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SAYANA 104 mg/0,65 ml

Abbildung ähnlich
PZN: 05035753
Menge: 1 St
Darreichung: Injektionssuspension
Marke:
Hersteller: Pfizer Pharma PFE GmbH
Alternative Packungsgrößen:

1 St

6 St

€ 35,43 19

inkl. MwSt. und Versand

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Weitere Produktinformationen

Wirkstoffe
  • 92.69 mg Medroxyprogesteron
  • 104 mg Medroxyprogesteron acetat
Indikation/Anwendung
  • Das Arzneimittel ist ein Verhütungsmittel. Es ist vorgesehen:
    • zur Langzeit-Empfängnisverhütung, nachdem Sie zusammen mit Ihrem Arzt entschieden haben, dass diese Methode für Sie am besten geeignet ist. Wenn Sie das Präparat jedoch länger als 2 Jahre anwenden möchten, wird Ihr Arzt nochmals eine Nutzen-Risiko-Bewertung vornehmen, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel auch weiterhin für Sie das Mittel der Wahl ist.
    • zur Anwendung bei Heranwachsenden, jedoch nur nachdem Sie und Ihr behandelnder Arzt zu dem Schluss gekommen sind, dass andere Verhütungsmethoden für Sie ungeeignet oder inakzeptabel sind.
  • Der Wirkstoff des Präparates, Medroxyprogesteronacetat (MPA), ist dem natürlich vorkommenden Hormon Progesteron ähnlich. Progesteron wird während der 2. Hälfte Ihres Monatszyklus in den Eierstöcken gebildet. Das Arzneimittel bewirkt, dass keine vollständige Eireifung stattfindet. In der Folge wird kein Ei von den Eierstöcken während des Monatszyklus freigesetzt, wodurch eine Befruchtung und eine damit verbundene Schwangerschaft verhindert wird.
Dosierung
  • Erste Injektion
    • Die Dosis von 104 mg wird alle 3 Monate (12 bis 13 Wochen) unmittelbar unter die Haut (subkutan) in die Vorderseite des Oberschenkels oder in den Bauch gespritzt. Das Präparat kann nur zuverlässig wirken, wenn die Injektion zum richtigen Zeitpunkt erfolgt. Um bei der ersten Anwendung ausschließen zu können, dass Sie schwanger sind, darf die erste Injektion nur während der ersten 5 Tage Ihres normalen Monatszyklus erfolgen.
    • Nach einer Geburt: Wenn Sie das Arzneimittel nach der Geburt eines Kindes anwenden möchten und nicht stillen, muss die erste Injektion während der ersten 5 Tage verabreicht werden.
    • Vieles deutet darauf hin, dass es bei Frauen, denen das Arzneimittel unmittelbar nach einer Geburt oder einem Schwangerschaftsabbruch verordnet wird, zu verlängerten und starken Blutungen kommen kann. Daher sollte das Präparat in diesem Zeitraum mit Vorsicht eingesetzt werden.
  • Weitere Injektionen
    • Die zweite und jede weitere Injektion erfolgen dann alle 12 bis 13 Wochen (jedoch keinesfalls später als 14 Wochen nach Ihrer letzten Injektion), unabhängig davon, wann und wie viele Blutungen Sie zwischenzeitlich hatten.
    • Es ist wichtig, dass Sie alle Injektionen zum richtigen Zeitpunkt erhalten.
  • Sie sollten die Anwendung des Arzneimittels so lange fortsetzen, wie von Ihrem behandelnden Arzt vorgeschrieben.

 

  • Wenn Sie eine Injektion vergessen haben
    • Wenn Sie eine Injektion versäumen oder mit der Injektion länger als 14 Wochen seit der letzten Injektion warten, besteht ein höheres Risiko, dass Sie schwanger werden können. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Pflegepersonal den nächstmöglichen Injektionszeitpunkt und welche alternative Verhütungsmethode zwischenzeitlich für Sie sinnvoll ist.

 

  • Wenn Sie von anderen empfängnisverhütenden Methoden zu dem Präparat wechseln
    • Zum Zeitpunkt der ersten Injektion wird Ihr Arzt darauf achten, dass Sie nicht schwanger werden können, indem er Ihnen die erste Injektion zum richtigen Zeitpunkt verabreicht. Wenn Sie von oralen Verhütungsmitteln („Pille") zu dem Arzneimittel wechseln, sollte die erste Injektion innerhalb der ersten 7 Tage nach der letzten Pilleneinnahme erfolgen.

