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Fludara Tr.Subst.o.Lsg.M.

Fludara Tr.Subst.o.Lsg.M.
PZN: 06648392
Menge: 5 St
Darreichung: Trockensubstanz ohne Lösungsmittel
Marke:
Hersteller: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
€ 546,52 19

inkl. MwSt. und Versand

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Weitere Produktinformationen

Wirkstoffe
  • 39.05 mg Fludarabin
  • 50 mg Fludarabin-5'-dihydrogenphosphat
Indikation/Anwendung
  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Fludarabinphosphat, der das Wachstum von neuen Krebszellen stoppt. Alle Körperzellen produzieren durch Zellteilung neue, identische Zellen. Das Präparat wird in die Krebszellen aufgenommen und wirkt, indem es die Zellteilung stoppt.
  • Bei einer Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen (wie bei der chronisch-lymphatischen Leukämie) produziert der Körper viele anormale weiße Blutkörperchen (Lymphozyten) und in verschiedenen Körperregionen beginnen Lymphknoten zu wachsen. Die anormalen weißen Blutkörperchen können ihre normalen Abwehrfunktionen nicht ausführen und verdrängen die gesunden Blutzellen. Dies kann zu Infektionen, einer Abnahme der Zahl roter Blutkörperchen (Anämie), Blutergüssen, ungewöhnlich starken Blutungen oder sogar Organversagen führen.
  • Das Arzneimittel wird zur Behandlung der chronisch-lymphatischen Leukämie vom B-Zell-Typ (B-CLL) bei Patienten eingesetzt, die genügend gesunde Blutzellen produzieren können.
  • Eine Erstbehandlung der chronisch-lymphatischen Leukämie sollte nur bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung und entsprechenden Krankheitssymptomen oder bei nachgewiesenem Fortschreiten der Erkrankung begonnen werden.
Dosierung
  • Das Arzneimittel soll nur unter Aufsicht eines in der Anti-Krebstherapie erfahrenen Arztes angewendet werden.
  • Die empfohlene Dosis beträgt
    • Die Dosis, die Sie erhalten, hängt von Ihrer Körperoberfläche ab. Diese wird in Quadratmetern (m2) gemessen und wird von Ihrem Arzt anhand Ihrer Körpergröße und Ihres Gewichts berechnet.
    • Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg Fludarabinphosphat/m2 Körperoberfläche.
  • Wenn Sie Nierenprobleme haben oder älter als 65 Jahre sind, werden bei Ihnen regelmäßig Blut- und/oder andere Laboruntersuchungen durchgeführt, um Ihre Nierenfunktion zu überwachen. Stellt sich heraus, dass Ihre Nieren nicht entsprechend funktionieren, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise eine geringere Dosis geben. Wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht erhalten.

 

  • Wie lange das Arzneimittel verabreicht wird
    • Das Präparat wird einmal täglich an 5 aufeinander folgenden Tagen verabreicht.
    • Dieser 5-Tage-Behandlungszyklus wird alle 28 Tage wiederholt, bis Ihr Arzt entscheidet, dass die bestmögliche Wirkung erreicht ist (gewöhnlich nach 6 Zyklen).
    • Die Behandlungsdauer hängt davon ab, wie erfolgreich Ihre Behandlung ist und wie gut Sie das Präparat vertragen. Bei Auftreten von Nebenwirkungen kann der Beginn des nächsten Zyklus verschoben werden.
    • Während der Behandlung werden regelmäßig Blutuntersuchungen bei Ihnen durchgeführt. Ihre persönliche Dosis wird entsprechend Ihrem Blutbild und Ansprechen auf die Behandlung sorgfältig angepasst.
    • Die Dosierung kann reduziert werden, wenn Nebenwirkungen Probleme verursachen.

