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Presomen 28/0,6 mg Tabl.ueberzogen

Presomen 28/0,6 mg Tabl.ueberzogen
PZN: 08715307
Menge: 28 St
Darreichung: Überzogene Tabletten
Marke:
Hersteller: Mylan Healthcare GmbH
Alternative Packungsgrößen:

28 St

84 St

€ 18,83 19

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Weitere Produktinformationen

Wirkstoffe
  • 0.6 mg Estrogene, konjugierte
Indikation/Anwendung
  • Arzneimittel zur Hormonersatztherapie mit einem Estrogenwirkstoff. Dieser besteht aus konjugierten Estrogenen und wird aus dem Harn trächtiger Stuten gewonnen. Er entwickelt im Körper estrogene Eigenschaften, d.h. ähnliche Wirkungen wie das körpereigene Geschlechtshormon Estradiol (= Estrogen).
  • Das Arzneimittel wird angewendet:
    • Zur Hormonersatzbehandlung bei Beschwerden durch einen Mangel an dem weiblichen Geschlechtshormon Estrogen bei Frauen nach der letzten Periodenblutung (Menopause).
    • Zur Vorbeugung einer Osteoporose (Knochenschwund) bei Frauen nach der letzten Periodenblutung, bei denen ein hohes Risiko für zukünftige Knochenbrüche besteht und die andere zu diesem Zweck angewendete Arzneimittel nicht vertragen haben oder nicht anwenden dürfen.
  • Ihr Arzt sollte verfügbare Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprechen.
Dosierung
  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Bei Frauen mit Gebärmutter muss die Estrogenbehandlung mit dem Präparat immer mit einem weiteren Arzneimittel, das ein Gestagen enthält, kombiniert werden. Im Allgemeinen sollte das Gestagen über mindestens 12-14 Tage pro 28-Tage-Zyklus ergänzt werden.
  • Bei Frauen, deren Gebärmutter entfernt wurde, wird der Zusatz eines Gestagens nicht empfohlen, außer in den Fällen, in denen Ansiedlungen von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) diagnostiziert wurde.
  • Falls von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 1 Tablette täglich.
  • Nach dem Aufbrauchen des Tablettenstreifens wird die Einnahme am folgenden Tag, d.h. ohne Einnahmepause, wie oben beschrieben mit einem neuen Tablettenstreifen fortgesetzt.
  • Beginn der Hormonersatztherapie
    • Patientinnen, die mit einer Hormonersatztherapie beginnen, können jederzeit mit der Einnahme des Arzneimittels starten.
  • Wechsel von anderen Hormonersatztherapien
    • Wenn Sie von anderen Präparaten auf das Arzneimittel wechseln und es von Ihrem Arzt nicht anders verordnet wurde, sollten Sie mit der Einnahme des Arzneimittels entsprechend Ihrem bisherigen Einnahmeschema - ggf. ohne Einnahmepause - beginnen.
  • Hormonersatzbehandlung von Wechseljahrsbeschwerden
    • Zu Beginn und bei der Fortführung der Behandlung von Estrogenmangelbeschwerden wird Ihr Arzt Ihnen die niedrigste wirksame Dosis verordnen und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich halten.
  • Vorbeugung von Knochenschwund (Osteoporose) nach der Menopause:
    • Ein Estrogenmangel in den Wechseljahren ist verbunden mit einem zunehmenden Knochenumsatz und einer Abnahme der Knochenmasse. Die Wirkung der Estrogene auf die Knochendichte ist abhängig von der Menge der zugeführten Estrogene. Die Schutzwirkung scheint wirksam zu sein, solange die Behandlung fortgeführt wird. Nach Beendigung der Hormonersatztherapie ist der Verlust an Knochenmasse dem unbehandelter Frauen vergleichbar.
  • Kinder und Jugendliche:
    • Für das Arzneimittel gibt es keine relevante Indikation für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten:
    • Bei einer Überdosierung können Symptome wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, Schwindelgefühl, Spannungsgefühl in den Brüsten und Blutungen aus der Scheide auftreten. Eine evtl. notwendige Behandlung sollte sich an den Symptomen orientieren. Die vorstehende Information gilt auch für etwaige Einnahmen durch Kinder.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben:
    • Für den Fall, dass Sie eine Dosis vergessen haben, sollten Sie die Tablette so bald wie möglich einnehmen. Wenn jedoch mehr als 12 Stunden verstrichen sind, wird empfohlen, mit der nächsten im Blister folgenden Tablette fortzufahren, ohne die vergessene Tablette einzunehmen. Die Wahrscheinlichkeit einer Durchbruchblutung oder Schmierblutung kann erhöht sein.
    • Bei längerer Unterbrechung der Therapie informieren Sie bitte Ihren Arzt.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen:
    • Sie sollten die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt eigenständig unterbrechen oder vorzeitig beenden. Ist eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung aus ärztlicher Sicht erforderlich, so müssen Sie keine speziellen Maßnahmen beachten. Eine Abbruchblutung kann nach Beendigung der Therapie auftreten.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Art und Weise
  • Das Arzneimittel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
  • Schlucken Sie die Tablette bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser).
  • Die Einnahme sollte möglichst immer zur gleichen Tageszeit erfolgen.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
    • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
    • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
    • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
    • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
    • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
  • Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
    • Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkung betroffen sind, suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf. In einer klinischen Langzeitstudie, bei der die Patientinnen das Präparat (pro Zyklus: 0,6 mg konjugierte Estrogene über 28 Tage und 5 mg Medrogeston über 14 Tage) eingenommen hatten, traten folgende Nebenwirkungen auf:
      • Sehr häufig: Spannen und Schmerzen der Brüste, Zwischenblutungen
      • Häufig: Blutungen, Übelkeit, Kopfschmerz, Rückenschmerzen, Blähungen
      • Gelegentlich: Gewichtszunahme
  • Über folgende unerwünschte Wirkungen wurde im Zusammenhang mit Estrogen-/Gestagen-Therapien berichtet.
    • Die Häufigkeiten unerwünschter Arzneimittelwirkungen sind unbekannt, wenn diese nicht ausdrücklich aufgeführt werden.
      • Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
        • Hefepilzinfektion in der Scheide
      • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen):
        • Brustkrebs, Estrogenabhängige gutartige Geschwulste sowie bösartige Tumoren, insbesondere Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom). Eierstockkrebs, Vergrößerung von gutartigen Muskelgeschwulsten der Gebärmutter (Uterusmyom)
      • Erkrankungen des Immunsystems:
        • Überempfindlichkeitsreaktionen. Schmetterlingsflechte (Systemischer Lupus erythematosus)
      • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
        • Veränderungen im Zuckerstoffwechsel (Kohlenhydratstoffwechsel)
      • Psychiatrische Erkrankungen:
        • Depression, Veränderungen der sexuellen Lust (Libido)
      • Erkrankungen des Nervensystems:
        • Wahrscheinliche Hirnleistungsstörung. Verschlimmerung einer Epilepsie, unwillkürliche Muskelbewegungen (Chorea), Migräne, Schwindel, Kopfschmerz
      • Augenerkrankungen:
        • Kontaktlinsenunverträglichkeit, Steilstellung der Hornhautkrümmung
      • Herzerkrankungen:
        • Herzinfarkt
      • Gefäßerkrankungen:
        • Venöse thromboembolische Ereignisse, v.a. Verschlüsse der tiefen Bein- bzw. Beckenvenen durch Blutgerinnsel (Thrombosen) sowie Lungenembolien. Diese treten bei Anwenderinnen von Arzneimitteln zum Hormonersatz häufiger auf als bei Nicht-Anwenderinnen. Arterielle Thromboembolien (Blutgerinnselbildungen), wie z.B. Schlaganfall, Minderdurchblutung des Darms
      • Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes:
        • Übelkeit, Erbrechen, Bauchkrämpfe, Blähungen
      • Leber- und Gallenerkrankungen:
        • Veränderungen der Leberfunktion, manchmal verbunden mit Gelbsucht, Bauchschmerzen. Kraftlosigkeit oder Unwohlsein, Erkrankungen der Gallenblase
      • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
        • Schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut (Angioödem), verschiedene Hautkrankheiten mit Blasen- und Knötchenbildung in der Haut (Erythema multiforme, Erythema nodosum), Hautrötung aufgrund kleinster Einblutungen in die Haut (vaskuläre Purpura), bräunliche oder schwärzliche Hautpigmentierungen (Chloasma oder Melasma), die nach Ende der Arzneimitteleinnahme fortbestehen können.
        • Allergische Hautreaktionen, wie z.B. Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht
      • Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
        • Beschwerden, ähnlich wie bei einer Harnblasenentzündung.
      • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
        • Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut, Durchbruchblutungen, schmerzhafte Regelblutung, Entzugsblutungen, Beschwerden, ähnlich wie sie ein paar Tage vor einer normalen Monatsblutung auftreten können (prämenstruelles Syndrom), Veränderungen am Gebärmutterhals (scheinbare oberflächliche Gewebedefekte durch Schleimhautausstülpung) und des Ausflusses am Gebärmutterhals, Ausfluss aus der Scheide, Empfindlichkeit der Brüste, Vergrößerung der Brüste
      • Angeborene, familiäre und erblich bedingte Erkrankungen:
        • Verschlechterung einer Porphyrie (Stoffwechselerkrankung mit Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffes)
      • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
        • Wassereinlagerung im Gewebe (Ödem).
      • Untersuchungen:
        • Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme
  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
  • Ihr behandelnder Arzt, wird dann über eventuell einzuleitende Gegenmaßnahmen entscheiden. Nur in seltenen Fällen ist es erforderlich, die Behandlung zu unterbrechen oder vorzeitig zu beenden.
Wechselwirkungen
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
  • Die Wirkungen des Arzneimittels können bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel abgeschwächt werden. Dazu zählen z.B. Arzneimittel, die eingesetzt werden bei:
    • Krampfanfällen (Epilepsie; z.B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin)
    • Infektionskrankheiten (z.B. die Tuberkulosemittel Rifampicin und Rifabutin)
    • HIV-Infektionen (z.B. Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir, Nelfinavir).
    • Auch pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten, können die Wirkungen des Arzneimittels abschwächen.
    • Eine abgeschwächte Wirkung von Estrogenen kann zu Blutungsstörungen führen.
  • Estrogene können das Ergebnis bestimmter Labortests, mit denen man bestimmte Hormone und die Leberfunktion überprüft, beeinflussen.
Gegenanzeigen
  • Frauen mit Gebärmutter dürfen das Arzneimittel nur bei gleichzeitiger regelmäßiger Gabe von Gelbkörperhormonen einnehmen.
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden bei:
    • bekanntem bestehenden oder früher aufgetretenem Brustkrebs bzw. einem entsprechenden Verdacht
    • bekannten anderen bösartigen Tumoren, deren Wachstum durch Zufuhr bestimmter weiblicher Geschlechtshormone (Estrogene) angeregt wird (v.a. Krebs der Gebärmutterschleimhaut) oder einem entsprechenden Verdacht
    • Blutungen aus der Scheide, deren Ursache vom Arzt nicht geklärt ist. Solche Blutungen können ein Anzeichen von ernstzunehmenden Erkrankungen wie z.B. Gebärmutterschleimhautkrebs sein. Daher sollte die Ursache solcher Blutungen vor Therapiebeginn untersucht werden.
    • unbehandelter übermäßiger Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie). Aus einer übermäßigen Verdickung der Gebärmutterschleimhaut kann sich bei einigen Frauen eine ernstzunehmende Erkrankung wie z.B. Gebärmutterschleimhautkrebs entwickeln.
    • bestehenden oder früher aufgetretenen venösen thromboembolischen Erkrankungen (Blutgerinnselbildung in den tiefen Venen, Lungenembolie)
    • bestehenden oder erst kurze Zeit zurückliegenden arteriellen thromboembolischen Erkrankungen (Blutgerinnselbildung in den Arterien), v.a. anfallsartig auftretenden Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris), Herzinfarkt, Schlaganfall
    • akuter Lebererkrankung oder zurückliegenden Lebererkrankungen, solange sich wichtige Leberwerte nicht normalisiert haben
    • Porphyrie (Stoffwechselerkrankung mit Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffes)
    • bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile
  • Wenn Sie nicht sicher sind, ob für Sie einer dieser Punkte zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Sie dürfen das Arzneimittel in der Schwangerschaft nicht einnehmen.
  • Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, so ist die Therapie sofort abzubrechen. Über die Anwendung bei schwangeren Frauen liegen keine Daten vor. Die meisten Beobachtungsstudien, die hinsichtlich einer unbeabsichtigten Aussetzung des Fötus gegenüber Estrogenen von Bedeutung sind, zeigten beim Fötus keine Missbildungen oder Giftwirkungen.
  • Sie dürfen das Arzneimittel in der Stillzeit nicht einnehmen.
Patientenhinweise
  • Die Einnahme sollte nur zur Behandlung solcher Beschwerden begonnen werden, welche die Lebensqualität beeinträchtigen. In jedem Fall sollte Ihr Arzt mindestens einmal jährlich eine sorgfältige Abschätzung von Nutzen und Risiken der Behandlung vornehmen. Die Behandlung sollte nur so lange fortgeführt werden, wie der Nutzen die Risiken überwiegt.
  • Dieses Arzneimittel hat keine schwangerschaftsverhütende Wirkung. Vor Einnahmebeginn muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
  • Medizinische Untersuchungen / Kontrolluntersuchungen:
    • Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme einer Hormonersatztherapie sollte eine vollständige Erfassung aller wichtigen Krankheiten in Ihrer Vorgeschichte sowie bei nahen Verwandten durchgeführt werden. Die ärztliche Untersuchung (einschließlich Unterleib und Brust) sollte sich an dieser Erfassung der Krankengeschichten sowie den Gegenanzeigen und Warnhinweisen (siehe weiter unten) für dieses Arzneimittel orientieren. Während der Behandlung sollten regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchgeführt werden, die sich in Häufigkeit und Art nach Ihrer persönlichen Gesundheitssituation richten. Ihr Arzt sollte Ihnen erläutern, welche Veränderungen Ihrer Brüste Sie ihm mitteilen müssen. Die Untersuchungen, u.a. Röntgenaufnahmen der Brüste (Mammographie), sollten entsprechend der gegenwärtig üblichen Vorsorgepraxis und vor dem Hintergrund Ihrer persönlichen Gesundheitssituation durchgeführt werden.
    • Wenn das Arzneimittel bei Frauen mit Gebärmutter in Kombination mit einem Gestagen angewendet wird, sollten die Gegenanzeigen und Warnhinweise zu der kombinierten Hormonersatztherapie sorgfältig beachtet werden.
  • Situationen, die eine besondere ärztliche Überwachung erfordern:
    • Eine engmaschige Überwachung Ihres Gesundheitszustandes ist erforderlich, wenn bei Ihnen eine der folgenden Situationen oder Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat. Dies gilt auch für den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Erkrankungen im Laufe der aktuellen Hormonersatztherapie mit dem Arzneimittel auftritt bzw. sich verschlechtert:
      • Folgende Erkrankungen bzw. Risikofaktoren sind zu beachten:
        • Gutartige Geschwulst in der Muskelschicht der Gebärmutter (Uterusmyom) oder Ansiedlung von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose)
        • In der Vergangenheit aufgetretene Blutgerinnsel in den Gefäßen (Thromboembolien) oder entsprechende Risikofaktoren hierfür (siehe unten)
        • Risikofaktoren estrogenabhängige Geschwulsterkrankungen, z.B. Auftreten von Brustkrebs bei nahen Blutsverwandten (z.B. Mutter, Großmutter, Schwestern)
        • Bluthochdruck
        • Lebererkrankungen (z.B. gutartige Lebergeschwulst - Leberadenom)
        • Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit oder ohne Beteiligung der Gefäße
        • Gallensteinerkrankungen
        • Migräne oder (schwere) Kopfschmerzen
        • Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte Autoimmunerkrankung)
        • Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) in der Vorgeschichte (siehe unten)
        • Krampfanfälle (Epilepsie)
        • Asthma
        • Versteifung der Verbindungen zwischen den Gehörknöchelchen (Otosklerose)
      • Wenn einer dieser Punkte für Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Frauenarzt oder die behandelnden Ärzte, was in Ihrem speziellen Fall zu tun ist.
  • Gründe für einen sofortigen Therapieabbruch:
    • Die Therapie muss bei Auftreten von Gegenanzeigen (Kontraindikationen: "Darf nicht eingenommen werden...") sowie in den folgenden Situationen abgebrochen werden:
      • Gelbsucht oder Verschlechterung der Leberfunktion
      • Deutliche Erhöhung des Blutdrucks
      • Neues Auftreten migräneartiger Kopfschmerzen
      • Schwangerschaft
  • Weitere Informationen:
    • Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie):
      • Bei Frauen mit Gebärmutter wurde festgestellt, dass das Risiko einer Endometriumhyperplasie (übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut) und eines Endometriumkarzinoms (Krebs der Gebärmutterschleimhaut) erhöht ist, wenn Estrogene alleine (Estrogen-Monotherapie), d.h. ohne zusätzliche Gabe eines Gestagens, angewendet werden. Mit zunehmender Dauer einer solchen Estrogen-Monotherapie erhöht sich dieses Risiko.
      • Daten aus Studien besagen, dass bei etwa 5 von 1.000 Frauen, die keine Hormonersatztherapie anwenden, zwischen ihrem 50. und 65. Lebensjahr ein Endometriumkarzinom festgestellt wird. Bei Anwenderinnen einer Estrogen-Monotherapie erhöht sich das Risiko in Abhängigkeit von der Dauer der Behandlung und der Estrogendosis um das 2- bis 12fache gegenüber Nichtanwenderinnen. Bei Frauen mit Gebärmutter wird dieses Risiko durch die zusätzliche Einnahme eines Gestagens zu dem Estrogen (pro Zyklus mindestens 12 Tage lang) weitgehend vermindert.
      • Ungehinderte Estrogenstimulation kann zu einer bösartigen Umwandlung von noch bestehenden Endometrioseherden (Ansiedlung von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter) führen. Daher sollte in Fällen, in denen auf Grund einer Endometriose eine Gebärmutterentfernung vorgenommen wurde, die Gabe eines Gestagens zusätzlich zur Estrogenersatzbehandlung in Erwägung gezogen werden, wenn noch Herde von Gebärmutterschleimhaut vorhanden sind.
    • Blutungsunregelmäßigkeiten:
      • In den ersten Monaten einer Hormonersatztherapie können Durchbruch- und Schmierblutungen auftreten. Wenn solche Blutungen über die ersten Behandlungsmonate hinausgehen, erst nach einer längeren Behandlungszeit einsetzen oder diese nach Beendigung der Hormonersatztherapie anhalten, sollten Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt aufsuchen, um die Ursache der Blutungen feststellen zu lassen. Ggf. muss durch Beurteilung einer Gewebeprobe der Gebärmutterschleimhaut eine bösartige Geschwulst ausgeschlossen werden.
      • Wenn Sie nicht sicher sind, ob die bei Ihnen aufgetretene Blutung normal ist, fragen Sie Ihren Arzt.
    • Brustkrebs:
      • In verschiedenen Studien wurde bei Frauen, die im Rahmen einer Hormonersatzbehandlung über mehrere Jahre Estrogene oder Estrogen-Gestagen-Kombinationen oder Tibolon angewendet hatten, ein erhöhtes Brustkrebsrisiko festgestellt. Dieses erhöhte Risiko zeigte sich für alle Formen einer Hormonersatztherapie nach einigen Anwendungsjahren. Es steigt mit zunehmender Behandlungsdauer an, kehrt jedoch einige (spätestens fünf) Jahre nach Beendigung der Behandlung auf das altersentsprechende Grundrisiko zurück.
      • Das Risiko einer Brustkrebserkrankung ist größer, wenn Frauen ein Kombinationspräparat, bestehend aus einem Estrogen und einem Gestagen, zur Hormonersatztherapie anwenden, und zwar unabhängig von der Art des Gestagens und der Weise, wie es mit dem Estrogen kombiniert wird (kontinuierlich oder sequenziell). Es gibt keinen Unterschied im Risiko hinsichtlich der verschiedenen Anwendungsarten (z.B. als Tablette oder Pflaster).
      • Es gibt Hinweise, dass die Brusttumore bei Frauen, die eine bestimmte Kombination aus einem Estrogen und einem Gestagen (konjugierte equine Estrogene fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat) anwenden, etwas größer sind und häufiger Tochtergeschwülste in den benachbarten Lymphknoten ausgebildet haben, als die Brusttumore unbehandelter Frauen.
