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Urocin® 20mg + Applikationsausstattung SICS Durchstechflasche

Urocin® 20mg + Applikationsausstattung SICS Durchstechflasche
PZN: 06980548
Menge: 4 St
Darreichung: Plv. z. H. e Inj./Inf.lös. o. e Lös. z. i.ves. Anw
€ 697,99 19

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Produktdetails 

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Weitere Produktinformationen

Wirkstoffe
  • 20 mg Mitomycin
Indikation/Anwendung
  • Mittel zur Behandlung von Tumoren (Zytostatikum aus der Gruppe der Alkylanzien).
  • Mitomycin wird in der palliativen Tumortherapie (Therapie zur Linderung der Beschwerden) eingesetzt.
  • Bei intravenöser Gabe ist es in der Monochemotherapie, d. h. der Behandlung mit nur einem Wirkstoff oder in kombinierter zytostatischer Chemotherapie bei folgenden Tumoren wirksam:
    • nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom
    • Kolonkarzinom
    • Leberzellkarzinom
    • Magenkarzinom
    • Mammakarzinom
    • Ösophaguskarzinom
    • Pankreaskarzinom
    • Rektumkarzinom
    • Zervixkarzinom
  • Intravesikale Anwendung (Anwendung in der Harnblase) zur Rezidivprophylaxe bei oberflächlichem Harnblasenkarzinom nach transurethraler Resektion (Abtragung von Gewebe durch die Harnröhre).
Dosierung
  • Mitomycin darf nur bei strenger Indikationsstellung und unter laufender Kontrolle der Blutwerte von in dieser Therapie erfahrenen Ärzten angewendet werden. Die Injektion oder Infusion muss streng intravasal (in ein Gefäß) erfolgen. Bei paravasaler Injektion (Injektion in das umliegende Gewebe) treten im betroffenen Bereich ausgedehnte Nekrosen (Schädigungen des Gewebes) auf.
  • Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlungen an.
  • Intravenöse Anwendung
    • In der zytostatischen Monochemotherapie wird Mitomycin zumeist als Bolusinjektion intravenös verabreicht. Als Dosierung können 10 - 20 mg/m2 Körperoberfläche (KOF) alle 6 - 8 Wochen oder 8 - 12 mg/m2 KOF alle 3 - 4 Wochen empfohlen werden.
    • In der Kombinationschemotherapie ist die Dosierung deutlich geringer. Wegen der Gefahr der zusätzlichen schädigenden Wirkung auf das Knochenmark darf von erprobten Therapieprotokollen ohne besonderen Grund nicht abgewichen werden.
  • Intravesikale Anwendung (Anwendung in der Harnblase)
    • Bei der intravesikalen Anwendung werden 20 - 40 mg Mitomycin, entsprechend 1 - 2 Durchstechflaschen, gelöst in 20 - 40 ml Wasser für Injektionszwecke bzw. jede Durchstechflasche gelöst im beiliegenden Lösungsmittel, wöchentlich in die Blase instilliert.
    • Bei der intravesikalen Anwendung sollte der Urin einen pH-Wert von 6 aufweisen.
  • Dosisreduktion
    • Bei Patienten mit ausgiebiger zytostatischer Vorbehandlung und bei älteren Patienten muss die Dosis reduziert werden.

 