 

 

  • Wenn die Lösung versehentlich verschüttet wird
    • Falls die Lösung in Berührung mit der Haut oder den Schleimhäuten in Nase und Mund kommt, waschen Sie den Bereich gründlich mit Seife und Wasser. Wenn die Lösung in die Augen gerät, spülen
    • Sie die Augen gründlich mit reichlich Leitungswasser. Jeglicher Kontakt durch Einatmen muss vermieden werden.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Im Fall einer Überdosierung wird Ihr Arzt die Behandlung abbrechen und die Symptome behandeln. Hohe Dosen können auch zu einer starken Verminderung der Zellen im Blut führen.
    • Für intravenös gegebenes Fludarabinphosphat wurde berichtet, dass eine Überdosierung zu verzögert auftretender Blindheit, Koma und sogar zum Tod führen kann.

 

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Ihr Arzt bestimmt die Zeitpunkte der Verabreichung dieses Arzneimittels. Wenn Sie glauben, dass eine Dosis ausgelassen wurde, sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt.

 

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Ihr Arzt und Sie selbst können entscheiden, die Behandlung abzubrechen, wenn die Nebenwirkungen zu stark werden.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Art und Weise
  • Das Arzneimittel wird in Form einer Lösung als Injektion bzw. in den meisten Fällen als Infusion verabreicht.
  • Infusion bedeutet, dass das Arzneimittel direkt in den Blutkreislauf als Venentropf in die Vene appliziert wird. Die Dauer einer Infusion beträgt etwa 30 Minuten.
  • Ihr Arzt wird darauf achten, dass das Arzneimittel nicht außerhalb der Vene (paravenös) verabreicht wird. Sollte dies dennoch geschehen, sind Berichten zufolge jedoch keine schweren lokalen Nebenwirkungen zu erwarten.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie nicht genau wissen, was die nachstehenden Nebenwirkungen bedeuten, bitten Sie Ihren Arzt um eine Erklärung.
  • Einige Nebenwirkungen können lebensbedrohlich sein. Informieren Sie sofort Ihren Arzt:
    • wenn Sie Atemprobleme, Husten oder Schmerzen in der Brust mit oder ohne Fieber haben. Dies könnten Hinweise auf eine Lungenentzündung sein.
    • wenn Sie ungewöhnliche Blutergüsse oder stärkere Blutungen nach einer Verletzung bemerken oder wenn Sie offensichtlich häufiger Infektionen bekommen. Die Ursache könnte eine Verminderung der Blutzellen sein. Dadurch könnte auch ein erhöhtes Risiko von (schweren) Infektionen bestehen, verursacht durch Organismen, die bei Gesunden normalerweise keine Erkrankung hervorrufen (opportunistische Infektionen). Zu solchen Infektionen zählt eine späte Reaktivierung von Viren, zum Beispiel Herpes zoster.
    • wenn Sie Schmerzen in der Seite oder Blut im Urin bemerken oder weniger Harn abgeben können. Möglicherweise handelt es sich um Zeichen eines Tumor-Zerfalls-Syndroms.
    • wenn Sie Reaktionen der Haut und/oder Schleimhäute mit Rötung, Entzündung, Blasenbildung und Erosion bemerken. Dies könnten Zeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion sein (Lyell-Syndrom, Stevens-Johnson-Syndrom).
    • wenn Sie Palpitationen (plötzlich Ihren Herzschlag spüren) oder Schmerzen in der Brust haben. Dies könnten Hinweise auf Herzprobleme sein.
  • Im Folgenden sind mögliche Nebenwirkungen, geordnet nach ihrer Häufigkeit, aufgeführt.
    • Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Infektionen (einige schwerwiegend)
      • Infektionen aufgrund eines unterdrückten Immunsystems (opportunistische Infektionen)
      • Infektionen der Lunge (Pneumonie) mit möglichen Symptomen wie Atembeschwerden und/oder Husten mit oder ohne Fieber
      • mögliche Blutergussbildung und Blutungen infolge einer Verminderung der Blutplättchenanzahl (Thrombozytopenie)
      • Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Neutropenie)
      • Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie)
      • Husten
      • Erbrechen, Durchfall, Krankheitsgefühl (Übelkeit)
      • Fieber
      • Müdigkeit (Fatigue)
      • Schwäche
    • Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Andere Blutkrebserkrankungen (myelodysplastisches Syndrom, akute myeloische Leukämie). Die Mehrzahl dieser Patienten wurde (vorher, gleichzeitig oder nachfolgend) zusätzlich mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs (Alkylanzien, Topoisomerase Inhibitoren) oder Bestrahlung behandelt.
      • Knochenmarkdepression (Myelosuppression)
      • Starker Appetitverlust mit nachfolgendem Gewichtsverlust (Anorexie)
      • Taubheitsgefühl oder Schwäche in den Extremitäten (periphere Neuropathie)
      • Sehstörungen
      • Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
      • Hautausschlag
      • Schwellung infolge starker Flüssigkeitseinlagerung (Ödem)
      • Entzündung der Schleimhaut des gesamten Verdauungstrakts, d. h. vom Mund bis zum After (Mukositis)
      • Schüttelfrost
      • Allgemeines Unwohlsein
    • Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
      • Autoimmunerkrankung
      • Tumor-Zerfalls-Syndrom
      • Verwirrtheit
      • Lungentoxizität, Vernarbungen auf der Lunge (Lungenfibrose), Entzündung des Lungengewebes (Pneumonitis), Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
      • Blutung in Magen oder Darm
      • Anormale Werte der Leber- oder Bauchspeicheldrüsenenzyme
    • Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
      • Erkrankungen des Lymphsystems infolge einer Virusinfektion (EBV-assoziierte lymphoproliferative Erkrankung)
      • Koma
      • Krampfanfälle
      • Erregung
      • Erblindung
      • Entzündung oder Schädigung des Sehnervs (Opticusneuritis, Opticusneuropathie)
      • Herzversagen
      • Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie)
      • Hautkrebs
      • Haut- und/oder Schleimhautreaktionen mit Rötung, Entzündung, Blasenbildung und Ablösung (Lyell-Syndrom, Stevens-Johnson-Syndrom)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
      • Blutung im Gehirn
      • neurologische Erkrankungen, die sich als Kopfschmerzen, Unwohlsein (Übelkeit) und Erbrechen, Krampfanfälle, Sehstörungen einschließlich Sehverlust, Veränderungen des geistigen Zustands (Denkstörungen, Verwirrtheit, Bewusstseinsstörungen) äußern und gelegentlich neuromuskuläre Störungen, wie Muskelschwäche in den Gliedmaßen (einschließlich irreversibler teilweiser oder vollständiger Lähmung) (Symptome einer Leukoenzephalopathie, akuten toxischen Leukoenzephalopathie oder eines reversiblen posterioren Leukoenzephalopathiesyndroms [RPLS])
    • Blutung in der Lunge
    • Blasenentzündung, die Schmerzen beim Wasserlassen verursacht und zu Blut im Urin führen kann (hämorrhagische Zystitis
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind
Wechselwirkungen
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt über folgende Arzneimittel zu informieren:
      • Pentostatin (Deoxycoformycin), das ebenfalls zur Behandlung der B-Zell-Leukämie eingesetzt wird. Die Kombination dieser Arzneimittel kann zu schweren Lungenkomplikationen führen.
      • Dipyridamol, das zur Verhinderung einer zu starken Blutgerinnung eingesetzt wird, oder andere vergleichbare Arzneimittel. Diese können die Wirksamkeit von Fludarabinphosphat herabsetzen.
      • Cytarabin (Ara-C), das zur Behandlung der chronisch-lymphatischen Leukämie eingesetzt wird. Im Fall einer Kombination von Fludarabinphosphat und Cytarabin können die Spiegel der aktiven Form von Fludarabinphosphat in leukämischen Zellen ansteigen. Allerdings zeigten sich keine Veränderungen hinsichtlich der Gesamt-Blutspiegel oder der Elimination aus dem Blut.
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Fludarabinphosphat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
    • wenn Sie stillen,
    • wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben,
    • wenn die Zahl Ihrer roten Blutkörperchen vermindert ist, weil Sie an einer bestimmten Art von Anämie (dekompensierte hämolytische Anämie) leiden. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen dies mitgeteilt haben.
  • Wenn Sie glauben, dass eines dieser Kriterien auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Schwangerschaft
    • Das Arzneimittel darf nicht bei Schwangeren angewendet werden, da Tierstudien und sehr eingeschränkte Erfahrung der Anwendung beim Menschen ein mögliches Risiko für Missbildungen beim ungeborenen Kind genauso wie frühen Schwangerschaftsverlust oder Frühgeburt gezeigt haben.
    • Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Ihr Arzt wird sorgfältig den Nutzen Ihrer Behandlung gegen mögliche Risiken für das ungeborene Kind abwägen, und falls Sie schwanger sind, wird er Sie nur mit dem Arzneimittel behandeln, falls dies eindeutig erforderlich ist.
  • Stillzeit
    • Während Ihrer Behandlung dürfen Sie nicht mit dem Stillen beginnen oder das Stillen fortsetzen, da das Arzneimittel das Wachstum und die Entwicklung Ihres Kindes beeinträchtigen kann.
  • Fortpflanzungsfähigkeit
    • Männer und Frauen, die fruchtbar sind, müssen eine wirksame Empfängnisverhütung während der Behandlung und mindestens 6 Monate danach anwenden.
Patientenhinweise
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
    • Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich,
      • wenn Ihr Knochenmark nicht richtig funktioniert oder im Fall eines geschwächten bzw. unterdrückten Immunsystems oder wenn Sie schwere Infektionen als Vorerkrankungen hatten.
        • Ihr Arzt kann beschließen, Ihnen dieses Arzneimittel nicht zu verabreichen oder vorbeugende Maßnahmen zu treffen.
      • wenn Sie sich sehr unwohl fühlen oder wenn Sie ungewöhnliche Blutergüsse und stärkere Blutungen nach einer Verletzung bemerken oder offensichtlich häufig an Infektionen leiden.
      • wenn es während der Behandlung zu einer roten oder bräunlichen Verfärbung des Urins kommt oder wenn Sie einen Ausschlag oder Bläschen auf der Haut bemerken.
        • Informieren Sie sofort Ihren Arzt.
        • Diese Symptome könnten Zeichen einer Verminderung der Blutzellen sein, die durch die Krankheit selbst oder durch die Therapie hervorgerufen werden kann. Diese Symptome können bis zu einem Jahr anhalten, unabhängig davon, ob Sie zuvor das Arzneimittel erhalten haben oder nicht.
        • Während der Behandlung könnte Ihr Immunsystem auch verschiedene Bereiche Ihres Körpers oder Ihre roten Blutkörperchen angreifen (sogenannte „Autoimmunerkrankungen").
        • Diese Erkrankungen können lebensbedrohlich sein.
        • In diesem Fall wird der Arzt Ihre Behandlung beenden und eventuell weitere Therapien initiieren, zum Beispiel eine Transfusion von bestrahltem Blut (siehe unten) oder die Gabe von Nebennierenrindenhormonen (Adrenokortikoide).
        • Während der Behandlung werden Sie regelmäßigen Blutuntersuchungen unterzogen und engmaschig überwacht.
      • wenn Sie irgendwelche ungewöhnlichen Nervensymptome bemerken, zum Beispiel Sehstörungen, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfälle.
        • Die Langzeitwirkungen der Anwendung auf das Zentralnervensystem sind nicht bekannt. Patienten, die bis zu 26 Therapiezyklen mit der empfohlenen Dosis behandelt wurden, haben das Arzneimittel jedoch gut vertragen.
        • Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet, wenn das Präparat in der empfohlenen Dosis nach der Behandlung mit anderen Arzneimitteln oder zur gleichen Zeit mit anderen Arzneimitteln angewendet wurde: neurologische Erkrankungen, die sich als Kopfschmerzen, Unwohlsein (Übelkeit) und Erbrechen, Krampfanfälle, Sehstörungen einschließlich Sehverlust, Veränderungen des geistigen Zustands (Denkstörungen, Verwirrtheit, Bewusstseinsstörungen) äußern und gelegentlich neuromuskuläre Störungen, wie Muskelschwäche in den Gliedmaßen (einschließlich irreversibler teilweiser oder vollständiger Lähmung) (Symptome einer Leukoenzephalopathie akuten toxischen Leukoenzephalopathie oder eines reversiblen posterioren Leukoenzephalopathiesyndroms [RPLS]).