 

  • Wenn Sie schwanger werden möchten
    • Ihre normale Fruchtbarkeit wird sich nach Abklingen der Wirkung der letzten Injektion wieder einstellen. Die Zeit, die dazu nötig ist, schwankt von Frau zu Frau und ist nicht davon abhängig, wie lange Sie das Präparat angewendet haben. Bei den meisten Frauen ist jedoch 5 bis 6 Monate nach der letzten Injektion keine Wirkung mehr nachweisbar. Mehr als 80% der Frauen werden innerhalb eines Jahres nach Absetzen des Arzneimittels schwanger. Die Möglichkeit, schwanger zu werden, besteht bereits im ersten Monat nach Weglassen der Injektion.
Art und Weise
  • Das Arzneimittel wird unter die Haut in die Vorderseite des Oberschenkels oder in den Bauch gespritzt. Die Injektion sollte von Ihrem Arzt bzw. medizinischem Fachpersonal vorgenommen werden. Sie sollten die Anwendung des Präparates so lange fortsetzen, wie von Ihrem behandelnden Arzt vorgeschrieben.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie aufgrund von Nebenwirkungen beunruhigt sein sollten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Es besteht ein geringes Risiko einer schweren allergischen Reaktion auf das Präparat. Diese Art von Reaktion erfordert eine sofortige medizinische Notfallbehandlung.
  • Weitere Nebenwirkungen umfassen:
    • Sehr häufige Nebenwirkungen (treten bei mehr als 10 von 100 Patientinnen auf)
      • Gewichtsabnahme
      • Gewichtszunahme
    • Häufige Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 10 Patientinnen auf)
      • Unterleibsschmerzen (Krämpfe)
      • Akne
      • Ausbleiben der Monatsblutung bzw. sehr leichte Blutung
      • Schmerzen/Spannungsgefühl in der Brust
      • Depression
      • Schwäche oder Abgeschlagenheit
      • Kopfschmerzen
      • Reaktionen an der Einstichstelle (einschließlich Schmerzen, Druckschmerz, Knötchenbildung sowie bleibende Dellen/Vertiefungen im Hautgewebe)
      • Unregelmäßige Blutungen
      • Reizbarkeit
      • Herabgesetztes sexuelles Empfinden
      • Starke, häufige und/oder unerwartet auftretende Blutungen
      • Stimmungsschwankungen
    • Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 100 Patientinnen auf)
      • Schwindel
      • Übermäßige Körperbehaarung (Hirsutismus)
      • Übelkeit
      • Blähungen
      • Wasseransammlung
      • Jucken und Reizungen in der Scheide
      • Ausfluss
      • Trockene Scheide
      • Schmerzen während des Geschlechtsverkehrs
      • Eierstockzysten
      • Schmerzen im Beckenbereich
      • Prämenstruelles Syndrom (PMS)
      • Veränderungen in der Größe der Brust
      • Geänderter Appetit
      • Rückenschmerzen
      • Muskelkrämpfe
      • Gliederschmerzen
      • Angst
      • Schlaflosigkeit
      • Migräne
      • Hitzewallungen
      • Hoher Blutdruck
      • Krampfadern
      • Hautausschlag
      • Haarausfall
      • Hautreizungen
      • Veränderter Scheidenabstrich
      • Leberfunktionsstörung
      • Schmerzen während der Periode
      • Blutergüsse („blaue Flecken")
      • Veränderung der Gesichtsfarbe
      • Blutgerinnsel im Bein
      • Blutgerinnsel in der Lunge
    • Nebenwirkungen, bei denen die Häufigkeit nicht bekannt ist
      • Gelenkschmerzen
      • Osteoporose (schwache Knochen) einschließlich dadurch bedingte Knochenbrüche
      • Krämpfe
      • Schläfrigkeit
      • Veränderte Regelblutung (unregelmäßig, verstärkt, verringert)
      • Galaktorrhoe
      • Verstopfung eines Blutgefäßes durch ein Blutgerinnsel, wie tiefe Beinvenenthrombose (ein Blutgerinnsel im Bein) oder Lungenembolie (Blutgerinnsel in der Lunge)
      • Beschleunigter Herzschlag
      • Ausgeprägte allergische Reaktionen (z. B. Anaphylaxie, starker Nesselausschlag)
