Penicillin V acis® Saft

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Außer Handel

Menge

PZN / EAN
08440796 / 4260577691995
Darreichung
Trockensaft
Hersteller
acis Arzneimittel GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

196 mg Phenoxymethylpenicillin kalium

Hilfsstoffe

0.25 mg Azorubin
50 mg Macrogol glycerolhydroxystearat
Aprikosen-Aroma
Siliciumdioxid, hochdisperses
4 mg Natriumbenzoat
Natriumcitrat-2-Wasser
Natriumcitrat-2-Wasser
2643 mg Saccharose
Citronensäure
Natrium-4-methoxycarbonylphenolat
Natrium cyclamat

Indikation

Das Präparat ist ein Mittel gegen bakterielle Infektionen (Antibiotikum).
Es wird angewendet zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Infektionen, die durch Phenoxymethylpenicillin-empfindliche Erreger bedingt sind und auf eine orale Penicillin-Therapie ansprechen, wie z. B.
- Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches, z. B. Infektionen des Rachenraumes und der Rachenmandeln (Tonsillitis, Pharyngitis), Mittelohrentzündungen (Otitis media, nicht bei Haemophilus influenzae), Nebenhöhlenentzündungen (Sinusitis)
- Infektionen der tiefen Atemwege, z. B. Bronchitiden und Lungenentzündungen
- Infektionen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich
- zur Vorbeugung einer bakteriell bedingten Entzündung der Herzinnenhaut (Endokarditisprophylaxe) bei Eingriffen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich oder am oberen Respirationstrakt
- Infektionen der Haut (Pyodermie, Furunkulose, Phlegmone, Erysipeloid, Erythema migrans)
- bakteriell bedingte entzündliche Lymphknotenschwellung (Lymphadenitis) und Lymphgefäßentzündung (Lymphangitis)
- Infektionen, verursacht durch ß-hämolysierende Streptokokken der Gruppe A, z. B. Scharlach, Wundrose (Erysipel), zur Vorbeugung eines Rückfalles bei rheumatischem Fieber
Gegebenenfalls ist eine Kombination mit einem weiteren geeigneten Antibiotikum möglich.

Gegenanzeigen

Der Saft darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Phenoxymethylpenicillin-Kalium sind, wegen der Gefahr eines allergischen Schocks (schwere Überempfindlichkeitsreaktion u. a. mit Blutdruckabfall und Atemnot). Eine Kreuzallergie mit anderen Stoffen aus der Familie der Penicilline und Cephalosporine kann bestehen.
- wenn Sie allergisch gegen einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Allgemeine Dosierungsangaben
- Der Saft hat einen breiten Dosierungsspielraum, wobei sich die Art der Anwendung, die Höhe der Dosis und das Dosierungsintervall nach Art und Empfindlichkeit des Erregers, der Schwere der Infektion und dem Zustand des Patienten richten.
Erwachsene und Kinder über 12 Jahren
- Je nach Schwere und Lokalisation der Infektion erhalten Erwachsene und Kinder über 12 Jahre üblicherweise 3 bis 4mal täglich jeweils 295 bis 885 mg Phenoxymethylpenicillin (0,5 - 1,5 Millionen I.E.).
- Für Erwachsene und Kinder über 12 Jahren sind Darreichungsformen mit höherem Wirkstoffgehalt erhältlich.
Kinder unter 12 Jahren
- Reife Neugeborene, ältere Säuglinge, Kleinkinder und ältere Kinder bis zum Alter von 12 Jahren erhalten eine auf das jeweilige Körpergewicht und Lebensalter abgestimmte Tagesdosis.
Spezielle Dosierungsangaben für einzelne Altersgruppen
- Der Packung liegt eine Dosierhilfe zum Abmessen der Lösung (Angaben in ml) bei.
- Reife Neugeborene und Säuglinge bis zu 1 Monat (3 - 4 kg Körpergewicht)
  - 3mal täglich 0,8 - 1,3 ml (Tagesdosis: 45.000 - 60.000 I.E./kg Körpergewicht, entsprechend 26,5 -35,4 mg Phenoxymethylpenicillin/kg Körpergewicht).
- Säuglinge im 2. und 3. Monat (4 - 5 kg Körpergewicht)
  - 3mal täglich 0,9 - 1,7 ml (Tagesdosis: 40.000 - 64.000 I.E./kg Körpergewicht, entsprechend 23,6 - 37,8 mg Phenoxymethylpenicillin/kg Körpergewicht).
- Säuglinge ab dem 4. Monat bis zu 1 Jahr (bis 10 kg Körpergewicht)
  - 3mal täglich 2,3 - 3,3 ml (Tagesdosis: ca. 400.000 - 600.000 I.E., entsprechend 236 - 354 mg Phenoxymethylpenicillin).
- Kleinkinder ab 1 bis unter 2 Jahren (10 - 15 kg)
  - 3mal täglich 3,4 - 5 ml (Tagesdosis: ca. 600.000 - 900.000 I.E., entsprechend 354 - 531 mg Phenoxymethylpenicillin).
- Kleinkinder ab 2 bis unter 4 Jahren (15 - 22 kg)
  - 3mal täglich 5 - 7,7 ml (Tagesdosis: ca. 900.000 - 1,4 Millionen I.E., entsprechend 531 - 826 mg Phenoxymethylpenicillin).
- Kinder ab 4 bis 8 Jahren (22 - 30 kg)
  - 3mal täglich 6,7 - 10 ml (Tagesdosis: ca. 1,2 - 1,8 Millionen I.E., entsprechend 708 - 1062 mg Phenoxymethylpenicillin).
- Kinder ab 8 bis 12 Jahren (über 30 kg)
  - 3mal täglich 6,7 - 13,3 ml (Tagesdosis: ca. 1,2 - 2,4 Millionen I.E., entsprechend 708 - 1416 mg Phenoxymethylpenicillin).
Sind Altersstufen und Körpergewicht des Patienten nicht eindeutig einer Dosierungsstufe zuzuordnen, empfiehlt sich eine gewichtsbezogene Dosierung.
Hinweis
- Bei schweren Fällen bzw. bei minderempfindlichen Erregern oder ungünstig gelegenem Infektionsort kann die Tagesdosis auf das Doppelte und mehr gesteigert werden.
Zur Beachtung
- Alle Milligramm-Angaben beziehen sich auf Phenoxymethylpenicillin.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
- Bis zu einer Kreatinin-Clearance von 30 - 15 ml/min ist es bei einem Dosierungsintervall von 8 Stunden im Allgemeinen nicht erforderlich, die Dosis von Penicillin zu verringern.
- Bei nahezu fehlender Harnausscheidung (Anurie) wird eine Verlängerung des Dosierungsintervalls auf 12 Stunden empfohlen.

Dauer der Anwendung
- In der Regel sollten Sie den Saft 7 - 10 Tage lang einnehmen, mindestens bis 2 - 3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen.
- Halten Sie bitte diese Zeit auch dann ein, wenn Sie sich bereits besser fühlen.
- Die Behandlungsdauer ist vom Ansprechen der Erreger bzw. dem klinischen Erscheinungsbild abhängig. Sollte nach 3 - 4 Tagen eine Besserung nicht erkennbar sein, suchen Sie den behandelnden Arzt auf, der über eine weitere Behandlung entscheidet.
- Bei der Behandlung von Infektionen mit ß-hämolysierenden Streptokokken sollten Sie aus Sicherheitsgründen den Saft mindestens 10 Tage lang einnehmen, um Spätkomplikationen wie bestimmten chronischen Gelenk- und Nierenerkrankungen (rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis) vorzubeugen.
- Bei der akuten Mittelohrenzündung beträgt die Behandlungsdauer üblicherweise 5 Tage. Wenn Ihr Arzt einen erschwerten Heilungsverlauf vermutet, kann er eine längere Behandlung von bis zu 10 Tagen empfehlen.
- Über die Dauer der Anwendung im Einzelnen entscheidet der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wie bei anderen Penicillinen ist die einmalige Einnahme einer zu großen Menge im Allgemeinen nicht akut schädlich. Es genügt daher, wenn Sie bei versehentlicher Überdosierung den Saft vorübergehend absetzen.
- Bei der Anwendung von Betalaktam-Antibiotika besteht ein Risiko für eine sogenannte Enzephalopathie, insbesondere wenn eine größere Menge angewendet wurde oder wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist.
- Befragen Sie aber auf jeden Fall einen Arzt und zwar vor allem, wenn der Saft absichtlich und in größerer Menge eingenommen wurde.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Er wird Ihnen mitteilen, ob die Dosierung zum nächst fälligen Einnahmezeitpunkt unverändert fortgeführt werden kann oder eine Dosiserhöhung sinnvoll ist.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Eine eigenmächtige Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung gefährdet den Behandlungserfolg.
- Vor Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung ist eine ärztliche Entscheidung erforderlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen und Gegenmaßnahmen
- Bei allergischen Hautreaktionen setzen Sie den Saft ab und befragen Sie Ihren Arzt. Wenn Sie eine Sofortreaktion an der Haut in Form eines Nesselausschlages haben, deutet dies meist auf eine echte Penicillinallergie hin. In diesem Falle müssen Sie die Behandlung abbrechen.
- Anaphylaktische Reaktionen: Bei schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock) suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf. Hier muss die Behandlung sofort abgebrochen werden und die üblichen, entsprechenden Notfallmaßnahmen (Behandlung mit Antihistaminika, Corticosteroiden, Sympathomimetika und gegebenenfalls Beatmung) müssen eingeleitet werden.
- Pseudomembranöse Enterokolitis (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und krampfartigen Bauchschmerzen während oder nach der Therapie muss der Arzt befragt werden, weil sich dahinter eine ernstzunehmende, schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis), verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein. Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung in Abhängigkeit von dem Grund der Arzneimittelanwendung (Indikation) erwägen und gegebenenfalls sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
Andere mögliche Nebenwirkungen
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
  - Überempfindlichkeitserscheinungen: allergische Reaktionen, meist in Form von Hautreaktionen (z. B. Hautrötungen mit Hitzegefühl, Juckreiz, Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung).
  - Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Magendrücken, Bauchschmerzen, Blähungen, weiche Stühle und Durchfall, auch blutig. Diese Störungen sind meist leichter Natur und klingen häufig während, sonst nach Absetzen der Behandlung ab.
  - Hautausschläge (Exantheme) und Schleimhautentzündungen, besonders im Bereich des Mundes.
- Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
  - Ausbildung einer schwarzen Haarzunge.
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):
  - Blutbildveränderungen (Granulozytopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Verminderung der roten Blütkörperchen z. B. durch eine hämolytische Anämie, Eosinophilie) oder eine Störung der Knochenmarksfunktion (Myelosuppression). Diese Erscheinungen normalisieren sich nach Beendigung der Therapie bzw. nach Absetzen von Penicillin.
  - aseptische Meningitis (arzneimittelinduzierte Hirnhautentzündung).
  - Überempfindlichkeitserscheinungen: Schwerwiegende allergische Reaktionen wie Arzneimittelfieber, Gelenkschmerzen, reversible örtliche Schwellungen der Haut, der Schleimhäute oder der Gelenke (angioneurotisches Ödem), Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Atemnotanfälle, Herzjagen, Luftnot, reversible entzündliche Gewebsschäden (Serumkrankheit), kleine Knötchen (Papeln) mit Krustenbildung als Ausdruck einer Gefäßbeteiligung (Vaskulitis), blasige Abhebungen der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom), Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock.
  - Schwere und anhaltende Durchfälle während oder nach der Therapie. Bei Auftreten sollte der Arzt verständigt werden, weil sich dahinter eine ernstzunehmende Darmerkrankung (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss.
  - Vorübergehende Zahnverfärbungen.
  - Akute Entzündung der Niere (interstitielle Nephritis).
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
  - Vorübergehend trockener Mund und Geschmacksveränderungen.
  - Superinfektion mit resistenten Bakterien und Sprosspilzen
  - Bei der Behandlung von Spirochäteninfektionen kann es zu einer Herxheimer-Reaktion kommen, die durch Auftreten bzw. Verschlechterung von Allgemeinsymptomen wie z. B. Fieber, Schüttelfrost, Kopf- und Gelenkschmerzen gekennzeichnet ist.
- Bei der Anwendung von Betalaktam-Antibiotika besteht ein Risiko für eine sogenannte Enzephalopathie, die mit Krampfanfällen, Verwirrtheit, Bewusstseins- oder Bewegungsstörungen einhergehen kann. Dies gilt insbesondere bei Überdosierung und für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Bei Anwendung von Phenoxymethylpenicillin, dem Wirkstoff Penicillin, wurden Nebenwirkungen auf das Nervensystem wie Schläfrigkeit, Schwindelgefühl, Zittern, erhöhte körperliche Aktivität, Kopfschmerz, Unruhe, Apathie, Gleichgültigkeit und Lustlosigkeit berichtet.
Hinweis:
- Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis zum anaphylaktischen Schock - sind auch nach oraler Einnahme von Penicillin beobachtet worden, wenn auch wesentlich seltener als nach intravenöser oder intramuskulärer Gabe.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.

Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie den Saft einnehmen.
  - Wenn Sie zu Allergien (z. B. Heuschnupfen, Asthma bronchiale) neigen, sollten Sie Penicillin nur mit Einverständnis des Arztes einnehmen, weil dann mit größerer Wahrscheinlichkeit allergische Reaktionen auch gegen den Saft auftreten können.
  - Wenn Sie unter schweren Magen-Darmstörungen mit Erbrechen und Durchfällen leiden. Sie sollten dann einen Arzt befragen, der eventuell die Behandlung absetzen wird, da eine ausreichende Aufnahme in den Körper unter diesen Bedingungen nicht gewährleistet ist.
- Nicht enzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können ein falsch positives Resultat ergeben. Ebenso kann der Urobilinogennachweis gestört sein.
- Langfristige Anwendung kann zu Superinfektion mit resistenten Bakterien und Sprosspilzen führen. Daher sollten die Patienten in regelmäßigen Abständen hinsichtlich einer Sekundärinfektion kontrolliert und gegebenenfalls geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
- Bei Patienten mit Herzerkrankungen oder schweren Elektrolytstörungen (Störungen des Salzhaushaltes) sollte auf die Kaliumzufuhr durch das Präparat geachtet werden.
- Unter der Behandlung mit Betalaktam-Antibiotika besteht ein Risiko für das Auftreten einer sogenannten Enzephalopathie, die mit Krampfanfällen, Verwirrtheit, Bewusstseins- oder Bewegungsstörungen verbunden sein kann. Dies gilt insbesondere bei Überdosierung und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Bei der Anwendung von Betalaktam-Antibiotika besteht ein Risiko für das Auftreten einer Enzephalopathie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken wie Schläfrigkeit, Schwindelgefühl oder Zittern, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Bislang durchgeführte umfangreiche Untersuchungen an Penicillinen haben keine Hinweise auf eine schädigende Wirkung beim ungeborenen Kind ergeben. Daher können Sie den Saft bei entsprechender ausdrücklicher Verordnung des Arztes in der Schwangerschaft einnehmen.
Stillzeit
- Penicillin in die Muttermilch über. Beachten Sie, dass beim gestillten Säugling - durch die Möglichkeit einer Beeinflussung der normalen bakteriellen Darmbesiedlung - der Darm mit Durchfall auf die Sprosspilzbesiedlung reagieren kann.

