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XGEVA 120 mg

XGEVA 120 mg
PZN: 09199606
Menge: 1 St
Darreichung: Injektionslösung
Marke:
Hersteller: Amgen GmbH
€ 439,97 19

inkl. MwSt. und Versand

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Weitere Produktinformationen

Wirkstoffe
  • 120 mg Denosumab (CHO-Zellen)
Indikation/Anwendung
  • Das Arzneimittel enthält Denosumab, einen Eiweißstoff (monoklonaler Antikörper), der die Verlangsamung der Knochenzerstörung bewirkt, welche durch sich im Knochen ausbreitenden Krebs (Knochenmetastasen) oder durch Riesenzelltumoren des Knochens verursacht wird.
  • Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen mit Krebserkrankungen angewendet, um schwerwiegende Komplikationen zu verhindern, die durch Knochenmetastasen verursacht werden (z. B. Frakturen, Druck auf das Rückenmark, oder die Notwendigkeit zur Bestrahlung oder zu chirurgischen Eingriffen). Das Präparat wird außerdem angewendet zur Behandlung von Riesenzelltumoren des Knochens, die nicht operativ behandelt werden können oder für die eine Operation nicht die beste Option darstellt, bei Erwachsenen und Jugendlichen, deren Knochen nicht weiter wachsen.
Dosierung
  • Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg einmal alle 4 Wochen, die als einzelne Injektion unter die Haut (subkutan) gegeben wird. Das Arzneimittel wird in Ihren Oberschenkel, die Bauchregion oder Oberarm injiziert. Wenn Sie wegen Riesenzelltumoren des Knochens behandelt werden, werden Sie eine Woche und zwei Wochen nach der ersten Dosis eine zusätzliche Dosis erhalten.
  • Das Arzneimittel muss unter der Verantwortung von medizinischem Fachpersonal angewendet werden.
  • Sie sollten ergänzend Kalzium und Vitamin D zu sich nehmen, während Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Art und Weise
  • Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg einmal alle 4 Wochen, die als einzelne Injektion unter die Haut (subkutan) gegeben wird. Das Arzneimittel wird in Ihren Oberschenkel, die Bauchregion oder Oberarm injiziert.
  • Das Arzneimittel muss unter der Verantwortung von medizinischem Fachpersonal angewendet werden.
  • Nicht übermäßig schütteln.
  • Sie sollten ergänzend Kalzium und Vitamin D zu sich nehmen, während Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel oder nachdem Ihr Arzt die Denosumab-Behandlung beendet hat, eines dieser Symptome entwickeln:
    • Krämpfe, Muskelzuckungen, Muskelkrämpfe, Taubheit oder Kribbeln in Ihren Fingern, Zehen oder um Ihren Mund und/oder Krampfanfälle, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit. Dies könnten Anzeichen dafür sein, dass Sie niedrige Kalziumspiegel im Blut haben. Niedriges Calcium im Blut könnte auch zu einer Änderung des Herzrhythmus führen, die als QT-Verlängerung bezeichnet wird und im Elektrokardiogramm (EKG) zu sehen ist.
  • Bitte teilen Sie Ihrem Arzt und Zahnarzt sofort mit, wenn Sie während der Behandlung mit Denosumab eines dieser Symptome entwickeln:
    • Schmerzen im Mundraum und/oder Kiefer, Schwellung oder nicht heilende, wunde Stellen im Mund oder Kiefer, Taubheit oder ein Gefühl von Schwere im Kiefer oder die Lockerung eines Zahns. Dies können Anzeichen von Schädigungen des Kieferknochens sein (Osteonekrose).
  • Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen):
    • Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, die manchmal schwer sind,
    • Kurzatmigkeit,
    • Durchfall.
  • Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):
    • niedrige Kalziumspiegel im Blut (Hypokalzämie),
    • niedrige Phosphatspiegel im Blut (Hypophosphatämie),
    • anhaltende Schmerzen und/oder nicht heilende, wunde Stellen des Mundes oder Kiefers,
    • Ziehen eines Zahnes,
    • starkes Schwitzen.
  • Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen):
    • allergische Reaktionen (z. B. Atemgeräusch oder Atembeschwerden; Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge, des Rachens oder anderer Körperteile; Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht). Die allergischen Reaktionen können in seltenen Fällen schwer sein.
    • neu auftretende oder ungewöhnliche Hüft-, Leisten- oder Oberschenkelschmerzen (dies kann ein frühes Anzeichen einer möglichen Fraktur des Oberschenkelknochens sein).
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Wechselwirkungen
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie mit
      • einem anderen Denosumab-haltigen Arzneimittel oder
      • einem Bisphosphonat
    • behandelt werden.
    • Sie dürfen das Arzneimittel nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden, die Denosumab oder Bisphosphonate enthalten.
