Ceremzyme® 400 Units

Was ist Cerezyme und wofür wird es angewendet?
Cerezyme enthält den Wirkstoff Imiglucerase und wird zur Behandlung von Patienten mit einer
bestätigten Diagnose der Gaucher-Krankheit Typ 1 oder Typ 3 mit folgenden Krankheitszeichen
angewendet: Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), Blutungsneigung (aufgrund einer
geringen Anzahl von Blutplättchen, einer bestimmten Art von Blutzellen), Vergrößerung von Milz
oder Leber oder eine Knochenerkrankung.

Patienten mit Gaucher-Krankheit haben niedrige Konzentrationen eines Enzyms namens saure ß-
Glukozerebrosidase. Dieses Enzym hilft dem Körper bei der Kontrolle der Glukozerebrosid-
Konzentrationen. Glukozerebrosid ist eine natürliche Körpersubstanz aus Zucker und Fett. Bei der
Gaucher-Krankheit können die Glukozerebrosid-Konzentrationen zu stark ansteigen.

Cerezyme ist ein künstliches Enzym, namens Imiglucerase, das das natürliche Enzym saure ß-
Glukozerebrosidase bei Patienten mit Gaucher-Krankheit, bei denen dieses Enzym fehlt oder nicht
aktiv genug ist, ersetzen kann.

Die Angaben in dieser Packungsbeilage gelten für alle Patientengruppen, einschließlich Kindern,
Jugendlichen, Erwachsenen und älterer Menschen.

Wie ist Cerezyme anzuwenden?
Hinweise für die Anwendung
Cerezyme wird über einen Tropf in eine Vene gegeben (durch intravenöse Infusion).
Das Arzneimittel liegt in Form eines Pulvers vor, das vor der Anwendung mit sterilem Wasser
gemischt wird.

Cerezyme darf nur unter Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der über Kenntnisse in der
Behandlung der Gaucher-Krankheit verfügt. Ihr Arzt kann eine Behandlung zu Hause befürworten,
wenn Sie bestimmte Kriterien erfüllen. Setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie
die Behandlung zu Hause erhalten möchten.

Ihre Dosis wird für Sie individuell festgelegt. Ihr Arzt wird Ihre Dosis je nach Schwere Ihrer
Symptome und anhand von anderen Faktoren festlegen. Die empfohlene Dosis beträgt 60 Einheiten/kg
Körpergewicht einmal alle 2 Wochen.

Ihr Arzt wird genau überprüfen, wie Sie auf die Therapie ansprechen und kann eine Dosisanpassung
(nach oben oder unten) vornehmen, bis er die beste Dosis zur Kontrolle Ihrer Symptome gefunden hat.
Auch wenn diese Dosis feststeht, wird Ihr Arzt weiterhin überprüfen, wie Sie auf die Therapie
ansprechen, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis verwenden. Diese Überprüfungen können
alle 6 bis 12 Monate stattfinden.

Es liegen keine Informationen über die Wirkung von Cerezyme auf die Gehirnsymptome von
Patienten mit chronisch neuronopathischer Gaucher-Krankheit vor. Deshalb kann auch kein spezielles
Dosierschema empfohlen werden.
Das ICGG-Gaucher-Register

Sie können Ihren Arzt bitten, Ihre Patientendaten im „ICGG-Gaucher-Register“ zu registrieren. Die
Ziele dieses Registers bestehen darin, das Verständnis der Gaucher-Krankheit zu verbessern und die
Wirksamkeit einer Enzymsubstitutionstherapie wie Cerezyme zu beurteilen. Dies dient letztlich dem
Ziel einer Verbesserung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cerezyme. Ihre Patientendaten
werden anonym erfasst – niemand kann erkennen, dass es sich um Ihre Informationen handelt.

Wenn Sie eine größere Menge von Cerezyme angewendet haben, als Sie sollten
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Wenn Sie die Anwendung von Cerezyme vergessen haben
Wenn Sie eine Infusion vergessen haben, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.

Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Cerezyme enthält

• Der Wirkstoff ist: Imiglucerase. Imiglucerase ist eine modifizierte Form des menschlichen
  Enzyms saure ß-Glukozerebrosidase, die mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt
  wurde. Eine Durchstechflasche enthält 400 Einheiten Imiglucerase. Nach dem Auflösen enthält
  die Lösung 40 Einheiten Imiglucerase pro ml.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Mannitol, Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat und Polysorbat 80.