ELONVA® 150 Mikrogramm

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Zuzahlung

⁷

0,5 ml

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Menge

PZN / EAN
00837809 / 4150008378093
Darreichung
Injektionslösung
Hersteller
Organon Healthcare GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

150 µg Corifollitropin alfa (CHO-Zellen)

Hilfsstoffe

Wasser für Injektionszwecke
Methionin
Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung
Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung
Natrium citrat
Saccharose
Polysorbat 20

Indikation

Das Präparat enthält den Wirkstoff Corifollitropin alfa und gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Gonadotropine. Gonadotropine spielen eine wichtige Rolle bei der menschlichen Fruchtbarkeit und Fortpflanzung. Eines dieser Gonadotropine ist das follikelstimulierende Hormon (FSH), das für das Wachstum und die Entwicklung der Follikel (kleine, runde, Eier enthaltende Bläschen in Ihren Eierstöcken) der Frau erforderlich ist, und bei männlichen Jugendlichen (14 Jahre und älter) zur Behandlung der verzögerten Pubertät aufgrund von hypogonadotropem Hypogonadismus (HH) in Kombination mit einem Arzneimittel namens humanes Choriongonadotropin (hCG) benötigt wird.
Bei Frauen
- Das Präparat wird angewendet, um bei Frauen, die sich einer Fertilitätsbehandlung wie zum Beispiel einer In-vitro-Befruchtung (IVF) unterziehen, die Herbeiführung einer Schwangerschaft zu unterstützen.
- Eine IVF beinhaltet die Gewinnung der Eizellen aus dem Eierstock, die Befruchtung dieser Eizellen im Labor und die Übertragung der Embryos in die Gebärmutter einige Tage später.
- Das Präparat bewirkt zeitgleich das Wachstum und die Entwicklung mehrerer Follikel durch eine kontrollierte Stimulation der Eierstöcke.
Bei männlichen Jugendlichen (14 Jahre und älter)
- Das Präparat wird angewendet, um die Entwicklung und Funktion der Hoden herbeizuführen und die Entwicklung männlicher Geschlechtsmerkmale bei männlichen Jugendlichen mit verzögerter Pubertät aufgrund von HH herbeizuführen.

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Sie:
- allergisch (überempfindlich) gegen Corifollitropin alfa oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- einen bösartigen Tumor der Eierstöcke, der Brust, der Gebärmutter oder des Gehirns (Hirnanhangdrüse oder Hypothalamus) haben.
- vor kurzem eine unerwartete Blutung aus der Scheide, außer einer menstruellen Blutung, hatten, deren Ursache nicht festgestellt werden konnte.
- Eierstöcke haben, die infolge einer sogenannten primären Eierstockinsuffizienz nicht arbeiten.
- Eierstockzysten oder vergrößerte Eierstöcke haben.
- Fehlbildungen der Sexualorgane haben, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen.
- gutartige Muskeltumore (Myome) in der Gebärmutter haben, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen.
- einen Risikofaktor für ein Hyperstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS) haben (Ein OHSS ist ein schwerwiegendes medizinisches Problem, das auftreten kann, wenn die Eierstöcke überstimuliert werden. Beachten Sie hierzu nachfolgend weitere Erläuterungen.):
  - ein Polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS) haben.
  - ein Hyperstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS) hatten.
  - einen vorangegangenen Behandlungszyklus einer kontrollierten Stimulation der Eierstöcke hatten, der zu einem Wachstum von mehr als 30 Follikeln mit einer Größe von 11 mm oder mehr führte.
  - eine Ausgangszahl antraler Follikel (Anzahl kleiner Follikel in Ihren Eierstöcken zu Beginn eines Menstruationszyklus) größer als 20 haben.

