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Ilaris® 150 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Abbildung ähnlich
PZN: 05391293
Menge: 1 St
Darreichung: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Marke:
Hersteller: NOVARTIS Pharma GmbH
€ 13.540,02 19

inkl. MwSt. und Versand

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  1. Beipackzettel Ilaris® 150 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Weitere Produktinformationen

Wirkstoffe
  • 150 mg Canakinumab (Sp2/0-Mauszellen)
Indikation/Anwendung
  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Canakinumab, ein monoklonaler Antikörper, der zu der pharmakotherapeutischen Gruppe der Interleukin-Inhibitoren gehört. Es hemmt im Körper die Aktivität einer Substanz, die als Interleukin-1-beta (IL-1 beta) bezeichnet wird und bei entzündlichen Erkrankungen wie Cryopyrin-assoziierten periodischen Syndromen (CAPS), systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (SJIA) und Gichtarthritis in erhöhten Konzentrationen vorliegt.
  • Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Cryopyrin-assoziierten periodischen Syndromen (CAPS), der systemischen juvenilen idiopathischen Arthritis (SJIA) und der Gicht-arthritis verwendet.
  • Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome
    • Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit einem Körpergewicht von 7,5 kg oder mehr mit den folgenden autoentzündlichen Krankheiten angewendet, die gemeinsam als „Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome" (CAPS) bekannt sind:
      • Muckle-Wells-Syndrom (MWS),
      • Multisystemische entzündliche Erkrankung mit Beginn im Neugeborenenalter (Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease; NOMID) auch bezeichnet als Chronisches infantiles neuro-dermo-artikuläres Syndrom (Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome; CINCA),
      • Schwere Formen des familiären autoinflammatorischen Kältesyndroms (Familial Cold Autoinflammatory Syndrome; FCAS)/Familiäre Kälteurtikaria (Familial Cold Urticaria; FCU) mit Anzeichen und Symptomen, die über einen kälteinduzierten urtikariellen Hautausschlag hinausgehen.
  • Bei CAPS-Patienten produziert der Körper eine zu große Menge von IL-1 beta. Dies kann zu Krankheitserscheinungen, wie z. B. Fieber, Kopfschmerz, Müdigkeit, Hautauschlag oder schmerzenden Gelenken und Muskeln führen. Durch die Blockierung der Aktivität von IL-1 beta kann das Präparat zu einer Besserung dieser Krankheitserscheinungen führen.
  • Systemische juvenile idiopathische Arthritis (SJIA)
    • das Arzneimittel wird zur Behandlung der aktiven systemischen juvenilen idiopathischen Arthritis bei Patienten ab 2 Jahren verwendet, wenn andere Behandlungen nicht ausreichend angeschlagen haben. Es kann einzeln oder in Kombination mit Methotrexat verwendet werden.
    • SJIA ist eine entzündliche Erkrankung, die in der Kindheit auftritt und Schmerzen, Schwellungen und Entzündungen in einem oder mehreren Gelenken sowie Ausschlag und Fieber verursachen kann. Das pro-entzündliche Protein namens IL-1-beta spielt eine wichtige Rolle in den Entzündungsvorgängen bei SJIA. Durch die Blockade der Aktivität von IL-1-beta kann das Arzneimitel eine Verbesserung der Anzeichen und Symptome der SJIA herbeiführen.
  • Gichtarthritis
    • Da sPräparat wird bei Erwachsenen zur Behandlung der Symptome häufiger Gichtarthritisanfälle angewendet, wenn andere Behandlungen nicht ausreichend wirksam waren.
    • Gichtarthritis wird durch die Ablagerung eines chemischen Stoffes - sogenannten Uratkristallen - im Körper verursacht. Diese Kristalle führen zu einer übermäßigen Produktion von IL-1 beta, das wiederum plötzliche starke Schmerzen, Rötung, Wärme und Schwellung in den Gelenken verursachen kann (dies wird als Gichtarthritisanfall bezeichnet). Durch Blockierung der Aktivität von IL-1 beta kann das Arzneimittel eine Verbesserung dieser Symptome bewirken.
    • Wenn Sie mehr darüber wissen möchten, wie das Präparat wirkt oder weshalb Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Dosierung
  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischem Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Wenn Sie an Gichtarthritis leiden, wird die Behandlung von einem Facharzt überwacht. Das Präparat sollte nur von medizinischem Fachpersonal injiziert werden.
  • Informieren Sie Ihren Arzt über Ihren Zustand und Symptome, bevor Sie das Arzneimittel anwenden oder Ihnen verabreicht wird. Ihr Arzt kann darüber entscheiden, ob die Behandlung verschoben oder unterbrochen wird, aber nur falls nötig.
  • In welcher Dosis das Arzneimittel angewendet wird
    • Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome
      • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt:
        • Erwachsene, Jugendliche und Kinder im Alter von 4 Jahren und älter
          • 150 mg für Patienten mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr 2 mg/kg für Patienten mit einem Körpergewicht von 15 kg oder mehr, bis maximal 40 kg
          • 4 mg/kg für Patienten mit einem Körpergewicht von 7,5 kg oder mehr, aber weniger als 15 kg
        • Kinder im Alter von 2 oder 3 Jahren
          • 4 mg/kg für Patienten mit einem Körpergewicht von 7,5 kg oder mehr
        • Das Arzneimittel wird alle 8 Wochen in Form einer einzelnen Injektion verabreicht.
        • Wenn die Behandlung bei Ihnen nach 7 Tagen nicht ausreichend angeschlagen hat, kann der Arzt eine erneute Gabe von 150 mg bzw. 2 mg/kg in Betracht ziehen. Wenn Sie darauf ausreichend angesprochen haben, wird Ihre Behandlung mit dieser höheren Dosis von 300 mg oder 4 mg/kg alle 8 Wochen fortgesetzt. Wenn Sie auf die wiederholte Gabe nicht ausreichend ansprechen, kann eine dritte Dosis von 300 mg oder 4 mg/kg in Betracht gezogen werden. Wenn Sie darauf ausreichend reagieren, kann Ihre Behandlung mit 600 mg oder 8 mg/kg alle 8 Wochen fortgesetzt werden.
        • Bei Patienten, die auf eine Anfangsdosis von 4 mg/kg nach 7 Tagen nicht ausreichend angesprochen haben, kann eine zweite Dosis von 4 mg/kg in Betracht gezogen werden. Wenn der Patient darauf ausreichend reagiert, kann die Behandlung mit 8 mg/kg alle 8 Wochen fortgesetzt werden.
    • Systemische juvenile idiopathische Arthritis (SJIA)
      • Die empfohlene Dosis für SJIA-Patienten mit einem Körpergewicht von 7,5 kg und mehr beträgt 4 mg/kg (bis zu einer Maximaldosis von 300 mg). Das Arzneimittel wird als Injektion unter die Haut alle 4 Wochen verabreicht.
    • Gichtarthritis
      • Ihr Arzt wird mit Ihnen die Notwendigkeit besprechen, eine harnsäuresenkende Therapie zu beginnen oder anzupassen, um den Harnsäurespiegel in Ihrem Blut zu senken.
      • Die empfohlene Dosis bei erwachsenen Gichtpatienten ist 150 mg. Diese Dosis wird als Einzeldosis bei einem Gichtarthritisanfall verabreicht.
      • Wenn Sie eine weitere Behandlung benötigen und die letzte Dosis eine Linderung bewirkt hat, müssen Sie mindestens 12 Wochen bis zur nächsten Dosis warten.
  • Wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

