Sonderzulassung Schnelltest
VERWENDUNGSZWECK
Die SARS-CoV-2 Antigen-Selbsttestkarte ist ein auf der Immunchromatographie
basierender Ein-Schritt-In-vitro-Test. Der Test
dient zur schnellen qualitativen Bestimmung von SARS-CoV-
2-Antigen in Nasenabstrichen (Abstrich nur 2,5 cm in die Nase)
von Personen mit Verdacht auf COVID-19 innerhalb der ersten
sieben Tage nach Symptombeginn. Die SARS-CoV-2 Antigen-
Selbsttestkarte kann nicht als Grundlage für die Diagnose oder
den Ausschluss einer SARS-CoV-2-Infektion verwendet werden.
VORTEILE:
- Kein tiefes Eindringen in den Nasen-Rachenraum mehr nötig, Nasenabstrich aus dem vorderen Nasenbereich reicht aus
- Bietet getestete, validierte Qualität bzgl. Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, Kreuzreaktionen und Interferenzen und liefert Ergebnisse
- Detektiert das N-Protein (nukleocapsid Protein des Virus) und funktioniert auch bei den detektierten SARS-CoV-2 Mutationen
(insbesondere UK B117, ZA: B1351 N501Y, ZS E484K) - ein deutliches Plus gegenüber vielen anderen Tests.
- Testergebnis innerhalb von 10 Minuten
- Schneller Nachweis einer akuten SARS-CoV-2 Infektion (Sensitivität)
- Zum Ausschluss einer akuten SARS-CoV-2 Infektion (Spezifität)
- Validiert durch das Paul-Ehrlich-Institut, BfArM-gelistet (AT116/20) - BfArM-Sonderzulassung: 5640-S-128/21.
MITGELIEFERTE MATERIALIEN
- SARS-CoV-2 Antigen-Selbsttestkarte
- Steriler Abstrichtupfer (der Abstrichtupfer ist speziell für Nasenabstriche
entwickelt)
- Extraktionsröhrchen
- Probenextraktionspuffer
- Röhrchenständer (in der 5er Packung aufklappbar zum Abstellen
der Extraktionsröhrchen)
- Gebrauchsanweisung (deutsch, englisch)
PROBENENTNAHME
Eine korrekte Probenentnahme, -lagerung und -transport sind
entscheidend für die Leistung dieses Tests. Die Proben sollten so
bald wie möglich nach der Entnahme getestet werden. Für eine
optimale Testleistung sind die im Testkit enthaltenen Abstrichtupfer
zu verwenden. Vorsicht: den Tupfer nicht an der weichen
Watteseite mit den Händen berühren.
VORBEREITUNG
- Führen Sie den Test auf einer freien, sauberen und trockenen
Fläche durch.
- Bringen Sie die Bestandteile des Testkits vor der Testdurchführung
auf Raumtemperatur (15-30 °C).
- Überprüfen Sie den Inhalt des Testkits. Stellen Sie sicher, dass
nichts beschädigt ist.
- Halten Sie eine Uhr bereit.
- Putzen Sie Ihre Nase mehrmals, bevor Sie eine Probe entnehmen.
- Waschen Sie die Hände.
- Füllen Sie 8 Tropfen des Extraktionspuffers in das Röhrchen.
Nasenabstrich (durch medizinisches oder geschultes Fachpersonal
oder durch Laien als Selbsttest):
- Nehmen Sie den sterilen Tupfer aus der Verpackung. Führen
Sie den Tupfer vorsichtig in ein Nasenloch ein. Die Tupferspitze
sollte bis zu 2,5 cm (1 Zoll) vom Rand des Nasenlochs
eingeführt werden.
- Drehen Sie den Tupfer 3 bis 4 mal entlang der Schleimhaut
innerhalb des Nasenloches. Lassen Sie den Tupfer einige Sekunden
im Nasenloch.
- Ziehen Sie den Tupfer aus der Nasenhöhle und verwenden
Sie denselben Tupfer, um damit auch im anderen Nasenloch
einen Abstrich wie oben beschrieben zu gewinnen.
- Ziehen Sie den Tupfer aus der Nasenhöhle zurück. Achtung:
Berühren Sie niemals die weiche Stoffspitze des Tupfers mit
den Händen.
PROBENVORBEREITUNG
- Führen Sie den Abstrichtupfer mit der Probe in das Extraktionsröhrchen
ein. Rollen Sie den Abstrichtupfer drei- bis fünfmal. Lassen Sie den Abstrichtupfer 1 Minute im Extraktionspuffer stehen.
- Drücken Sie das Extraktionsröhrchen mit den Fingern zusammen,
um möglichst viel Flüssigkeit aus dem Tupfer zu
extrahieren. Entsorgen Sie den gebrauchten Abstrichtupfer
gemäß den Vorschriften für die Entsorgung von biogefährlichem
Abfall.
- Setzen Sie die Verschlusskappe auf das Extraktionsröhrchen.
Verwenden Sie die Extraktionslösung als Testprobe.
TESTDURCHFÜHRUNG
- Öffnen Sie den Alufolienbeutel und entnehmen Sie die Testkarte.
Nach Öffnen des Beutels muss die Testkarte sofort
verwendet werden. Kennzeichnen Sie ggf. die Testkarte mit
Ihrem Namen oder den der zu testenden Person.
- Drehen Sie das Extraktionsröhrchen um und geben Sie 2-3
Tropfen (50-75 μl) Testprobe in die mit S gekennzeichnete
Probenvertiefung, indem Sie das Extraktionsröhrchen leicht
zusammendrücken.
- Starten Sie den Timer.
- Lesen Sie das Testergebnis nach 15-20 Minuten ab. Ein
nach mehr als 20 Minuten abgelesenes Testergebnis
kann falsch sein.
INTERPRETATION DER ERGEBNISSE
Positiv (Nachweis des SARS-CoV-2 Virus):
Wenn innerhalb von 15-20 Minuten je eine Farblinie in der Kontrollzone
(C) und in der Testzone (T) erscheinen, ist das Testergebnis
positiv und gültig. Auch wenn nur eine sehr blasse Farblinie
in der Testzone (T) erscheint, sollte das Ergebnis als positiv
gewertet werden. Ein positives Ergebnis schließt Koinfektionen
mit anderen Krankheitserregern nicht aus.
Negativ:
Wenn innerhalb von 15-20 Minuten eine Farblinie in der Kontrollzone
(C) und keine Farblinie in der Testzone (T) erscheint,
ist das Testergebnis negativ und gültig. Ein negatives Ergebnis
allein schließt eine Infektion mit SARS-CoV-2 nicht aus und sollte
durch eine olekulardiagnostische Methode bestätigt werden,
wenn der Verdacht auf COVID-19 besteht.
Ungültiges Ergebnis:
Das Testergebnis ist ungültig, wenn innerhalb von 15-20 Minuten
keine Farblinie in der Kontrollzone (C) erscheint. Wiederholen
Sie den Test mit einer neuen Testpackung.