ERYPO® FS 40000 I.E./ml

Was ist ERYPO FS 40000 I.E./ml und wofür wird es angewendet?

ERYPO FS 40000 I.E./ml enthält den Wirkstoff Epoetin alfa, ein Protein, das die vermehrte Bildung von roten Blutkörperchen, die das Hämoglobin enthalten (eine Substanz, die Sauerstoff transportiert), im Knochenmark anregt. Epoetin alfa ist eine Kopie des humanen Proteins Erythropoetin (ee-rith-ro-po-eh-tin) und wirkt auf die gleiche Weise.

ERYPO FS 40000 I.E./ml wird zur Behandlung einer symptomatischen durch eine Nierenerkrankung bedingten Blutarmut (Anämie) angewendet
bei Kindern unter Hämodialyse
bei Erwachsenen unter Hämodialyse oder Peritonealdialyse
bei Erwachsenen mit schwerer Blutarmut, die sich noch nicht einer Dialyse unterziehen.
Bei einer Nierenerkrankung kann die Anzahl Ihrer roten Blutkörperchen vermindert sein, wenn Ihre Niere nicht ausreichend Erythropoetin (notwendig zur Bildung der roten Blutkörperchen) bildet. ERYPO FS 40000 I.E./ml wird verschrieben, um Ihr Knochenmark zur vermehrten Bildung von roten Blutkörperchen anzuregen.

ERYPO FS 40000 I.E./ml wird zur Behandlung einer Blutarmut (Anämie) bei Erwachsenen angewendet,
die eine Chemotherapie gegen solide Tumore, maligne Lymphome oder multiples Myelom (Knochenmarkkrebs) erhalten und möglicherweise eine Fremdbluttransfusion benötigen. ERYPO FS 40000 I.E./ml kann die Notwendigkeit einer Fremdbluttransfusion bei diesen Patienten verringern.

ERYPO FS 40000 I.E./ml wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer Blutarmut angewendet,
die einen Teil ihres Blutes vor einer Operation spenden, welches ihnen dann während oder nach der Operation wieder gegeben werden kann. Da ERYPO FS 40000 I.E./ml die Bildung roter Blutkörperchen anregt, kann der Arzt diesen Patienten mehr Eigenblut abnehmen.

ERYPO FS 40000 I.E./ml wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer Blutarmut angewendet, denen ein großer orthopädischer Eingriff bevorsteht
(z.B. Einsetzen einer Hüft- oder Knieprothese), um einen eventuellen Bedarf an Fremdbluttransfusionen zu vermindern.

ERYPO FS 40000 I.E./ml wird zur Behandlung einer Blutarmut (Anämie) bei Erwachsenen mit einer Knochenmarkerkrankung, die eine schwere Blutbildungsstörung verursacht (myelodysplastische Syndrome), angewendet.
ERYPO FS 40000 I.E./ml kann die Notwendigkeit einer Fremdbluttransfusion verringern.

Wie ist ERYPO FS 40000 I.E./ml anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt hat Ihr Blut untersucht
und hat entschieden, dass Sie mit ERYPO FS 40000 I.E./ml behandelt werden müssen.
ERYPO FS 40000 I.E./ml kann als Injektion gegeben werden:

entweder direkt in eine Vene oder über eine Kanüle, die in eine Vene geht (intravenös)

oder unter die Haut (subkutan).
Ihr Arzt wird entscheiden, wie bei Ihnen ERYPO FS 40000 I.E./ml injiziert wird. Normalerweise wird die Injektion von einem Arzt, oder einer anderen medizinischen Fachkraft durchgeführt. Einige Patienten können, abhängig davon wozu sie eine ERYPO-Behandlung benötigen, später lernen, sich dieses direkt unter die Haut zu injizieren. Siehe Anleitung zur Selbstinjektion von ERYPO FS 40000 I.E./ml.

ERYPO FS 40000 I.E./ml darf nicht angewendet werden
:nach dem auf dem Etikett und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatum,wenn Sie wissen oder vermuten, dass ERYPO FS 40000 I.E./ml versehentlich eingefroren war, oderwenn der Kühlschrank ausgefallen ist.

Die ERYPO-Dosis, die Sie erhalten, basiert auf Ihrem Körpergewicht in Kilogramm. Bei der Wahl der richtigen Dosis berücksichtigt Ihr Arzt auch die Ursache Ihrer Blutarmut.
Während der Behandlung mit ERYPO FS 40000 I.E./mlwird Ihr Arzt regelmäßig Ihren Blutdruck kontrollieren.

Patienten mit Nierenerkrankungen
Ihr Arzt wird Ihren Hämoglobinspiegel zwischen 10g/dl und 12g/dl beibehalten, da ein hoher Hämoglobinspiegel das Risiko von Blutgerinnseln und Todesfällen erhöhen kann. Bei Kindern soll ein Hämoglobinspiegel zwischen 9,5g/dl und 11g/dl beibehalten werden.

Die übliche Anfangsdosis von ERYPO FS 40000 I.E./ml bei Erwachsenen und Kindern beträgt dreimal wöchentlich 50 Internationale Einheiten (I.E.) prokg Körpergewicht.
Peritonealdialyse-Patienten können ERYPO FS 40000 I.E./ml zweimal pro Woche erhalten.
Erwachsenen und Kindern wird ERYPO FS 40000 I.E./ml entweder als Injektion in eine Vene oder in eine Kanüle, die in eine Vene geht, gegeben. Wenn dieser Zugang (über eine Vene oder Kanüle) nicht direkt verfügbar ist, kann Ihr Arzt sich entschließen, unter die Haut (subkutan) zu injizieren. Dies gilt für Dialyse-Patienten und solche, die noch nicht dialysepflichtig sind.
Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen anordnen, um zu sehen, wie Ihre Blutarmut auf die Behandlung anspricht; gegebenenfalls kann er die Dosis anpassen (gewöhnlich nicht häufiger als alle 4 Wochen). Ein Anstieg des Hämoglobins von mehr als 2g/dl über einen Zeitraum von 4 Wochen soll vermieden werden.
Wenn Ihre Blutarmut korrigiert ist, wird Ihr Arzt weiterhin regelmäßig Ihr Blut untersuchen. Ihre ERYPO-Dosierung und die Häufigkeit der Anwendung kann weiter angepasst werden, um Ihr Ansprechen auf die Behandlung aufrechtzuerhalten. Ihr Arzt wird die niedrigst wirksame Dosis anwenden, um die Symptome Ihrer Anämie zu kontrollieren.Wenn Sie nicht ausreichend auf die ERYPO-Behandlung ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Dosierung überprüfen und Sie darüber informieren, wenn Sie die ERYPO-Dosierung ändern müssen.
Wenn Sie ein verlängertes Dosisintervall (länger als einmal wöchentlich) von ERYPO FS 40000 I.E./ml haben, könnte es sein, dass Sie keine ausreichenden Hämoglobinspiegel aufrechterhalten können und Sie könnten eine Erhöhung der ERYPO-Dosis oder eine häufigere Anwendung benötigen.Sie können vor und während der ERYPO-Behandlung Eisenpräparate erhalten, um die Wirksamkeit zu erhöhen.
Wenn Sie sich zu Beginn Ihrer Behandlung mit ERYPO FS 40000 I.E./ml einer Dialysetherapie unterziehen, kann eine Anpassung Ihres Dialyseregimes notwendig sein. Ihr Arzt wird dies entscheiden.

Erwachsene unter Chemotherapie
Ihr Arzt kann die Behandlung mit ERYPO FS 40000 I.E./ml einleiten, wenn Ihr Hämoglobinspiegel bei 10g/dl oder darunter liegt.Ihr Arzt wird Ihren Hämoglobinspiegel zwischen 10g/dl und 12g/dl beibehalten, da ein hoher Hämoglobinspiegel das Risiko von Blutgerinnseln und Todesfällen erhöhen kann.
Die Anfangsdosis beträgt entweder dreimal wöchentlich 150 I.E. prokg Körpergewicht odereinmal wöchentlich 450 I.E. prokg Körpergewicht.ERYPO FS 40000 I.E./ml wird als eine Injektion unter die Haut gegeben.
Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen anordnen und gegebenenfalls die Dosis anpassen, je nachdem, wie Ihre Blutarmut auf die ERYPO-Behandlung anspricht. Sie können vor und während der ERYPO-Behandlung Eisenpräparate erhalten, um die Wirksamkeit zu erhöhen.
Nach Beendigung der Chemotherapie wird die Behandlung mit ERYPO üblicherweise noch einen Monat lang fortgesetzt.

Erwachsene, welche ihr eigenes Blut spenden
Die übliche Dosis beträgt zweimal wöchentlich 600 I.E. prokg Körpergewicht.ERYPO FS 40000 I.E./ml wird über drei Wochen vor der Operation in eine Vene injiziert, direkt nachdem Sie Blut gespendet haben.Sie können vor und während der ERYPO-Behandlung Eisenpräparate erhalten, um die Wirksamkeit zu erhöhen.

Erwachsene, bei denen ein großer orthopädischer Eingriff vorgesehen ist
Die empfohlene Dosis beträgt einmal wöchentlich 600 I.E. prokg Körpergewicht.Über einen Zeitraum von drei Wochen vor der Operation (jede Woche) und am Tag der Operation wird Ihnen ERYPO FS 40000 I.E./ml als Injektion unter die Haut gegeben.
Sollte es aus medizinischen Gründen erforderlich sein, die Operation vorzuziehen, so erhalten Sie über einen Zeitraum von bis zu 10 Tagen vor der Operation, am Operationstag, sowie an den 4 Tagen unmittelbar nach der Operation jeweils täglich 300 I.E./kg.Wenn die Blutuntersuchungen vor der Operation zeigen, dass Ihr Hämoglobin zu hoch ist, wird die Behandlung abgebrochen.
Sie können vor und während der ERYPO-Behand-lung Eisenpräparate erhalten, um die Wirksamkeit zu erhöhen.

Erwachsene mit myelodysplastischem Syndrom
Ihr Arzt kann die Behandlung mit ERYPO FS 40000 I.E./ml einleiten, wenn Ihr Hämoglobinspiegel bei 10g/dl oder darunter liegt. Das Ziel der Behandlung ist, Ihren Hämoglobinspiegel zwischen 10g/dl und 12g/dl beizubehalten, da ein höherer Hämoglobinspiegel das Risiko von Blutgerinnseln und Todesfällen erhö-hen kann.
ERYPO FS 40000 I.E./ml wird als eine Injektion unter die Haut gegeben.Die Anfangsdosis beträgt einmal wöchentlich 450 I.E. prokg Körpergewicht.Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen anordnen und gegebenenfalls die Dosis anpassen, je nachdem, wie Ihre Blutarmut auf die ERYPO-Behandlung anspricht.

Anleitung zur Selbstinjektion von ERYPO FS 40000 I.E./ml
Zu Beginn der Behandlung wird ERYPO FS 40000 I.E./ml normalerweise vom Arzt oder vom Pflegepersonal injiziert. Später kann Ihr Arzt Ihnen vorschlagen, dass Sie selbst oder Ihre Pflegeperson erlernen, wie ERYPO FS 40000 I.E./ml unter die Haut (subkutan) injiziert wird.

• Versuchen Sie nicht, sich selbst zu injizieren, ohne dass Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal entsprechend unterwiesen worden sind.
• Wenden Sie ERYPO FS 40000 I.E./ml immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals an.
• Wenden Sie ERYPO FS 40000 I.E./ml nur an, wenn es ordnungsgemäß aufbewahrt worden ist - siehe Abschnitt 5. "Wie ist ERYPO FS 40000 I.E./ml aufzubewahren?".
• Warten Sie vor der Anwendung so lange bis die ERYPO-Fertigspritze Raumtemperatur angenommen hat. Normalerweise dauert dies etwa 15 bis 30 Minuten.

Injizieren Sie nur eine Dosis ERYPO FS 40000 I.E./ml aus jeder Spritze.
Wird ERYPO FS 40000 I.E./ml unter die Haut (subkutan) injiziert, beträgt die injizierte Menge üblicherweise nicht mehr als ein Milliliter (1ml) in einer einzelnen Injektion.ERYPO FS 40000 I.E./ml ist alleine anzuwenden und zur Injektion nicht mit anderen Flüssigkeiten zu mischen.

Die ERYPO-Fertigspritze nicht schütteln. Längeres kräftiges Schütteln kann das Produkt schädigen. Wurde das Produkt kräftig geschüttelt, verwenden Sie es nicht mehr.

Ablauf der Selbstinjektion bei Anwendung einer Fertigspritze
Die Fertigspritzen sind mit dem PROTECSTM-Nadelschutz versehen, der zur Vermeidung von Nadelstichverletzungen nach dem Gebrauch beiträgt. Dies ist auf der Packung angegeben.Abbildung 1: Aussehen der Fertigspritze

• Nehmen Sie die Spritze aus dem Kühlschrank. Die Lösung muss Raumtemperatur erreichen. Entfernen Sie während der Zeit bis zum Erreichen der Raumtemperatur nicht die Nadelkappe der Spritze.
• Überprüfen Sie die Spritze, um sicherzustellen, dass es die richtige Dosierung ist, das Haltbarkeitsdatum nicht abgelaufen ist, die Spritze nicht beschädigt ist und die Lösung klar und nicht gefroren ist.
• Wählen Sie eine Injektionsstelle aus. Geeignete Stellen sind die obere Hälfte des Oberschenkels sowie die Bauchwand (Abdomen), aber entfernt vom Nabel. Wechseln Sie täglich die Injektionsstelle.
• Waschen Sie sich die Hände. Desinfizieren Sie die Injektionsstelle mit einem antiseptischen Tupfer.
• Fassen Sie die Fertigspritze am Spritzenkörper mit der bedeckten Nadel aufwärts zeigend an.
• Fassen Sie die Spritze nicht am Kolbenkopf, am Kolben, an den Nadelschutzflügeln oder der Nadelkappe an.
• Ziehen Sie niemals am Kolben.
• Entfernen Sie niemals die Nadelkappe von der Fertigspritze, bevor Sie nicht bereit sind, sich ERYPO FS 40000 I.E./ml zu injizieren.
• Entfernen Sie die Nadelkappe von der Fertigspritze, indem Sie den Spritzenkörper festhalten und die Kappe vorsichtig ohne zu drehen abziehen. Vermeiden Sie es dabei, die Injektionsnadel zu berühren oder die Spritze zu schütteln. Sollten Sie gemäß der Anweisung Ihres Arztes nur eine Teildosis aus der Spritze benötigen, drücken Sie den Kolben bis zum gewünschten nummerierten Teilstrich herunter, um vor der Injektion die unbenötigte Lösung zu entfernen.
• Berühren Sie nicht die Klammern zur Aktivierung der Nadelhülle (siehe Sternchen * in Abbildung 1), damit die Nadel nicht vorzeitig vom Nadelschutz umhüllt wird.
• Fassen Sie zwischen Ihrem Daumen und Zeigefingereine Hautfalte. Drücken Sie jedoch nicht zu stark zu.
• Stechen Sie die Nadel vollständig in die Hautfalte. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal hat Ihnen dies wahrscheinlich gezeigt.
• Drücken Sie den Spritzenkolben mit Ihrem Daumen, soweit es möglich ist, herunter, um die gesamte Flüssigkeitsmenge zu injizieren. Drücken Sie langsam und gleichmäßig und halten Sie dabei die Hautfalte zusammen. Der PROTECSTM-Nadelschutz wird nicht aktiviert, bis die gesamte Dosis gegeben ist. Sie hören vielleicht ein Klicken, wenn der PROTECSTM-Nadelschutz aktiviert wird.
• Wenn Sie den Kolben soweit es geht herunterge-drückt haben, ziehen Sie die Nadel heraus und lassen Sie die Hautfalte los.
• Nehmen Sie langsam Ihren Daumen von dem Spritzenkolben und lassen Sie die Spritze sich aufwärts bewegen, bis die gesamte Nadel vollständig mit dem PROTECSTM-Nadelschutz bedeckt ist.
• Wenn die Nadel aus Ihrer Haut gezogen wird, kann die Injektionsstelle etwas bluten. Dies ist normal. Sie können nach der Injektion einen antiseptischen Tupfer einige Sekunden lang auf die Injektionsstelle drücken.
• Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze in einem sicheren Behältnis - siehe Abschnitt 5. „Wie ist ERYPO FS 40000 I.E./ml aufzubewahren?“

Wenn Sie eine größere Menge von ERYPO FS 40000 I.E./ml angewendet haben, als Sie sollten
Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie glauben, dass zu viel ERYPO FS 40000 I.E./ml injiziert worden ist. Nebenwirkungen aufgrund einer ERYPO-Überdosis sind unwahrscheinlich.

Wenn Sie die Anwendung von ERYPO FS 40000 I.E./ml vergessen haben
Setzen Sie sich die nächste Injektion, sobald es Ihnen wieder eingefallen ist. Wenn Sie innerhalb eines Tages vor Ihrer nächsten Injektion sind, ignorieren Sie die verpasste Injektion und fahren Sie mit Ihrem normalen Schema fort. Injizieren Sie sich nicht die doppelte Menge.

Wenn Sie an Hepatitis C erkrankt sind und Sie Interferon und Ribavirin anwenden
Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen, da eine Kombination von Epoetin alfa mit Interferon und Ribavirin in seltenen Fällen zu einem Wirkverlust und der Entwicklung der sogenannten Erythroblastopenie, einer schweren Form der Anämie, führt. ERYPO FS 40000 I.E./ml ist für die Behandlung einer Anämie, die mit Hepatitis C assoziiert ist, nicht zugelassen.Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Zusammensetzung:

Was ERYPO FS 40000 I.E./ml enthält:
Der Wirkstoff ist: Epoetin alfa (Mengenangaben siehe Tabelle unten).
Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 80, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat,Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph. Eur.), Glycin und Wasser für Injektionszwecke.