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SPASMEX® 30 mg

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  • PZN / EAN
    00821659 / 4150008216593
  • Darreichung
    Filmtabletten
  • Marke
    Spasmex
  • Hersteller
    Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 30 mg Trospium chlorid

Hilfsstoffe

  • Stearinsäure
  • Hypromellose
  • Carboxymethylstärke, Natrium Typ A
  • Siliciumdioxid, hochdisperses
  • Cellulose, mikrokristalline
  • Povidon K25
  • Maisstärke
  • 100 mg Lactose-1-Wasser
  • Titandioxid

Quelle: Avoxa/ABDATA Pharma-Daten-Service

  • Das Arzneimittel ist ein Arzneimittel zur Entspannung der Muskulatur der inneren Organe (Spasmolytikum).
  • Es wird angewendet
    • zur Behandlung der Blaseninstabilität (unwillkürlicher Harndrang und Blasenentleerungen mit unklarer Ursache) oder der Blasenentleerungsstörung aufgrund bestimmter Nervenerkrankungen (Detrusorhyperreflexie) mit den Krankheitszeichen häufiger Harndrang, starker nicht unterdrückbarer Harndrang und nicht verhinderbares Wasserlassen (Einnässen) mit starkem Harndrang.
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
    • Wenn Sie allergisch gegen Trospiumchlorid oder einen der sonstigen genannten Bestandteile dieses Arzneimittels sind
    • bei Harnverhaltung
    • bei erhöhtem Augeninnendruck durch Verengung des Augenwinkels; sog. grünem Star (Engwinkelglaukom)
    • bei beschleunigtem und dabei unregelmäßigem Herzschlag (Tachyarrhythmie)
    • bei Erkrankung mit vorzeitiger Ermüdung und Schwäche der Muskeln bei Belastung (Myasthenia gravis)
    • bei schwerer chronisch entzündlicher Darmerkrankung (Colitis ulcerosa und Morbus Crohn)
    • bei schwerer Erkrankung mit Erweiterung des Dickdarmes mit Verstopfung (Megakolon)
    • bei dialysepflichtiger Nierenfunktionseinschränkung
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Tagesdosierung beträgt 45 mg Trospiumchlorid. Nach Abwägung von individueller Wirksamkeit und Verträglichkeit kann die Tagesdosierung vom behandelnden Arzt auf 30 mg gesenkt werden. Die Dosierung erfolgt wie in der nachfolgenden Tabelle vorgegeben.
    • Tagesdosis: 45 mg (empfohlene Tagesdosis)
      • Dosierung/Tag:
        • 3-mal täglich ½ Filmtablette: entsprechend Einzeldosis 15 mg Trospiumchlorid
        • oder
          • morgens 1 Filmtablette: entsprechend Einzeldosis 30 mg Trospiumchlorid und
          • abends ½ Filmtablette: entsprechend Einzeldosis 15 mg Trospiumchlorid
    • Tagesdosis: 30 mg
      • Dosierung/Tag
        • 2-mal täglich ½ Filmtablette: entsprechend Einzeldosis 15 mg Trospiumchlorid
  • Besondere Patientengruppen
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Bei Patienten mit mäßiger und schwerer Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 50 ml/min/1,73m²) sollte die Anfangsdosis entsprechend der Nierenfunktionseinschränkung reduziert werden.
      • Die empfohlene Tagesdosis beträgt 1 x 15 mg (entsprechend ½ Tablette) oder 1 - 2 x 15 mg (entsprechend 1 - 2 x ½ Tablette) jeden zweiten Tag. Die individuelle Dosis sollte durch Abwägung der individuellen Wirksamkeit und Verträglichkeit bestimmt werden.
      • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollten das Arzneimittel zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.
      • Um die tägliche Standarddosierung von 45 mg zu halbieren, sollte die Verordnung von teilbaren Tabletten mit 15 mg Trospiumchlorid als Alternative bedacht werden.
    • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
      • Bei leichter bis mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht notwendig.
      • Bei schwerer Leberfunktionsstörung ist eine Behandlung nicht empfohlen.
    • Anwendung bei Kindern:
      • Die Behandlung von Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da keine Daten vorliegen.

