Azathioprin HEXAL® 100 mg

Name: Azathioprin HEXAL® 100 mg
Brand: Azathioprin
SKU: 07504436
Price: 34.02 EUR
Availability: InStock

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PZN / EAN
07504436 / 4150075044365
Darreichung
Filmtabletten
Marke
Azathioprin
Hersteller
Hexal AG

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

100 mg Azathioprin

Hilfsstoffe

Croscarmellose natrium
Siliciumdioxid, hochdisperses
Cellulose, mikrokristalline
Povidon K25
Magnesium stearat (pflanzlich)
Maisstärke
Lactose-1-Wasser
Macrogol 3350
Polysorbat 80
Poly(vinylalkohol)
Talkum

Indikation

Die Tabletten enthalten den Wirkstoff Azathioprin. Dieser gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Immunsuppressiva.
Immunsuppressiva vermindern die Stärke Ihres Immunsystems.
Ihr Arzt hat Ihnen aus einem der folgenden Gründe diese Tabletten verschrieben:
- zur Vorbeugung der Abstoßungreaktion nach einer Organtransplantation
- zur Kontrolle bestimmter Erkrankungen, bei denen das Immunsystem gegen den eigenen Körper reagiert
Die Tabletten können auch allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von schwerer rheumatoider Arthritis, schweren entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) oder zur Behandlung von Erkrankungen angewendet werden, bei denen das Immunsystem gegen den eigenen Körper reagiert (Autoimmunkrankheiten), einschließlich schwerer entzündlicher Erkrankungen der Haut, Leber, Arterien und bestimmter Bluterkrankungen.

Gegenanzeigen

Die Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Azathioprin, Mercaptopurin oder einen der sonstigen Bestandteile dieser Tabletten sind. Eine allergische Reaktion kann Hautausschlag, Juckreiz, Probleme beim Atmen oder Schwellungen von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge beinhalten.
- wenn Sie an einer schweren Infektion leiden.
- wenn bei Ihnen eine schwere Einschränkung der Leber- oder Knochenmarkfunktion vorliegt.
- wenn Sie an einer Pankreatitis (Bauchspeicheldrüsenentzündung) leiden.
- wenn Sie vor kurzem mit einem Lebendimpfstoff geimpft wurden, zum Beispiel zum Beispiel BCG (vor allem gegen Tuberkulose angewendet), gegen Pocken oder Gelbfieber.
- wenn Sie schwanger sind (außer Ihr Arzt teilt Ihnen mit, dass Sie die Tabletten einnehmen sollen).
- wenn Sie stillen.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt
- Patienten nach einer Transplantation
  - Die Dosis am ersten Tag beträgt üblicherweise bis zu 5 mg pro kg Körpergewicht und Tag. Später beträgt die übliche Dosis 1 - 4 mg pro kg Körpergewicht und Tag.
- Andere Erkrankungen
  - Die Dosis beträgt üblicherweise 1 - 3 mg pro kg Körpergewicht und Tag.
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  - Die Behandlung von Kindern unter 18 Jahren mit den folgenden Erkrankungen wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten verfügbar sind:
    - juvenile chronische Arthritis
    - systemischer Lupus erythematodes
    - Dermatomyositis und
    - Polyarteriitis nodosa.
  - Bei den anderen Anwendungsgebieten werden für Kinder und Jugendliche die üblicherweise für Erwachsene verordneten Dosierungen angewendet.
- Ältere Patienten
  - Ältere Patienten benötigen möglicherweise eine geringere Dosis.
- Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen benötigen möglicherweise eine geringere Dosis. Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung dürfen diese Tabletten nicht einnehmen.

