrämpfen oder
    • Magen-Darm-Beschwerden, wie Sodbrennen.

• Wenn Sie die Einnahme von dem Arzneimittel vergessen haben
  • Wenn Sie einmal die rechtzeitige Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie die Tablette am nächsten Morgen ein, nachdem Sie das Versäumnis bemerkt haben. Nehmen Sie anschließend wieder am gewohnten Wochentag 1 Tablette ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme eine Woche lang oder länger vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme von dem Arzneimittel abbrechen
  • Eine Osteoporose-Therapie ist in der Regel langfristig. Durch das Arzneimittel kann Ihre
    Osteoporose nur dann behandelt werden, wenn es regelmäßig eingenommen wird. Fragen Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie Behandlung möglicherweise abbrechen möchten.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Art und Weise

• Bitte folgen Sie unbedingt den nachfolgenden Hinweisen, um den Weg der Tablette in den Magen zu erleichtern und um mögliche Reizungen der Speiseröhre zu vermindern. Diese Hinweise dienen auch dazu um eine ausreichende Wirkung von dem Arzneimittel sicherzustellen.
  • Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit einem vollen Glas Trinkwasser (nicht weniger als 200 ml) nach dem täglichen Aufstehen und bevor Sie irgendetwas essen oder trinken hinunter.
  • Nehmen Sie die Tablette nur mit Trinkwasser und nicht mit Mineralwasser oder irgendwelchen anderen Getränken ein.
  • Sie müssen die Tablette im Ganzen schlucken. Zerkleinern Sie weder die Tablette noch kauen Sie sie oder lassen sie in Ihrem Mund zergehen, da hierbei ein Risiko für Geschwüre im Mund und Rachen besteht.
  • Legen Sie sich nach Einnahme der Tablette mindestens 30 min nicht wieder hin. Sie müssen völlig aufrecht bleiben (entweder im Sitzen, Stehen oder Gehen).
  • Essen oder trinken Sie oder nehmen andere Arzneimittel frühestens 30 min nach Einnahme der Tablette ein.
  • Legen Sie sich erst nach der ersten Nahrungsaufnahme wieder hin.
  • Nehmen Sie die Tablette nicht zur Schlafenszeit oder vor dem täglichen Aufstehen ein.
  • Beachten Sie bitte diese Anweisungen, da sich sonst das Risiko von Nebenwirkungen an der
    Speiseröhre erhöhen kann.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Bedeutsame Nebenwirkungen:
    • Schwere allergische Reaktionen mit Schwellung des Gesichts und Atemnot wurden berichtet. Falls Sie das Gefühl haben, dass es bei Ihnen zu einer derartigen Reaktion gekommen ist, müssen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.
    • Schwere Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung oder anderen Auswirkungen auf die Haut oder Schleimhäute wurden berichtet (Zeichen von exfoliativer Dermatitis, Stevens-
      Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom). Falls Sie das Gefühl haben, dass es bei Ihnen zu einer derartigen Reaktion gekommen ist, müssen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.
    • Falls Anzeichen einer Erkrankung der Speiseröhre auftreten, wie Schwierigkeiten oder
      Schmerzen beim Schlucken, Schmerzen hinter dem Brustbein, Sodbrennen (neu aufgetreten oder verschlechtert), sollte das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden. Diese Beschwerden können insbesondere dann auftreten, wenn Sie die Tablette nicht genau wie beschrieben einnehmen. Falls Sie nach Auftreten solcher Symptome das Arzneimittel weiter einnehmen, können sich diese Nebenwirkungen weiter verschlechtern.
  • Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet:
    • häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwenderinnen)
      • Bauchschmerzen, Verdauungsstörung, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Geschwüre der Speiseröhre, Schluckbeschwerden, aufgeblähter Bauch, saures Aufstoßen;
      • Kopfschmerzen;
      • Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerz;
      • vorübergehender, leichter, symptomloser Abfall der Calcium- und/oder Phosphat-Konzentration im Blut;
    • gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwenderinnen)
      • Übelkeit, Erbrechen, Magenschleimhautentzündung, Speiseröhrenentzündung, Gewebedefekte (Erosionen) in der Speiseröhre, schwarzer und/oder blutiger Stuhl;
      • Hautausschlag, Hautjucken, entzündliche Hautrötung, Haarausfall;
    • selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwenderinnen)
      • Entzündung der mittleren Augenhülle (Uveitis), Entzündung der Augenhaut (Skleritis), Entzündung der oberen Augenhaut (Episkleritis);
      • starke Speiseröhrenverengung, Geschwüre im Mund- und Rachenbereich, gleichzeitiges Auftreten von Durchbruch, Geschwür, Blutung im oberen Magen-/Darmbereich (Zeichen hierfür können schwerer Schmerz im Oberbauch, blutiges Erbrechen und schwarze Stühle sein;
      • Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Nesselsucht und Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen);
      • schwere Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, Absterben von Knochengewebe im Kiefer (Osteonekrose).. Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.
      • vorübergehende grippeähnliche Symptome (Muskelschmerzen, Unwohlsein und selten Fieber) üblicherweise bei Behandlungsbeginn,
      • Ausschlag mit Lichtempfindlichkeit,
      • verminderter Calciumgehalt im Blut mit Krankheitszeichen wie Muskelkrämpfen bzw. -zuckungen oder einem Kribbeln in den Fingern oder um den Mund (symptomatische Hypocalcämie), meist bei Patientinnen mit entsprechender Veranlagung;
    • sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwenderinnen)
      • schwere Hautreaktionen unter Umständen mit Rötung und Blasenbildung (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom);
    • Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Schwindelgefühl; Geschmacksstörungen;
      • Drehschwindel;
      • Schwächegefühl, Schwellungen in Armen und Beinen (Ödeme).
• Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht hier angegeben sind.