  • Wenn eine größere Menge verabreicht wurde, als vorgesehen
    • Bei Überdosierung muss mit einer schweren Schädigung des Knochenmarks bis hin zu Myelophthise (Anämie durch Knochenmarkschwund) gerechnet werden, die erst nach etwa 2 Wochen klinisch voll in Erscheinung tritt. Der Zeitraum bis zum Absinken der weißen Blutkörperchen auf den tiefsten Wert kann bis zu 4 Wochen betragen.
    • Auch bei Verdacht auf Überdosierung muss das Blutbild längerfristig engmaschig überwacht werden.
    • Wirksame Gegenmittel sind nicht bekannt.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Art und Weise
  • Dieses Präparat ist bestimmt zur intravenösen Injektion oder Infusion oder zur intravesikalen Instillation nach Auflösen des Pulvers.
  • Hinweise
    • Zur Vermeidung von Nekrosen sollte nur in möglichst große Gefäße gespritzt.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann Mitomycin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
    • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
    • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
    • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
    • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
    • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
  • Bei bis zu 10% der Patienten muss mit einer schwerwiegenden Schädigung der Lunge (interstitielle Pneumonie) oder der Nieren gerechnet werden. In diesem Fall muss die Therapie unterbrochen werden.
  • Die häufigsten Nebenwirkungen von Mitomycin bei systemischer Verabreichung bestehen in gastrointestinalen Beschwerden, wie Übelkeit und Erbrechen sowie in einer Knochenmarksuppression mit Leukopenie und zumeist dominanter Thrombopenie. Diese Knochenmarksuppression tritt bei bis zu 65% der Patienten auf. Da sie bei längerer Anwendung kumulativ ist, ist sie häufig dosislimitierend.
  • Mögliche Nebenwirkungen
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • Bei systemischer Therapie tritt regelmäßig eine Unterdrückung der Knochenmarkfunktion (Knochenmarksuppression) ein, mit Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) und insbesondere der Blutplättchen (Thrombopenie). Die Knochenmarksuppression kann verzögert auftreten (maximale Ausprägung nach 4 - 6 Wochen) und nach längerer Anwendung stärker werden (kumulieren). Häufig ist eine individuelle Anpassung der Dosierung erforderlich. Mit der Knochenmarksuppression kann eine lebensbedrohliche Infektion bzw. Blutvergiftung (Sepsis) mit potenziell tödlichem Ausgang einhergehen.
      • Es kann zu Hämolyse kommen.
      • Sehr häufig: Knochenmarksuppression, Leukopenie, Thrombopenie
      • Selten: lebensbedrohliche Infektion, Sepsis, hämolytische Anämie (Blutarmut durch Abbau roter Blutkörperchen)
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Sehr selten: schwere allergische Reaktion
    • Herzerkrankungen
      • Selten: Ausbildung einer Herzinsuffizienz (Herzversagen) nach vorausgegangener Therapie mit Anthrazyklinen (Arzneistoffe aus der Gruppe der Zytostatika).
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • Eine Schädigung der Lunge führt häufig zu zunehmender Atemnot und nicht-produktivem Husten, kann sich jedoch auch in plötzlich einsetzender Kurzatmigkeit manifestieren. Die Schädigung der Lunge ist mit Steroiden (Kortison-artige Substanzen) gut behandelbar.
      • Selten wurden Fälle eines pulmonalen Hypertonus (Erhöhung des Blutdrucks im Lungenkreislauf) und einer venookklusiven Erkrankung der Lunge (Lungenvenenverschlusskrankheit [PVOD]) beschrieben.
      • Häufig: interstitielle Pneumonie (Entzündung des Bindegewebes der Lunge), Atemnot, Husten, Kurzatmigkeit
      • Selten: pulmonaler Hypertonus, venookklusive Erkrankung der Lunge (PVOD)
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Die überwiegende Zahl der Patienten erleidet eine Schädigung des Magen-Darm-Trakts mit Appetitlosigkeit, Übelkeit und unterschiedlich stark ausgeprägtem Erbrechen. Gelegentlich werden Schleimhautschäden in Form von Schleimhautentzündungen (Mukositis), Entzündungen der Mundschleimhaut (Stomatitis) und/oder Durchfälle beobachtet.
      • Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen
      • Gelegentlich: Mukositis, Stomatitis, Durchfall, Appetitlosigkeit
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • Mitomycin ist potenziell leberschädigend. Dies führt selten zu Leberfunktionsstörungen (z. B. Transaminasenerhöhung, Ikterus [Gelbsucht]). Ebenfalls selten tritt eine Lebervenenverschlusskrankheit (venookklusive Erkrankung der Leber [VOD]) auf.
      • Selten: Leberfunktionsstörung, Transaminasenerhöhung, Ikterus, venookklusive
    • Erkrankung der Leber Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Gelegentlich kann Haarausfall auftreten. In den meisten Fällen wachsen die Haare nach der Therapie wieder nach. Eine komplette Alopezie tritt nach Monochemotherapie mit Mitomycin nur selten auf.
