- 500 mg Mesalazin
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Claversal 500 mg Zaepfchen
Produktdetails
/ PflichtangabenWeitere Produktinformationen
- Das Präparat ist ein Mittel zur Behandlung entzündlicher Darmkrankheiten.
- Anwendungsgebiete
- Akutbehandlung entzündlicher Erkrankungen des Dickdarms (Colitis ulcerosa), die auf den Enddarm beschränkt sind.
- Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
- Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da das Arzneimittel sonst nicht richtig wirken können!
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- 2 - 3mal täglich je 1 Zäpfchen.
- Sollte nach Eintritt einer Remission eine Therapie zur Rezidivprophylaxe für erforderlich gehalten werden, stehen dafür 250 mg Zäpfchen (250 mg Mesalazin) zur Verfügung.
- Dauer der Anwendung
- Die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
- Die Behandlung mit dem Arzneimittel sollte während des akut entzündlichen Stadiums zuverlässig und konsequent durchgeführt werden, da nur so der gewünschte Heilungserfolg eintreten kann.
- Die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Auch bei Anwendung größerer Mengen ist aufgrund der Eigenschaften des Mesalazins nicht unbedingt mit Vergiftungserscheinungen zu rechnen.
- Prinzipiell müssten ähnliche Symptome auftreten, wie sie von Vergiftungen mit Salicylsäureabkömmlingen (z. B. mit Acetylsalicylsäure) bekannt sind. Die für die genannte Gruppe von Arzneimitteln bekannten Vergiftungserscheinungen beinhalten eine anfängliche übermäßige Steigerung der Atemtätigkeit (Hyperventilation), starkes Schwitzen und Reizbarkeit mit später zunehmender Atemlähmung, Bewusstlosigkeit und Exsikkose (Austrocknung durch Abnahme des Körperwassers); durch die Hyperventilation kommt es zu einer respiratorischen Alkalose (Verminderung des Kohlendioxidgehalts im Blut); mit fortschreitender Vergiftung tritt eine metabolische Azidose (Ansäuerung des Blutes infolge vermehrten Auftretens von sauren Stoffwechselprodukten) auf.
- Sollten Sie einmal deutlich mehr Zäpfchen als verordnet angewendet haben, kontaktieren Sie bitte umgehend einen Arzt.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Sollten Sie einmal einen Anwendungszeitpunkt vergessen haben, holen Sie bitte die Anwendung baldmöglichst nach; keinesfalls jedoch sollten die angegebenen maximalen Tagesdosen wesentlich überschritten werden.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Bei vorzeitiger Unterbrechung oder Beendigung der Therapie, insbesondere bei der vorbeugenden Behandlung der Colitis ulcerosa, kann es zu einem Aufflackern oder Wiederauftreten der Krankheitszeichen kommen. Reden Sie daher vor einem solchen Schritt mit Ihrem behandelnden Arzt darüber.
- Die Zäpfchen sollen morgens und abends bzw. morgens, mittags und abends in den After eingeführt werden. Die Zäpfchen sollen tief in den After eingeführt werden. Die besten Ergebnisse werden erzielt, wenn der Darm vor Anwendung des Arzneimittels entleert wird.
- Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
- Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
- Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
- Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
- Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt
- Mögliche Nebenwirkungen:
- Magen-Darm-Trakt:
- Gelegentlich werden Abdominalschmerzen, Diarrhoe, Flatulenz sowie Übelkeit und Erbrechen angegeben. Diese können auch Zeichen der Grunderkrankung sein. Selten können bei Anwendung des Arzneimittels lokale Reizerscheinungen wie Schmerzen oder Brennen auftreten.
- Zentrales und peripheres Nervensystem:
- Gelegentlich werden unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel zentralnervöse Erscheinungen wie Kopfschmerzen, Schwindel sowie selten Neuropathien (Nervenbeschwerden, die z. B. mit Empfindungsstörungen einhergehen) beobachtet.
- Niere:
- Gelegentlich wurden unter der Behandlung mit mesalazinhaltigen Arzneimitteln Nierenfunktionsstörungen einschließlich akuter und chronischer Entzündungen des Nierenbindegewebes (interstitieller Nephritis) und Niereninsuffizienz beobachtet.
- Überempfindlichkeitsreaktionen:
- Gelegentlich
- Der Salicylsäure und deren Derivaten gemeinsame, dosisunabhängige Überempfindlichkeitsreaktionen wie allergische Hautreaktionen einschließlich Juckreiz (Pruritus) und Nesselsucht (Urticaria), Medikamentenfieber, Bronchospasmus (Krampf der Bronchialmuskeln), Herzbeutel- und Herzmuskelentzündungen (Peri- und Myokarditis) und Bauchspeicheldrüsenentzündungen (akute Pankreatitis) sind in gelegentlichen Fällen möglich.
- Gelegentlich wurde unter der Einnahme von mesalazinhaltigen Arzneimitteln eine Entzündung der Lungenbläschen (allergische Alveolitis) beobachtet.
- Einige Arzneimittel mit Wirkstoffen, die eine ähnliche chemische Struktur wie Mesalazin aufweisen, können unter Umständen ein Lupus-erythematodes-ähnliches Syndrom (Schmetterlingsflechte) auslösen. Das Auftreten dieses Syndroms kann deshalb auch unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden.
- Selten kann eine Ausbreitung der Entzündung auf den gesamten Dickdarmbereich (Pancolitis) auftreten.
- Gelegentlich
- Andere mögliche Nebenwirkungen:
- Gelegentlich treten Muskel- und Gelenkschmerzen (Myalgien, bzw. Arthralgien) und eine Augenbindehautentzündung (Konjunktivitis) auf.
