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GEMCITABIN HEXAL 40mg/ml 1000mg Kon.z.He.e.Inf.L

GEMCITABIN HEXAL 40mg/ml 1000mg Kon.z.He.e.Inf.L
PZN: 07395651
Menge: 1000 mg
Darreichung: Infusionslösungskonzentrat
Marke:
Hersteller: Hexal AG
€ 132,70 19

inkl. MwSt. und Versand

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  1. Beipackzettel GEMCITABIN HEXAL 40mg/ml 1000mg Kon.z.He.e.Inf.L

Weitere Produktinformationen

Wirkstoffe
  • 1000 mg Gemcitabin
  • 1138.53 mg Gemcitabin hydrochlorid
Indikation/Anwendung
  • Das Präparat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika" genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.
  • Das Arzneimittel kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.
  • Es wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet:
    • nicht kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), allein oder zusammen mit Cisplatin
    • Bauchspeicheldrüsenkrebs
    • Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel
    • Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin
    • Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin
Dosierung
  • Die übliche Dosis beträgt 1.000 - 1.250 mg pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche. Ihre Körpergröße und Gewicht werden gemessen, um Ihre Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die richtige Dosis für Sie zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.
  • Wie häufig Sie Ihre Gemcitabin-Infusion erhalten, hängt von der Krebsart ab, für die Sie behandelt werden.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Art und Weise
  • Sie werden das Arzneimittel immer nur nach Verdünnung als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Die Häufigkeiten der beobachteten Nebenwirkungen sind definiert als:
    • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
    • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
    • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
    • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
    • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
    • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
  • Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie Folgendes bei sich bemerken:
    • Fieber oder Infektion (häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38 °C oder darüber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutzellen als normal haben, was sehr häufig ist)
    • unregelmäßige Herzfrequenz (Arrhythmie) (selten)
    • Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund verspüren (häufig)
    • allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig)/Juckreiz (häufig) oder Fieber (sehr häufig) entwickeln
    • Müdigkeit, sich schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann möglicherweise weniger Hämoglobin als normal haben, was sehr häufig ist)
    • Bluten des Zahnfleisches, aus der Nase oder dem Mund oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Blutergüsse (weil Sie dann möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal, was sehr häufig ist)
    • Atemnot (eine leichte Atemnot unmittelbar nach der Gemcitabin-Infusion ist sehr häufig, die aber rasch abklingt, allerdings können gelegentlich oder selten schwerere Lungenprobleme auftreten)
  • Nebenwirkungen durch dieses Arzneimittel können sein:
    • Sehr häufige Nebenwirkungen
      • niedrige Hämoglobinwerte (Anämie)
      • niedrige Anzahl weißer Blutzellen
      • niedrige Anzahl von Blutplättchen
      • Atemnot
      • Krämpfe in den Atemwegen (Keuchen)
      • Erbrechen
      • Übelkeit
      • Hautausschlag - allergischer Hautausschlag, häufig juckend
      • Haarausfall
      • Veränderung von Leberwerten: Blutwerte außerhalb des Normbereichs
      • Veränderung von Nierenwerten: Blutwerte außerhalb des Normbereichs
      • Blut im Urin
      • von der Norm abweichender Urintest: Protein im Urin
      • grippeähnliche Symptome einschließlich Fieber, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Schwäche, Anorexie (verminderter Appetit)
      • Ödeme (Schwellung der Knöchel, Finger, Füße, Gesicht)
    • Häufige Nebenwirkungen
      • Fieber verbunden mit einer niedrigen Anzahl weißer Blutzellen (febrile Neutropenie)
      • Anorexie (verminderter Appetit)
      • Kopfschmerzen
      • Schlaflosigkeit
      • Schläfrigkeit
      • Husten
      • laufende Nase
      • Verstopfung
      • Durchfall
      • Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund
      • Juckreiz
      • Schwitzen
      • Muskelschmerzen
      • Rückenschmerzen
      • Fieber
      • Schwäche
      • Schüttelfrost
    • Gelegentliche Nebenwirkungen
      • interstitielle Pneumonitis (Vernarbung der Lungenbläschen)
      • Krämpfe der Atemwege (Keuchen)
      • von der Norm abweichende Röntgenaufnahme/Computertomographie der Brust (Vernarbung der Lunge)
      • Schlaganfall
      • unregelmäßige Herzfrequenz (Arrhythmie)
      • Herziunsuffizienz
      • schwere Lebertoxizität, einschließlich Leberversagen und Tod
    • Seltene Nebenwirkungen
      • Herzattacke (Herzinfarkt)
      • niedriger Blutdruck
      • Abschuppung der Haut, Geschwür- oder Blasenbildung
      • Reaktionen an der Injektionsstelle
      • Gangrän der Finger oder Zehen
      • „Radiation Recall" (ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand), kann auf der Haut auftreten, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt war
      • Strahlentoxizität - Narbenbildung der Lungenbläschen aufgrund einer Strahlentherapie
      • Wasseransammlungen in der Lunge
      • akutes Atemnotsyndrom (schwere Lungenentzündung, die zu Lungenversagen führt)
      • Entzündung der Blutgefäße
      • Abschälen der Haut und schwere Blasenbildung der Haut
      • Nierenversagen
      • hämolytisch-urämisches Syndrom (eine Erkrankung, die durch hämolytische Anämie, akutes Nierenversagen und eine niedrige Anzahl an Blutplättchen charakterisiert ist)
    • Sehr seltene Nebenwirkungen
      • erhöhte Anzahl von Blutplättchen
      • anaphylaktische Reaktion (schwere Überempfindlichkeit/allergische Reaktion)
      • ischämische Kolitis (Entzündung der inneren Auskleidung des Dickdarms, verursacht durch eine verminderte Blutversorgung)
      • potenziell lebensbedrohliche Hautveränderungen mit ausgedehnten purpurnen Flecken und epidermaler Ablösung (toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson- Syndrom)
  • Sie können einige dieser Symptome und/oder Begleitumstände haben. Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn Sie Anzeichen für diese Nebenwirkungen bemerken.
  • Wenn Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.
  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
Wechselwirkungen
  • Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, einschließlich Impfungen und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
    • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Gemcitabin oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind
    • wenn Sie stillen.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sagen Sie es Ihrem Arzt. Die Anwendung des Arzneimittels sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Gemcitabin während der Schwangerschaft besprechen.
  • Wenn Sie stillen, sagen Sie es Ihrem Arzt. Wenn Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden, muss abgestillt werden.
  • Männern wird empfohlen, während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen. Wenn Sie während der Behandlung oder bis zu 6 Monate danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.
  • Möglicherweise sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.
Patientenhinweise
  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich
    • Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt um zu überprüfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreichend ist. Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgeführt um zu überprüfen, ob Sie genügend Blutzellen haben, um dieses Arzneimittel zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung unterbrechen, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind. Periodisch werden Blutuntersuchungen durchgeführt um Ihre Nieren- und Leberfunktion zu überprüfen.
    • Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie:
      • eine Lebererkrankung, Herzerkrankung oder Gefäßerkrankung haben oder zuvor hatten
      • Probleme mit der Lunge oder den Nieren haben
      • kürzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist
      • kürzlich geimpft wurden (speziell Gelbfieberimpfung)
      • Atemprobleme bekommen, sich sehr schwach fühlen oder sehr blass werden (kann ein Zeichen von Nierenversagen sein)
      • schwanger sind oder vorhaben schwanger zu werden
      • Schmerzen an der Infusionsstelle oder Symptome im Zusammenhang mit einem Paravasat (Reaktionen an der Infusionsstelle wie Schwellung, Rötung, lokale Hitze) verspüren.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel kann dazu führen, dass Sie sich müde fühlen, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol. Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass die Gemcitabin-Behandlung Sie nicht müde macht.

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