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ONDANSETRON beta i.v. 8 mg Injektionsloesung

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  • PZN
    00681632Pharmazentralnummer
  • Darreichung
    Injektionslösung
  • Hersteller
    betapharm Arzneimittel GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe & Hilfsstoffe

Wirkstoffe

  • 10 mg Ondansetron hydrochlorid-2-Wasser

Hilfsstoffe

  • Wasser für Injektionszwecke
  • Natriumchlorid
  • Natriumcitrat-2-Wasser
  • Citronensäure monohydrat

Weitere Produktinformationen

Indikation/Anwendung

  • Das Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Serotonin (5-HT3)Antagonisten bezeichnet werden. Diese können die Wirkung einer als Serotonin bezeichneten chemischen Substanz blockieren, welche Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen verursachen kann.
  • Es wird angewendet
    • zur Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen, die durch Zytostatika (in der Krebsbehandlung eingesetzte Arzneimittel) hervorgerufen werden.

Dosierung

  • Das Arzneimittel wird Ihnen üblicherweise von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht. Die Dosis, die Sie erhalten, hängt von der bei Ihnen angewendeten Therapie ab.
  • Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Um Sie vor Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen während und nach einer Krebsbehandlung mit Zytostatika (Chemotherapie) zu schützen:
  • Erwachsene
    • Am Tag der Chemotherapie:
      • Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 8 mg Ondansetron (1 Ampulle) als langsame Injektion in Ihre Vene über mindestens 30 Sekunden vor der Behandlung;
      • Gegebenenfalls können 2 zusätzliche intravenöse Dosen von je 8 mg Ondansetron (1 Ampulle) über mindestens 30 Sekunden im Abstand von je 4 Stunden verabreicht werden.
    • An den folgenden Tagen werden Sie Ondansetron in Form von Filmtabletten, Schmelztabletten oder als Lösung erhalten:
      • Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 8 mg Ondansetron zweimal am Tag im Abstand von 12 Stunden über bis zu 5 Tage.
    • Wenn Ihre Chemotherapie eine stärkere Übelkeit oder Erbrechen auslösen könnte, können Sie mehr als die übliche Dosis von Ondansetron erhalten. Ihr Arzt wird dies entscheiden.
  • Kinder ab 6 Monate und Jugendliche
    • Für Kinder mit einer Körperoberfläche von weniger als 0,6 m2 steht Ondansetron für eine korrekte intravenöse Dosierung von 5 mg/m2 zur Verfügung. Ihr Arzt wird Ihnen die genaue Dosis von Ondansetron für Ihr Kind nennen, abhängig von der Größe (Körperoberfläche) oder dem Gewicht des Kindes.
    • Am Tag der Chemotherapie:
      • Die erste Dosis wird als langsame Injektion in die Vene über mindestens 30 Sekunden kurz vor der Behandlung gegeben. Bei Bedarf können 2 weitere i.v.-Dosen mit einem Abstand von je 4 Stunden verabreicht werden.
    • Nach der Chemotherapie wird Ondansetron üblicherweise 12 Stunden später in Form von Filmtabletten, Schmelztabletten oder als Lösung gegeben:
      • 2 mg Ondansetron zweimal am Tag im Abstand von 12 Stunden für Kleinkinder und Kinder mit einem Körpergewicht von 10 kg und weniger
      • 4 mg Ondansetron zweimal am Tag im Abstand von 12 Stunden für größere Kinder und Kinder mit einem Körpergewicht über 10 kg
      • Diese Dosen können über bis zu 5 Tage gegeben werden.
  • Ältere Patienten
    • Zur Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen während und nach einer Krebsbehandlung mit Zytostatika (Chemotherapie) gilt:
    • Alle intravenösen Dosen sollten in 50 bis 100 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung verdünnt und über mindestens 15 Minuten infundiert werden.
    • Bei Patienten im Alter von 65 bis 74 Jahren kann das normale Dosisschema für Erwachsene angewendet werden.
    • Bei Patienten im Alter von 75 Jahren und älter sollte die intravenöse Einzeldosis 8 mg nicht überschreiten.
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • Bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollte eine tägliche Gesamtdosis von 8 mg Ondansetron (als Lösung, Filmtabletten, Schmelztabletten oder Injektionslösung) nicht überschritten werden.
  • Mischbarkeit des Arzneimittels
    • Ondansetron darf nicht mit anderen Infusionslösungen gemischt werden, mit Ausnahme von bestimmten auf chemisch-physikalische Mischbarkeit überprüften Lösungen.
    • Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation

 

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester wird Ihnen oder Ihrem Kind das Präparat verabreichen, so dass es unwahrscheinlich ist, dass Sie oder Ihr Kind zu viel erhalten. Wenn Sie glauben, dass Ihnen oder Ihrem Kind zu viel gegeben oder eine Gabe vergessen worden ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Art und Weise

  • Zur intravenösen Injektion oder, nach vorgeschriebener Verdünnung, zur intravenösen Infusion.