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Denosumab oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
  • Ihr Arzt wird bei Ihnen das Präparat nicht anwenden, wenn Sie einen unbehandelten, sehr niedrigen Kalziumspiegel in Ihrem Blut haben.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Schwangerschaft
    • Das Arzneimittel wurde bei Schwangeren nicht untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Das Arzneimittel wird für die Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und mindestens für 5 Monate nach Beendigung der Denosumab-Therapie wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Denosumab oder weniger als 5 Monate nach Beendigung der Denosumab-Therapie schwanger werden.
  • Stillzeit
    • Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übertritt. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie stillen oder planen, dies zu tun. Ihr Arzt wird Ihnen helfen, zu entscheiden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit dem Arzenimittel verzichtet werden soll. Dabei werden sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Mutter berücksichtigt.
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel stillen.
  • Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Patientenhinweise
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Ergänzung mit Kalzium und Vitamin D
      • Sie sollten ergänzend Kalzium und Vitamin D zu sich nehmen, während Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden, es sei denn, Ihr Blut-Kalzium ist hoch. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen. Falls der Kalziumspiegel in Ihrem Blut niedrig ist, könnte Ihr Arzt entscheiden, Ihnen ergänzend Kalzium zu geben, bevor Sie mit der Denosumab-Behandlung beginnen.
    • Niedrige Kalziumspiegel im Blut
      • Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel Krämpfe, Zuckungen oder Muskelkrämpfe haben und/oder Taubheit oder Kribbeln in Ihren Fingern, Zehen oder um Ihren Mund und/oder Krampfanfälle, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit verspüren. Sie könnten niedrige Kalziumspiegel in Ihrem Blut haben.
      • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwere Nierenprobleme oder Nierenversagen haben oder hatten, oder falls bei Ihnen eine Dialyse notwendig war. Dies könnte Ihr Risiko für niedrige Blut-Kalziumspiegel erhöhen, insbesondere falls Sie keine Kalziumergänzung zu sich nehmen.
    • Probleme mit Ihrem Mund, Zähnen oder Kiefer
      • Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt und Zahnarzt unverzüglich, wenn während der Behandlung mit dem Arzneimittel oder nachdem Ihr Arzt die Behandlung beendet hat, Probleme jeglicher Art mit Ihrem Mund oder Ihren Zähnen auftreten, wie z. B. lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen. Patienten mit einem höheren Alter, die eine Chemotherapie erhalten, Steroide einnehmen, sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen, keine routinemäßige Zahnpflege erhalten oder an einer Zahnfleischerkrankung leiden, die Raucher sind oder zuvor mit einer Klasse von Arzneimitteln behandelt wurden, die als Bisphosphonate bekannt ist (Verwendung zur Behandlung oder Vermeidung von Knochenerkrankungen), können ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Kieferproblemen haben.
      • Es ist wichtig, während der Behandlung mit dem Arzneimittel eine gute Mundhygiene einzuhalten und zahnärztliche Routine-Untersuchungen durchführen zu lassen.
      • Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel eine Zahnuntersuchung durchführen zu lassen.
      • Sollten Sie in zahnärztlicher Behandlung sein oder sich einem operativen zahnärztlichen Eingriff unterziehen (z. B. Zahnentfernungen) informieren Sie Ihren Arzt und, teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
    • Ungewöhnliche Frakturen des Oberschenkelknochens
      • Bei einigen Patienten traten während der Behandlung mit dem Arzneimittel ungewöhnliche Frakturen des Oberschenkelknochens auf. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie neu auftretende oder ungewöhnliche Hüft-, Leisten- oder Oberschenkelschmerzen wahrnehmen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, außer bei Jugendlichen mit Riesenzelltumoren des Knochens, deren Knochen nicht weiter wachsen. Die Anwendung des Arzneimittels wurde bei Kindern und Jugendlichen mit anderen Krebsarten, die in die Knochen gestreut haben, nicht untersucht.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzenimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

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