      • Gelbfärbung von Haut oder Augen (Gelbsucht)
      • Juckreiz
      • Nesselausschlag
      • Hautdehnungsstreifen
      • Schwächegefühl
      • Fieber
      • Verminderte Glukosetoleranz (zu viel Zucker im Blut)
      • Erhöhte Leberfunktionstests (Blutuntersuchungen zur Kontrolle der Leberfunktion)
      • Verringerung der Knochendichte (ein Messwert zur Diagnose einer Osteoporose oder von schwachen Knochen)
      • Nervosität
      • Brustkrebs
  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
  • Mögliche Auswirkungen auf Ihren Menstruationszyklus
    • Die meisten Frauen haben unter der Anwendung des Präparates veränderte Blutungen. Wahrscheinlich treten unregelmäßige Blutungen seltener auf, und nach einem Zeitraum von 12 Monaten haben 60% der Frauen nur noch leichte bzw. gar keine Blutungen mehr.
  • Mögliche Auswirkungen auf Ihre Knochen
    • Das Arzneimittel bewirkt eine Erniedrigung der Spiegel von Östrogen und anderen Hormonen im Körper. Ein niedriger Östrogenspiegel kann jedoch zu einem Abbau der Knochenmasse führen (durch die damit verbundene Verringerung der Knochendichte). Frauen, die das Präparat anwenden, neigen dazu, eine geringere Knochendichte aufzuweisen als gleichaltrige Frauen, die das Arzneimittel niemals angewendet haben. Die größten Auswirkungen zeigt das Präparat während der ersten 2 bis 3 Behandlungsjahre. Danach stabilisiert sich der Wert der Knochendichte, und nach dem Behandlungsende scheint eine gewisse Erholung der Knochendichte einzutreten. Derzeit kann noch nicht gesagt werden, ob das Arzneimittel das Risiko für Osteoporose (schwache Knochen) und Knochenbrüche im späteren Leben erhöht.
    • Nachfolgend werden Risikofaktoren für die Entwicklung einer Osteoporose im späteren Leben genannt. Wenn davon welche auf Sie zutreffen, sollten Sie dies vor Beginn der Behandlung mit Ihrem Arzt besprechen, da dann eine andere Verhütungsmethode möglicherweise geeigneter für Sie sein könnte:
      • Anhaltender Alkoholmissbrauch und/oder Rauchen
      • Dauerbehandlung mit Arzneimitteln, die die Knochendichte vermindern können, z. B. mit solchen gegen Epilepsie oder mit Steroiden
      • Niedriger Body-Mass-Index oder Essstörungen, z. B. Anorexia nervosa oder Bulimie
      • Knochenbruch nach einer leichten Verletzung in der Vergangenheit, der nicht durch einen Sturz ausgelöst wurde
      • Osteoporose bei vielen Familienmitgliedern
    • Heranwachsende (bis 18 Jahre): Die Knochen von Heranwachsenden weisen im Allgemeinen ein schnelles Knochenwachstum bzw. eine rasche Zunahme an Knochendichte auf. Je stärker die Knochen bei Erreichen des Erwachsenenalters sind, umso größer ist der Schutz vor Osteoporose im späteren Leben. Da das Präparat eine Abnahme der Knochendichte bei Heranwachsenden gerade in einem für das Knochenwachstum wichtigen Alter bewirken kann, sind die Auswirkungen auf Frauen dieser Altersgruppe besonders wichtig. Die Knochen beginnen sich grundsätzlich nach dem Absetzen zu erholen. Jedoch ist zurzeit noch nicht geklärt, ob die danach erreichte Knochendichte den gleichen Wert aufweist, der ohne die Anwendung des Präparates erreicht worden wäre.
    • Aus diesem Grund sollten Sie mit Ihrem behandelnden Arzt zusammen abwägen, ob eine andere Verhütungsmethode in Ihrem Fall nicht geeigneter wäre, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
    • Unter der Anwendung des Präparates ist wegen Ihrer Knochen ein regelmäßiges Krafttraining (mit Gewichten) sowie eine gesunde Ernährung mit ausreichender Zufuhr von Calcium (z. B. in Milchprodukten) und Vitamin D (z. B. in in Öl eingelegtem Fisch) empfehlenswert.
  • Mögliches Krebsrisiko