Nebenwirkungen

  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Schwere allergische Reaktionen:
    • Diese treten bei Patienten, die Ondansetron i.v. anwenden, selten auf. Zeichen hierfür können sein:
      • Erhabener oder juckender Hautausschlag (Nesselsucht)
      • Schwellungen, manchmal im Gesicht oder im Mund (Angioödem), die Atemschwierigkeiten verursachen können
      • Kollaps
      • Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie diese Symptome an sich bemerken. Wenden Sie Ondansetron beta nicht mehr an.
    • Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten):
      • Kopfschmerzen
    • Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten):
      • Wärmegefühl, Hitzewallungen mit Rötung der Haut
      • Verstopfung
      • Lokale Irritationen an der Einstichstelle bei intravenöser Verabreichung - insbesondere bei wiederholter Anwendung
    • Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten):
      • Krampfanfälle
      • Bewegungsstörungen oder Spasmen (einschließlich Extrapyramidalreaktionen wie Störungen der Muskelspannung, der Augenmuskulatur [krisenhafte Störungen der Okulomotorik mit Blickabweichung] und motorische Störungen), die aber ohne nachweisliche dauerhafte klinische Folgen blieben
      • Brustschmerzen (mit oder ohne ST-Streckensenkung im EKG)
      • Unregelmäßiger oder langsamer Herzschlag (Herzrhythmusstörungen, Bradykardie)
      • Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
      • Schluckauf
    • Gelegentliche Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:
      • Anstieg von Stoffen (Enzymen), die von der Leber hergestellt werden (Erhöhung von Leberwerten)
    • Seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 1.000 Personen auftreten):
      • Schwere allergische Reaktionen
      • Herzrhythmusstörungen (QT-Verlängerungen einschließlich Torsade de Pointes, die einen plötzlichen Bewusstseinsverlust verursachen können)
      • Vorübergehende Sehstörungen (z. B. Schleiersehen), vorwiegend bei i.v.-Verabreichung
      • Benommenheit, vorwiegend bei schneller intravenöser Verabreichung
    • Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Personen auftreten):
      • Ausgedehnter Ausschlag mit Blasenbildung und Hautablösung auf großen Teilen der Hautoberfläche (toxische epidermale Nekrolyse)
      • Vorübergehende Blindheit, vorwiegend bei i.v.-Verabreichung
    • Kinder und Jugendliche
      • Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen war mit dem bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungsprofil vergleichbar.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wechselwirkungen

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Möglicherweise verändern einige Arzneimittel die Wirkungen bzw. Nebenwirkungen dieses Präparats, oder es verändert die Wirkungen bzw. Nebenwirkungen einiger Arzneimittel. Dazu gehören:
      • Apomorphin (Arzneistoff zur Behandlung der Parkinsonkrankheit), da über starken Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust bei gleichzeitiger Anwendung von Ondansetron mit Apomorphin berichtet wurd
      • Carbamazepin, Phenytoin, Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie
      • Rifampicin, ein Arzneimittel gegen Tuberkulose
      • Arzneimittel, die das Herz beeinflussen, wie bestimmte Arzneimittel gegen Krebs (Anthrazykline oder Trastuzumab) oder Arzneimittel, die die QT-Zeit verlängern (eine im EKG sichtbare Verzögerung der Erregungsausbreitung im Herzmuskel mit der Gefahr lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen)
      • Tramadol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen
      • selektive Serotonin-Wiederaufnahmeinhibitoren (SSRI) zur Behandlung von Depression und/oder Angstzuständen wie Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram, Escitalopram
      • selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmeinhibitoren (SNRI) zur Behandlung von Depression und/oder Angstzuständen wie Venlafaxin oder Duloxetin.
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines von diesen Arzneimitteln einnehmen.

Gegenanzeigen

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie Apomorphin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit) verabreicht bekommen.
    • wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • bei Kindern mit einer Körperoberfläche von weniger als 0,6 m2 bzw. mit einem Körpergewicht bis zu 10 kg. Für diese Patientengruppe stehen geeignetere Darreichungsformen mit einem niedrigeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
  • Wenn Sie glauben, dass eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft, wenden Sie das Präparat nicht an, bevor Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Wenn Sie bereits schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Sie sollten das Präparat nicht im ersten Trimenon der Schwangerschaft anwenden, denn Ondansetron kann das Risiko, dass das Kind mit Lippenspalte und/oder Gaumenspalte (Öffnungen oder Spalten in der Oberlippe und/oder im Gaumenbereich) zur Welt kommt, leicht erhöhen.
    • Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen möglicherweise empfohlen, eine wirksame Verhütung anzuwenden.
  • Stillzeit
    • Während der Behandlung sollte nicht gestillt werden.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat anwenden, wenn Sie
      • allergisch (überempfindlich) gegen ähnliche Arzneimittel (5-HT3-Antagonisten) wie Ondansetron sind
      • Herzprobleme haben, einschließlich unregelmäßigem Herzschlag (Arrhythmie)
      • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depression und/oder Angstzuständen (selektive Serotonin-Wiederaufnahmeinhibitoren [SSRI] wie Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram und Escitalopram oder selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmeinhibitoren [SNRI] wie Venlafaxin oder Duloxetin) einnehmen
      • Verdauungsbeschwerden haben
      • an einer Erkrankung der Leber leiden, da Ihr Arzt dann möglicherweise Ihre Ondansetron Dosis reduzieren wird
      • Probleme mit den Salzmengen in Ihrem Blut (Elektrolytstörungen) haben, z. B. Kalium und Magnesium.
    • Wenn Sie glauben, dass eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft, wenden Sie Ondansetron nicht an, bevor Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, werden durch Ondansetron nicht beeinflusst.
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Rezeptpflichtige Medikamente dürfen nur gegen Vorlage eines Originalrezepts abgegeben werden. Bitte senden Sie uns Ihr Rezept am Ende Ihrer Bestellung per Post zu. Die Portokosten übernehmen selbstverständlich wir.

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