      • Vor allem bei der intravesikalen Therapie können allergische Hautreaktionen in Form lokaler Exantheme (z. B. Kontaktdermatitis (Hautreaktion durch Kontakt mit Mitomycin), auch in Form von Palmar- und Plantarerythemen [Hand-Fuß-Syndrom]) und generalisierte Exantheme (Ausschlag am gesamten Körper) auftreten.
      • Häufig: lokale Exantheme (umschriebener Hautausschlag), allergischer Hautausschlag, Kontaktdermatitis, Palmar-Plantar-Erythem
      • Gelegentlich: Haarausfall
      • Selten: generalisierte Exantheme
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • Die Nierentoxizität von Mitomycin kann zu rasch-progressiv oder chronisch-progressiv verlaufenden Nierenfunktionsstörungen (Anstieg des Serumkreatinins, Glomerulopathie [Veränderungen der Nierenglomerula]) führen. Bei Auftreten eines hämolytischurämischen Syndroms (HUS: spezielle Form des Nierenversagen, mikroangiopathische hämolytische Anämie [MAHA-Syndrom: spezielle Form der Blutarmut] und Verminderung der Blutplättchen (Thrombopenie) sind tödliche Verläufe häufig. In diesem Fall wird Ihnen Ihr Arzt, wenn nötig, einen Therapieversuch zur Entfernung von Immunkomplexen, die eine wesentliche Rolle bei der Manifestation der Symptome zu spielen scheinen, mittels Staphylococcus-Protein A, empfehlen. Das MAHA-Sydrom wurde bisher bei Dosen von > 30 mg Mitomycin/m2 KOF beobachtet und scheint dosisabhängig zu sein. Eine engmaschige Überwachung der Nierenfunktion wird empfohlen.
      • Bei der intravesikalen Therapie können häufige Entleerung kleiner Harnmengen (Pollakisurie), Beschwerden beim Wasserlassen (Dysurie), vermehrtes nächtliches Wasserlassen (Nykturie), Blut im Urin (Hämaturie), eine Blasenentzündung (Zystitis), unter Umständen blutiger Natur sowie eine umschriebene Reizung der Blasenwand (lokale Blasenwandirritation) auftreten. Sollte bei Ihnen eine Blasenentzündung (Zystitis) auftreten, wird Ihr Arzt diese, wenn nötig, symptomatisch durch lokale entzündungshemmende (antiphlogistische) und schmerzlindernde (analgetische) Maßnahmen behandeln. In den meisten Fällen kann die Therapie mit Mitomycin, ggf. in geringerer Dosierung, fortgesetzt werden. In Einzelfällen ist eine allergische (eosinophile) Zystitis beschrieben worden, die zum Therapieabbruch zwang.
      • Sehr selten wurden schwere Unverträglichkeitsreaktionen (nekrotisierende Zystitis [Blasenentzündung mit Schädigung des Blasengewebes]) beobachtet.
      • Verengungen (Stenosen) der ableitenden Harnwege sind aufgrund einer direkt schädlichen Wirkung von Mitomycin auf das Urothel (Epithel, das die gesamten ableitenden Harnwege zwischen Nierenbecken und der äußeren Harnröhrenmündung innen auskleidet) als seltene Komplikationen nicht auszuschließen.
      • In Einzelfällen kann es zu einer Einschränkung der Blasenkapazität kommen.
      • Häufig: Nierenfunktionsstörung, Anstieg des Serumkreatinins, Glomerulopathie; bei intravesikaler Anwendung: Zystitis, Dysurie, Nykturie, Pollakisurie, Hämaturie, lokale Blasenwandirritation
      • Selten: hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS), mikroangiopathische hämolytische Anämie (MAHA-Syndrom)
      • Sehr selten: bei intravesikaler Anwendung: nekrotisierende Zystitis, allergische (eosinophile) Zystitis, Stenosen der ableitenden Harnwege, Einschränkung der Blasenkapazität
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Paravasate
        • Bei nicht sachgerechter Injektion oder beim Übertritt aus dem Gefäß in umliegendes Gewebe kommt es häufig zu Gewebsentzündungen (Zellulitis) mit schweren Schädigungen des Gewebes (Nekrosen). In diesem Fall wird Ihr Arzt, wenn nötig, eine lokale Behandlung mit Dimethylsulfoxid (DMSO 99%) sowie mit trockener Kälte durchführen. Ein (plastischer) Chirurg sollte frühzeitig (innerhalb von 72 Stunden) hinzugezogen werden.
        • Häufig: bei Paravasation (Injektion oder Übertritt von Mitomycin aus dem Gefäß in umliegendes Gewebe): Zellulitis, Gewebsnekrosen
        • Gelegentlich: Fieber
  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
Wechselwirkungen
  • Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Chemotherapeutika und Radiotherapie
      • Durch zusätzliche Anwendung anderer Therapiemodalitäten (insbesondere Zytostatika, Bestrahlung), die auch knochenmarkschädliche Wirkungen zeigen, ist eine Verstärkung dieser Wirkung möglich.
      • Die herzschädigende Wirkung von Doxorubicin (Arzneistoff aus der Gruppe der Zytostatika) kann durch Mitomycin verstärkt werden.
      • Eine Kombination mit Vinca-Alkaloiden oder Bleomycin (Arzneistoffe aus der Gruppe der Zytostatika) kann die lungenschädigende Wirkung von Mitomycin verstärken.
    • Vitamine
      • Die gleichzeitige Gabe von Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6) führte im Tierversuch zum Wirkungsverlust von Mitomycin.
    • Impfstoffe
      • Im Zusammenhang mit einer Mitomycin-Behandlung sollten keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen erfolgen.
    • Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Mitomycin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
    • im Falle einer starken Verminderung der Blutzellen aller Systeme (Panzytopenie) oder einer isolierten Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) oder der Blutplättchen (Thrombopenie).
    • wenn Sie zu Blutungen neigen (hämorrhagische Diathese).
    • bei akuten Infekten.
    • in der Stillzeit.
    • im Rahmen einer intravesikalen Therapie (Anwendung in der Harnblase) bei Vorliegen einer Blasenwandperforation.
    • Mitomycin darf nicht intraarteriell verabreicht werden.
    • Eine weitere Kontraindikation kann eine in zeitlichem Zusammenhang stehende Radiotherapie oder andere zytostatische Therapie sein.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Schwangerschaft
    • Mitomycin wirkt erbgutschädigend und kann die Entwicklung eines Embryos beeinträchtigen. Mitomycin sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden. Bei vitaler Indikation zur Behandlung einer schwangeren Patientin sollte eine medizinische Beratung über das mit der Behandlung verbundene Risiko von schädigenden Wirkungen für das Kind erfolgen.
    • Frauen dürfen während einer Behandlung mit Mitomycin nicht schwanger werden. Tritt während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, so ist die Möglichkeit einer genetischen Beratung zu nutzen.
  • Stillzeit
    • Mitomycin geht in die Muttermilch über. Während der Behandlung darf nicht gestillt werden.
  • Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Patientenhinweise
  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich
    • falls Sie sich in einem schlechten Allgemeinzustand befinden.
    • falls bei Ihnen Lungen-, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen vorliegen.
    • bei Krankheitszeichen der Lunge, die nicht auf die Grunderkrankung zurückgeführt werden können, ist die Therapie sofort abzubrechen, ebenso bei Anzeichen des Abbaus der roten Blutkörperchen (Hämolyse) oder Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung.
    • wenn Sie im zeitlichen Zusammenhang mit der Mitomycin-Behandlung eine Strahlentherapie oder Therapie mit anderen Zystostatika erhalten, da Mitomycin eine schädigende Wirkung auf das Knochenmark zeigt. Entsprechend müssen andere Therapien, die ebenfalls eine schädigende Wirkung auf das Knochenmark zeigen (insbesondere andere Zytostatika, Bestrahlung) mit besonderer Vorsicht gehandhabt werden, um eine Unterdrückung der Funktion des Knochenmarks in Grenzen zu halten.
    • im Rahmen einer längerfristigen Therapie, da diese zu einer verstärkten gesundheitsschädigenden Wirkung auf das Knochenmark führt.
    • im Rahmen einer intravesikalen Therapie (Anwendung in der Harnblase) bei Vorliegen einer Harnblasenentzündung. In diesem Fall ist Mitomycin nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden.
    • Empfohlene Kontrolluntersuchungen und Sicherheitsmaßnahmen bei intravenöser Anwendung
      • Vor Therapiebeginn
        • kompletter Blutstatus
        • Lungenfunktionsprüfung bei Verdacht auf eine vorbestehende Lungenfunktionsstörung
        • Nierenfunktionsprüfung zum Ausschluss einer Niereninsuffizienz (verminderte Funktionsfähigkeit der Nieren)
        • Leberfunktionsprüfung zum Ausschluss einer Leberinsuffizienz (verminderte Funktionsfähigkeit der Leber)
      • Während der Therapie
        • regelmäßige Überprüfung des Blutstatus
        • engmaschige Überwachung der Nierenfunktion Mitomycin ist als Immunsuppressivum (Arzneistoff, der Reaktionen des Immunsystems unterdrückt bzw. abschwächt) nicht geeignet.
      • Mitomycin ist eine Substanz, die erbliche Veränderungen des genetischen Materials auslösen kann, sowie auch beim Menschen krebserregend wirken kann.
      • Haut- und Schleimhautkontakte sind zu vermeiden.
      • Schwangeres Personal ist vom Umgang mit Zytostatika auszuschließen.
      • Mitomycin wirkt erbgutschädigend. Patienten im geschlechtsreifen Alter sollten während und bis zu 6 Monate nach Beendigung der Chemotherapie kontrazeptive Maßnahmen ergreifen bzw. sexuelle Abstinenz einhalten. Männern, die mit Mitomycin behandelt werden, wird empfohlen, sich vor Therapiebeginn wegen der Möglichkeit einer irreversiblen Infertilität durch die Therapie mit Mitomycin über eine Spermakonservierung beraten zu lassen.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch Auslösen von Übelkeit und Erbrechen das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenhang mit Alkohol.

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