    • Studien an Frauen, die in der Vergangenheit bereits eine Reihe von Medikamenten zur Verhütung eingenommen haben, zeigen, dass das Gesamtrisiko, an Eierstock-, Gebärmutter-, Gebärmutterhals- bzw. Leberkrebs zu erkranken, unter der Anwendung von injiziertem Progesteron wie das Präparate nicht erhöht ist.
    • Brustkrebs tritt bei Frauen unter 40 Jahren selten auf. Das Risiko erhöht sich aber mit zunehmendem Alter.
    • Für Frauen, die mit injiziertem Progesteron verhüten, scheint ein geringfügig erhöhtes Brustkrebsrisiko zu bestehen im Vergleich mit gleichaltrigen Frauen, die keine hormonellen Verhütungsmittel anwenden.
    • Dieses geringe Zusatzrisiko, an Brustkrebs zu erkranken, muss gegen die nachgewiesenen Vorteile abgewogen werden, die ein Arzneimittel wie dieses Präparat bietet. Es ist nicht geklärt, ob die Injektion das erhöhte Brustkrebsrisiko verursacht. Es könnte auch sein, dass Frauen, denen Progesteron injiziert wird, öfter untersucht werden, wodurch Brustkrebs wiederum früher erkannt wird. Im Allgemeinen wird Brustkrebs bei Frauen, die Arzneimittel wie dieses anwenden, in einem früheren Stadium entdeckt als bei Frauen, die keine hormonellen Verhütungsmittel benutzen.
    • Das Brustkrebsrisiko wird nicht davon beeinflusst, wie lange eine Frau injiziertes Progesteron angewendet hat, sondern vom jeweiligen Alter, wenn die Medikation beendet wird. Generell steigt das Brustkrebsrisiko mit zunehmendem Alter. Das Risiko, Brustkrebs 10 Jahre nach Absetzen der Injektionen zur hormonellen Verhütung zu bekommen, ist gleich hoch wie bei Frauen, die nie hormonelle Verhütungsmittel angewendet haben.
    • Bei 10 000 Frauen, die bis zu 5 Jahre mit Injektionen wie dieses Arzneimittel verhüteten, aber im Alter von 20 Jahren aufgehört haben, lassen die Daten auf weniger als einen zusätzlichen Fall von Brustkrebs schließen, der innerhalb von 10 Jahren nach dem Absetzen diagnostiziert wurde (verglichen mit der Zahl, die bei 10 000 Frauen gefunden wurde, die nie solche Injektionen erhielten).
    • Bei 10 000 Frauen, die 5 Jahre mit Injektionen wie diese verhüteten und im Alter von 30 Jahren aufgehört haben, werden zusätzlich 2 bis 3 Brustkrebsfälle innerhalb von 10 Jahren nach dem Absetzen angenommen (zusätzlich zu jenen 44 Fällen pro 10 000 Frauen in dieser Altersgruppe, die nie solche Injektionen erhielten).
    • Bei 10 000 Frauen, die die Therapie mit dem Präparat im Alter von 40 Jahren nach 5-jähriger Anwendung beendet haben, werden 10 zusätzliche Brustkrebsfälle innerhalb von 10 Jahren nach dem Absetzen angenommen (zusätzlich zu jenen 160 Fällen pro 10 000 Frauen in dieser Altersgruppe, die nie solche Injektionen erhielten).
  • Andere Risiken
    • Nach Eintreten folgender Ereignisse dürfen keine weiteren Injektionen mit dem Präparat erfolgen: plötzlich auftretender, teilweiser oder vollständiger Verlust des Sehvermögens, Doppeltsehen, Störungen der Blutgerinnung wie z. B. das Auftreten einer Lungenembolie (Blutgerinnsel in der Lunge), Schlaganfall.
    • Wenn Sie Migräne bekommen haben, wenden Sie sich bitte vor der weiteren Behandlung mit dem Arzneimittel an Ihren behandelnden Arzt.
    • Bei Gelbsucht (Gelbverfärbung der Haut oder Augen) wenden Sie sich bitte vor der weiteren Behandlung mit dem Präparat an Ihren behandelnden Arzt.
Wechselwirkungen
  • Bei Anwendung des Präparates mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Es gibt einige Arzneimittel, die das Präparat beeinflussen können, einschließlich Medikamente, die das Blut verdünnen (Antikoagulanzien).
    • Medikamente können sich manchmal gegenseitig beeinflussen. Wenn Sie noch bei einem anderen Arzt, einer anderen Krankenschwester oder anderem medizinischen Fachpersonal in Behandlung sind, sorgen Sie bitte dafür, dass diese wissen, dass Sie dieses Arzneimittel als Verhütungsmittel erhalten.