Wechselwirkungen

• Bei Einnahme von dem Arzneimittel mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Das Arzneimittel darf nicht zusammen mit Calciumpräparaten, magensäurebindenden Arzneimitteln (Antacida) und anderen Arzneimitteln eingenommen werden, da die Aufnahme von Alendronsäure beeinträchtigt wird. Sie dürfen diese Arzneimittel frühestens 30 Minuten nach der Einnahme von dem Arzneimittel zu sich nehmen.
  • Besondere Vorsicht ist nötig, wenn Sie das Arzneimittel mit antientzündlichen und schmerzstillenden Arzneimitteln aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) einnehmen, da Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt öfter auftreten können.
• Bei Einnahme von dem Arzneimittel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Das Arzneimittel darf nicht zusammen mit Nahrungsmitteln oder Getränken (einschließlich Mineralwasser) eingenommen werden. Sie dürfen Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich Mineralwasser) frühestens 30 Minuten nach der Einnahme von dem Arzneimittel zu sich nehmen.

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf NICHT eingenommen werden,
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Alendronsäure, andere Bisphosphonate oder einen der sonstigen Bestandteile von dem Arzneimittel sind;
  • wenn Sie an einer Erkrankung der Speiseröhre (die Verbindungsröhre zwischen Ihrem Mund
    und Ihrem Magen, auch Ösophagus genannt) leiden oder bei Ihnen andere Gründe vorliegen,
    welche die Entleerung aus der Speiseröhre verzögern, wie starke Speiseröhrenverengungen oder
    fehlende Erschlaffung der Speiseröhrenmuskulatur (Achalasie);
  • wenn Sie nicht fähig sind für mindestens 30 Minuten aufrecht zu stehen oder zu sitzen;
  • wenn Sie einen verminderten Calciumgehalt im Blut (Hypocalcämie) haben.
  • Falls Sie denken, dass irgendeiner dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, nehmen Sie die Tableten nicht ein. Fragen Sie erst Ihren Arzt und folgen Sie seinen Rat.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Schwangerschaft und Stillzeit
  • Sie sollten das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Patientenhinweise

• Besondere Vorsicht bei der Einnahme von dem Arzneimittel ist erforderlich,
  • falls Sie unter Magen-Darm-Störungen, wie Schluckbeschwerden, Erkrankungen der
    Speiseröhre, Magenschleimhaut- und Zwölffingerdarmentzündungen oder -geschwüren leiden;
  • falls Sie innerhalb des letzten Jahres an einer schweren Erkrankung des Magen-Darm-Traktes
    litten. Dazu gehören z. B. Magengeschwüre, Magen-Darm-Blutungen oder chirurgische
    Eingriffe im oberen Verdauungstrakt;
  • wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie einen Barrett-Ösophagus (ein Zustand, der mit
    Veränderungen der Zellen, die die untere Speiseröhre auskleiden, einhergeht) haben,
  • falls bei Ihnen ein unnormaler Knochen- oder Mineralstoffwechsel vorliegt (z. B. Vitamin-DMangel,
    verminderte Calciumaufnahme, Probleme mit Hormonen der Nebenschilddrüse), der zu
    einer Verminderung des Calciumgehalts im Blut führen kann;
  • falls Sie bestimmte Arzneimittel (Glucocorticoide, Cortisonpräparate) einnehmen;
  • falls Sie Krebs haben;
  • falls Sie eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erhalten;
  • falls Sie keine ausreichende Mundhygiene betreiben;
  • falls Sie an Paradontose leiden
  • falls Sie rauchen;
  • falls Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder ein zahnmedizinischer Eingriff geplant ist, teilen Sie bitte Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Es ist wichtig dies Ihrem Arzt vor der Einnahme von dem Arzneimittel mitzuteilen, falls irgendeiner
    dieser Punkte bei Ihnen zutrifft.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel kann Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl, Drehschwindel oder verschwommenes Sehen auslösen. Als Folge können möglicherweise Ihre Reaktionsfähigkeit verändert und Ihre Fähigkeit zum Fahren und Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein.