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EYLEA 40 mg/ml Injektionslösung Durchstechflasche

EYLEA 40 mg/ml Injektionslösung Durchstechflasche
PZN: 09299319
Menge: 1 St
Darreichung: Injektionslösung
Marke:
Hersteller: Bayer Vital GmbH GB Pharma
€ 1.099,08 19

inkl. MwSt. und Versand

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Produktdetails 

/ Pflichtangaben
  1. Beipackzettel EYLEA 40 mg/ml Injektionslösung Durchstechflasche

Weitere Produktinformationen

Wirkstoffe
  • 4 mg Aflibercept (CHO-Zellen)
Indikation/Anwendung
  • Das Arzneimittel ist eine Lösung, die in das Auge injiziert wird, um folgende Augenerkrankungen bei Erwachsenen zu behandeln
    • neovaskuläre (feuchte) altersabhängige Makuladegeneration (feuchte AMD),
    • beeinträchtigtes Sehvermögen aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenverschlusses (RVV) (Venenastverschluss [VAV] oder Zentralvenenverschluss [ZVV]),
    • beeinträchtigtes Sehvermögen aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DMÖ).
  • Aflibercept, der Wirkstoff in diesem Arzneimittel, unterdrückt die Aktivität einer Gruppe von Faktoren, die vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor A (VEGF-A) und Plazenta-Wachstumsfaktor (PlGF) genannt werden.
  • Bei Patienten mit feuchter AMD sind diese Faktoren im Überschuss vorhanden und führen zu einer krankhaften Neubildung von Blutgefäßen im Auge. Aus diesen neuen Blutgefäßen können Blutbestandteile in das Auge austreten und letztendlich das Gewebe schädigen, das im Auge für das Sehen zuständig ist.
  • Bei Patienten mit ZVV tritt eine Blockade im Hauptblutgefäß auf, welches das Blut von der Netzhaut wegtransportiert. Als Folge werden die VEGF-Spiegel erhöht, was zu einem Flüssigkeitsaustritt in die Netzhaut führt und dadurch zu einem Anschwellen der Makula (Bereich der Netzhaut, verantwortlich für das scharfe Sehen). Dies wird Makulaödem genannt. Wenn die Makula durch Flüssigkeit anschwillt, verschwimmt das zentrale Sehen.
  • Bei Patienten mit VAV sind ein oder mehrere Äste des Hauptgefäßes blockiert, welche das Blut von der Netzhaut wegtransportieren. Als Folge werden die VEGF-Spiegel erhöht, was zu einem Flüssigkeitsaustritt in die Netzhaut und dadurch zu einem Anschwellen der Makula führt.
  • Beim diabetischen Makulaödem handelt es sich um eine Schwellung der Netzhaut, die bei Patienten mit Diabetes auftritt. Diese wird dadurch hervorgerufen, dass Flüssigkeit aus den Blutgefäßen in die Makula austritt. Die Makula ist der Bereich der Netzhaut, der für das scharfe Sehen verantwortlich ist. Wenn die Makula durch die Flüssigkeit anschwillt, verschwimmt das zentrale Sehen.
  • Es konnte gezeigt werden, dass das Arzneimittel das Wachstum von neuen, krankhaften Blutgefäßen im Auge, aus denen oft Flüssigkeit oder Blut austritt, verhindern kann. Bei einer Sehverschlechterung infolge einer feuchten AMD, eines ZVV, eines VAV und eines DMÖ kann das Arzneimittel helfen, das Sehvermögen zu stabilisieren und in vielen Fällen auch zu verbessern.
Dosierung
  • Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg Aflibercept (50 Mikroliter).
  • Feuchte AMD
    • Patienten mit feuchter AMD werden in den ersten drei aufeinanderfolgenden Monaten jeden Monat eine Injektion erhalten, danach erfolgt eine Injektion alle zwei Monate.
    • Nach den ersten 12 Monaten der Behandlung mit dem Arzneimittel kann das Behandlungsintervall verlängert werden, wenn Ihr Arzt dies für angemessen hält.
    • Solange Sie keine Probleme bemerken oder Ihr Arzt Ihnen etwas anderes geraten hat, besteht keine Notwendigkeit, Ihren Arzt zwischen den Behandlungen aufzusuchen.
  • Makulaödem infolge eines RVV (VAV oder ZVV)
    • Ihr Arzt wird den für Sie am besten geeigneten Behandlungsplan festlegen. Die Behandlung wird mit einer Serie monatlicher Injektionen beginnen.
    • Der Abstand zwischen zwei Injektionen sollte nicht kürzer als ein Monat sein.
    • Ihr Arzt kann entscheiden, die Behandlung zu beenden, wenn Sie von einer weiteren Behandlung nicht profitieren.
    • Die Behandlung wird mit monatlichen Injektionen weitergeführt, bis sich Ihr Befund stabilisiert hat.
    • Drei oder mehr monatliche Injektionen können notwendig sein.
    • Ihr Arzt wird Ihr Ansprechen auf die Behandlung kontrollieren. Er kann die Behandlung mit einem schrittweise verlängerten Intervall zwischen den Injektionen fortführen, um einen stabilen Zustand zu erhalten. Wenn sich Ihr Befund bei einem verlängerten Behandlungsintervall verschlechtert, wird Ihr Arzt das Intervall entsprechend verkürzen.
    • Auf Grundlage Ihres Ansprechens auf die Behandlung wird Ihr Arzt den weiteren Untersuchungs- und Behandlungsplan festlegen.
  • Diabetisches Makulaödem
    • Patienten mit DMÖ werden in den ersten fünf aufeinanderfolgenden Monaten jeden Monat eine Injektion erhalten, danach erfolgt eine Injektion alle zwei Monate.
    • Solange Sie keine Beschwerden wahrnehmen oder Ihr Arzt Ihnen etwas anderes geraten hat, besteht keine Notwendigkeit, Ihren Arzt zwischen den Behandlungen aufzusuchen.
    • Nach den ersten 12 Monaten der Behandlung mit dem Arzneimittel kann das Behandlungsintervall verlängert werden, wenn Ihr Arzt dies für angemessen hält. Ihr Arzt wird den weiteren Therapieplan festlegen.
    • Ihr Arzt kann entscheiden, die Behandlung zu beenden, wenn festgestellt wurde, dass Sie von einer weiteren Behandlung nicht profitieren.

 

  • Wenn eine Aflibercept-Dosis nicht gegeben wurde
    • Vereinbaren Sie einen neuen Termin für eine Untersuchung und die Injektion.

 

  • Wenn die Behandung abgebrochen wird
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung beenden.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Art und Weise
  • Ein in der Anwendung von Injektionen in das Auge erfahrener Arzt wird das Arzneimittel unter aseptischen (sauberen und sterilen) Bedingungen in Ihr Auge injizieren.
  • Das Arzneimittel wird in das Auge injiziert (intravitreale Injektion).
  • Zum Schutz vor einer Infektion wird Ihr Arzt Ihr Auge vor der Injektion mit einem Desinfektionsmittel sorgfältig reinigen. Damit Sie möglichst keine Schmerzen haben bzw. um diesen vorzubeugen, wird Ihr Arzt die Einstichstelle vor der Injektion örtlich betäuben.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Möglicherweise können allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) auftreten. Diese können schwerwiegend sein und erfordern, dass Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren.
  • Bei der Verabreichung des Arzneimittels können einige Nebenwirkungen auftreten, die durch den Injektionsvorgang bedingt sind. Einige von diesen können schwerwiegend sein, darunter Erblindung, eine schwerwiegende Infektion oder Entzündung im Auge (Endophthalmitis), Ablösung oder Einriss der lichtempfindlichen Schicht im hinteren Bereich des Auges (Ablösung oder Einriss der Netzhaut), Blutung im Auge (Glaskörperblutung), Trübung der Linse (Katarakt), eine Abhebung der im Auge befindlichen gelartigen Substanz von der Netzhaut (Glaskörperabhebung) und ein Anstieg des Augeninnendrucks. Diese schwerwiegenden Nebenwirkungen traten in klinischen Studien bei weniger als 1 von 2.200 Injektionen auf.
  • Wenn Sie nach Ihrer Injektion eine plötzliche Sehverschlechterung, einen Schmerzanstieg oder Rötung im Auge bemerken, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
  • Liste der berichteten Nebenwirkungen
    • Es folgt eine Liste der berichteten Nebenwirkungen, die möglicherweise auf den Injektionsvorgang oder das Arzneimittel zurückzuführen sind. Bitte lassen Sie sich nicht beunruhigen, es kann sein, dass Sie keine dieser Nebenwirkungen bekommen. Diskutieren Sie jede vermutete Nebenwirkung mit Ihrem Arzt.
      • Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
        • Verschlechterung der Sehkraft
        • blutunterlaufene Augen, verursacht durch Blutungen kleiner Blutgefäße in der Außenschicht des Auges
      • Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
        • Ablösung oder Einriss einer der Schichten des hinteren Augenbereichs, was durch Lichtblitze mit "fliegenden Mücken" und manchmal auch durch Sehverlust bemerkbar ist (Einriss*/Ablösung des retinalen Pigmentepithels, Einriss/Ablösung der Netzhaut)
        • Degeneration der Netzhaut (Ursache für gestörtes Sehen)
        • Blutung im Auge (Glaskörperblutung)
        • bestimmte Formen von Linsentrübung (Katarakt)
        • Beschädigung der vorderen Schicht des Augapfels (der Hornhaut)
        • Anstieg des Augeninnendrucks
        • sich bewegende Punkte im Gesichtsfeld (Trübungen)
        • Anschwellen der vorderen Schicht des Augapfels (der Hornhaut)
        • Abhebung der im Auge liegenden gelartigen Substanz von der Netzhaut (Glaskörperabhebung, was durch Lichtblitze mit "fliegenden Mücken" bemerkbar ist)
        • Augenschmerzen
        • Gefühl, etwas im Auge zu haben
        • erhöhte Tränenproduktion
        • Anschwellen des Augenlids
        • Blutung an der Injektionsstelle
        • Augenrötung
        • *) Zustände, von denen bekannt ist, dass sie mit einer feuchten AMD einhergehen. Nur bei Patienten mit feuchter AMD beobachtet.
      • Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
        • allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
        • Erblindung
        • schwerwiegende Entzündung oder Infektion im Auge (Endophthalmitis)
        • Entzündung der Regenbogenhaut oder anderer Teile des Auges (Uveitis)
        • fremdartiges Gefühl im Auge
        • Reizung des Augenlids
      • Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):
        • Trübung der Linse aufgrund einer Verletzung (traumatische Katarakt)
        • Entzündung der im Auge befindlichen gelartigen Substanz
        • Eiter im Auge
    • Die klinischen Studien zeigten ein vermehrtes Neuauftreten von Blutungen aus kleinen Blutgefäßen in den äußeren Schichten des Auges (Bindehautblutung) bei Patienten mit feuchter AMD, die Blutverdünnungsmittel einnahmen. Dieses vermehrte Auftreten war zwischen den Patientengruppen, die mit Ranibizumab und diesem Präparat behandelt wurden, vergleichbar.
    • Die Anwendung systemischer VEGF-Hemmer, d. h. Substanzen ähnlich des in in diesem Präparat enthaltenen, ist möglicherweise mit einem Risiko arterieller thromboembolischer Ereignisse (durch Blutgerinnsel blockierte Blutgefäße) verbunden, was zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen kann. Es besteht ein theoretisches Risiko für solche Ereignisse nach Injektion dieses Arzneimittels in das Auge.
    • Wie bei allen therapeutischen Proteinen, besteht die Möglichkeit einer Immunreaktion (Bildung von Antikörpern) gegen das Arzneimittel.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Wechselwirkungen
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel wird bei Ihnen nicht angewendet werden:
    • wenn Sie allergisch gegen Aflibercept oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie eine bestehende oder Verdacht auf eine Infektion im Auge oder in der Umgebung des Auges haben (okulare oder periokulare Infektion).
    • wenn Sie an einer schweren Augenentzündung leiden (erkennbar an Schmerzen oder einer Rötung).
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Schwangerschaft
    • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und mindestens über 3 Monate nach der letzten Injektion des Arzneimittels eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
    • Es liegen keine Berichte zur Anwendung des Arzneimittels bei schwangeren Frauen vor. Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn der mögliche Nutzen überwiegt das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind. Wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sprechen Sie vor der Behandlung mit dem Arzneimittel mit Ihrem Arzt darüber.
  • Stillzeit
    • Die Anwendung des Arzneimittels wird während der Stillzeit nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, ob dsa Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie vor der Behandlung mit dem Arzneimittel Ihren Arzt um Rat.
Patientenhinweise
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird:
      • wenn Sie an einem Glaukom leiden.
      • wenn Sie in der Vergangenheit Lichtblitze oder Schlieren in Ihrem Gesichtsfeld gesehen haben und wenn es plötzlich zu einer Zunahme von Größe und Anzahl der Schlieren kommt.
      • wenn innerhalb der letzten oder nächsten 4 Wochen bei Ihnen eine Augenoperation stattfand oder geplant ist.
      • wenn Sie eine schwere Form eines ZVV oder eines VAV (ischämischer ZVV oder VAV) haben, da in diesem Fall die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht empfohlen wird.
    • Darüber hinaus ist es wichtig, dass Sie folgendes wissen:
      • die Sicherheit und Wirksamkeit einer gleichzeitigen Behandlung beider Augen mit dem Arzneimittel wurde nicht untersucht. Falls das Arzneimittel auf diese Weise angewendet wird, kann das Risiko für allgemeine Nebenwirkungen erhöht sein.
      • die Injektion des Arzneimittels kann bei einigen Patienten innerhalb von 60 Minuten nach der Injektion zu einem Anstieg des Augeninnendrucks führen. Ihr Arzt wird diesen nach jeder Injektion überprüfen.
      • wenn es bei Ihnen zu einer Infektion oder Entzündung im Auge (Endophthalmitis) oder zu anderen Komplikationen kommt, können bei Ihnen Augenschmerzen oder zunehmende Beschwerden, eine zunehmende Augenrötung, verschwommenes Sehen oder eine Verschlechterung des Sehvermögens und eine erhöhte Lichtempfindlichkeit auftreten. Es ist wichtig, dass jedes Symptom möglichst schnell untersucht und behandelt wird.
      • Ihr Arzt wird untersuchen, ob bei Ihnen andere Risikofaktoren vorliegen, die die Wahrscheinlichkeit für einen Einriss oder eine Ablösung einer der Schichten des hinteren Augenbereichs erhöhen können (Ablösung oder Einriss der Netzhaut oder des retinalen Pigmentepithels). In diesem Fall wird bei Ihnen das Arzneimittel mit Vorsicht angewendet.
      • Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn der mögliche Nutzen überwiegt das potentielle Risiko für das ungeborene Kind.
      • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und mindestens über drei Monate nach der letzten Injektion eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
    • Die Injektion von VEGF-Hemmern, d.h. Substanzen ähnlich des in diesem Arzneimittel enthaltenen, in den Körper und nicht nur in das Auge, ist möglicherweise mit einem Risiko von durch Blutgerinnsel blockierten Blutgefäßen (arterielle thromboembolische Ereignisse) verbunden, was zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen kann. Es besteht ein theoretisches Risiko für solche Ereignisse nach Injektion des Arzneimittels in das Auge. Es gibt begrenzte Daten zur Sicherheit bei der Behandlung von Patienten mit ZVV, VAV und DMÖ, die einen Schlaganfall oder eine vorübergehende Durchblutungsstörung im Gehirn (transitorische ischämische Attacke) oder einen Herzinfarkt innerhalb der vergangenen 6 Monate hatten. Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, wird das Arzneimittel bei Ihnen mit Vorsicht angewendet werden.
    • Es gibt nur begrenzte Erfahrung bei der Behandlung von
      • Patienten mit DMÖ aufgrund eines Typ-I-Diabetes.
      • Diabetikern mit sehr hohen mittleren Blutzuckerwerten (HbA1c über 12%).
      • Diabetikern mit einer fortgeschrittenen diabetischen Augenerkrankung, auch proliferative diabetische Retinopathie genannt.
    • Es gibt keine Erfahrung bei der Behandlung von
      • Patienten mit akuten Infektionen.
      • Patienten mit anderen Augenerkrankungen, wie z. B. verringerte Sehschärfe (durch eine Netzhautablösung) oder verschwommenes Sehen aufgrund eines Makulalochs.
      • Diabetikern mit nicht eingestelltem Bluthochdruck.
    • Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt diese fehlenden Informationen bei Ihrer Behandlung mit dem Arzneimittel berücksichtigen.
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde die Anwendung des Arzneimittels nicht untersucht, da eine feuchte AMD, ein ZVV, ein VAV und ein DMÖ vor allem bei Erwachsenen auftreten. Daher ist eine Anwendung in dieser Altersgruppe nicht relevant.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Nach der Injektion kann es zu vorübergehenden Sehstörungen kommen. Solange diese anhalten, fahren Sie kein Auto und bedienen Sie keine Maschinen.

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