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Gemcitabin-GRY® 1000 mg

Abbildung ähnlich
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7
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Außer Handel
    • PZN
      09003187
    • Darreichung
      Durchstechflaschen
    • Hersteller
      Teva GmbH

    Produktdetails & Pflichtangaben

    verschreibungspflichtiges Arzneimittel

    Wirkstoffe

    • 1138.53 mg Gemcitabin hydrochlorid

    Hilfsstoffe

    • Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung
    • Mannitol
    • Natriumacetat-3-Wasser
    • Das Präparat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika" genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.
    • Das Arzneimittel kann, abhängig von der Krebsart, alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.
    • Es wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet:
      • Lungenkrebs vom „nicht-kleinzelligen" Typ (NSCLC), alleine oder in Kombination mit Cisplatin
      • Bauchspeicheldrüsenkrebs.
      • Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel.
      • Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin.
      • Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin.
    • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
      • wenn Sie allergisch gegen Gemcitabin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
      • wenn Sie stillen.
    • Die übliche Dosis von dem Arzneimittel beträgt 1.000 - 1.250 mg pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche. Ihre Körpergröße und Gewicht werden gemessen, um Ihre Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die richtige Dosis für Sie zu berechnen.
    • Die Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.
    • Wie häufig Sie Ihre Infusion erhalten, hängt von der Krebsart ab, für die Sie behandelt werden.
    • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
    • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
    • Die Häufigkeit der beobachteten Nebenwirkungen ist wie folgt definiert:
      • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen
      • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen
      • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen
      • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen
      • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen
    • Sie müssen unverzüglich einen Arzt kontaktieren, wenn Sie folgendes bemerken:
      • Fieber oder Infektion (häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38 °C oder darüber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben(weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutzellen als normal haben, was sehr häufig ist).
      • unregelmäßiger Puls (Arrhythmie) (gelegentlich).
      • Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund (häufig).
      • allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig)/Juckreiz (häufig) oder Fieber (sehr häufig) entwickeln. Suchen Sie beim Auftreten von schwerwiegenden Hautausschlägen, Juckreiz oder Blasenbildung (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse) Ihren Arzt auf.
      • Ein roter, schuppiger, ausgedehnter Ausschlag mit Beulen unter der geschwollenen Haut (einschließlich Hautfalten, Rumpf und oberen Extremitäten) und Blasen, begleitet von Fieber (akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)) (Häufigkeit nicht bekannt).
      • Müdigkeit, sich schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann möglicherweise weniger Hämoglobin als normal haben, was sehr häufig ist).
      • Bluten des Zahnfleisches, aus der Nase oder des Mundes oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Blutergüsse (weil Sie dann möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal, was sehr häufig ist).
      • Atemnot (eine leichte Atemnot unmittelbar nach der Infusion ist häufig, die aber rasch abklingt, allerdings können gelegentlich oder selten schwerere Lungenprobleme auftreten).
      • Schwellungen, Kurzatmigkeit oder Gewichtszunahme. Diese könnten Anzeichen dafür sein, dass Flüssigkeit aus den kleinen Blutgefäßen ins Gewebe austritt (Kapillarlecksyndrom) (sehr selten).
      • Kopfschmerzen in Verbindung mit Sehstörungen, Verwirrtheit oder Krampfanfällen (Posteriores Reversibles Enzephalopathie-Syndrom) (sehr selten).
      • Extreme Müdigkeit und Schwäche, Purpura oder kleine Blutungen in der Haut (Blutergüsse), akute Niereninsuffizienz (geringe Urinausscheidung oder keine Urinausscheidung) und Anzeichen einer Infektion. Dabei kann es sich um Merkmale einer thrombotischen Mikroangiopathie (Gerinnsel, die sich in kleinen Blutgefäßen bilden) und eines hämatolytisch-urämischen Syndroms handeln, die tödlich sein können.
    • Nebenwirkungen mit dem Arzneimittel können sein
      • Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)
        • niedrige Hämoglobinwerte (Anämie)
        • niedrige Anzahl weißer Blutzellen
        • niedrige Anzahl von Blutplättchen Atemnot
        • Erbrechen
        • Übelkeit
        • Hautausschlag - allergischer Hautausschlag, häufig juckend
        • Haarausfall
        • Veränderung von Leberwerten: Blutwerte außerhalb des Normbereichs
        • Blut im Urin
        • von der Norm abweichender Urintest: Protein im Urin
        • grippeähnliche Symptome einschließlich Fieber
        • Ödeme (Schwellung der Knöchel, Finger, Füße, Gesicht)
      • Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
        • Fieber verbunden mit einer niedrigen Anzahl weißer Blutzellen (febrile Neutropenie)
        • Anorexie (verminderter Appetit)
        • Kopfschmerzen
        • Schlaflosigkeit
        • Schläfrigkeit
        • Husten
        • laufende Nase
        • Verstopfung
        • Durchfall
        • Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund
        • Juckreiz
        • Schwitzen
        • Muskelschmerzen
        • Rückenschmerzen
        • Fieber
        • Schwäche
        • Schüttelfrost
      • Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
        • interstitielle Pneumonitis (Vernarbung der Lungenbläschen)
        • Krämpfe in den Atemwegen (Keuchen)
        • von der Norm abweichende Röntgenaufnahme/Computertomographie der Brust (Vernarbung der Lunge)
        • unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)
        • Herzversagen
        • Nierenversagen
        • schwerer Leberschaden, einschließlich Leberversagen
        • Schlaganfall
        • Infektionen
      • Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)
        • Herzattacke (Herzinfarkt)
        • niedriger Blutdruck
        • Abschuppung der Haut, Geschwür oder Blasenbildung
        • Reaktionen an der Injektionsstelle
        • akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (schwere Lungenentzündung, die ein Lungenversagen verursacht)
        • „Radiation Recall" - (ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand), kann auf der Haut auftreten, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt war
        • Flüssigkeit in der Lunge
        • Strahlentoxizität - Vernarbung der Lungenbläschen verbunden mit einer Strahlentherapie
        • Gangrän der Finger oder Zehen
      • Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)
        • erhöhte Anzahl von Blutplättchen
        • anaphylaktische Reaktion (schwere Überempfindlichkeit/allergische Reaktion)
        • Abschälen der Haut und schwere Blasenbildung der Haut
        • ischämische Kolitis (Entzündung der inneren Auskleidung des Dickdarms, verursacht durch eine verminderte Blutversorgung)
        • Kapillarlecksyndrom (Flüssigkeit, die aus den kleinen Blutgefäßen ins Gewebe austritt)
        • Thrombotische Mikroangiopathie: Gerinnsel, die sich in kleinen Blutgefäßen bilden
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
        • Sepsis: wenn Bakterien und ihre Giftstoffe im Blut zirkulieren und beginnen, die Organe zu schädigen
        • Pseudocellulitis: Hautrötung mit Schwellung
    • Sie können einige dieser Symptome und/oder Begleitumstände haben. Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn Sie Anzeichen für diese Nebenwirkungen bemerken.
    • Wenn Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.
    • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
    Patientenhinweise
    Gemcitabin-GRY® 1000 mg
    Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
    Gemcitabin-GRY® 1000 mg
    Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
    Gemcitabin-GRY® 1000 mg
    Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
    Gemcitabin-GRY® 1000 mg
    Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen.
    Gemcitabin-GRY® 1000 mg
    Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.
    Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.
    • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
      • Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreichend ist. Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, ob Sie genügend Blutzellen haben, um das Arzneimittel zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung aufschieben, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind. Periodisch werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um Ihre Nieren- und Leberfunktion zu überprüfen.
      • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder dem Krankenhausapotheker, bevor das Präparat angewendet wird wenn:
        • Sie nach der Anwendung von Gemcitabin jemals einen schweren Hautausschlag oder Schälen der Haut, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund entwickelt haben.
      • Wenn Sie eine Lebererkrankung, Herz- oder Gefäßerkrankung bzw. Probleme mit Ihren Nieren haben oder zuvor hatten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Krankenhausapotheker, da Sie das Arzneimittel möglicherweise nicht erhalten dürfen.
      • Wenn Sie kürzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, da eine frühe oder verspätete Strahlungsreaktion mit dem Präparat auftreten könnte.
      • Wenn Sie kürzlich geimpft wurden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, da dies zusammen mit dem Arzneimittel möglicherweise ungünstige Wirkungen verursachen kann.
      • Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Symptome wie Kopfschmerzen in Verbindung mit Verwirrtheit, Krampfanfällen oder Sehstörungen bekommen, rufen Sie bitte sofort Ihren Arzt an. Dies könnte eine sehr seltene Nebenwirkung sein, die Posteriores Reversibles Enzephalopathie-Syndrom genannt wird.
      • Wenn Sie Atemprobleme bekommen, sich sehr schwach fühlen oder sehr blass werden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, da dies ein Zeichen von Nierenversagen oder Lungenproblemen sein könnte.
      • Wenn bei Ihnen Schwellungen, Kurzatmigkeit oder Gewichtzunahme auftreten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, da dies Anzeichen dafür sein könnten, dass Flüssigkeit aus den kleinen Blutgefäßen ins Gewebe austritt.
      • Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Gemcitabin wurde über schwerwiegende Hautreaktionen einschließlich des Stevens-Johnson-Syndroms, der toxischen epidermalen Nekrolyse und der akuten generalisierten exanthematischen Pustulose (AGEP) berichtet. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Kategorie "Nebenwirkungen" beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen bemerken.
      • Kinder und Jugendliche
        • Es gibt keinen relevanten Nutzen von dem Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen.