Dosierung

Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Bei Frauen
- Das Präparat wird bei Frauen angewendet, die sich einer Fertilitätsbehandlung wie zum Beispiel einer Invitro-Befruchtung (IVF) unterziehen. Während dieser Behandlung wird das Arzneimittel in Kombination mit einem Arzneimittel (einem sogenannten GnRH-Antagonisten) angewendet, das einen zu frühen Eisprung in Ihrem Eierstock verhindert. Die Behandlung mit dem GnRH-Antagonisten beginnt normalerweise 5 bis 6 Tage nach der Injektion von diesem Präparat.
- Die Anwendung in Kombination mit einem GnRH-Agonisten (ein anderes Arzneimittel, das einen zu frühen Eisprung in Ihrem Eierstock verhindert) wird nicht empfohlen.
Bei männlichen Jugendlichen (14 Jahre und älter)
- Das Präparat wird in Kombination mit einem Arzneimittel namens hCG zur Behandlung einer verzögerten Pubertät aufgrund von HH angewendet. Es sollte einmal alle zwei Wochen morgens am selben Wochentag verabreicht werden.
Dosis
- Frauen
  - Bei der Behandlung von Frauen im gebärfähigen Alter richtet sich die Dosis nach Gewicht und Alter.
  - Eine Einzeldosis von 100 Mikrogramm wird bei Frauen, die höchstens 60 Kilogramm wiegen und nicht älter als 36 Jahre alt sind, empfohlen.
  - Eine Einzeldosis von 150 Mikrogramm wird bei Frauen empfohlen:
    - die mehr als 60 Kilogramm wiegen, unabhängig vom Alter.
    - die mindestens 50 Kilogramm wiegen und älter als 36 Jahre alt sind.
  - Frauen, die älter als 36 Jahre alt waren und weniger als 50 Kilogramm wogen, wurden nicht untersucht.
  - In den ersten sieben Tagen nach der Injektion sollten Sie kein (rekombinantes) follikelstimulierendes Hormon ((rek)FSH) anwenden. Sieben Tage nach der Injektion kann Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Ihren Stimulationszyklus mit einem anderen Gonadotropin, wie z. B. (rek)FSH, fortzusetzen. Dies kann über einige Tage fortgesetzt werden, bis genügend Follikel (Eibläschen) in ausreichender Größe vorhanden sind. Dies kann durch Ultraschalluntersuchung überprüft werden. Anschließend wird die Behandlung mit (rek)FSH beendet und durch Gabe von hCG (humanem Choriongonadotropin) wird die Reifung der Eizellen herbeigeführt. Die Eizellen werden 34 - 36 Stunden später aus dem Eierstock gewonnen.
- Bei männlichen Jugendlichen (14 Jahre und älter)
  - Die Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht:
    - Bei männlichen Jugendlichen mit einem Körpergewicht kleiner oder gleich 60 kg
      - 100 Mikrogramm einmal alle zwei Wochen für 12 Wochen, gefolgt von der Verabreichung von Elonva (einmal alle 2 Wochen) mit hCG. Wenn Ihr Körpergewicht während der Behandlung auf über 60 kg ansteigt, kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf 150 Mikrogramm erhöhen.
    - Bei männlichen Jugendlichen mit einem Gewicht von mehr als 60 kg
      - 150 Mikrogramm einmal alle zwei Wochen für 12 Wochen, gefolgt von der Verabreichung von Elonva (einmal alle 2 Wochen) mit hCG.
      - Die Kombinationstherapie mit hCG zweimal wöchentlich (500 - 5000 IE) kann für 52 Wochen oder länger erforderlich sein, um die vollständige Entwicklung der Keimdrüsen herbeizuführen.

