SUMATRIPTAN Winthrop 100 mg

Indikation

• Jede Filmtablette enthält eine Einzeldosis Sumatriptan, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Triptane (auch bekannt als 5HT₁-Rezeptoragonisten) bezeichnet werden.
• Sumatriptan wird zur akuten Behandlung von Migränekopfschmerz mit oder ohne Aura angewendet. Sumatriptan sollte nur bei eindeutiger Diagnose von Migräne angewendet werden.
• Migränesymptome können durch eine vorübergehende Erweiterung von Blutgefäßen im Kopf verursacht werden. Es wird angenommen, dass Sumatriptan die Erweiterung dieser Blutgefäße verringert. Dies wiederum bringt den Kopfschmerz zum Verschwinden und lindert weitere Symptome eines Migräneanfalls, wie z. B. Übelkeit oder Erbrechen sowie Licht- und Geräuschempfindlichkeit.

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Wann ist Sumatriptan einzunehmen?
  • Vorzugsweise sollte Sumatriptan möglichst früh nach Auftreten der ersten Migränezeichen eingenommen werden, obwohl Sie es auch jederzeit während eines Migräneanfalls einnehmen können.
  • Wenden Sie Sumatriptan nicht vorbeugend an - nehmen Sie es erst nach Beginn Ihrer Migränesymptome ein.
• Einnahmemenge
  • Erwachsene zwischen 18 und 65 Jahren
    • Die übliche Dosis für Erwachsene zwischen 18 und 65 Jahren beträgt 50 mg Sumatriptan. Manche Patienten benötigen möglicherweise eine 100-mg-Dosis (entsprechend 1 Filmtablette 100 mg), die im Ganzen mit Wasser geschluckt wird.
    • Befolgen Sie bitte den Rat Ihres Arztes.
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Kinder unter 10 Jahren
    • Sumatriptan wird bei Kindern unter 10 Jahren nicht empfohlen, da Sumatriptan Filmtabletten nicht in dieser Altersgruppe untersucht worden sind.
  • Kinder und Jugendliche (10 bis 17 Jahre)
    • Sumatriptan wird bei Kindern und Jugendlichen von 10 bis 17 Jahren nicht empfohlen, da die Wirksamkeit von Sumatriptan Filmtabletten bei Jugendlichen in den klinischen Studien, die in dieser Altersgruppe durchgeführt wurden, nicht gezeigt werden konnte.
• Ältere Menschen (über 65 Jahren)
  • Sumatriptan wird bei Patienten über 65 Jahren nicht empfohlen.
• Wenn Ihre Symptome zurückkehren
  • Sie können eine zweite Filmtablette in den nächsten 24 Stunden einnehmen, wenn seit der ersten Filmtablette mindestens 2 Stunden vergangen sind.
  • Insgesamt dürfen Sie nicht mehr als 300 mg Sumatriptan innerhalb von 24 Stunden einnehmen.
• Wenn die erste Filmtablette keine Wirkung zeigt
  • Nehmen Sie für denselben Migräneanfall keine zweite Filmtablette oder eine andere Sumatriptan Zubereitung ein. Dieser Migräneanfall kann mit Schmerzmitteln wie z. B. Paracetamol, Acetylsalicylsäure oder Ibuprofen weiter behandelt werden. Sumatriptan kann beim nächsten Anfall wieder angewendet werden.
• Wenn Sie unter leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion leiden
  • Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion sollten Dosen von 25 - 50 mg Sumatriptan in Betracht gezogen werden. Befolgen Sie bitte den Rat Ihres Arztes.
• Wenn Ihnen Sumatriptan keine Linderung verschafft: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Nehmen Sie nicht mehr als sechs 50-mg- oder drei 100-mg-Filmtabletten (entsprechend 300 mg) innerhalb von 24 Stunden ein. Eine zu große Menge Sumatriptan könnte Sie krank machen.
  • Wenn Sie mehr als 300 mg innerhalb von 24 Stunden eingenommen haben: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Art und Weise