Anwendung

Der Saft ist zum Einnehmen.
Um eine möglichst hohe Aufnahme in den Körper zu erreichen, sollten Sie diesen Penicillin Saft jeweils eine Stunde vor den Mahlzeiten einnehmen. Um Kindern die regelmäßige Einnahme zu erleichtern, können sie den Saft auch während der Mahlzeiten einnehmen.
Üblicherweise sollten Sie den Saft in 3 - 4 Einzeldosen gleichmäßig über den Tag verteilt - möglichst im Abstand von 8 Stunden - einnehmen.
Anleitung zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
- Schütteln Sie das Granulat vor Wasserzugabe in der geschlossenen Flasche kurz auf.
- Füllen Sie dann die Flasche bis unterhalb des Markierungsringes (Glasrille) mit frischem Leitungswasser und schütteln sie kräftig.
- Füllen Sie nach Absetzen des auftretenden Schaumes mit frischem Leitungswasser bis zum Markierungsring auf und schütteln kräftig.
- Die Lösung ist jetzt gebrauchsfertig.
- Die zubereitete Lösung ist im Kühlschrank (2 - 8 °C) 12 Tage haltbar.
Entnahme der zubereiteten Lösung
- Schütteln Sie die Flasche vor jedem Gebrauch kräftig. Zum Abmessen der verordneten Menge benutzen Sie die beiliegende Dosierspritze.
Einnahme der zubereiteten Lösung
- Sie können die Lösung direkt mit der Dosierspritze in den Mund entleeren oder zur Einnahme auf einen Löffel geben. Bei der direkten Gabe in den Mund sollte das Kind aufrecht sitzen. Die Spritze wird am besten langsam gegen die Innenseite der Wange entleert, damit sich das Kind nicht verschluckt.
- Verschließen Sie die Flasche nach jedem Gebrauch gut und lagern diese im Kühlschrank (2 - 8 °C).
- Reinigen Sie die Dosierhilfe nach der Einnahme durch mehrmaliges Füllen und Entleeren mit klarem Wasser.

Wechselwirkungen

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einnehmen/anwenden.
- Verstärkung der Wirkung und möglicherweise Verstärkung von Nebenwirkungen
  - Die gleichzeitige Gabe von Probenecid führt als Folge einer Hemmung der Ausscheidung durch die Nieren zu höheren und länger anhaltenden Phenoxymethylpenicillin-Konzentrationen im Serum.
  - Auch Indometacin, Phenylbutazon, Salicylate und Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Schmerzzuständen und von entzündlich-rheumatischen Erkrankungen bzw. von Gicht und Thrombosen) führen zu erhöhten und verlängerten Serumkonzentrationen.
- Abschwächung der Wirkung
  - Der Saft sollte nicht gleichzeitig mit anderen auf das Bakterienwachstum hemmend wirkenden Substanzen (Chemotherapeutika oder Antibiotika, wie z. B. Tetracyclin, Erythromycin, Sulfonamide oder Chloramphenicol) angewendet werden, da eine Wirkungsabschwächung möglich ist.
  - Die Aufnahme oral verabreichter Penicilline in den Körper kann bei unmittelbar vorausgegangener oder andauernder Darmsterilisation mit Aminoglykosiden (z. B. Neomycin) vermindert sein.
- Sonstige mögliche Wechselwirkungen
  - Die gleichzeitige Behandlung mit Methotrexat kann dessen Serumspiegel erhöhen und dessen toxische Wirkungen (Nebenwirkungen) verstärken. Eine Überwachung des Methotrexat Serumspiegels ist daher erforderlich.
  - Bei gleichzeitiger Anwendung von Saft mit Arzneimitteln zum Einnehmen zur Hemmung der Blutgerinnung kann es zu verlängerten Blutungszeiten kommen (verlängerte Prothrombinzeit bzw. erhöhter INR-Wert in Gerinnungstests).

Beipackzettel Penicillin V acis® Saft

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