Wenn Sie eine größere Menge von diesem Präparat oder (rek)FSH angewendet haben, als Sie sollten
- Wenn Sie vermuten, eine größere Menge von diesem Präparat oder (rek)FSH angewendet zu haben, als Sie sollten, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt auf.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenn Sie vergessen haben, dieses Präparat an dem vorgesehenen Tag zu injizieren, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt auf. Injizieren Sie dieses Präparat nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
- Eine mögliche Komplikation bei der Behandlung mit Gonadotropinen wie diesem Präparat ist die unerwünschte Überstimulation der Eierstöcke. Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten einer solchen Komplikation kann durch eine sorgfältige Überwachung der Anzahl heranreifender Follikel verringert werden. Ihr Arzt wird für die sorgfältige Überwachung der Anzahl der heranreifenden Follikel Ultraschalluntersuchungen Ihres Eierstocks durchführen. Ihr Arzt wird möglicherweise auch Ihre Hormonspiegel im Blut überwachen. Erste Anzeichen für eine Überstimulation der Eierstöcke können Schmerzen im Bauch (Unterleib), Übelkeit oder Durchfall sein. Die Überstimulation der Eierstöcke kann sich zu einem sogenannten Hyperstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS) entwickeln, das ein schwerwiegendes medizinisches Problem darstellen kann. In schwereren Fällen kann es zu einer Vergrößerung der Eierstöcke, Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle und/oder im Brustkorb (die zu einer plötzlichen Gewichtszunahme aufgrund von Flüssigkeitsansammlung führen kann) oder Blutgerinnseln in den Blutgefäßen kommen.
- Nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt auf, wenn Sie Schmerzen im Bauch (Unterleib) oder eines der anderen Anzeichen einer Überstimulation der Eierstöcke haben, auch dann, wenn diese erst einige Tage nach der Injektion (Verabreichung der Spritze) auftreten.
Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten einer Nebenwirkung wird mit den folgenden Kategorien beschrieben:
- Häufig (1 bis 10 Frauen von 100)
  - Hyperstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS)
  - Beckenschmerz
  - Übelkeit (Brechreiz)
  - Kopfschmerzen
  - Beckenbeschwerden
  - schmerzempfindliche Brust
  - Müdigkeit (Ermüdung)
- Gelegentlich (1 bis 10 Frauen von 1.000)
  - Drehung eines Eierstocks (Ovarialtorsion)
  - Erhöhte Leberenzymwerte
  - Fehlgeburt
  - Schmerzen nach der Eizellengewinnung
  - Schmerzen während eines Eingriffes
  - zu früher Eisprung (vorzeitiger Eisprung)
  - aufgetriebener Bauch
  - Erbrechen
  - Durchfall
  - Verstopfung
  - Rückenschmerzen
  - Brustschmerz
  - Quetschungen oder Schmerz an der Injektionsstelle
  - Reizbarkeit
  - Stimmungsschwankungen
  - Schwindel
  - Hitzewallung
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  - allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen, sowohl lokal als auch generalisiert, einschließlich Hautausschlag)
Darüber hinaus wurde über Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter (ektope Schwangerschaft) und Mehrlingsschwangerschaften berichtet. Diese Nebenwirkungen werden nicht mit der Anwendung von diesem Arzneimittel, sondern mit der Assistierten Reproduktionstechnik (ART) und der anschließenden Schwangerschaft in Verbindung gebracht.
In seltenen Fällen wurden Blutgerinnsel (Thrombosen) mit der Behandlung mit diesem Arzneimittel wie auch mit anderen Gonadotropinen in Verbindung gebracht. Blutgerinnsel bilden sich in einem Blutgefäß, lösen sich und wandern in der Blutbahn weiter, wo sie dann ein anderes Blutgefäß verstopfen (Thromboembolie).
Wenn Sie ein männlicher Jugendlicher sind
- Nebenwirkungen, die bei männlichen Jugendlichen berichtet wurden:
  - Häufig (kann bis zu 1 von 10 Männern betreffen)
    - Erbrechen
    - Schmerzen an der Injektionsstelle
    - Hitzewallung
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

Dieses Arzneimittel muss nach Erhalt im unteren Teil des Kühlschranks zwischen 2 und 8 Grad Celsius aufbewahrt werden.

Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.

Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen.

Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Präparat anwenden.
  - Hyperstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS)
    - Die Behandlung mit Gonadotropinen wie diesem kann zu einem Hyperstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS) führen. Hierbei handelt es sich um eine schwerwiegende Erkrankung, bei der die Eierstöcke überstimuliert sind und die heranwachsenden Follikel größer als normal werden. In seltenen Fällen kann ein schweres OHSS lebensgefährlich sein. Daher ist eine enge Überwachung durch Ihren Arzt sehr wichtig. Um die Wirkung der Behandlung zu überprüfen, wird Ihr Arzt Ultraschalluntersuchungen Ihrer Eierstöcke durchführen. Möglicherweise wird Ihr Arzt auch Ihre Hormonspiegel im Blut überwachen.
    - OHSS führt dazu, dass sich plötzlich Flüssigkeit in Ihrem Bauch- und Brustraum ansammelt und sich Blutgerinnsel bilden können. Rufen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie folgende Anzeichen haben:
      - starke Schwellung des Bauches und Schmerzen im Bauchbereich (Unterleib)
      - Übelkeit (Brechreiz)
      - Erbrechen
      - plötzliche Gewichtszunahme aufgrund von Flüssigkeitsansammlung
      - Durchfall
      - verminderte Urinausscheidung
      - Atemnot.
    - Sie sollten das Arzneimittel nur einmal innerhalb eines Behandlungszyklus anwenden, da sich sonst die Wahrscheinlichkeit für ein OHSS erhöhen kann.
    - Bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schon einmal ein Hyperstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS) hatten.
  - Ovarialtorsion
    - Ovarialtorsion ist die Drehung eines Eierstocks. Die Drehung des Eierstocks könnte zu einer Abschnürung der Blutzufuhr zum Eierstock führen.
    - Bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:
      - schon einmal ein Hyperstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS) hatten.
      - schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
      - schon einmal eine Bauch(Unterleibs-)operation hatten.
      - schon einmal eine Drehung eines Eierstocks hatten.
      - in der Vergangenheit oder momentan Zysten in einem Eierstock oder beiden Eierstöcken hatten bzw. haben.
  - Blutgerinnsel (Thrombose)
    - Die Behandlung mit Gonadotropinen wie diesem Präparat kann (ebenso wie eine Schwangerschaft) das Risiko für die Entstehung eines Blutgerinnsels (Thrombose) erhöhen. Bei einer Thrombose bildet sich ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß.
    - Blutgerinnsel können schwerwiegende Erkrankungen verursachen, wie z. B.:
      - Blockade der Lungen (Lungenembolie)
      - Schlaganfall
      - Herzinfarkt
      - Blutgefäßerkrankungen (Thrombophlebitis)
      - mangelnde Durchblutung (tiefe Venenthrombose), die bei Ihnen zum Verlust eines Arms oder Beins führen kann.
    - Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt vor Behandlungsbeginn, insbesondere wenn:
      - Sie bereits wissen, dass die Wahrscheinlichkeit einer Thrombose bei Ihnen erhöht ist
      - Sie oder jemand aus Ihrer engeren Verwandtschaft schon einmal eine Thrombose hatte
      - Sie stark übergewichtig sind.
  - Mehrlingsschwangerschaften oder Geburtsfehler
    - Die Wahrscheinlichkeit, Zwillinge oder sogar mehr als zwei Kinder zu bekommen, ist erhöht, auch wenn nur ein Embryo in die Gebärmutter übertragen wird. Mehrlingsschwangerschaften stellen ein erhöhtes Gesundheitsrisiko für die Mutter und ihre Kinder dar. Mehrlingsschwangerschaften und spezifische Charakteristika von Paaren mit Fertilitätsproblemen (z. B. das Alter der Frau, bestimmte Spermienfunktionsstörungen, genetische Vorbelastung beider Elternteile) können mit einer erhöhten Wahrscheinlichkeit von Geburtsfehlern verbunden sein.
  - Schwangerschaftskomplikationen
    - Wenn die Behandlung mit diesem Präparat zu einer Schwangerschaft führt, ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter (ektope Schwangerschaft) erhöht. Daher sollte Ihr Arzt zu einem frühen Zeitpunkt eine Ultraschalluntersuchung durchführen, um die Möglichkeit einer Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter auszuschließen.
  - Eierstocktumore und andere Tumore des Fortpflanzungssystems
    - Es liegen Berichte über Eierstocktumore und andere Tumore des Fortpflanzungssystems bei Frauen vor, die sich einer Fertilitätsbehandlung unterzogen haben. Es ist nicht bekannt, ob die Behandlung mit Arzneimitteln, die bei Fertilitätsstörungen eingesetzt werden, das Risiko für diese Tumore bei infertilen Frauen erhöht.
  - Andere Erkrankungen
    - Darüber hinaus sollten Sie, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, Ihren Arzt informieren, wenn Sie:
      - eine Nierenerkrankung haben.
      - eine unkontrollierte Erkrankung der Hirnanhangdrüse oder des Hypothalamus haben.
      - eine Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) haben.
      - Nebennieren haben, die nicht richtig arbeiten (Nebennierenrindeninsuffizienz).
      - hohe Prolaktinspiegel im Blut haben (Hyperprolaktinämie).
      - sonstige Erkrankungen haben (z. B. Diabetes, Herzerkrankungen oder eine sonstige Langzeiterkrankung).
      - von einem Arzt erfahren haben, dass eine Schwangerschaft für Sie gefährlich sein würde.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann Schwindel verursachen. Wenn Ihnen schwindelig ist, sollten Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Anwendung

Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Fertilitätsproblemen erfahrenen Arztes erfolgen. Das Arzneimittel muss unter die Haut (subkutan) in eine Hautfalte (die Sie zwischen Ihren Daumen und Zeigefinger einklemmen), vorzugsweise unterhalb des Nabels, injiziert werden.
Die Injektion kann vom medizinischen Personal (zum Beispiel einer Krankenschwester), Ihrem Partner oder Ihnen selbst vorgenommen werden, sofern Sie von Ihrem Arzt sorgfältig eingewiesen wurden. Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Hinweise zur Handhabung in Einzelschritten befinden sich am Ende der Gebrauchsinformation.
Injizieren Sie das Arzneimittel nicht in einen Muskel.
Es wird in Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem geliefert, das dazu dient, Verletzungen durch die Nadel nach der Anwendung zu verhindern.

Wechselwirkungen

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Wenn Sie während Ihrer Fertilitätsbehandlung einen Schwangerschaftstest machen, könnte der Test fälschlicherweise anzeigen, dass Sie schwanger sind. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ab wann Sie einen Schwangerschaftstest durchführen können. Im Falle eines positiven Schwangerschaftstests wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Beipackzettel ELONVA® 150 Mikrogramm

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