 

  • Dauer der Anwendung
    • Die Dauer der Einnahme wird von Ihrem Arzt festgelegt.
    • Lassen Sie von Ihrem Arzt die Notwendigkeit der Weiterbehandlung in regelmäßigen Abständen von 3-6 Monaten überprüfen.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten:
    • Vergiftungserscheinungen sind beim Menschen bislang nicht bekannt geworden.
    • Wenn Sie zu viel Trospiumchlorid eingenommen haben oder Vergiftungserscheinungen auftreten, suchen Sie sofort einen Arzt auf.
    • Zeichen einer Überdosierung sind Krankheitsanzeichen, ausgelöst durch die Beeinflussung des unwillkürlichen Nervensystems (anticholinerge Symptome) wie Sehstörungen, beschleunigter Herzschlag, Mundtrockenheit und Hautrötung. Zur Behandlung empfehlen sich Medikamente, welche einen Teil des vegetativen Nervensystemsstimulieren (Parasympathomimetika), wie z.B. Neostigmin. Bei erhöhtem Augeninnendruck, sogenanntem grünem Star (Glaukom), kann örtlich Pilocarpin gegeben werden.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben:
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen:
    • Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Mögliche Nebenwirkungen
    • Aufgrund der speziellen Wirkung von Trospiumchlorid auf die Übertragungsstellen von Nervenimpulsen (anticholinergen Nebenwirkungen) kann es bei der Behandlung mit diesem Präparat zu Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit, Verdauungsbeschwerden und Verstopfung kommen.
  • Häufigkeit nicht bekannt, kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden
    • Schwere Hautreaktionen mit Blutungen und Blasenbildung, ggf. auch mit Schleimhautbeteiligung. Ein ursächlicher Zusammenhang mit Trospiumchlorid (dem Wirkstoff dieses Präparates) lässt sich nicht mit letzter Sicherheit bestimmen.
    • Suchen Sie umgehend ein Arzt auf, wenn Sie einer diese schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken.
  • Weitere Nebenwirkungen
    • Sehr häufige Nebenwirkungen, kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen
      • Mundtrockenheit
    • Häufige Nebenwirkungen, kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen
      • Verdauungsbeschwerden, Verstopfung, Bauchschmerzen und Übelkeit.
    • Gelegentliche Nebenwirkungen, kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen
      • Störungen der Harnentleerung (z. B. Restharnbildung), schnelle Herzschlagfolge, Herzklopfen, Herzrasen (Tachykardie), Störungen der Fähigkeit des Auges zum Scharfsehen in der Nähe (Akkommodation), Durchfall (Diarrhö), Blähungen (Flatulenz), Hautausschlag, allgemeine Körperschwäche und Brustschmerzen.
    • Seltene Nebenwirkungen, kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen
      • Harnverhaltung, schneller und unregelmäßiger Herzschlag (Tachyarrhythmie), meist schmerzhafte, allergischbedingte Schwellung der Haut und Unterhaut, meist im Gesicht (Angioödem), Anstieg der Leberwerte, lebensbedrohlicher, allergischer Schockzustand (Anaphylaxie),Kurzatmigkeit (Dyspnoe).
  • Meldung von Nebenwirkungen
    • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die hier nicht angegeben sind.
Patientenhinweise
SPASMEX® 30 mg
Diese Tablette ist teilbar.
SPASMEX® 30 mg
Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
SPASMEX® 30 mg
Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen bei:
      • Behinderung der Magen-Darm-Passage (z. B. Verengung des Magenpförtners (Pylorusstenose))
      • Abflussbehinderungen des Harns aus der Blase mit dem Risiko der Restharnbildung (z. B. gutartiger Prostatahyperplasie)
      • Zwerchfellbruch mit Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensäure (Hiatushernie mit Refluxösophagitis)
      • Erkrankung des unwillkürlichen Nervensystems (autonomer Neuropathie)
      • sowie bei Patienten, bei denen eine schnelle Herzschlagfolge nicht erwünscht ist. Zum Beispiel bei Schilddrüsenüberfunktion, Verengung der Herzkranzgefäße (koronarer Herzkrankheit) und Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).
    • Wenn Sie an einer schwerwiegenden Lebererkrankung leiden, sollten Sie das Arzneimittel nicht einnehmen. Wenn Sie an einer leichten bis mäßigen Lebererkrankung leiden, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels bitte mit Ihrem Arzt.