      • Die Anzahl der zusätzlichen Brustkrebsfälle ist im Altersbereich zwischen 45 und 65 Jahren weitgehend unabhängig vom Alter der Frauen bei Beginn der Hormonersatztherapie. In einer "Million Women Study" genannten Studie wurde der Einfluss verschiedener Präparate zur Hormonersatztherapie auf das Brustkrebsrisiko untersucht. Berechnet auf 1.000 Frauen besagen die Ergebnisse Folgendes:
        • Betrachtet man 1.000 Frauen, die keine Hormone angewendet haben, so wird im Durchschnitt bei 32 Frauen zwischen ihrem 50. und 64. Lebensjahr ein Brustkrebs festgestellt werden.
        • Bei 1.000 Frauen, die nur mit einem Estrogen (d. h. ohne Gestagen) behandelt wurden, wurden im entsprechenden Altersabschnitt im Durchschnitt
          • nach 5jähriger Therapie 1,5 zusätzliche Brustkrebsfälle
          • und nach 10jähriger Therapie 5 zusätzliche Brustkrebsfälle festgestellt.
        • Bei 1.000 Frauen, die mit einer Kombinationstherapie (d.h. Estrogen und Gestagen) behandelt wurden, wurden im entsprechenden Altersabschnitt im Durchschnitt
          • nach 5jähriger Therapie 6 zusätzliche Brustkrebsfälle
          • und nach 10jähriger Therapie 19 zusätzliche Brustkrebsfälle festgestellt.
      • Laut Schätzung der so genannten "WHI-Studie" (mit Estrogen-Gestagen-Kombinationsarzneimitteln, im Folgenden WHI-Kombi-Studie genannt) ergeben sich folgende Berechnungen des Brustkrebsrisikos:
        • Von 1.000 Frauen der Altersgruppe 50 - 79 Jahre, die keine Hormonersatztherapie erhalten hatten, wurde innerhalb von 5 Jahren bei 16 Frauen Brustkrebs festgestellt.
        • Von 1.000 Frauen, die mit einer Kombination aus Estrogen und Gestagen behandelt wurden, traten innerhalb von 5 Jahren 4 zusätzliche Fälle von Brustkrebs auf.
      • Dem gegenüber wurde in der WHI-Studie unter reiner Estrogentherapie kein erhöhtes Brustkrebsrisiko gefunden.
      • Die Hormonersatztherapie, insbesondere die Kombination aus Estrogenen und Gestagenen, verringert die Durchlässigkeit des Brustdrüsengewebes für Röntgenstrahlen. Dadurch kann der Nachweis eines Brustkrebses bei Untersuchung der Brust mit Röntgenstrahlen (Mammographie) erschwert werden.
    • Venöse Thromboembolie:
      • Die Anwendung von Arzneimitteln zum Hormonersatz ist im Vergleich zur Nichtanwendung mit einem zwei- bis dreifach erhöhten Risiko für Verschlüsse der tiefen Venen durch Blutgerinnsel (Thrombosen) verbunden, die sich unter Umständen lösen und in die Lunge gelangen können (Lungenembolie). Thrombosen und Lungenembolie werden als venöse thromboembolische Erkrankungen bezeichnet. Das Risiko für das Auftreten venöser thromboembolischer Erkrankungen ist insbesondere im ersten Jahr der Hormonersatzbehandlung erhöht.
      • Die Auswertung neuerer Studien, die das Risiko für solche venöse thromboembolische Erkrankungen untersuchten, führte zu folgenden Ergebnissen:
      • Alle Frauen haben ein altersabhängiges Grundrisiko, eine venöse thromboembolische Erkrankung zu erleiden. Innerhalb von 5 Jahren erkranken daran etwa 3 von 1.000 Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die keine Hormone anwenden. Bei Frauen dieser Altersgruppe, die Hormone anwenden, sind es etwa 7 von 1.000 Frauen, d.h. es ist mit 4 zusätzlichen Fällen zu rechnen.
      • Unter Frauen im Alter von 60 bis 69 Jahren, die keine Hormone anwenden, erleiden innerhalb von 5 Jahren 8 von 1.000 Frauen eine venöse thromboembolische Erkrankung. Bei 1.000 Frauen der gleichen Altersgruppe, die Hormone anwenden, ist mit etwa 17 Fällen zu rechnen, d.h. es treten etwa 9 zusätzliche Fälle auf.
      • Allgemein anerkannte Risikofaktoren für die Entwicklung venöser thromboembolischer Erkrankungen sind:
        • venöse thromboembolische Erkrankungen in der eigenen Krankengeschichte bzw. eine entsprechende familiäre Belastung
        • erhebliches Übergewicht (so genannter „Body Mass Index" (BMI) über 30 kg/m2)
        • Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte Autoimmunerkrankung)
      • Über die Bedeutung von Krampfadern (Varizen) für das Auftreten einer venösen thromboembolischen Erkrankung besteht keine einheitliche Meinung.
      • Patientinnen mit venösen thromboembolischen Erkrankungen in der Vorgeschichte oder bekannter Neigung zur Bildung von inneren Blutgerinnseln (Thrombosen) haben ein erhöhtes Risiko, eine solche Erkrankung erneut zu erleiden. Eine Hormonersatzbehandlung kann dieses Risiko erhöhen.
      • Wenn bei Ihnen oder Ihren nahen Blutsverwandten Blutgerinnsel bzw. deren Verschleppung im Blutstrom (venöse thromboembolische Erkrankungen) oder wiederholte spontane Fehlgeburten aufgetreten sind, sollte geklärt werden, ob eine Neigung zu venösen thromboembolischen Erkrankungen vorliegt. Bis dahin bzw. bis zum Beginn einer Behandlung mit Mitteln zur Hemmung der Blutgerinnung dürfen Sie keine Hormonersatzpräparate anwenden. Sollten Sie bereits mit Gerinnungshemmern behandelt werden, sollte Ihr Arzt Nutzen und Risiko einer Hormonersatzbehandlung sorgfältig gegeneinander abwägen.
      • Das Risiko für venöse thromboembolische Erkrankungen kann bei längerer Ruhigstellung (z.B. Bettlägerigkeit, Bein im Gipsverband) sowie schwereren Verletzungen oder größeren Operationen vorübergehend erhöht sein. Bei Patientinnen, die eine Hormonersatztherapie durchführen, sollten, wie bei allen Patienten nach erfolgten Operationen, die Vorsorgemaßnahmen zur Verhinderung einer venösen thromboembolischen Erkrankung äußerst genau eingehalten werden.
      • Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt. Wenn nach einer vorgesehenen Operation, vor allem bei Eingriffen in der Bauchregion oder orthopädischen Operationen an den Beinen, mit einer längeren Ruhigstellung zu rechnen ist, sollte erwogen werden, ob eine Unterbrechung der Hormonersatzbehandlung 4 bis 6 Wochen vor dem Eingriff möglich ist. Diese Behandlung sollte ggf. erst wieder aufgenommen werden, wenn Ihre Bewegungsfähigkeit vollständig wiederhergestellt ist.
      • Falls bei Ihnen nach Beginn der Hormonersatzbehandlung Anzeichen einer venösen thromboembolischen Erkrankung auftreten bzw. ein Verdacht darauf besteht, muss die Behandlung mit dem Arzneimittel sofort abgebrochen werden. Wenn Sie bei sich mögliche Anzeichen für eine venöse thromboembolische Erkrankung bemerken (schmerzhafte Schwellung eines Beins, plötzlicher Schmerz im Brustkorb, Atemnot), müssen Sie umgehend Kontakt mit einem Arzt aufnehmen.
    • Erkrankungen der Herzkranzgefäße:
      • Aus großen klinischen Studien gibt es keine Hinweise auf einen Nutzen in Bezug auf Erkrankungen der Herzkranzgefäße durch Anwendung von Arzneimitteln zur Hormonersatztherapie mit einer bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte Estrogene, fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat). Zwei große klinische Studien zeigten ein möglicherweise erhöhtes Risiko für Erkrankungen der Herzkranzgefäße im ersten Jahr der Anwendung und insgesamt keinen Nutzen. Für andere Arzneimittel zur Hormonersatztherapie mit anderen Wirkstoffen gibt es derzeit keine großen klinischen Studien, in denen die Wirkungen auf Erkrankungen der Herzkranzgefäße untersucht wurden.