- Veränderungen in den Blutfarbstoffwerten (erhöhte Methämoglobinwerte) können aufgrund des chemischen Aufbaus des Wirkstoffes nicht ausgeschlossen werden.
- Selten sind Veränderungen des Blutbildes (Neutropenie, Leukopenie, Thrombozytopenie und aplastische Anämie) nach Anwendung mesalazinhaltiger Arzneimittel beobachtet worden.
- Sehr selten wurde von Veränderungen der Leberfunktionsparameter (Leberwerte) und das Auftreten einer Leberentzündung mit oder ohne Gelbsucht (Hepatitis) sowie von teilweisem bis vollständigem Haarausfall berichtet.
- In der Literatur wurde über das Auftreten von bestimmten Formen einer Lungenentzündung (eosinophile Pneumonie und interstitielle Pneumonie) unter der Therapie mit anderen Mesalazin-haltigen Arzneimitteln berichtet. Die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
- Es ist jedoch auch möglich, dass diese Lungenerkrankungen ursächlich mit der zugrundeliegenden entzündlichen Darmerkrankung in Verbindung stehen.
- Magen-Darm-Trakt:
- Gegenmaßnahmen
- Beim Auftreten von Nebenwirkungen informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit über das weitere Vorgehen entschieden werden kann.
- Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
- Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln:
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Welche Wechselwirkungen zwischen diesem Präparat und anderen Arzneimitteln sind zu beachten?
- Unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel können bei gleichzeitiger Verabreichung folgender Arzneimittel Wechselwirkungen auftreten:
- Blutgerinnungshemmende Mittel (Antikoagulanzien vom Typ der Cumarine):
- mögliche Verstärkung der gerinnungshemmenden Wirkung (Erhöhung der Blutungsgefahr im Magen-Darm-Bereich).
- Blutzuckersenkende Mittel (Sulfonylharnstoffe):
- mögliche Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung.
- Methotrexat:
- mögliche Erhöhung der Methotrexattoxizität.
- Probenecid / Sulfinpyrazon (die Harnsäureausscheidung fördernde Mittel):
- mögliche Verminderung der Harnsäureausscheidung steigernden (urikosurischen) Wirkung.
- Spironolacton / Furosemid (bestimmte harntreibende Mittel):
- mögliche Verminderung der diuretischen (die Harnausscheidung steigernden) Wirkung.
- Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose):
- mögliche Verminderung der tuberkulostatischen (tuberkelbakterienhemmenden) Wirkung.
- Glukokortikoide (bestimmte entzündungshemmende Mittel):
- mögliche Verstärkung der magenspezifischen unerwünschten Wirkungen.
- In einem Fall ist unter Mesalazinbehandlung in Kombination mit Mercaptopurin eine starke Verminderung der Blutzellen aller Systeme (Panzytopenie) aufgetreten.
- Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
- Blutgerinnungshemmende Mittel (Antikoagulanzien vom Typ der Cumarine):
- Unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel können bei gleichzeitiger Verabreichung folgender Arzneimittel Wechselwirkungen auftreten:
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei,
- Überempfindlichkeit gegen Salicylsäure und deren Abkömmlinge
- schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen
- bestehenden Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren (Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni)
- erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagischer Diathese).
- Während der Schwangerschaft dürfen die Zäpfchen nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch den behandelnden Arzt angewendet werden. Für den Beginn einer Schwangerschaft sollten Frauen mit Kinderwunsch nach Möglichkeit eine Phase abwarten, in der keine oder eine niedrig dosierte Medikation erforderlich ist. Wenn es das Krankheitsgeschehen erlaubt, sollte in den letzten 2-4 Wochen der Schwangerschaft die Behandlung ausgesetzt werden.
- Der Wirkstoff geht in geringer Menge in die Muttermilch über. Es liegen jedoch bisher keine ausreichenden Erfahrungen in der Stillzeit vor. Falls eine Behandlung in der Stillzeit erforderlich ist, sollte abgestillt werden.
- Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich:
- Die Zäpfchen sollen unter ärztlicher Kontrolle verabreicht werden. Ein Blut- und Urinstatus sollte vor und während der Behandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes erhoben werden. Als Richtlinie werden Kontrollen 14 Tage nach Beginn der Behandlung, danach 2- bis 3mal nach jeweils weiteren 4 Wochen empfohlen. Bei normalem Befund sind vierteljährlich oder beim Auftreten zusätzlicher Krankheitszeichen sofortige Kontrolluntersuchungen erforderlich.
- Im Rahmen der Bestimmung des Blut- und Urinstatus wird zur Überprüfung der Nierenfunktion die Harnstoff (BUN)- und Kreatinin-Bestimmung im Serum und eine Untersuchung des Urinsediments empfohlen.
- Auf Veränderungen in den Blutfarbstoffwerten (erhöhte Methämoglobinwerte) ist zu achten.
- Bei Vorliegen einer Lungenfunktionsstörung, insbesondere Asthma, ist während der Behandlung mit dem Arzneimittel eine besonders sorgfältige Überwachung des Patienten angezeigt.
- Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen sulfasalazinhaltige Präparate sollte die Behandlung mit mesalazinhaltigen Arzneimitteln wie diesem nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle begonnen werden. Sollten akute Unverträglichkeitserscheinungen, wie z. B. Krämpfe, akute Bauchschmerzen, Fieber, schwere Kopfschmerzen und Hautausschläge auftreten, ist die Behandlung sofort abzubrechen.
- Kinder
- Die Zäpfchen sollen nicht zur Behandlung von Säuglingen und Kleinkindern angewendet werden, da in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
- Über einen Einfluss auf die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder über eine verminderte Fähigkeit im Umgang mit Maschinen und technischen Geräten durch die Einnahme von Mesalazin wurde bisher nicht berichtet.