    • Trospiumchlorid wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion wurden beträchtliche Erhöhungen des Wirkstoffes im Blut beobachtet. Wenn Sie zu dieser Patientengruppe zählen oder an einer leichten bis mäßigen Einschränkung der Nierenfunktion leiden, beginnen Sie die Behandlung nur in Absprache mit Ihrem Arzt.
    • Lassen Sie bitte vor Beginn einer Therapie organische Ursachen für den Drang zu häufigem Wasserlassen ohne vermehrte Ausscheidung (Pollakisurie) und Drangsymptomatik (siehe unter Anwendungsgebiete), wie Herz- oder Nierenkrankheiten, Polydipsie (starkes Durstgefühl), Infektionen und Tumoren der Harnorgane ausschließen.
    • Kinder
      • Das Arzneimittel wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Sehschärfe so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, der Erhöhung der Dosis und einem Wechsel der Präparate sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • In tierexperimentellen Untersuchungen wurden keine Hinweise auf Missbildungen gefunden. Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen vor. Wenden Sie daher Trospiumchlorid während der Schwangerschaft und Stillzeit nur an, wenn es Ihr Arzt als absolut erforderlich ansieht.
  • Nehmen Sie die Filmtabletten oder deren Teilstücke bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise einem Glas Trinkwasser).
  • Vorzugsweise nehmen Sie bitte die Filmtabletten jeweils morgens, mittags und abends oder morgens und abends vor einer Mahlzeit auf nüchternen Magen ein.
  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe kann bei gleichzeitiger Behandlung mit diesem Arzneimittel beeinflusst werden.
    • Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:
      • Verstärkung der Wirkung durch Beeinflussung des unwillkürlichen Nervensystems (anticholinerge Wirkung) von Amantadin (Arzneistoff gegen Parkinson-Krankheit), trizyklischen Antidepressiva (bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung krankhaft-trauriger Verstimmungen), Chinidin und Disopyramid (Arzneistoffen gegen unregelmäßigen Herzschlag) und Antihistaminika (bestimmten Arzneimitteln gegen Allergien) sowie
      • Verstärkende Wirkung auf die Beschleunigung des Herzschlags (tachykarde Wirkung) von Beta-Sympathomimetika (wirken stimulierend auf einen Teil des vegetativen Nervensystems; u.a. verwendet als Herzmittel, Asthmamittel und als Wehenhemmer).
    • Abschwächung der Wirkung:
      • Abschwächung der Wirkung von Medikamenten, welche die Funktion des Magen-Darm-Trakts unterstützen (Prokinetika). Zum Beispiel Metoclopramid, Cisaprid, die meist zur Behandlung von Magenentleerungsstörungen oder von Sodbrennen (Refluxkrankheit) verwendet werden.
    • Sonstige mögliche Wechselwirkungen:
      • Da Trospiumchlorid die Beweglichkeit und Absonderung von Verdauungssäften (Sekretion) im Magen-Darm-Trakt beeinflussen kann, ist nicht auszuschließen, dass die Aufnahme gleichzeitig eingenommener Medikamente verändert wird.
      • Bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, die Stoffe wie Guar, Colestyramin und Colestipol enthalten, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Aufnahme in denn Blutkreislauf (Resorption) von Trospiumchlorid verringert wird. Deshalb wird die gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die diese Stoffe enthalten, nicht empfohlen.
      • Stoffwechselbedingte Wechselwirkungen wurden nur im Reagenzglasversuch untersucht, dabei aber nicht beobachtet. Aufgrund des insgesamt geringen Umsatzes im Stoffwechsel und der Art des Umsatzes im Stoffwechsel werden diesbezüglich keine Wechselwirkungen erwartet.
      • Zudem ergaben sich weder aus klinischen Studien noch aus der Arzneimittelüberwachung Hinweise auf Wechselwirkungen, die für die Behandlung wesentlich sind.
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
    • Bei der Einnahme des Arzneimittels sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Fragen und Antworten zu SPASMEX® 30 mg

Wann und in welcher Dosierung wird Spasmex® 30 mg TC eingenommen oder gegeben?