     

    • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
      • Das Präparat kann dazu führen, dass Sie sich müde fühlen, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol. Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass die Behandlung mit dem Arzneimittel Sie nicht müde macht.
    • Schwangerschaft
      • Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Die Anwendung von dem Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft vermieden werden.
      • Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung während der Schwangerschaft besprechen. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit dem Präparat und für 6 Monate nach Erhalt der letzten Dosis eine wirksame Verhütung anwenden.
    • Stillzeit
      • Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie stillen.
      • Das Stillen soll während der Behandlung mit dem Arzneimittel unterbrochen werden.
    • Zeugungs-/Gebärfähigkeit
      • Männern wird empfohlen, während und bis zu 3 Monate nach der Behandlung mit dem Arzneimittel kein Kind zu zeugen und sollten daher während der Behandlung und bis zu 3 Monate danach eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie während der Behandlung oder bis zu 3 Monate danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Möglicherweise sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.
    • Ein Krankenhausapotheker oder ein Arzt wird das Pulver auflösen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.
    • Sie werden das Arzneimittel immer als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.
    • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
      • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Krankenhausapotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, einschließlich Impfungen und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
    Rezeptpflichtige Medikamente dürfen nur gegen Vorlage eines Originalrezepts abgegeben werden. Scannen Sie dafür einfach Ihr E-Rezept oder schicken Sie uns Ihr herkömmliches Rezept per Post zu.

    Was passiert eigentlich mit meinem Rezept?

    Damit Sie einen Einblick in unsere tägliche Arbeit bekommen und sehen können, was alles mit Ihrem Original-Rezept geschieht, haben wir ein Video mit allen relevanten Informationen produziert.
    Der Weg Ihres Rezeptes