 

  • Wie lange das Arzneimittel angewendet wird
    • Wenn Sie an CAPS oder SJIA leiden, führen Sie die Anwendung so lange fort, wie es der Arzt Ihnen verordnet.
    • Wenn Sie einen Gichtarthritisanfall haben, erhalten Sie eine Einzeldosis. Wenn ein neuer Anfall auftritt, kann Ihr Arzt die Verabreichung einer neuen Dosis in Erwägung ziehen, allerdings nicht früher als 12 Wochen nach der vorherigen Dosis.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie versehentlich mehr injiziert haben als die empfohlene Dosis, hat dies vermutlich keine schwerwiegenden Folgen. Dennoch sollten Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal informieren.

 

  • Wenn Sie das Präparat zu früh injizieren
    • Bei CAPS sollten Sie nur auf Anweisung Ihres Arztes vor dem Ablauf von 8 Wochen nach der letzten Dosis injizieren.
    • SJIA-Patienten: Sie sollten nicht eher als 4 Wochen nach der letzten Dosis injizieren.
    • Wenn Sie sich das Arzneimittel versehentlich zu früh injizieren, sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

 

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Wenn Sie an CAPS oder SJIA leiden und die Injektion einmal vergessen haben, injizieren Sie sich die nächste Dosis, sobald Sie es bemerken. Sprechen Sie danach mit dem Arzt, um mit ihm zu beratschlagen, wann Sie die nächste Dosis anwenden sollten. Anschließend fahren Sie bitte wie gehabt mit den Injektionen im empfohlenen Abstand fort.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

 