Frage von Kian C.

Bitte nehmen Sie Spasmex® 30 mg TC so ein, wie es Ihnen Ihre Ärztin oder Ihr Arzt verordnet. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihre Arztpraxis, sollten Sie die ärztlich verordnete Dosierung vergessen haben.

Die übliche Dosierung für Erwachsene ist 45 mg Trospiumchlorid pro Tag.

Ändern Sie die Dosierung nicht eigenmächtig.

Bitte nehmen Sie die Teilstücke der Filmtablette mit einer ausreichenden Menge an Flüssigkeit (vorzugsweise einem Glas Trinkwasser) ein. Nehmen Sie die Dosis vor einer Mahlzeit auf nüchternen Magen ein.

Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage (Stand März 2021). Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

Wie lange muss Spasmex® 30 mg TC eingenommen werden?

Frage von Olivia C.

Die Dauer der Behandlung mit Spasmex® 30 mg TC wird von Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt bestimmt. Üblicherweise wird das Arzneimittel über einen längeren Zeitraum hinweg angewendet. Die Weiterbehandlung wird etwa alle 3 - 6 Monate von Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt überprüft.

Bitte beenden Sie die Therapie nicht, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist ohne Rücksprache mit Ihrer behandelnden Ärztin oder Ihrem Arzt zu halten. 

Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage (Stand März 2021). Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

Welche Wechselwirkungen können durch die Einnahme von Spasmex® 30 mg TC vorkommen?

Frage von Sam J.

Informieren Sie Ihre Ärztin oder Apothekerin, Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben. Hierzu zählen auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Präparate.

Spasmex® 30 mg TC kann mit folgenden Wirkstoffen Wechselwirkungen hervorrufen:

  • Amitriptylin oder Imipramin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
  • Salbutamol (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma)
  • Metoclopramid (Arzneimittel zur Anregung der Motilität des Magen-Darm-Traktes)
  • Arzneimittel, die die Stoffe Guar, Colestipol oder Colestyramin enthalten

und Weitere.

Bitte berücksichtigen Sie außerdem die folgenden Hinweise:

Schwangerschaft und Stillzeit:  In der Schwangerschaft und Stillzeit darf die Einnahme von Spasmolyt® 45 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrer behandelnden Ärztin oder Ihrem Arzt erfolgen. 

Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage (Stand 03/2021). Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

Welche Nebenwirkungen können durch die Einnahme von Spasmex® 30 mg TC auftreten?

Frage von Betty B.

Wie bei jedem anderen Arzneimittel, können auch bei der Anwendung von Spasmex® 30 mg TC Nebenwirkungen auftreten, die jedoch nicht bei jeder Anwenderin oder jedem Anwender vorkommen müssen.

Sehr häufige Nebenwirkung: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen

  • Mundtrockenheit

Häufige Nebenwirkungen: kann 1 bis 10 von 100 Personen betreffen

  • Verdauungsbeschwerden, Verstopfung, Bauchschmerzen und Übelkeit.

Gelegentliche Nebenwirkung: kann 1 bis 10 von 1.000 Personen betreffen

  • Störungen der Harnentleerung (z.B. Restharnbildung)
  • schneller Herzschlag
  • Herzklopfen
  • Herzrasen (Tachykardie)
  • Blähungen (Flatulenz)

und Weitere.

Sollten Sie die möglichen Nebenwirkungen in Sorge versetzen oder bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich bitte an Ihre behandelnde Ärztin oder Ihren behandelnden Arzt.

Setzen Sie das Medikament nicht ohne Rücksprache mit Ihrer Ärztin oder Ihren Arzt ab.

Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage (Stand 03/2021). Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

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