Claversal® 500 mg Zäpfchen

Indikation/Anwendung

• Das Präparat ist ein Mittel zur Behandlung entzündlicher Darmkrankheiten.
• Anwendungsgebiete
  • Akutbehandlung entzündlicher Erkrankungen des Dickdarms (Colitis ulcerosa), die auf den Enddarm beschränkt sind.
• Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Dosierung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da die Zäpfchen sonst nicht richtig wirken können!
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:
  • 2 - 3mal täglich je 1 Zäpfchen.
  • Sollte nach Eintritt einer Remission eine Therapie zur Rezidivprophylaxe für erforderlich gehalten werden, stehen dafür 250 mg Zäpfchen (250 mg Mesalazin) zur Verfügung.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Präparates zu stark oder zu schwach ist.

• Dauer der Anwendung
  • Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.
  • Die Behandlung mit dem Arzneimittel sollte während des akut entzündlichen Stadiums zuverlässig und konsequent durchgeführt werden, da nur so der gewünschte Heilungserfolg eintreten kann.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Sollten Sie einmal deutlich mehr Zäpfchen als verordnet angewendet haben, informieren Sie bitte umgehend einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.
  • Auch bei Anwendung größerer Mengen an Mesalazin 500 mg Zäpfchen ist aufgrund der Eigenschaften des Wirkstoffs nicht unbedingt mit Vergiftungserscheinungen zu rechnen.
  • Prinzipiell müssten ähnliche Symptome auftreten, wie sie von Vergiftungen mit Salicylsäureabkömmlingen (z. B. mit Acetylsalicylsäure) bekannt sind. Die für die genannte Gruppe von Arzneimitteln bekannten Vergiftungserscheinungen beinhalten eine anfängliche übermäßige Steigerung der Atemtätigkeit (Hyperventilation), starkes Schwitzen und Reizbarkeit mit später zunehmender Atemlähmung, Bewusstlosigkeit und Exsikkose (Austrocknung durch Abnahme des Körperwassers); durch die Hyperventilation kommt es zu einer respiratorischen Alkalose (Verminderung des Kohlendioxidgehalts im Blut); mit fortschreitender Vergiftung tritt eine metabolische Azidose (Ansäuerung des Blutes infolge vermehrten Auftretens von sauren Stoffwechselprodukten) auf.

   

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Holen Sie bitte die Anwendung baldmöglichst nach; keinesfalls jedoch sollte die in der Dosierungsanleitung angegebene oder die Ihnen von Ihrem Arzt verordnete Tagesdosis wesentlich überschritten werden.
  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Bei vorzeitiger Unterbrechung oder Beendigung der Therapie, insbesondere bei der vorbeugenden Behandlung der Colitis ulcerosa, kann es zu einem Aufflackern oder Wiederauftreten der Krankheitszeichen kommen. Reden Sie daher vor einem solchen Schritt mit Ihrem behandelnden Arzt darüber.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Art und Weise

• Rektale Anwendung.
• Die Zäpfchen sollen morgens und abends bzw. morgens, mittags und abends in den After eingeführt werden. Die Zäpfchen sollen tief in den After eingeführt werden. Die besten Ergebnisse werden erzielt, wenn der Darm vor Anwendung des Arzneimittels entleert wird.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
  • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
  • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Mögliche Nebenwirkungen:
  • Beim Auftreten von unerklärlichen Blutungen, Blutergüssen, kleinfleckigen Hautblutungen, Blutarmut, Fieber oder Halsschmerzen sollten Sie umgehend Ihren behandelten Arzt kontaktieren. Dieser wird Blutuntersuchungen durchführen und über ein Absetzen der Zäpfchen entscheiden.
  • Unter der Behandlung mit Mesalazin wurden sehr selten Veränderungen des Blutbildes beobachtet:
    • Blutdyskrasien, fehlerhafte Blutzusammensetzung, verringerte Anzahl einzelner Arten von weißen Blutkörperchen (Agranulozytose, Neutropenie, Leukopenie), verringerte Anzahl Blutplättchen (Thrombozytopenie) bzw. aller Blutzellen (Panzytopenie).
  • Durch Mesalazin verursachte Überempfindlichkeitsreaktionen am Herzen (Entzündungen des Herzmuskels und -beutels) wurden selten beschrieben. Falls der Verdacht auf eine derartige Überempfindlichkeitsreaktion besteht kontaktieren Sie umgehend Ihren behandelten Arzt.
  • Gelegentliche Nebenwirkungen:
    • Beschwerden am After
    • lokale Beschwerden wie Reizung, Schmerzen und Brennen
  • Seltene Nebenwirkungen:
    • Entzündung der Bindehaut (Konjunktivitis)
    • Fieber, Kopfschmerzen, Schwindel
    • Brustschmerzen, Atemnot oder geschwollene Gliedmaßen auf Grund von Auswirkungen auf Ihr Herz
    • Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen
    • allergische Hautreaktionen (einschließlich Juckreiz, Hautausschlag und Nesselsucht)
    • Erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut gegenüber Sonnenlicht und ultravioletter (UV-)Strahlung (Photosensitivität)
  • Sehr seltene Nebenwirkungen:
    • Halsschmerzen oder Unwohlsein auf Grund von Blutbildveränderungen
    • Taubheit und Kribbeln in Händen und Füßen (periphere Neuropathie)
    • Atemnot, Husten, pfeifende Atmung oder Verschattung der Lunge im Röntgenbild auf Grund von allergischen und/oder entzündlichen Reaktionen der Lunge
    • Schwere Bauchschmerzen auf Grund einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse
    • Nierenfunktionsstörungen, die manchmal mit geschwollenen Gliedmaßen oder Flankenschmerz einhergehen
    • Haarausfall mit Glatzenbildung
    • Muskel- und Gelenkschmerzen
    • Lupus-ähnliches Syndrom (eine Erkrankung, bei der das Immunsystem Abwehrstoffe bildet, die hauptsächlich die Haut und Gelenke angreifen)
    • Schwerer Durchfall und Bauchschmerzen auf Grund einer allergischen Reaktion des Darms auf dieses Arzneimittel
    • Gelbsucht oder Bauchschmerzen auf Grund von Leber- bzw. Gallenfunktionsstörungen
    • Abnahme der Samenproduktion, die sich nach Absetzen des Arzneimittels wieder zurückbildet
  • Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit:
    • Erschöpfung, Schwäche
    • Entzündung der kleinen Bronchien (Bronchiolitis, Bronchiolitis obliterans
    • Lungenentzündung (Pneumonie, eosinophile Pneumonie und interstitielle Pneumonie)
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die hier nicht angegeben sind.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Die Behandlung mit Mesalazin Zäpfchen kann dennoch angebracht sein. Ihr Arzt weiß, was in diesem Fall das Richtige für Sie ist.
  • Bitte teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie gleichzeitig folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, da sich die Wirkung dieser Arzneimittel verändern kann (Wechselwirkungen):
    • Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Thioguanin (Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des Immunsystems)
    • Bestimmte Mittel, die die Blutgerinnung hemmen (Arzneimittel gegen Thrombose oder zur Blutverdünnung, z. B. Warfarin)