        • Bei Patienten, die das Vierfache der empfohlenen Dosis erhalten hatten, wurde über Erblindung, Koma und Todesfälle berichtet. Einige dieser Symptome sind verzögert nach rund 60 Tagen oder später nach Beendigung der Behandlung aufgetreten. Bei einigen Patienten, die eine höhere Dosis als die empfohlene Dosis erhielten, wurden Leukoenzephalopathie (LE), akute toxische Leukoenzephalopathie (ATL) oder reversibles posterioses Leukoenzephalopathiesyndrom (RPLS) ebenfalls berichtet. Es können die gleichen Symptome der LE, ATL oder RPLS wie oben beschrieben auftreten.
        • LE, ATL und RPLS können irreversibel, lebensbedrohlich sein oder einen tödlichen Ausgang zur Folge haben.
        • Wann immer eine LE, ATL oder RPLS vermutet wird, wird Ihre Behandlung für weitere Untersuchungen unterbrochen werden. Wenn die Diagnose von LE, ATL oder RPLS bestätigt ist, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung dauerhaft abbrechen.
      • wenn Sie Schmerzen in der Seite oder Blut im Urin bemerken oder weniger Harn abgeben können.
        • Falls Sie an einer sehr schweren Form der Erkrankung leiden, ist Ihr Körper möglicherweise nicht in der Lage, alle Abfallprodukte der Zellen zu beseitigen, die durch das Arzneimittel zerstört wurden.
        • Dieses Phänomen wird als Tumor-Zerfalls-Syndrom bezeichnet und kann zu
          Nierenfunktionsstörungen und Herzproblemen führen und bereits in der ersten Behandlungswoche auftreten. Ihr Arzt wird darauf achten und Ihnen ggf. andere Arzneimittel verschreiben, um dies zu verhindern.
      • wenn bei Ihnen eine Stammzellentnahme erfolgen soll und Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden (bzw. wurden).
      • wenn Sie eine Bluttransfusion benötigen und mit Fludarabinphosphat behandelt werden (bzw. wurden).
        • Ihr Arzt wird darauf achten, dass Sie ausschließlich bestrahltes Blut erhalten. Nach Transfusion von nicht bestrahltem Blut kam es zu schweren Komplikationen und sogar zu Todesfällen.
      • wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel oder nach deren Abschluss irgendwelche Hautveränderungen bemerken.
      • wenn Sie an Hautkrebs leiden (bzw. gelitten haben), kann es während oder nach der Therapie zu einer Verschlechterung oder einem Wiederaufflammen kommen. Sie können während oder nach der Therapie an Hautkrebs erkranken.
    • Was Sie während der Behandlung außerdem beachten müssen:
      • Männer und Frauen, die fortpflanzungsfähig sind, müssen während und mindestens 6 Monate nach der Behandlung wirksame empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden. Es ist nicht auszuschließen, dass Fludarabinphosphat zu Schäden am Ungeborenen führt. Ihr Arzt wird sorgfältig den Nutzen Ihrer Behandlung gegen mögliche Risiken für das ungeborene Kind abwägen, und falls Sie schwanger sind, wird er Sie nur mit dem Arzneimittel behandeln, falls dies unbedingt erforderlich ist.
      • falls Sie in Erwägung ziehen, zu stillen, oder falls Sie stillen, sollten Sie damit nicht beginnen oder das Stillen nicht fortführen, während Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden.
      • wenn Sie eine Impfung benötigen, halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, da die Verwendung von Lebendimpfstoffen während und nach der Behandlung vermieden
        werden sollte.
      • wenn Sie Nierenprobleme haben oder älter als 65 Jahre sind, werden bei Ihnen regelmäßig Blut- und/oder andere Laboruntersuchungen durchgeführt, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren. Wenn Ihre Nierenprobleme schwerwiegend sind, wird Ihnen dieses Arzneimittel nicht gegeben werden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Das Arzneimittel wird daher für die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Während der Behandlung mit dem Präparat werden einige Menschen müde, fühlen sich schwach, haben Sehstörungen, werden verwirrt, erregt oder haben Krampfanfälle. Verzichten Sie so lange auf das Steuern eines Fahrzeugs und das Bedienen von Maschinen, bis Sie sicher wissen, dass Sie hiervon nicht betroffen sind.

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