Art und Weise
  • Wenn Sie an CAPS oder SJIA leiden, können Sie sich nach einer sorgfältigen Einweisung das Präparat selbst injizieren oder eine Pflegeperson injiziert es für Sie.
  • Das Arzneimittel ist für die subkutane Anwendung bestimmt. Das Arzneimittel wird also mit einer kurzen Nadel in das unmittelbar unter der Haut liegende Fettgewebe gespritzt.
  • Selbstinjektion oder Injektion bei einem Kind
    • Wenn Sie an CAPS oder SJIA leiden, können Patienten oder Pflegepersonen von erkrankten Kindern die Injektionen nach einer sorgfältigen Einweisung in die korrekte Injektionstechnik selbst verabreichen.
      • Der Patient oder die Pflegeperson und der Arzt sollten gemeinsam darüber entscheiden, wer die Injektionen verabreicht.
      • Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie die Injektionen vorgenommen werden.
      • Versuchen Sie nicht, eine Injektion selbst zu verabreichen, wenn Sie darin nicht sorgfältig eingewiesen wurden oder wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, wie Sie die Injektionen vornehmen müssen.
      • Die Durchstechflaschen sind nur zum einmaligen Gebrauch für die individuelle Anwendung. Verwenden Sie nur den Inhalt des Injektionskit.
      • Wiederverwenden Sie niemals die übrig gebliebene Lösung oder jegliche Bestandteile des Kits.
    • Hinweise zur Verabreichung von Injektionen sind aus der Gebrauchsinformation zu entnehmen.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelstark ausgeprägt und klingen in der Regel wenige Tage bis wenige Wochen nach der Behandlung wieder vollständig ab.
  • Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
    • Länger als 3 Tage anhaltendes Fieber oder jegliche andere Beschwerden, die auf eine Infektion zurückzuführen sein könnten. Dazu gehören Zittern, Schüttelfrost, Unwohlsein, Appetitlosigkeit, Leibschmerzen, typischerweise in Verbindung mit dem plötzlichen Auftreten eines Krankheitsgefühls, Halsentzündung oder Geschwüre im Mund, Husten, Schleimbildung, Schmerzen im Brustkorb, Atemnot, Ohrenschmerzen, anhaltende Kopfschmerzen oder örtliche Rötung, Wärme oder Schwellung der Haut oder Entzündung des Bindegewebes (Cellulitis). Diese Symptome können aufgrund einer Infektion auftreten, die durch niedrige Spiegel von weißen Blutkörperchen (eine sogenannte Leukopenie oder Neutropenie) ausgelöst wurde. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt Ihr Blut regelmäßig untersuchen.
    • Allergische Reaktionen mit Hautausschlag und Juckreiz und eventuell auch Nesselsucht, Atembeschwerden oder Schluckbeschwerden, Schwindel, ungewöhnliche Wahrnehmung des eigenen Herzschlag (Palpitationen) oder niedriger Blutdruck.
  • Andere Nebenwirkungen sind:
    • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
      • Halsschmerzen, laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, Druckgefühl oder Schmerzen in den Wangen und/oder der Stirn mit oder ohne Fieber (Nasopharyngitis, Pharyngitis, Rhinitis, Sinusitis).
      • Kombination aus Halsschmerzen, Fieber, geschwollenen oder roten Mandeln, Husten, Schwierigkeiten beim Schlucken und Kopfschmerzen (Tonsillitis), weniger häufig bei Gichtarthritis-Patienten berichtet.
      • Schmerzhaftes und häufiges Wasserlassen mit oder ohne Fieber (Harnwegsinfektion).
      • Niedrige Blutplättchenspiegel (sogenannte Thrombozytopenie).
      • Magenschmerzen und Übelkeit (Gastroenteritis).
      • Bauchschmerzen.
      • Schmerzen in Muskeln, Knochen oder Gelenken.
      • Anormale Ergebnisse von Nierenfunktionstests (renale Kreatininclearance erniedrigt, Proteinurie).
      • Reaktion an der Injektionsstelle (wie Rötung, Schwellung, Wärme und Juckreiz).
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
      • Abnormale Triglyzeridspiegel im Blut (Fettstoffwechselstörung).
      • Abnorme Ergebnisse von Leberfunktionstests (erhöhte Transaminasen).
      • Hoher Bilirubinspiegel, mit oder ohne Gelbfärbung der Haut und Augen (Hyperbilirubinämie).
      • Benommenheit, Drehschwindel (Vertigo).
      • Schwächegefühl oder starke Müdigkeit (Asthenie).
      • Rückenschmerzen.
    • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
      • Sodbrennen (gastroösophageale Refluxkrankheit).
    • Unbekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
      • Unwohlsein (Erbrechen).
      • Ein Anstieg der Harnsäurespiegel im Blut wurde in Studien an Gichtpatienten mit akutem Schub beobachtet.