Dauer der Anwendung
- Über die Dauer der Behandlung mit Azathioprin entscheidet Ihr Arzt.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
- Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihren Arzt, Apotheker oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Sollten Sie eine Einnahme vergessen haben, halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt.
- Falls es schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, warten Sie bis zu diesem Zeitpunkt und lassen Sie die verpasste Dosis aus. Ansonsten nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern. Fahren Sie danach mit der Einnahme wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Einnahme von Azathioprin beenden. Beenden Sie die Einnahme nur, wenn Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass dies sicher ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel können diese Tabletten Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Nebenwirkungen werden im Folgenden nach Häufigkeit aufgeführt. Bei der Bewertung werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
- Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen plötzlich eine pfeifende Atmung, Probleme beim Atmen, Schwellung von Augenlidern, Gesicht oder Lippen, Hautausschlag, Hautknötchen oder Juckreiz (vor allem, wenn der gesamte Körper betroffen ist) auftritt.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
- Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt:
  - starke Übelkeit
  - Durchfall
  - Fieber, Schüttelfrost
  - Muskel- oder Knochenschmerzen, Muskelsteifigkeit
  - Müdigkeit, Schwindel
  - Entzündung der Blutgefäße
  - Nierenfunktionsstörungen (Anzeichen können eine Veränderung des ausgeschiedenen Harnvolumens sowie der Farbe des Harns sein)
  - Brustschmerzen, Atemnot oder geschwollene Beine (Herzprobleme)
  - jedes Anzeichen von Fieber oder einer Infektion (Halsschmerzen, Mundentzündung oder Beschwerden beim Wasserlassen)
  - Die Ausbildung eines Hautausschlags ist möglich (fühlbare rote, rosa- oder lilafarbene Knötchen, die bei Berührung schmerzen), insbesondere auf Armen, Händen, Fingern, Gesicht und Hals, möglicherweise begleitet von Fieber (Sweet-Syndrom, auch bekannt als akute febrile neutrophile Dermatose). Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
  - Reversible Schwellung des Gehirns mit Symptomen wie schweren Kopfschmerzen, Sehstörungen, Krampfanfällen, Verwirrtheit und Bewusstseinsminderung, mit oder ohne Bluthochdruck (posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom oder PRES).
Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls beobachtet:
- Sehr häufig:
  - Virus-, Pilz- oder bakterielle Infektionen, einschließlich schwerer oder untypischer Infektionen mit Windpocken, Herpes zoster und anderen Infektionserregern, bei Transplantatempfängern
  - Beeinträchtigung der Funktion des Knochenmarks
  - eine geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen in Ihrem Bluttest. Dies kann eine Infektion verursachen.
- Häufig:
  - eine geringe Anzahl an Blutplättchen im Blut.
    - Dies kann dazu führen, dass Sie leicht Blutergüsse und Blutungen bekommen.
  - Übelkeit
- Gelegentlich:
  - Virus-, Pilz- oder bakterielle Infektionen bei allen Patienten, ausgenommen Transplantatempfängern
  - eine geringe Anzahl an roten Blutkörperchen im Blut. Dies kann dazu führen, dass Sie müde sind, Kopfschmerzen bekommen, bei sportlicher Betätigung kurzatmig sind, sich schwindelig fühlen oder blass sind.
  - Überempfindlichkeitsreaktionen mit folgenden Beschwerden: allgemeines Unwohlsein, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Fieber, Schüttelfrost, Hautreaktionen, wie Hautrötungen und Hautausschläge, Entzündung der Blutgefäße, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen, niedriger Blutdruck, Beeinträchtigung der Leber und Nierenfunktion und Darmprobleme.
  - Schwangerschaftscholestase, die starken Juckreiz verursachen kann, insbesondere an Händen und Füßen
  - Entzündung der Bauchspeicheldrüse. Dies kann dazu führen, dass bei Ihnen starke Schmerzen im Oberbauch mit Übelkeit und Erbrechen, auftreten.
  - Leberfunktionsstörungen. Diese können helle Stühle, dunklen Urin, Jucken und Gelbfärbung Ihrer Haut und Ihrer Augen sowie abnormale Ergebnisse bei Leberfunktionstests verursachen.
- Selten:
  - Probleme mit Ihrem Blut und Ihrem Knochenmark.
    - Dies kann zu Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Kopfschmerzen, einer wunden Zunge, Atemlosigkeit, Blutergüssen oder Infektionen führen.
  - schwere Leberschädigung, die lebensbedrohlich sein kann wie Leberverletzung, nicht-zirrhotische portale Hypertonie, portosinusoidale Gefäßerkrankung), insbesondere bei Patienten, die eine Langzeitbehandlung erhalten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt: Gelbfärbung der Haut und des weißen Teils der Augen (Gelbsucht), stärkere Neigung zu Blutergüssen, Bauchbeschwerden, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Übelkeit oder Erbrechen.
  - Haarausfall. Dieser kann sich wieder bessern, obwohl Sie die Einnahme der Tabletten fortführen.
  - verschiedene Arten von Krebs, einschließlich Blut-, Lymph- und Hautkrebs
- Sehr selten:
  - lebensbedrohliche allergische Reaktionen, die zu schwerwiegenden Zuständen an der Haut führen können (Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch-epidermale Nekrolyse)
  - Lungenentzündung. Diese kann Atemlosigkeit, Husten und Fieber verursachen.
  - Hirnschädigung durch eine Virusinfektion (Symptome können Kopfschmerzen, Verhaltensänderungen, Beeinträchtigungen der Sprache und Verschlechterungen des Gedächtnisses, der Aufmerksamkeit und beim Treffen von Entscheidungen [kognitive Verschlechterungen] einschließen (eine Krankheit, die Progressive multifokale Leukenzephalopathie in Verbindung mit einem JC-Virus genannt wird).
  - eine bestimmte Form von Lymphomen (hepatosplenisches T-Zell-Lymphom). Es können sich Nasenbluten, Müdigkeit, erhebliche nächtliche Schweißausbrüche, Gewichtsverlust und ungeklärtes Fieber (hohe Temperatur) entwickeln.
  - Kolitis, Divertikulitis und Darmperforation bei Transplantatempfängern, schwere Diarrhö bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen
- Nicht bekannt
  - Photosensibilität (Empfindlichkeit gegenüber Licht und Sonnenlicht)
  - Pellagra (Mangel an Vitamin B3 (Niacin)), der mit einem lokalisierten pigmentierten Hautausschlag, Durchfall und einer Verschlechterung des Gedächtnisses, der logischen Fähigkeiten oder anderer Denkfähigkeiten einhergeht.
  - Speicheldrüsenentzündung (Sialadenitis)
  - Tremor
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

Diese Tablette ist teilbar.

Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.

Dieses Arzneimittel ist während der Mahlzeiten einzunehmen, sofern nicht anders vom Arzt verordnet.

Meiden Sie Milchprodukte zwei Stunden vor und nach der Einnahme des Arzneimittels.

Das Arzneimittel darf in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.

Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen.

Vermeiden Sie UV-Strahlung während der Anwendung des Arzneimittels.

Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Azathioprin einnehmen, insbesondere:
  - wenn Sie während der Einnahme geimpft werden sollen
  - wenn Sie an einer Erkrankung leiden, bei der der Körper eine zu geringe Menge einer natürlichen chemischen Substanz mit dem Namen Thiopurin-Methyltransferase (TPMT) bildet.
  - wenn Sie Hepatitis B hatten (eine durch einen Virus verursachte Leberkrankheit).
  - wenn Sie am so genannten Lesch-Nyhan-Syndrom leiden.
- Es ist wichtig, dass Sie eine wirksame Empfängnisverhütung (z. B. mit Kondomen) praktizieren, da die Einnahme von Azathioprin durch Männer und Frauen zu Geburtsfehlern führen kann.
- Wenn Sie eine Therapie mit Immunsuppressiva erhalten, könnte sich Ihr Risiko für folgende Erkrankungen durch die Einnahme des Präparats erhöhen:
  - Tumore, einschließlich Hautkrebs. Wenn Sie Azathioprin einnehmen, vermeiden Sie es daher, sich übermäßigem Sonnenlicht auszusetzen, tragen Sie Schutzkleidung und verwenden Sie schützende Sonnencreme mit einem hohen Lichtschutzfaktor.
  - lymphoproliferative Erkrankungen
    - Die Behandlung erhöht Ihr Risiko, an einer bestimmten Art von Krebs zu erkranken, die „lymphoproliferative Erkrankung" genannt wird. Bei Behandlungsschemata, die mehrere Immunsuppressiva (einschließlich Thiopurine) enthalten, kann dies zum Tod führen.
    - Eine Kombination mehrerer gleichzeitig angewendeter Immunsuppressiva erhöht das Risiko für durch Virusinfektionen verursachte Erkrankungen des Lymphsystems (durch das Epstein-Barr-Virus [EBV] bedingte lymphoproliferative Erkrankungen).
  - Die Einnahme von Azathioprin kann Ihr Risiko für Folgendes erhöhen:
    - Auftreten einer schweren Erkrankung, die „Makrophagenaktivierungssyndrom" genannt wird (exzessive Aktivierung weißer Blutkörperchen, die mit Entzündungen einhergeht) und in der Regel bei Menschen mit bestimmten Arten von Arthritis auftritt.
    - Infektionen: Wenn Sie mit Azathioprin behandelt werden, besteht für Sie ein erhöhtes Risiko für Viren-, Pilz- und bakterielle Infektionen. Die Infektionen können einen schwereren Verlauf nehmen. Sie sollten Ihrem Arzt unverzüglich mitteilen wenn Geschwüre im Hals, Fieber, Infektionen, Blutergüsse oder Blutungen auftreten.
    - Eine frühere Hepatitis B-Infektion tritt wieder auf.
  - Teilen Sie Ihrem Arzt vor dem Beginn der Behandlung mit, ob Sie Windpocken oder Gürtelrose hatten oder nicht.
  - NUDT15-Genmutation
    - Wenn Sie eine angeborene Mutation des NUDT15-Gens (einem Gen, das am Abbau von Azathioprin im Körper beteiligt ist) aufweisen, besteht für Sie ein höheres Risiko für Infektionen und Haarausfall, und Ihr Arzt kann Ihnen in diesem Fall ggf. eine niedrigere Dosis verschreiben.
    - Das Absetzen soll stets unter engmaschiger Kontrolle erfolgen. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt.
  - Blutuntersuchungen
    - Während der ersten 8 Wochen der Behandlung werden Sie wöchentliche Blutuntersuchungen benötigen. Sie benötigen häufigere Blutuntersuchungen wenn Sie
      - älter sind
      - eine hohe Dosis einnehmen
      - eine Leber- oder Nierenfunktionseinschränkung haben
      - eine Knochenmarkfunktionseinschränkung haben
      - Hypersplenismus haben
- Sie werden Azathioprin nur erhalten, wenn Sie im Hinblick auf Nebenwirkungen beobachtet werden können.
- Vitamin-B3-Mangel (Pellagra)
  - Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie Durchfall, einen lokalisierten pigmentierten Ausschlag (Dermatitis) haben, Verschlechterung Ihres Gedächtnisses, Ihres Denkvermögens oder anderer Denkfähigkeiten (Demenz), da diese Symptome auf einen Vitamin-B3-Mangel (Nikotinsäuremangel/Pellagra) hinweisen.
- Leberschaden
  - Eine Behandlung mit Azathioprin kann Auswirkungen auf die Leber haben, und Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion regelmäßig überwachen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Leberschädigung auftreten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Sie können sich während der Einnahme des Arzneimittels an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, es sei denn, bei Ihnen tritt Schwindel auf. Schwindel kann durch Alkohol noch verstärkt werden. Wenn Sie Alkohol getrunken haben, sollten Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Sie dürfen Azathioprin während der Schwangerschaft nur auf Anweisung Ihres Arztes einnehmen.
- Männer und Frauen im geschlechtsreifen Alter sollten keine Intrauterinpessare (z. B. Spirale, Kupfer-T-Spirale), sondern ein anderes Verhütungsmittel anwenden.
- Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie während Ihrer Schwangerschaft starken Juckreiz ohne Ausschlag verspüren. Zusammen mit dem Juckreiz können auch Übelkeit und Appetitlosigkeit auftreten, was darauf hindeutet, dass Sie an einer sogenannten Schwangerschaftscholestase leiden (Erkrankung der Leber während der Schwangerschaft). Diese Erkrankung kann Ihrem ungeborenen Kind schaden.
- Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Azathioprin und für 6 Monate nach Erhalt der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
- Männern wird empfohlen, während und bis zu 3 Monate nach der Behandlung mit Azathioprin kein Kind zu zeugen. Männer sollten daher während der Behandlung mit Azathioprin und bis zu 3 Monate danach eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Stillzeit
- Während der Behandlung mit Azathioprin dürfen Sie nicht stillen, da die im Körper gebildeten Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen und Ihr Kind schädigen können.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Anwendung

Die Tabletten sollten mindestens 1 Stunde vor oder 3 Stunden nach dem Essen oder dem Verzehr von Milch eingenommen werden.
Die Tabletten sollten mit mindestens einem Glas Flüssigkeit (200 ml) eingenommen werden.

Wechselwirkungen

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, z. B.:
  - Allopurinol, Oxipurinol, Thiopurinol oder andere Xanthinoxidasehemmer, wie z. B. Febuxostat (werden hauptsächlich zur Gichtbehandlung angewendet)
  - Penicillamin (wird hauptsächlich zur Behandlung von rheumatoider Arthritis angewendet)
  - andere Immunsuppressiva wie Ciclosporin oder Tacrolimus
  - Infliximab (wird hauptsächlich zur Behandlung von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn angewendet)
  - Olsalazin, Mesalazin oder Sulfasalazin (Mittel zur Behandlung von Colitis ulcerosa)
  - Warfarin oder Phenprocoumon (Blutverdünner)
  - ACE-Hemmer (bestimmte Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzleistungsschwäche)
  - Trimethoprim und Sulfamethoxazol (Antibiotika)
  - Cimetidin (Mittel zur Behandlung von Geschwüren im Verdauungstrakt)
  - Indometacin oder Penicillamin (zur Behandlung von Rheuma)
  - Methotrexat (wird hauptsächlich zur Behandlung von Krebs angewendet)
  - Impfstoffe, zum Beispiel gegen Hepatitis B
  - Ribavirin (zur Behandlung von viralen Infektionen)
  - Vor einer Operation müssen Sie dem Narkosearzt mitteilen, dass Sie Azathioprin einnehmen, da Muskelrelaxanzien, die während der Narkose angewendet werden, Wechselwirkungen mit Azathioprin haben können.

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