    • Schlaganfall:
      • In einer großen klinischen Studie (WHI-Kombi-Studie) wurde ein erhöhtes Risiko für Schlaganfall bei gesunden Frauen während einer Behandlung mit einer bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte Estrogene fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat) gefunden. Demnach erleiden etwa 3 von 1.000 Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die keine Hormone anwenden, einen Schlaganfall innerhalb einer Zeitspanne von 5 Jahren bzw. etwa 11 von 1.000 Frauen im Alter von 60 bis 69 Jahren. Bei Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die diese Arzneimittel anwenden, tritt etwa 1 zusätzlicher Schlaganfall pro 1.000 Frauen auf. Bei Frauen im Alter von 60 bis 69 Jahren, die diese Arzneimittel anwenden, sind es etwa 4 zusätzliche Fälle pro 1.000 Frauen.
    • Eierstockkrebs:
      • Es liegen Hinweise aus einigen epidemiologischen Studien vor, dass eine Langzeitbehandlung über mindestens 5 bis 10 Jahre mit Estrogen allein (d. h. ohne Zusatz von Gestagen) bei Frauen mit entfernter Gebärmutter mit einem erhöhten Risiko für einen Eierstockkrebs verbunden ist. Ob dieses Risiko auch besteht, wenn zusätzlich zu dem Estrogen ein Gestagen angewendet wird, ist nicht geklärt.
    • Patientinnen mit eingeschränkter Funktion der Niere oder des Herzens:
      • Estrogene können eine Flüssigkeitsansammlung im Körper bewirken; daher sollten Sie, wenn bei Ihnen Herz- oder Nierenfunktionsstörungen vorliegen, sorgfältig beobachtet werden. Wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden, sollten Sie engmaschig überwacht werden, weil ein Anstieg der im Blut zirkulierende Wirkstoffe des Arzneimittels zu erwarten ist.
    • Patientinnen mit einer bestimmten Fettstoffwechselstörung (Hypertriglyzeridämie):
      • Wenn bei Ihnen bestimmte Blutfettwerte (Triglyzeride) erhöht sind, sollten Ihre Blutfettwerte während der Behandlung mit dem Arzneimittel engmaschig überwacht werden, weil im Zusammenhang mit einer Estrogentherapie in seltenen Fällen von einem starken Triglyzeridanstieg im Blut mit einer nachfolgenden Entzündung der Bauchspeicheldrüse berichtet wurde.
    • Einfluss auf die Ergebnisse bestimmter Blutuntersuchungen:
      • Estrogene können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen, z.B. Schilddrüsentest, Spiegel von Geschlechtshormon-bindendem Globulin (SHBG) und Kortikoid-bindendem Globulin (CBG). Wenn bei Ihnen ein solcher Test durchgeführt werden soll, informieren Sie den verantwortlichen Arzt darüber, dass Sie eine Hormonersatztherapie anwenden. Er/Sie kann die Ergebnisse der Tests dann richtig einordnen. Es wird lediglich das Ergebnis der Funktionstests beeinflusst. Die Konzentrationen der Hormone, die in den o.g. Tests untersucht werden und die für die Hormonwirkung verantwortlich sind, bleiben dabei unverändert. D.h., Sie müssen nicht mit Symptomen wie z.B. bei einer Schilddrüsenunterfunktion rechnen.
      • Die Konzentration bestimmter Eiweißstoffe im Blut (Angiotensinogen/Renin-Substrat, 1-Antitrypsin und Coeruloplasmin) kann verändert sein.
    • Hirnleistungsstörung (Demenz):
      • Es ist nicht schlüssig nachgewiesen, dass sich durch eine Hormonersatztherapie die geistigen Fähigkeiten (Gedächtnis, Wahrnehmung, Denken, Lernen, Urteilungsvermögen, Erinnerung etc.) verbessern. Aus einer großen Studie gibt es Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für eine Hirnleistungsstörung („wahrscheinliche Demenz") bei Frauen, die nach dem 65. Lebensjahr eine Hormonersatztherapie mit einer bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte equine Estrogene, fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat) begonnen haben. Es ist nicht bekannt, ob diese Erkenntnisse auch für jüngere Frauen nach der letzten Regelblutung bzw. andere Hormonersatztherapie-Präparate gelten.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
    • Das Arzneimittel hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

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