• Die Filmtabletten im Ganzen mit Wasser schlucken.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  • Schwindel, Schläfrigkeit
  • Sensibilitätsstörungen einschließlich Kribbeln und herabgesetzte Sensibilität
  • Vorübergehender Blutdruckanstieg kurz nach der Anwendung
  • Gesichtsrötung
  • Atemnot
  • Übelkeit und Erbrechen traten bei einigen Patienten auf, aber es ist unklar, ob dies auf die Einnahme von Sumatriptan oder die zugrunde liegende Erkrankungen zurückzuführen war
  • Schweregefühl (gewöhnlich vorübergehend, kann intensiv sein und alle Teile des Körpers einschließlich Brust- und Halsbereich betreffen)
  • Muskelschmerzen
  • Schmerzen, Hitze- oder Kälte-, Druck- oder Engegefühl (diese Ereignisse sind gewöhnlich vorübergehend und können intensiv sein und alle Teile des Körpers einschließlich Brust- und Halsbereich betreffen)
  • Schwächegefühl, Erschöpfung (beide Ereignisse sind meistens von leichter bis mittelschwerer Intensität und vorübergehend)
• Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
  • Manchmal wurden geringfügige Veränderungen der Leberwerte beobachtet
• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade, die von Hautreaktionen (z. B. Nesselsucht) bis zum anaphylaktischen Schock reichen
  • Krampfanfälle, obgleich einige dieser Fälle bei Patienten mit Krampfanfällen in der Krankheitsgeschichte oder mit bestehenden Risikofaktoren für Krampfanfälle auftraten. Es gibt aber auch Berichte über Patienten, die nicht prädisponiert waren.
  • Zittern, Muskel- und Gefäßschlaffheit, Augenzittern und Gesichtsfeldausfall
  • Augenflimmern, Doppeltsehen, vermindertes Sehvermögen
  • Sehverlust einschließlich Berichte permanenter Störungen. Sehstörungen können aber auch während einer Migräneattacke selbst auftreten.
  • Verlangsamung des Herzschlags, Beschleunigung des Herzschlags, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, vorübergehende Durchblutungsstörungen des Herzens, Verkrampfungen der Herzkranzgefäße, Brustenge, Herzinfarkt
  • Blutdruckabfall, mangelnde Durchblutung der Gliedmaßen, z. B. der Finger (Raynaud-Syndrom)
  • Entzündung eines Dickdarmabschnitts aufgrund mangelnder Durchblutung
  • Durchfall
  • Nackensteifigkeit
  • Gelenkschmerzen
  • Angst und Unruhe mit physiologischen Begleiterscheinungen (wie Schwitzen, Anspannung und Pulsanstieg)
  • Übermäßiges Schwitzen
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch für pflanzliche Mittel, Nahrungsergänzungsmittel wie z. B. Vitamine, Eisen oder Kalzium oder Arzneimittel, die Sie ohne Rezept gekauft haben.
  • Manche Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Sumatriptan eingenommen werden und andere können Nebenwirkungen verursachen, wenn sie zusammen mit Sumatriptan eingenommen werden.
  • Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:
    • Ergotamin, das ebenfalls zur Behandlung von Migräne eingesetzt wird, oder ähnliche Arzneimittel wie z. B. Methysergidmaleat oder ein Triptan oder einen 5HT₁-Agonisten (wie z. B. Naratriptan oder Zolmitriptan). Wenden Sie Sumatriptan auf keinen Fall gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln an. Nehmen Sie diese Arzneimittel mindestens 24 Stunden vor der Anwendung von Sumatriptan nicht mehr ein. Warten Sie nach der Anwendung von Sumatriptan mindestens 6 Stunden, bevor Sie Ergotamin wieder einnehmen und mindestens 24 Stunden, bevor Sie ein anderes Triptan oder einen 5HT₁-Agonisten wieder einnehmen.
    • MAO-Hemmer zur Behandlung einer Depression. Sie dürfen Sumatriptan nicht anwenden, wenn Sie diese Arzneimittel in den letzten 2 Wochen eingenommen haben.
    • SSRI und SNRI zur Behandlung einer Depression. Sie dürfen Sumatriptan nicht anwenden, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen.
    • Johanniskraut (Hypericum perforatum).
    • Wenn Sie pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten, zusammen mit Sumatriptan einnehmen, können Nebenwirkungen mit größerer Wahrscheinlichkeit auftreten.
    • Lithium, zur Behandlung von seelischen Störungen.

