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Orfadin 10 mg

Abbildung ähnlich
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7
60 St
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    • PZN
      06115856
    • Darreichung
      Hartkapseln
    • Hersteller
      CC Pharma GmbH

    Produktdetails & Pflichtangaben

    verschreibungspflichtiges Arzneimittel

    Wirkstoffe

    • 10 mg Nitisinon

    Hilfsstoffe

    • Maisstärke, vorverkleistert
    • Drucktinte, schwarz, propylenglycolhaltig
    • Gelatine
    • Titandioxid
    • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Nitisinon. Es wird eingesetzt zur Behandlung:
      • einer seltenen Erkrankung, die bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (alle Altersgruppen) als angeborene Tyrosinämie Typ 1 bezeichnet wird
      • einer seltenen Erkrankung bei Erwachsenen, die als Alkaptonurie (AKU) bezeichnet wird.
    • Bei diesen Erkrankungen kann Ihr Körper die Aminosäure Tyrosin (Aminosäuren sind die Bausteine unserer Proteine) nicht vollständig abbauen. Dies führt zur Bildung von schädlichen Stoffen, die sich in Ihrem Körper anreichern. Nitisinon blockiert den Abbau von Tyrosin, und somit werden die schädlichen Stoffe nicht gebildet.
    • Bei der Behandlung der angeborenen Tyrosinämie Typ 1 müssen Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel eine spezielle Diät einhalten, da das Tyrosin nun im Köper verbleibt. Diese spezielle Diät basiert auf einer eingeschränkten Zufuhr von Tyrosin und Phenylalanin (einer weiteren Aminosäure).
    • Bei der Behandlung der AKU kann Ihr Arzt Sie anweisen, eine spezielle Diät einzuhalten.
    • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
      • wenn Sie allergisch gegen Nitisinon oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • Sie dürfen nicht stillen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, siehe Kategorie „Schwangerschaftshinweis".
    • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
    • Bei der angeborenen Tyrosinämie Typ 1 sollte die Behandlung mit diesem Arzneimittel von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrungen in der Behandlung der Erkrankung verfügt.
    • Bei der angeborenen Tyrosinämie Typ 1 beträgt die empfohlene Tagesdosis 1 mg pro kg Körpergewicht zum Einnehmen. Ihr Arzt wird die Dosis individuell anpassen.
    • Es wird empfohlen, die Dosis einmal täglich anzuwenden. Da jedoch von Patienten mit einem Körpergewicht < 20 kg nur begrenzt Daten vorliegen, wird empfohlen, die Tagesgesamtdosis bei diesen Patienten auf zwei tägliche Gaben aufzuteilen.
    • Bei der AKU beträgt die empfohlene Dosis 10 mg einmal täglich.

     

    • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
      • Wenn Sie eine größere Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.

     

    • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
      • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Sollten Sie die Einnahme vergessen haben, so wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

     

    • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
      • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass das Arzneimittel nicht richtig wirkt. Ändern Sie die Dosis nicht oder brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

     

    • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
    • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
    • Sollten Sie irgendwelche Nebenwirkungen an Ihren Augen bemerken, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, um eine Augenuntersuchung zu veranlassen. Die Nitisinonbehandlung geht mit erhöhten Tyrosinkonzentrationen im Blut einher, die Augenbeschwerden verursachen können. Bei Patienten mit angeborener Tyrosinämie Typ 1 häufig berichtete Nebenwirkungen des Auges (1 bis 10 Behandelte von 100) infolge erhöhter Tyrosinkonzentrationen sind Augenentzündung (Konjunktivitis), Hornhauttrübungen und Hornhautentzündung (Keratitis), Lichtempfindlichkeit (Photophobie) und Augenschmerzen. Eine Entzündung der Augenlider (Blepharitis) tritt gelegentlich auf (1 bis 10 Behandelte von 1.000).
    • Bei Patienten mit AKU sind Augenreizung (Keratopathie) und Augenschmerzen sehr häufig berichtete Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10).
    • Nachstehend sind weitere Nebenwirkungen aufgeführt, die von Patienten mit angeborener Tyrosinämie Typ 1 berichtet wurden:
      • Sonstige häufige Nebenwirkungen
        • Verringerte Anzahl von Thrombozyten (Thrombozytopenie) und Leukozyten (Leukopenie), Verminderung der Granulozyten (Granulozytopenie).
      • Sonstige gelegentliche Nebenwirkungen
        • Erhöhte Anzahl von weißen Blutkörperchen (Leukozytose)
        • Juckreiz (Pruritus), Hautentzündung (Dermatitis exfoliativa), Hautausschlag
    • Nachstehend sind weitere Nebenwirkungen aufgeführt, die von Patienten mit AKU berichtet wurden:
      • Sonstige häufige Nebenwirkungen
        • Entzündung der Bronchien
        • Lungenentzündung
        • Juckreiz (Pruritus), Hautausschlag.
    • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
    Patientenhinweise
    Orfadin 10 mg
    Dieses Arzneimittel muss nach Erhalt im unteren Teil des Kühlschranks zwischen 2 und 8 Grad Celsius aufbewahrt werden.
    Orfadin 10 mg
    Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
    Orfadin 10 mg
    Das Arzneimittel darf in der Stillzeit nicht angewendet werden.
    Orfadin 10 mg
    Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
    Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.
    • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
      • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
        • Ein Augenarzt wird vor Beginn der Behandlung mit Nitisinon und danach in regelmäßigen Abständen Ihre Augen untersuchen. Wenn Sie rote Augen oder andere Anzeichen von Wirkungen auf die Augen feststellen, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, um eine Augenuntersuchung zu veranlassen. Augenprobleme könnten darauf hindeuten, dass die Ernährungseinschränkungen nicht ausreichend sind.
      • Während der Behandlung werden Blutproben entnommen, damit Ihr Arzt prüfen kann, ob die Behandlung ausreichend ist, und um sicherzustellen, dass keine möglichen Nebenwirkungen auftreten, die zu Bluterkrankungen führen können.
      • Wenn Sie das Arzneimittel zur Behandlung der angeborenen Tyrosinämie Typ 1 erhalten, wird Ihre Leber in regelmäßigen Abständen untersucht werden, da die Erkrankung die Leber schädigt.
      • Alle 6 Monate ist eine Kontrolle durch Ihren Arzt erforderlich. Beim Auftreten etwaiger Nebenwirkungen werden häufigere Kontrollen empfohlen.

