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FINASTERID Aurobindo 5 mg

Abbildung ähnlich
PZN: 05454409
Menge: 100 St
Darreichung: Filmtabletten
Marke:
Hersteller: Aurobindo Pharma GmbH
Alternative Packungsgrößen:
€ 53,31 19

inkl. MwSt. und Versand

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Weitere Produktinformationen

Wirkstoffe
  • 5 mg Finasterid
Indikation/Anwendung
  • Das Arzneimittel ist ein 5-alpha-Reduktase-Hemmer und verkleinert die vergrößerte Prostata.
  • Es wird angewendet zur:
    • Behandlung der gutartigen Vergrößerung der Prostata (benigne Prostatahyper-plasie - BPH).
    • Verminderung des Risikos eines akuten Harnverhalts und BPH-bedingter chirurgischer Eingriffe bei Patienten mit mäßigen bis schweren Anzeichen einer BPH.
  • Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit einer vergrößerten Prostata (Volumen ab ca. 40 cm3) angewendet werden.
  • BPH ist eine gutartige Vergrößerung der Prostata, die häufig bei Männern über 50 Jahre vorkommt. Die Prostata befindet sich am Übergang der Harnblase in die Harnröhre und umschließt diese. Daher führt eine Vergrößerung zu einer Beeinträchtigung beim Harnlassen. Folgende Beschwerden können bei einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (BPH) auftreten:
    • häufiges Harnlassen, besonders nachts,
    • plötzlicher Harndrang,
    • erschwerter Beginn der Blasenentleerung,
    • unterbrochener, schwacher Harnstrahl,
    • Restharnbildung bzw. das Gefühl, dass die Blase nicht vollständig entleert werden kann.
  • Bei manchen Männern kann eine BPH zu schwerwiegenden Erkrankungen führen, wie z. B. Infektionen des Harntrakts, einer vollständigen Blockade des Harnflusses (akuter Harnverhalt) und der Notwendigkeit eines operativen Eingriffes.
Dosierung
  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
    • 1 Tablette (5 mg Finasterid) einmal täglich eingenommen.
  • Höhere Dosierungen als die empfohlene zeigten keine weitere Steigerung der Wirksamkeit oder wurden nicht untersucht. Deshalb ist die empfohlene Dosis auch die Höchstdosis.
  • Kombinationsbehandlung mit Doxazosin:
    • Ihr Arzt wird die Dosis des alpha-Rezeptorenblockers Doxazosin festlegen. Empfohlen wird eine Dosierung von:
      • Finasterid: 1 Filmtablette (5 mg Finasterid) täglich
      • Doxazosin:
        • Woche 1: 1 mg Doxazosin täglich
        • Woche 2: 2 mg Doxazosin täglich
        • Woche 3: 4 mg Doxazosin täglich
        • Ab Woche 4: 4 mg oder 8 mg Doxazosin täglich
    • Eine Dosiserhöhung auf mindestens 4 mg Doxazosin täglich ist erforderlich, um das Risiko eines Fortschreitens der BPH zu vermindern.
  • Eingeschränkte Leberfunktion
    • Bisher stehen keine Erkenntnisse über den Einsatz von Finasterid bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion zur Verfügung.
  • Eingeschränkte Nierenfunktion
    • Entsprechende Untersuchungen zeigten, dass eine Dosisanpassung bei einer Kreatinin-Clearance von über 9 ml/min/1,73 m2 nicht erforderlich ist. Erkenntnisse über den Einsatz von Finasterid bei dialysepflichtigen Patienten liegen nicht vor.
  • Ältere Patienten
    • Die Ausscheidung von Finasterid ist bei Patienten über 70 Jahre geringfügig vermindert. Eine Dosisanpassung ist jedoch nicht erforderlich.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
    • Eine Empfehlung zur spezifischen Behandlung einer Überdosierung kann nicht gegeben werden. Sie sollten nie mehr Tabletten einnehmen, als vom Arzt verschrieben. Wenn Sie dennoch zu viele Tabletten eingenommen haben, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Führen Sie die weitere Behandlung mit einer Tablette (5mg Finasterid) pro Tag fort.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Eine gutartige Vergrößerung der Prostata (BPH) entwickelt sich über lange Zeit. Einige Männer stellen bereits frühzeitig eine Besserung ihrer Symptome durch die Behandlung mit Finasterid fest, es kann aber auch eine Behandlung über mindestens 6 Monate erforderlich sein, bis eine spürbare Besserung eintritt.
    • Unabhängig davon, ob Sie eine Veränderung Ihrer Symptome spüren oder nicht, kann die Behandlung mit Finasterid Ihr Risiko für einen plötzlichen Harnverhalt und die Notwendigkeit für einen operativen Eingriff verringern.
    • Sie sollten Ihren Arzt regelmäßig aufsuchen, damit er Untersuchungen durchführen und den Erfolg der Behandlung beurteilen kann.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Art und Weise
  • Nehmen Sie eine Filmtablette einmal täglich, indem Sie diese schlucken.
  • Einnahme der Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Die Tablette kann entweder auf nüchternen Magen oder mit einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
    • Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
    • Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
    • Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
    • Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten
  • In Studien und in der breiten Anwendung traten folgende Nebenwirkungen häufig auf: verminderte Samenflüssigkeitsmenge (vermindertes Ejakulatvolumen), Störungen des sexuellen Reaktionsvermögens (Impotenz), verminderter Sexualtrieb (verminderte Libido).
  • In Studien und in der breiten Anwendung traten folgende Nebenwirkungen gelegentlich auf:
    • Störungen des Samenergusses (Ejakulationsstörungen); Vergrößerung der Brust (Gynäkomastie), Berührungsempfindlichkeit und Spannungsschmerz in der Brust, wobei in Einzelfällen auch über Absonderung aus der Brustdrüse und im Rahmen von Brustvergrößerung über das Auftreten von Knoten in der Brust berichtet wurde, die bei einzelnen Patienten operativ entfernt wurden. Hautausschlag.
  • In Studien und in der breiten Anwendung traten folgende Nebenwirkungen selten auf:
    • Hodenschmerzen; Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Juckreiz, Nesselsucht, Schwellung der Lippen und des Gesichts.
  • Nach Markteinführung trat folgende Nebenwirkung mit unbekannter Häufigkeit auf:
    • erhöhte Leberwerte.
  • Kombinationsbehandlung mit Doxazosin:
    • Die folgenden Nebenwirkungen wurden häufiger berichtet, wenn Finasterid zusammen mit dem alpha-Rezeptorenblocker Doxazosin angewendet wurde:
      • Abgeschlagenheit 16,8% (Scheinmedikament 7,1%), Blutdruckabfall im Stehen 17,8% (Scheinmedikament 8,0%), Schwindel 23,2% (Scheinmedikament 8,1%) und Störungen des Samenergusses (Ejakulationsstörungen) 14,1% (Scheinmedikament 2,3%).
  • Laborparameter:
    • Bei der Bestimmung des Spiegels des prostataspezifischen Antigens (PSA) muss berücksichtigt werden, dass der PSA-Wert unter Finasterid um ca. 50% erniedrigt ist.
  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
Wechselwirkungen
  • Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln:
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzlicheArzneimittel handelt.
    • Klinisch bedeutsame Wechselwirkungen mit Finasterid sind nicht bekannt.
    • Das Arzneimittel führt offenbar zu keiner signifikanten Beeinträchtigung der Stoffwechselenzyme des Cytochrom-P450-Systems. Zu den beim Menschen überprüften Substanzen gehören Propranolol, Digoxin, Glibenclamid, Warfarin, Theophyllin und Phenazon, wobei keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen beobachtet wurden.
    • Das Arzneimittel wurde in klinischen Studien zusammen mit ACE-Hemmern, Paracetamol, Acetylsalicylsäure, alpha-Blockern, ß-Blockern, Kalziumantagonisten, Nitraten, Diuretika, H2-Antagonisten, HMG-CoA-Reduktase-Hemmern, nicht steroidalen Antirheumatika, Chinolonen und Benzodiazepinen eingenommen. Eine klinisch bedeutsame Wechselwirkung wurde dabei nicht beobachtet.

 

  • Einnahme der Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Das Arzneimittel kann entweder auf nüchternen Magen oder mit einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.
Gegenanzeigen
  • Darf nicht eingenommen werden:
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Finasterid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
    • von Frauen aufgrund des Risikos in der Schwangerschaft.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Die Einnahme des Arzneimittels ist nur für Männer angezeigt.
  • Die Anwendung ist bei Frauen, die schwanger, möglicherweise schwanger oder in der Stillzeit sind, eine Gegenanzeige. Durch Finasterid wird die Umwandlung des männlichen Geschlechtshormons Testosteron in Dihydrotestosteron - Wirkform des Hormons, das in der Prostata gebildet wird - gehemmt. Wenn Finasterid von einer Schwangeren eingenommen wird, kann dies zu Missbildungen der äußeren Geschlechtsorgane männlicher Feten führen.
  • Zerbrochene oder zerstoßene Finasterid-Tabletten sollten von Frauen, speziell des medizinischen Assistenzpersonals, die einem Gefährdungsrisiko unterliegen, wenn sie schwanger oder möglicherweise schwanger sind, nicht berührt werden, da eine Resorption (Aufnahme über die Haut) von Finasterid und damit ein mögliches Risiko für das männliche ungeborene Kind nicht ausgeschlossen werden kann.
  • Die Finasterid-Tabletten haben einen Filmüberzug (Filmtabletten), der bei normaler Handhabung den Kontakt mit der aktiven Substanz verhindert, vorausgesetzt, dass die Filmtabletten nicht zerbrochen oder zerstoßen werden.
  • Wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder sein könnte, sollten Sie vermeiden, dass diese mit Ihrem Samen in Kontakt kommt, da dieser eine geringe Menge des Arzneimittels enthalten könnte.
  • Es ist nicht bekannt, ob Finasterid in die Muttermilch übergeht.
Patientenhinweise
  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich:
    • Eine Behandlung mit Finasterid sollte in Abstimmung mit einem Arzt für Urologie erfolgen.
    • Eine Verengung aufgrund eines bestimmten (trilobären) Wachstumsmusters der Prostata sollte vor Behandlungsbeginn ausgeschlossen werden.
    • Patienten mit einem großen Restharnvolumen (nach dem Wasserlassen in der Harnblase verbliebene Harnmenge) und/oder stark vermindertem Harnfluss müssen medizinisch überwacht werden.
    • Als Kontrolle vor und regelmäßig während der Behandlung mit dem Arzneimittel sollte bei Ihnen eine Untersuchung zur Früherkennung eines Prostatakarzinoms durchgeführt werden.
    • Da Finasterid einen Abfall des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Blut verursacht, schließt eine Senkung des PSA-Wertes unter Finasterid ein möglicherweise gleichzeitig vorhandenes Prostatakarzinom nicht aus.
    • Wenn Sie an einer eingeschränkten Leberfunktion leiden, sollten Sie nicht mit dem Arzneimittel behandelt werden, da keine Erkenntnisse darüber zur Verfügung stehen.

 

  • Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken:
    • Die Anwendung von Finasterid kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

 

  • Kinder:
    • Kinder sind nicht mit dem Arzneimittel zu behandeln, da keine Erkenntnisse darüber zur Verfügung stehen.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
    • Es ist nicht zu erwarten, dass das Arzneimittel Ihre Fähigkeit, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.

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