Gegenanzeigen

• Sumatriptan darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Sumatriptan, Sulfonamide oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie ein Herzproblem wie z. B. eine Verengung der Arterien (ischämische Herzkrankheit) oder Brustschmerzen (Angina) haben oder bereits einen Herzinfarkt hatten.
  • wenn Sie Durchblutungsstörungen in den Beinen haben, die krampfartige Schmerzen beim Gehen verursachen (periphere Gefäßerkrankung).
  • wenn Sie einen Schlaganfall oder einen Mini-Schlaganfall (auch transitorische ischämische Attacke oder TIA genannt) hatten.
  • wenn Sie an Bluthochdruck leiden. Sie können Sumatriptan unter Umständen anwenden, wenn Ihr Bluthochdruck leicht ist und behandelt wird.
  • wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
  • wenn Sie andere Migränemedikamente, einschließlich solcher, die Ergotamin enthalten, oder ähnliche Arzneimittel wie z. B. Methysergidmaleat oder ein Triptan oder einen 5HT₁-Agonisten (wie z. B. Naratriptan oder Zolmitriptan) einnehmen.
  • wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen:
    • MAO-Hemmer (Monoaminooxidase-Inhibitoren), oder wenn Sie einen irreversiblen MAO Hemmer (z. B. Selegilin) in den letzten 2 Wochen eingenommen haben.
• Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft: Informieren Sie bitte Ihren Arzt und wenden Sie Sumatriptan auf keinen Fall an.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  • Es liegen keine hinreichenden Daten zur Sicherheit von Sumatriptan bei Schwangeren vor, obwohl es bisher keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler gibt. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie Sumatriptan in der Schwangerschaft anwenden sollten.
  • Sie dürfen nach der Anwendung von Sumatriptan 12 Stunden lang nicht stillen. Jegliche Muttermilch, die Sie in dieser Zeit abpumpen, muss entsorgt und darf nicht Ihrem Säugling gegeben werden.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sumatriptan anwenden, wenn bei Ihnen zusätzliche Risikofaktoren vorliegen
    • wenn Sie starker Raucher sind
    • wenn Sie sich einer Nikotinersatztherapie unterziehen
    • wenn bei Ihnen Risikofaktoren für eine ischämische Herzerkrankung vorliegen (z. B. Diabetes)
    • wenn Sie ein Mann über 40 Jahre sind
    • wenn Sie eine Frau während den Wechseljahren sind
    • wenn Sie einen milden kontrollierten Bluthochdruck haben
  • In sehr seltenen Fällen sind nach der Anwendung von Sumatriptan schwerwiegende Wirkungen am Herzen aufgetreten, ohne dass vorher Anzeichen für eine Herzerkrankung vorlagen. Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, könnte dies bedeuten, dass Sie ein höheres Risiko für die Entwicklung einer Herzerkrankung haben - deshalb:
    • Informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit Ihre Herzfunktion überprüft werden kann, bevor Ihnen Sumatriptan verschrieben wird.
  • Über ein Serotonin-Syndrom wurde berichtet nach gleichzeitiger Einnahme von SNRI (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer) und Triptanen.
  • Nach Markteinführung wurde selten über Patienten mit Serotonin-Syndrom nach Einnahme eines selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmers (SSRI) zusammen mit Triptanen berichtet.
  • Wenn die gleichzeitige Behandlung mit Sumatriptan und SSRI/SNRI aus medizinischen Gründen notwendig ist, informieren sie bitte Ihren Arzt.
  • Wenn Sie in der Vergangenheit unter Krampfanfällen (epileptischen Anfällen) gelitten haben oder wenn bei Ihnen andere Risikofaktoren vorliegen, die die Wahrscheinlichkeit von Krampfanfällen erhöhen, zum Beispiel eine Kopfverletzung oder Alkoholismus.
  • Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden
    • Informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit Sie engmaschiger überwacht werden können.
  • Wenn Sie allergisch gegen bestimmte Antibiotika, sogenannte Sulfonamide, sind
    • Wenn dies der Fall ist, sind Sie möglicherweise auch gegen Sumatriptan allergisch. Wenn Sie wissen, dass Sie gegen ein Antibiotikum allergisch sind, aber sich nicht sicher sind, ob es sich dabei um ein Sulfonamid handelt, informieren Sie bitte vor der Anwendung von Sumatriptan Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Wenn Sie Sumatriptan häufig einnehmen
    • Wenn Sie Sumatriptan zu häufig einnehmen, kann es Ihre Kopfschmerzen verschlimmern. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies auf Sie zutrifft. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, Sumatriptan nicht mehr einzunehmen.
  • Wenn nach der Anwendung von Sumatriptan Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb auftreten.
    • Diese Wirkungen können intensiv sein, gehen aber normalerweise schnell vorüber. Sollten sie nicht schnell vorübergehen oder sich verstärken: Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Sowohl die Symptome der Migräne als auch Ihr Arzneimittel können Sie schläfrig machen. Wenn Sie betroffen sind, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen.