Bifiteral® Pulver Beutel

Indikation

• Das Präparat enthält ein Abführmittel, welches Lactulose genannt wird. Es macht Ihren Stuhl weicher, indem es Wasser in Ihren Darm zieht; dadurch wird es möglich Stuhlgang leichter abzuführen. Das Arzneimittel wird nicht von Ihrem Körper aufgenommen.
• Das Arzneimittel wird angewendet bei:
  • Verstopfung (unregelmäßige Darmbewegung, harte und trockene Stuhlgänge), die durch ballaststoffreiche Kost und andere allgemeine Maßnahmen nicht ausreichend beeinflusst werden kann.
  • Erkrankungen, die einen erleichterten Stuhlgang erfordern (z. B. Hämorrhoiden oder Operationen im Enddarm bzw. Analbereich).
  • Vorbeugung und Behandlung bei portokavaler Enzephalopathie (d. h. Störungen der Gehirnfunktion infolge chronischer Lebererkrankungen, die zu erschwertem Denkvermögen, Zittern und erniedrigtem Bewusstsein bis hin zu einem Koma führen können).

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie hier beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt das Arzneimittel nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da das Präparat sonst nicht richtig wirken kann!
• Bedenken Sie auch, dass es nach Einnahme der angegebenen Dosen des Präparates einer geraumen, oft von Patient zu Patient unterschiedlichen Zeit bedarf, bis sich die erwünschte Wirkung zeigt. So kann die abführende Wirkung des Arzneimittels bereits nach 2 bis 10 Stunden eintreten, es können aber auch 1 bis 2 Tage bis zum ersten Stuhlgang vergehen, besonders bei noch ungenügender Dosierung.
• Das Präparat muss je nach Anwendungsgebiet unterschiedlich dosiert werden.
• Die hier angegebenen Dosierungen können nur der Orientierung dienen und müssen ggf. verändert werden, um die gewünschte Wirkung zu erzielen.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
  • bei Verstopfung und wenn weicher Stuhlgang von medizinischem Vorteil ist:
    • Erwachsene:
      • 1 bis 2x täglich 1/2 bis 1 Beutel (entsprechend 5 bis 10 g Lactulose).
    • Kinder:
      • 1 bis 2x täglich 1/3 bis 2/3 Beutel (entsprechend 3 bis 6 g Lactulose).
    • Die Anwendung von Abführmitteln (Laxantien) bei Kindern, Neugeborenen und Babies sollte nur in Ausnahmefällen und unter medizinischer Aufsicht erfolgen, weil hierdurch die normalen Stuhlentleerungsreflexe gestört werden können.
    • Bitte geben Sie das Arzneimittel nicht an Kinder (unter 14 Jahren) ohne vorher einen Arzt kontaktiert zu haben.
    • Die Dosis kann einmal täglich z. B. während des Frühstücks, oder geteilt in zwei Dosierungen pro Tag eingenommen werden. Für die Dosierung benutzen Sie bitte den Messbecher.
    • Gerade zu Beginn der Behandlung einer Verstopfung sind häufig größere Dosen des Arzneimittels erforderlich. Im Allgemeinen kann diese etwas höhere Anfangsdosis nach 3 bis 4 Tagen vermindert werden.
  • bei portokavaler Enzephalopathie, d. h. bei Beeinträchtigung der Hirnfunktion im Rahmen einer Lebererkrankung (nur bei Erwachsenen):
    • Erwachsene:
      • Zu Beginn der Behandlung sollten 3 bis 4x täglich 1/2 bis 1 Beutel (entsprechend 5 bis 10 g Lactulose) eingenommen werden.
      • Anschließend sollte die Dosis langsam und vorsichtig auf 3 bis 4x täglich 2 bis 3 Beutel (entsprechend 20 bis 30 g Lactulose) gesteigert werden.
      • Die Dosierung ist so anzupassen, dass täglich 2 bis 3 weiche Stühle entleert werden.
    • Kinder und Jugendliche:
      • Für die Behandlung von Kindern (bis 18 Jahren) mit portokavaler Enzephalopathie liegen keine Daten vor.
• Ältere Patienten und Patienten mit beeinträchtigter Leber- oder Nierenfunktion:
  • Es bestehen keine besonderen Dosierungsempfehlungen.

• Dauer der Anwendung
  • Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Entwicklung des jeweiligen Krankheitsbildes.
  • Sollte es nach Einnahme des Präparates in der empfohlenen Dosis auch nach einigen Tagen zu keiner Verbesserung bzw. zu einer Verschlechterung der Symptomatik kommen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels in der empfohlenen Dosis zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten:
  • Wurde das Präparat in zu großen Mengen eingenommen, können Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfälle und Verluste an Wasser und Elektrolyten (vor allem von Kalium und Natrium) auftreten, die gegebenenfalls durch eine medikamentöse Therapie ausgeglichen werden müssen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn es bei einer Überdosierung zu solchen Beschwerden gekommen ist. Dieser wird dann auch über eventuell einzuleitende Behandlungsmaßnahmen entscheiden.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben:
  • Haben Sie einmal die Einnahme einer Dosis des Arzneimittels vergessen, fahren Sie bitte mit der Therapie wie empfohlen fort, ohne selbständig die Dosis zu erhöhen! Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen:
  • Bitte kontaktieren Sie Ihren behandelnden Arzt bevor Sie die Behandlung unterbrechen oder ändern.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Art und Weise

• Nehmen Sie das Präparat immer zur gleichen Tageszeit ein.
• Nehmen Sie bitte die für Sie erforderliche Menge des Arzneimittels. Das Pulver wird mit Wasser oder warmen Getränken, z. B. Kaffee oder Tee, gemischt oder in Joghurt, Müsli oder Brei eingerührt und zusammen mit diesen Lebensmitteln eingenommen. Das Pulver kann auch mit einem Löffel eingenommen oder direkt auf die Zunge gegeben und dann mit einer Flüssigkeit heruntergespült werden.
• Die Einnahme von Lactulose kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Ist zur erfolgreichen Behandlung einer Verstopfung eine einmalige Dosis ausreichend, so hat sich eine Einnahme morgens nach dem Frühstück als besonders verträglich erwiesen.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
  • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Sehr häufig:
  • Durchfall
• Häufig:
  • Blähungen
  • Übelkeit
  • Erbrechen
  • Bauchschmerzen
• Gelegentlich:
  • Störungen des Elektrolythaushaltes bedingt durch Durchfall
  • Bei Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel können Blähungen auftreten. Diese verschwinden in der Regel nach einigen Tagen.
  • Bei Einnahmen von höheren Dosen als angeordnet können Bauchschmerzen und Durchfall auftreten. In diesen Fällen sollte die Dosierung reduziert werden.
• Bei langfristiger Einnahme des Arzneimittels in einer Dosierung, die zu anhaltend dünnen Stühlen führt, muss mit den üblichen, durch Abführmittel bedingten Störungen im Bereich des Wasser- und Elektrolythaushaltes (vermehrte Ausscheidung von Kalium, Natrium und Wasser) sowie deren Folgewirkungen gerechnet werden.
• In seltenen Fällen ist in der Behandlung der portokavalen Enzephalopathie über eine Hypernatriämie (erhöhte Natriumkonzentration im Serum) berichtet worden.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
• Gegenmaßnahmen, die bei Nebenwirkungen zu ergreifen sind:
  • Die zu Beginn einer Behandlung mit diesem Präparat möglichen unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die sich in leichten Bauchschmerzen und Blähungen zeigen können, verschwinden meistens von allein im weiteren Behandlungsverlauf.
  • Sollte es unter einer - meist hoch dosierten - Einnahme des Arzneimittels zu Durchfällen und nachfolgenden Störungen im Wasser- und Elektrolythaushalt kommen, so müssen diese ggf. medikamentös behandelt und ein aufgetretener Mangel an Wasser, Kalium- oder Natriumsalzen ausgeglichen werden. Häufig ist dann auch eine Reduktion der einzunehmenden Menge von des Arzneimittels erforderlich.
  • Sollten Sie diese unerwünschten Wirkungen bei sich feststellen, informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt. Dieser wird dann auch entscheiden, ob eine Verringerung oder in seltenen Fällen ein Absetzen der Einnahme des Arzneimittels erforderlich ist.

Wechselwirkungen

• Bei Einnahme des Arzneimittels zusammen mit anderen Arzneimitteln:
  • Das Pulver kann den Kaliumverlust durch andere, gleichzeitig eingenommene Arzneimittel verstärken. Dazu gehören bestimmte harntreibende Mittel (Diuretika) und Nebennierenrinden-Hormone (Kortikosteroide) und das gegen Pilze eingesetzte Amphotericin B.
  • Bei Kaliummangel ist die Empfindlichkeit gegenüber herzwirksamen Glykosiden (z. B. Digitoxin) erhöht.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
  • Das Arzneimittel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Es gibt keine Einschränkungen bezüglich dessen, was Sie essen oder trinken dürfen.

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • bei Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Präparates;
  • bei einem Darmverschluss (Ileus), abgesehen von einer normalen Verstopfung (Obstipation);
  • bei einer Galactose-Intoleranz, z. B. Galactosämie;
  • bei einer Darmperforation oder dem Risiko einer Darmperforation.
• Wenn Sie nicht sicher sind ob Sie dieses Arzneimittel einnehmen sollten, fragen Sie Ihren behandelnden Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Schädliche Wirkungen von Lactulose bei Einnahme während der Schwangerschaft und Stillzeit sind nicht bekannt. Lactulose kann auch während der Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden.
• Es sind keine Effekte auf die Zeugungs- und Gebärfähigkeit zu erwarten.

Patientenhinweise

• Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich,
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen falls Sie unter einer der folgenden Beschwerden oder Krankheiten leiden:
    • wenn Sie an Bauchschmerzen mit unbekannter Ursache leiden;
    • wenn Sie kein Milchzucker verdauen können (Laktoseintolleranz)
    • wenn Sie an Diabetes leiden.
  • Sie sollten das Arzneimittel nicht einnehmen bei:
    • Unverträglichkeit von Galaktose oder Fruktose;
    • Unverträglichkeit von Lactose (Lactase-Insuffizienz)
    • Unverträglichkeit von Glucose und Galactose (Glucose/Galactose-Malabsorptionssyndrom);
    • bei Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes (Salzverluste);
    • bei Entzündungen im Magen-Darm-Bereich. Insbesondere wenn Sie unter Beschwerden wie Bauchschmerzen, Erbrechen und Fieber leiden, sollten Sie unverzüglich ärztlichen Rat suchen.
  • Wenn Sie bereits längere Zeit unter Verstopfungsbeschwerden leiden sollten Sie sich vor Beginn einer Therapie mit dem Präparat von Ihrem Arzt beraten und untersuchen lassen, denn chronische Störungen bzw. Beeinträchtigungen des Stuhlganges können Anzeichen einer ernsteren Erkrankung sein!
  • Dauereinnahme von unangemessenen Dosierungen (Überschreitung von 2 - 3 weichen Stühlen pro Tag) oder unsachgemäßer Gebrauch kann zu Durchfällen und zu Störungen im Elektrolythaushalt führen.
  • Während der Behandlung mit Abführmitteln sollten Sie ausreichende Mengen an Flüssigkeit zu sich nehmen (1,5 bis 2 Liter pro Tag, entsprechend 6 - 8 Gläser).
  • Wenn Sie das Präparat bereits mehrere Tage einnehmen und keine Verbesserung verspüren oder sich Ihre Symptome noch verschlechtern, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
• Diabetiker und Patienten mit anderen Verwertungsstörungen von Kohlenhydraten:
  • Dieses Arzneimittel enthält herstellungsbedingt geringe Mengen verdaulicher Kohlenhydrate, die jedoch nur in relativ geringem Umfang aus dem Darm in den Körper aufgenommen werden und daher fast keinen Nährwert haben.
  • Beachten Sie dennoch, dass das Präparat in 1 Beutel (entsprechend 10 g Pulver zum Einnehmen) max. 0,45 g verdauliche Kohlenhydrate z. B. Fructose (Fruchtzucker), Galactose, Lactose (Milchzucker) enthält, das entspricht max. 0,04 BE. Besonders bei Behandlung der portokavalen Enzephalopathie werden höhere Mengen an Lactulose benötigt, hier kann eine Anpassung Ihrer antidiabetischen Medikation erforderlich sein.
  • Dauereinnahme von unangemessenen Dosierungen (Überschreitung von 2 - 3 weichen Stühlen pro Tag) oder unsachgemäßer Gebrauch kann zu Durchfällen und zu Störungen im Elektrolythaushalt führen.
• Kinder:
  • Unter besonderen Umständen kann es vorkommen, dass Ihr Arzt Ihrem Kind dieses Arzneimittel verordnet. In diesen Fällen wird Ihr Arzt die Behandlung sorgfältig überwachen. Das Arzneimittel sollte normalerweise nicht an Neugeborenen oder Kleinkinder gegeben werden, da es die normalen Reflexe für Stuhlgänge stören kann.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
  • Das Arzneimittel hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf Ihrer Fähigkeit sicher zu fahren oder Maschinen zu bedienen.