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Mesalazin, Salicylsäure oder andere Abkömmlinge der Salicylsäure oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie eine schwerwiegende Erkrankung der Leber oder der Niere haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Es liegen keine ausreichenden Daten über die Verwendung der Zäpfchen bei Schwangeren vor. Daten über eine begrenzte Anzahl von mit dem Wirkstoff Mesalazin behandelten Schwangeren lassen nicht auf nachteilige Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie die Zäpfchen nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres behandelnden Arztes anwenden, wenn seiner Meinung nach der zu erwartende Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.
• Stillzeit
  • Mesalazin und sein Abbauprodukt Acetyl-Mesalazin werden in geringem Umfang in die Muttermilch ausgeschieden. Bislang liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Mesalazin in der Stillzeit vor. Überempfindlichkeitsreaktionen wie Durchfall beim Säugling können nicht ausgeschlossen werden. Daher sollten Sie die Zäpfchen in der Stillzeit nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres behandelnden Arztes anwenden, wenn seiner Meinung nach der zu erwartende Nutzen die möglichen Risiken überwiegt. Falls der gestillte Säugling Durchfall bekommt, sollte das Stillen nach Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrochen werden.
• Fortpflanzungsfähigkeit
  • Über den Einfluss von Mesalazin Zäpfchen auf die Fortpflanzungsfähigkeit liegen keine Daten vor.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Die Zäpfchen sollen unter ärztlicher Kontrolle verabreicht werden. Während der Behandlung wird Sie Ihr Arzt sorgfältig überwachen und regelmäßig Blut- und Urinuntersuchungen durchführen.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Zäpfchen anwenden, wenn Sie:
    • eine Störung der Lungenfunktion haben oder früher einmal hatten. Dies gilt vor allem, wenn Sie an Bronchialasthma leiden.
    • eine Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin, einer mit Mesalazin verwandten Substanz haben oder früher einmal hatten. Sollten akute Unverträglichkeitserscheinungen, wie z. B. Bauchkrämpfe, akute Bauchschmerzen, Fieber, schwere Kopfschmerzen und Hautausschläge auftreten, ist die Behandlung sofort abzubrechen.
    • eine Störung der Leberfunktion haben.
    • eine Störung der Nierenfunktion haben.
  • Nach der Behandlung mit Mesalazin wurde sehr selten von Veränderungen des Blutbildes (Blutdyskrasien, fehlerhafte Blutzusammensetzung) berichtet. Beim Auftreten von unerklärlichen Blutungen, Blutergüssen, kleinfleckigen Hautblutungen, Blutarmut, Fieber oder Halsschmerzen sollten Blutuntersuchungen durchgeführt werden. Falls der Verdacht einer Blutdyskrasie besteht, ist die Behandlung sofort abzubrechen.
  • Durch Mesalazin verursachte Überempfindlichkeitsreaktionen am Herzen (Entzündungen des Herzmuskels und -beutels) wurden selten beschrieben. Falls der Verdacht auf eine derartige Überempfindlichkeitsreaktion besteht, dürfen Mesalazin-haltige Produkte nicht wieder angewendet werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern unter 6 Jahren geeignet, da bisher in dieser Altersgruppe keine Erfahrungen vorliegen.

 

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Zäpfchen haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.