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Medroxyprogesteronacetat (MPA) oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates sind,
    • wenn Sie glauben, schwanger zu sein,
    • wenn Sie Scheidenblutungen ungeklärter Ursache haben,
    • wenn Sie an einer Erkrankung der Leber leiden,
    • wenn Sie in der Vergangenheit bereits an Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane erkrankt waren oder bei Ihnen ein solcher Verdacht besteht,
    • wenn bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Beinvene aufgetreten ist (eine so genannte „tiefe Venenthrombose") oder ein Blutgerinnsel, das zu Ihrer Lunge oder einem anderen Körperteil gewandert ist (ein so genannter „Embolus"),
    • wenn Sie Probleme mit dem Kreislauf (z. B. beim Laufen Schmerzen in den Beinen oder der Brust) oder mit einer zu schnellen Blutgerinnung (Thrombose oder Embolie) haben,
    • wenn Sie Probleme mit dem Stoffwechsel in Ihren Knochen haben,
    • wenn Sie an einer Krankeit leiden oder gelitten haben, die die Blutgefäße in Ihrem Gehirn beeinträchtigt.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Schwangerschaft
    • Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie glauben, während der Anwendung schwanger geworden zu sein, nehmen Sie umgehend Kontakt mit Ihrem Arzt auf.
  • Stillzeit
    • In der Stillzeit darf die Injektion erst 6 Wochen nach der Entbindung verabreicht werden, wenn der Stoffwechsel des Säuglings weiter entwickelt ist. Obwohl das Präparat über die Muttermilch auf den Säugling übergehen kann, wurden keine schädigenden Auswirkungen auf das Kind beobachtet.
  • Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln immer Ihren Arzt, die Krankenschwester oder das medizinische Personal um Rat.
Patientenhinweise
  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung des Arzneimittels ist erforderlich
    • Ihr Arzt wird vor dem erstmaligen Verschreiben des Präparates eine eingehende Untersuchung vornehmen. Es ist wichtig, dass Sie ihn über folgende Krankheiten, auch wenn Sie daran in der Vergangenheit litten, informieren. Danach wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob das Arzneimittel für Sie als Verhütungsmethode geeignet ist.
    • Informieren Sie Ihren Arzt bitte über folgende Erkrankungen:
      • Migräne,
      • Diabetes oder Diabetes in der Familiengeschichte,
      • starke Schmerzen oder starkes Anschwellen der Waden (welches auf ein Blutgerinnsel im Bein, Phlebitis genannt, hinweisen könnte),
      • ein Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie),
      • ein die Sicht beeinträchtigendes Blutgerinnsel im Auge (Netzhautthrombose),
      • Herzerkrankungen oder erhöhter Cholesterinspiegel, auch in der Familiengeschichte,
      • Blasenmole (Störung der Embryonalentwicklung in der Schwangerschaft) in der jüngeren Vergangenheit,
      • Depressionen in der Vergangenheit,
      • unregelmäßige, schwache oder starke Monatsblutungen,
      • verändertes Röntgenbild der Brust, fibrozystische Erkrankung der Brustdrüse, Knoten oder Verhärtungen in der Brust, Blutungen aus der Brustwarze,
      • Zustand nach Schlaganfall,
      • Brustkrebs in der Familiengeschichte,
      • Nierenerkrankung,
      • Bluthochdruck,
      • Asthma,
      • Epilepsie.
    • Schutz gegen sexuell übertragbare Krankheiten
      • Das Präparat schützt nicht gegen HIV-Infektionen (Aids) und andere sexuell übertragbare Krankheiten.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht beobachtet.

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