     

    • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
      • Dieses Arzneimittel hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wenn Sie allerdings Nebenwirkungen mit Beeinträchtigung der Sehkraft bemerken, sollten Sie weder ein Fahrzeug führen, noch Maschinen bedienen, bis sich Ihre Sehkraft wieder normalisiert hat.
    • Die Sicherheit dieses Arzneimittels wurde nicht an schwangeren und stillenden Frauen untersucht.
    • Schwangerschaft
      • Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen. Sollten Sie schwanger werden, müssen Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden.
    • Stillzeit
      • Sie dürfen nicht stillen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
    • Es wird empfohlen, die Dosis einmal täglich anzuwenden. Da jedoch von Patienten mit einem Körpergewicht < 20 kg nur begrenzt Daten vorliegen, wird empfohlen, die Tagesgesamtdosis bei diesen Patienten auf zwei tägliche Gaben aufzuteilen.
    • Wenn Sie Probleme haben, die Kapseln zu schlucken, können Sie die Kapsel öffnen und das Pulver in etwas Wasser oder Diätflüssigkeit unmittelbar vor dem Einnehmen auflösen.
    • Einnahme des Arzneimittels zusammen mit anderen Arzneimitteln
      • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
      • Das Arzneimittel kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Dazu gehören:
        • Arzneimittel gegen Epilepsie (wie etwa Phenytoin)
        • Arzneimittel gegen Blutgerinnung (wie etwa Warfarin)
    • Einnahme des Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln
      • Wird das Arzneimittel beim ersten Mal gemeinsam mit einer Mahlzeit eingenommen, so wird empfohlen, dies beizubehalten.

    Fragen und Antworten zu Orfadin 10 mg

    Wie lange muss Orfadin® 10mg eingenommen werden?

    Frage von Lisa O.

    Die Dauer der Einnahme von Orfadin® 10mg legt Ihr behandelnder Arzt fest.

    Das Medikament wird langfristig eingenommen.

    Bitte setzen Sie eine begonnene Therapie nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

    Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage. Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

    Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

    Wann und in welcher Dosierung wird Orfadin® 10mg eingenommen?

    Frage von Tim S.

    Bitte nehmen Sie Orfadin® 10mg so ein, wie es Ihnen Ihr Arzt vorgibt. Bitte fragen Sie in der Arztpraxis nach, sollten Sie die vom Arzt verordnete Dosierung vergessen haben.

    Die empfohlene Dosierung eines Erwachsenen mit AKU (Alkaptonurie ≙ einer seltenen Stoffwechselerkrankung) wird wie folgt angegeben:

    • 1-mal täglich 1 Kapsel

    Die Kapsel kann für die Einnahme geöffnet und in einer geringen Menge Wasser gelöst werden. Es wird empfohlen, dass das Arzneimittel zu einer Mahlzeit eingenommen wird.

    Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage. Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

    Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

    Welche Wechselwirkungen können durch die Einnahme von Orfadin® 10mg vorkommen?

    Frage von Marius F.

    Sollten Sie neben Orfadin® 10mg noch andere Medikamente einnehmen, planen einzunehmen, oder eingenommen haben, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem behandelnden Arzt. Teilen Sie ihm auch mit, wenn es sich um selbst gekaufte Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel handelt.

    Einige Arzneimittel/Wirkstoffe können die Wirkung von Orfadin® 10mg beeinflussen oder das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen.

    Hierzu gehören:

    • Phenytoin gegen Krampfleiden (Epilepsie) • Warfarin zur Blutverdünnung

    Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage. Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

    Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

    Welche Nebenwirkungen können durch die Einnahme von Orfadin® 10mg auftreten?

    Frage von Sina B.

    Arzneimittel wie Orfadin® 10mg können, neben den erwünschten, auch unerwünschte Wirkungen auslösen.

    Diese treten aber nicht bei jedem Patienten auf.

    Anzeichen hierfür sind:

    • Augenschmerzen, Bindehautentzündungen • Blutbildveränderungen • Bronchitis, Lungenentzündung • Hautausschlag

    Sollten Sie die möglichen Nebenwirkungen in Sorge versetzen oder bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.

    Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage. Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

    Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.
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