      • Anhaltendes Fieber (d. h. Fieber länger als 3 Tage) oder andere Symptome mit möglichem Bezug auf Infektionen, wie z. B. anhaltender Husten, Auswurf, Brustschmerzen, Blut im Sputum (Speichel und Schleim, der ausgehustet wird), Atembeschwerden, Ohrenschmerzen, anhaltende Kopfschmerzen oder lokale Rötung, Erwärmung oder Schwellung der Haut. Dies können Symptome einer typischen oder einer schweren Infektion (opportunistische Infektionen) sein.
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Kinderarzt unmittelbar, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Wechselwirkungen
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln (einschließlich Impfstoffen)
    • Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
      • Lebendimpfstoffe: Es wird Ihnen angeraten, während der Behandlung Impfungen mit einem Impfstoff-Typ, der als Lebendimpfstoff bezeichnet wird, zu vermeiden. Ihr Arzt überprüft möglicherweise Ihre Impfgeschichte und kann Ihnen vor Beginn der Behandlung mit dem Präparat eventuell vorher versäumte Impfungen verabreichen. Wenn Sie nach Behandlungsbeginn mit dem Arzneimittel einen Lebendimpfstoff benötigen, wird Ihnen angeraten, mindestens 3 Monate nach der letzten und vor der nächsten Injektion abzuwarten.
      • Arzneimittel, die Tumor-Nekrose-Faktor(TNF-)Hemmer genannt werden, wie z. B. Etanercept, Adalimumab oder Infliximab. Diese werden hauptsächlich bei rheumatischen und Autoimmunkrankheiten eingesetzt. Sie sollten nicht zusammen mit dem Präparat angewendet werden, da sich dadurch das Infektionsrisiko erhöhen kann.
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
    • wenn Sie allergisch gegen Canakinumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie eine aktive, schwere Infektion haben oder dies vermuten.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Schwangerschaft
    • Das Arzneimittel wurde nicht bei Schwangeren untersucht. Es wird Ihnen angeraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden; Sie müssen während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach der letzten Behandlung angemessene Verhütungsmethoden einsetzen. Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, schwanger sein könnten oder planen, ein Kind zu bekommen. Ihr Arzt erklärt Ihnen, welches mögliche Risiko mit der Anwendung während der Schwangerschaft einhergeht.
  • Stillzeit
    • Es ist nicht bekannt, ob das Präparat beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Anwendung besprechen, bevor Sie stillen.
Patientenhinweise
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
      • Wenn Sie derzeit eine Infektion haben oder wiederholte Infektionen hatten oder an einem Zustand leiden, wie z. B. eine bereits bekannte niedrige Konzentration an weißen Blutkörperchen, der die Wahrscheinlichkeit für eine Infektion erhöht.
      • Wenn Sie an Tuberkulose leiden oder in der Vergangenheit litten oder direkten Kontakt zu einer Person mit einer aktiven Tuberkulose-Infektion haben bzw. hatten. Ihr Arzt wird eventuell auch mit einem speziellen Test untersuchen, ob Sie an Tuberkulose leiden.
      • Wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion, wie Atembeschwerden, Übelkeit, Schwindel, Hautausschlag, Herzklopfen oder niedrigen Blutdruck, haben.
      • Wenn Sie Anzeichen einer Lebererkrankung, wie Gelbfärbung der Haut und Augen, Übelkeit, Appetitlosigkeit, dunkel gefärbten Urin und hellen Stuhl, haben.
      • Wenn Sie eine Impfung benötigen. Es wird Ihnen angeraten, während der Behandlung Impfungen mit einem Impfstoff-Typ, der als Lebendimpfstoff bezeichnet wird, zu vermeiden.
    • Nur für SJIA-Patienten
      • Bei Patienten mit SJIA kann eine Erkrankung namens Makrophagenaktivierungssyndrom (MAS) entstehen, welche lebensbedrohlich sein kann. Ihr Arzt wird Sie hinsichtlich möglicher Auslöser des MAS, einschließlich Infektionen und erneutem Auftreten der zugrundliegenden SJIA (Schub), überwachen.
    • Kinder und Jugendliche
      • CAPS und SJIA: Das Arzneimittel kann bei Kindern ab 2 Jahren verwendet werden.
      • Gichtarthritis: Das Präparat wird nicht empfohlen bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahre.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Die Behandlung kann zu Drehschwindel (Schwindelgefühl/Vertigo) oder starker Erschöpfung (Asthenie) führen. Dies kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen. Wenn Sie sich schwindelig oder erschöpft fühlen, führen Sie kein Fahrzeug oder verwenden Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis Sie sich wieder normal fühlen.

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