BOOSTRIX Polio Inj.-Susp.i.e.Fertigspritze

Indikation

• Das Präparat ist ein Impfstoff, der bei Kindern ab dem vollendeten 3. Lebensjahr und bei Jugendlichen und Erwachsenen als Auffrischimpfung (Boosterimpfung) angewendet wird, um vor folgenden vier Erkrankungen zu schützen: Diphtherie, Tetanus (Wundstarrkrampf), Pertussis (Keuchhusten) und Poliomyelitis (Kinderlähmung). Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen diese Erkrankungen aufbauen lässt.
  • Diphtherie: Die Diphtherie befällt hauptsächlich die Atemwege und gelegentlich die Haut. Im Allgemeinen kommt es zu einer Entzündung mit Schwellung der Atemwege, die starke Beschwerden beim Atmen und in manchen Fällen auch Ersticken verursachen kann. Die Bakterien setzen außerdem ein Toxin (Gift) frei, das zu Nervenschäden, Herzproblemen und sogar zum Tod führen kann.
  • Tetanus (Wundstarrkrampf): Tetanusbakterien gelangen durch Schnittverletzungen, Kratzer oder andere Hautwunden in den Körper. Besonders infektionsanfällige Wunden sind Verbrennungen, Knochenbrüche, tiefe Wunden oder durch Erde, Staub, Pferdemist/Dung oder Holzsplitter verunreinigte Hautläsionen. Die Bakterien setzen ein Toxin (Gift) frei, das Muskelsteifheit, schmerzhafte Muskelkrämpfe und Krampfanfälle bis hin zum Tod verursachen kann. Die Muskelkrämpfe können so stark sein, dass sie Knochenbrüche der Wirbelsäule verursachen können.
  • Pertussis (Keuchhusten): Pertussis ist eine hochinfektiöse Erkrankung. Die Krankheit betrifft die Atemwege und verursacht dabei schwere Hustenanfälle, die das normale Atmen beeinträchtigen können. Das Husten wird oft von einem "keuchenden" Geräusch begleitet, daher auch die häufige Bezeichnung "Keuchhusten". Der Husten kann 1 bis 2 Monate oder länger anhalten. Pertussis kann auch zu Ohrinfektionen, lang andauernder Bronchitis, Lungenentzündung, Krampfanfällen und Hirnschäden bis hin zum Tod führen.
  • Poliomyelitis (Kinderlähmung): Bei der Poliomyelitis, die auch einfach als "Polio" oder "Kinderlähmung" bezeichnet wird, handelt es sich um eine Virusinfektion mit unterschiedlichen Erkrankungserscheinungen. Oft kommt es nur zu einer leichten Erkrankung, in manchen Fällen führt sie aber zu bleibenden Schäden oder auch zum Tod. In ihrer schwersten Verlaufsform verursacht die Poliomyelitis eine Muskellähmung, welche auch die Muskeln betrifft, die zum Atmen oder Gehen benötigt werden. Es bleiben möglicherweise schmerzhafte Veränderungen der befallenen Gliedmaßen zurück.
• Keiner der in dem Impfstoff enthaltenen Bestandteile kann Diphtherie, Tetanus, Pertussis (Keuchhusten) oder Poliomyelitis verursachen.
• Die Anwendung von Boostrix Polio während der Schwangerschaft hilft, Ihr Baby in den ersten Lebensmonaten, bevor es die Grundimmunisierung erhält, vor Keuchhusten zu schützen.

Dosierung

• Sie/Ihr Kind erhalten/erhält eine Einzeldosis.
• Ihr Arzt wird überprüfen, ob Sie/Ihr Kind schon einmal Impfungen gegen Diphtherie, Tetanus (Wundstarrkrampf), Pertussis (Keuchhusten) und/oder Poliomyelitis (Kinderlähmung) erhalten haben/hat.
• Das Arzneimittel kann bei Verdacht auf eine Infektion mit Tetanus (Wundstarrkrampf) verabreicht werden, auch wenn zusätzliche Vorkehrungen wie beispielsweise das sorgfältige Verbinden der Wunde und/oder die Verabreichung von Tetanus-Antitoxin zur Verringerung des Risikos eines Ausbrechens der Erkrankung getroffen werden.
• Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wenn Sie/Ihr Kind zusätzliche Impfungen benötigen/benötigt.

Art und Weise

• Das Arzneimittel wird als Injektion in den Muskel verabreicht.
• Der Impfstoff darf auf keinen Fall in ein Blutgefäß (intravasal) verabreicht werden.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Wie bei allen Injektionsimpfstoffen können sehr selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10.000 Impfstoffdosen auftreten können) schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen) auftreten. Anzeichen hierfür können sein:
  • Hautausschläge, die jucken oder bläschenförmig sein können,
  • Schwellung der Augen und des Gesichts,
  • Atem- oder Schluckbeschwerden,
  • Plötzlicher Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit.
• Solche Reaktionen treten im Allgemeinen auf, noch bevor Sie die Arztpraxis verlassen. Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind irgendeines dieser Symptome bemerken/bemerkt.
• Folgende Nebenwirkungen traten bei Kindern im Alter von 4 bis 8 Jahren während der klinischen Prüfungen auf:
  • Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):
    • Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle
    • Schläfrigkeit
  • Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):
    • Fieber von 37,5°C oder höher (einschließlich Fieber höher als 39°C)
    • Blutung, Juckreiz und Verhärtung an der Injektionsstelle
    • Ausgedehnte Schwellung der Extremität, an der die Impfung vorgenommen wurde
    • Appetitlosigkeit
    • Reizbarkeit
    • Kopfschmerzen
  • Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können):
    • Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
    • Bauchschmerzen
    • Lymphknotenschwellung an Hals, Achsel oder Leiste (Lymphadenopathie)
    • Schlafstörungen
    • Teilnahmslosigkeit
    • Trockener Rachen
    • Müdigkeit
• Gleichzeitige Verabreichung mit Masern-Mumps-Röteln(MMR)- oder Masern-Mumps-Röteln- Varizellen (MMRV)- Impfstoffen bei Kindern im Alter von 3 bis 6 Jahren
  • In Studien, in denen das Präparat gleichzeitig mit einem MMR- oder MMRV-Impfstoff verabreicht wurde, traten Hautausschlag und Infektion der oberen Atemwege (einschließlich Schnupfen und Halsschmerzen) häufig auf. Es kam häufiger (sehr häufig) zu Fieber, Reizbarkeit, Müdigkeit, Appetitlosigkeit und Magen-Darm-Beschwerden (einschließlich Durchfall und Erbrechen) als in Studien, in denen das Präparat allein verabreicht wurde.
• Folgende Nebenwirkungen traten bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von über zehn Jahren während der klinischen Prüfungen auf:
  • Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):
    • Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle
    • Müdigkeit
    • Kopfschmerzen
  • Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):
    • Fieber von 37,5°C oder höher
    • Bluterguss, Juckreiz, Verhärtung, Wärme und Taubheit an der Injektionsstelle
    • Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen
  • Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können):
    • Fieber höher als 39°C
    • Ausgedehnte Schwellung der Extremität, an der die Impfung vorgenommen wurde
    • Schüttelfrost
    • Schmerzen
    • Schwindel
    • Gelenk- und Muskelschmerzen
    • Juckreiz
    • Lippenherpes
    • Lymphknotenschwellung an Hals, Achsel oder Leiste (Lymphadenopathie)
    • Appetitlosigkeit
    • Kribbeln oder Taubheitsgefühl an Händen und Füßen (Parästhesie)
    • Schläfrigkeit
    • Asthma
• Folgende weitere Nebenwirkungen traten nach Markteinführung des Arzneimittels auf und sind nicht altersspezifisch:
  • Kollaps oder Phasen der Bewusstlosigkeit oder Wahrnehmungseinschränkung
  • Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann (Angioödem)
  • Krampfanfälle (mit oder ohne Fieber)
  • Nesselsucht (Urtikaria)
  • Ungewöhnliche Schwäche (Asthenie)
• Folgende weitere Nebenwirkungen wurden während der klinischen Prüfungen mit diesem Arzneimittel (Impfstoff zur Auffrischimpfung gegen Diphtherie, Tetanus und Pertussis) berichtet:
  • Folgende Nebenwirkungen traten bei Kindern im Alter von 4 bis 8 Jahren auf:
    • Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können):
      • Aufmerksamkeitsstörungen
      • Tränende und juckende Augen und verkrustete Augenlider (Konjunktivitis)
      • Schmerzen
  • Folgende Nebenwirkungen traten bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von über zehn Jahren auf:
    • Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):
      • Unwohlsein
    • Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):
      • Verhärtung und Abszess an der Injektionsstelle
    • Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können):
      • Infektion der oberen Atemwege
      • Halsschmerzen und Schluckbeschwerden (Pharyngitis)
      • Ohnmacht (Synkope)
      • Husten
      • Durchfall
      • Übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose)
      • Hautausschlag
      • Gelenksteife und Muskelsteifheit
      • Grippeähnliche Beschwerden (wie Fieber, Halsschmerzen, Schnupfen, Husten und Schüttelfrost)
  • Sehr selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10.000 Impfstoffdosen auftreten können) wurde nach einer Impfung gegen Tetanus über eine vorübergehende Nervenentzündung (Guillain-Barré-Syndrom) berichtet. Diese verursacht Schmerzen, Schwäche und Lähmungen in den Extremitäten und steigt oft bis zur Brust und zum Gesicht auf.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben/hat oder beabsichtigen/beabsichtigt, andere Arzneimittel anzuwenden, oder wenn Sie/Ihr Kind kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten haben/hat.
  • Das Präparat kann gleichzeitig mit einigen anderen Impfstoffen verabreicht werden. Für jeden Impfstoff wird eine andere Injektionsstelle ausgewählt.
  • Das Arzneimittel wirkt möglicherweise nicht so gut, wenn Sie/Ihr Kind Arzneimittel einnehmen/einnimmt, die die Fähigkeit des Immunsystems verschlechtern, Infektionen zu bekämpfen.

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie/Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf dieses Präparat, auf einen der sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes, auf Neomycin oder Polymyxin (Antibiotika) gezeigt haben/hat. Eine allergische Reaktion kann sich durch juckenden Hautausschlag, Atemnot und Schwellung des Gesichts oder der Zunge äußern.
  • wenn Sie/Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf einen Impfstoff gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis (Keuchhusten) oder Poliomyelitis gezeigt haben/hat.
  • wenn bei Ihnen/Ihrem Kind innerhalb von sieben Tagen nach einer früheren Impfung mit einem Impfstoff gegen Pertussis (Keuchhusten) Störungen des Nervensystems (Enzephalopathie) aufgetreten sind.
  • wenn Sie/Ihr Kind eine schwere Infektion mit Fieber (über 38^ºC) haben/hat. Ein leichter Infekt wie z. B. eine Erkältung dürfte unproblematisch sein, Sie sollten jedoch zuerst mit Ihrem Arzt darüber sprechen.
  • wenn Sie/Ihr Kind eine vorübergehende Verminderung der Blutplättchen (wodurch sich das Risiko für Blutungen oder Blutergüsse erhöht) oder Erkrankungen des Gehirns oder der Nerven nach einer früheren Impfung mit einem Impfstoff gegen Diphtherie und/oder Tetanus gezeigt haben/hat.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Schwangerschaft
  • Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken und den Nutzen einer Verabreichung des Arzneimittels während der Schwangerschaft besprechen.
• Stillzeit
  • Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken und den Nutzen einer Verabreichung des Präparates während der Stillzeit besprechen.
• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie oder Ihr Kind dieses Arzneimittel erhalten/erhält,
    • wenn Sie/Ihr Kind nach einer früheren Impfung mit diesem Präparat oder einem anderen Impfstoff mit Pertussiskomponente irgendwelche Probleme hatten/hatte, insbesondere:
      • Fieber (über 40ºC) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung
      • Kollaps oder schockähnlicher Zustand innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung
      • anhaltendes Schreien über drei Stunden und länger innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung
      • Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von drei Tagen nach der Impfung.
    • wenn Ihr Kind an einer nicht-diagnostizierten oder fortschreitenden Erkrankung des Gehirns oder an einer unkontrollierten Epilepsie leidet. Der Impfstoff sollte erst verabreicht werden, wenn die Erkrankung unter Kontrolle ist.
    • wenn Sie/Ihr Kind eine verstärkte Blutungsneigung haben/hat oder leicht Blutergüsse bekommen/bekommt.
    • wenn Sie/Ihr Kind zu Fieberkrämpfen neigen/neigt oder diese in der Familie aufgetreten sind.
    • wenn Sie/Ihr Kind aus irgendwelchen Gründen (einschließlich einer HIV-Infektion) lang andauernde Probleme mit dem Immunsystem haben/hat. Man kann Ihnen/Ihrem Kind zwar dieses Arzneimittel verabreichen, jedoch kann der Schutz vor einer Infektion möglicherweise nicht so gut sein wie bei Kindern oder Erwachsenen mit einem unbeeinträchtigten Immunsystem.
  • Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es (meist bei Jugendlichen) zu einer Ohnmacht kommen. Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind/ist.
  • Wie jeder Impfstoff schützt dieses Präparat möglicherweise nicht alle Geimpften vollständig.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.