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BEXSERO Injektionssuspension in Fertigspritzen

BEXSERO Injektionssuspension in Fertigspritzen
PZN: 09461122
Menge: 1X0.5 ml
Darreichung: Fertigspritzen
Marke:
Hersteller: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
€ 108,34 19

inkl. MwSt. und Versand

(21.668,00 € / 100 ml)
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Produktdetails 

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Weitere Produktinformationen

Wirkstoffe
  • 0.04 mg Meningokokken-B-Impfstoff, rekombiniert, tetravalent
  • 0.05 mg Neisseria-Heparin-bindendes Antigen (NHBA)-Protein GNA1030-Fusionsprotein (rekombinant) von Neisseria meningitidis, Serogruppe B (E.coli)
  • 0.05 mg Neisseria-Adhäsin A (NadA, rekombinantes Protein) von Neisseria meningitidis, Serogruppe B (E.coli)
  • 0.05 mg Faktor-H-bindendes Protein (fHbp)-Protein GNA2091-Fusionsprotein (rekombinant) von Neisseria meningitidis, Serogruppe B (E.coli)
  • 0.03 mg Außenmembran-Vesikel von Neisseria meningitidis, Serogruppe B, Stamm NZ98/254, mit Transportkanalprotein PorA P1.4 und anderen A
Indikation/Anwendung
  • Das Arzneimittel ist ein Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe B.
  • Es enthält vier verschiedene Oberflächenbestandteile des Bakteriums Neisseria meningitidis Gruppe B.
  • Das Arzneimittel wird Personen ab einem Alter von 2 Monaten verabreicht und hilft, vor einer Erkrankung, die von dem Bakterium Neisseria meningitidis Gruppe B verursacht wird, zu schützen. Diese Bakterien können schwere, manchmal lebensbedrohliche Erkrankungen wie Meningitis (Hirnhaut- und Rückenmarksentzündung) oder Sepsis (Blutvergiftung) auslösen.
  • Der Impfstoff stimuliert spezifisch das natürliche Abwehrsystem des Körpers der geimpften Person, sodass ein Schutz vor der Erkrankung entsteht.
Dosierung
  • Das Arzneimittel (0,5 ml) wird Ihnen oder Ihrem Kind von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.
  • Beachten Sie die Anweisungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals, damit Sie oder Ihr Kind die Impfreihe vollständig erhalten.
  • Säuglinge von 2 bis 5 Monaten
    • Ihr Kind erhält eine anfängliche Impfreihe mit drei Injektionen, gefolgt von einer vierten Injektion (Auffrischimpfung).
      • Die erste Injektion ist im Alter von 2 Monaten zu verabreichen.
      • Zwischen den Injektionen muss ein Abstand von mindestens 1 Monat eingehalten werden.
      • Im Alter von 12 bis 15 Monaten wird eine Auffrischimpfung (vierte Injektion) verabreicht. Im Fall einer Verzögerung sollte die Auffrischimpfung spätestens im Alter von 24 Monaten verabreicht werden.
  • Säuglinge von 6 bis 11 Monaten
    • Nicht geimpfte Säuglinge im Alter von 6 bis 11 Monaten erhalten zwei Injektionen, gefolgt von einer dritten Injektion (Auffrischimpfung).
      • Zwischen den Injektionen muss ein Abstand von mindestens 2 Monaten eingehalten werden.
      • Im zweiten Lebensjahr wird eine dritte Injektion (Auffrischimpfung) verabreicht, jedoch frühestens zwei Monate nach der zweiten Injektion.
  • Kinder von 12 bis 23 Monaten
    • Kinder im Alter von 12 bis 23 Monaten erhalten zwei Injektionen, gefolgt von einer dritten Injektion (Auffrischimpfung).
      • Zwischen den Injektionen muss ein Abstand von mindestens 2 Monaten eingehalten werden.
      • Eine dritte Impfung (Auffrischimpfung) wird innerhalb von 12 bis 23 Monaten nach der zweiten Injektion verabreicht.
  • Kinder von 2 bis 10 Jahren
    • Kinder im Alter von 2 bis 10 Jahren erhalten zwei Injektionen.
      • Zwischen den Injektionen muss ein Abstand von mindestens 2 Monaten eingehalten werden.
  • Jugendliche (ab 11 Jahren) und Erwachsene
    • Jugendliche (ab 11 Jahren) und Erwachsene erhalten zwei Injektionen.
      • Zwischen den Injektionen muss ein Abstand von mindestens 1 Monat eingehalten werden.
  • Erwachsene über 50 Jahren
    • Für Erwachsene über 50 Jahren liegen keine Daten vor. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, ob es für Sie von Vorteil ist, dieses Arzneimittel zu erhalten.
  • Wenn Sie weitere Fragen zu diesem Arzneimittel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Art und Weise
  • Das Arzneimittel (0,5 ml) wird Ihnen oder Ihrem Kind von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht. Der Impfstoff wird in einen Muskel injiziert, bei Säuglingen meist in den Oberschenkel, bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen in den Oberarm.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Impfstoffe kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Wenn das Arzneimittel bei Ihnen oder Ihrem Kind angewendet wird, können die folgenden, sehr häufigen Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 10 Geimpften) auftreten (bei allen Altersgruppen):
    • Schmerz/Druckschmerz an der Injektionsstelle, Hautrötung an der Injektionsstelle, Hautschwellung an der Injektionsstelle, Hautverhärtungen an der Injektionsstelle.
  • Nach der Anwendung dieses Impfstoffs können auch die nachfolgenden Nebenwirkungen eintreten.
  • Säuglinge und Kinder (bis zu 10 Jahren)
    • Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen)
      • Fieber (>/= 38°C)
      • Appetitlosigkeit
      • Druckschmerz oder leichter Schmerz an der Injektionsstelle (auch erheblicher Druckschmerz an der Injektionsstelle, durch den das Kind zu schreien/weinen beginnt, wenn die geimpfte Extremität bewegt wird)
      • Hautausschlag (Kinder von 12 bis 23 Monaten) (gelegentlich nach Auffrischimpfung)
      • Schläfrigkeit
      • Reizbarkeit
      • Ungewöhnliches Schreien/Weinen
      • Erbrechen
      • Diarrhö
    • Häufig (können bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen)
      • Hautausschlag (Säuglinge und Kinder von 2 bis 10 Jahren)
    • Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Geimpften betreffen)
      • Hohes Fieber (>/= 40°C)
      • Krampfanfälle (auch Fieberkrämpfe)
      • Erbrechen (nach Auffrischimpfung)
      • Trockene Haut
      • Blässe (selten nach Auffrischimpfung)
    • Selten (können bis zu 1 von 1.000 Geimpften betreffen)
      • Kawasaki-Syndrom mit Symptomen wie Fieber über einen Zeitraum von mehr als fünf Tagen, verbunden mit einem Hautausschlag am Rumpf, manchmal gefolgt von einer Schuppung der Haut an Händen und Fingern, vergrößerte Lymphknoten am Hals, Rötung der Augen, der Lippen, des Halses und der Zunge
      • Juckender Hautausschlag, Hautausschlag
  • Jugendliche (ab 11 Jahren) und Erwachsene
    • Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen)
      • Schmerz an der Injektionsstelle mit daraus folgendem Unvermögen, alltägliche Verrichtungen auszuüben
      • Muskel- und Gelenkschmerz
      • Übelkeit
      • Allgemeines Unwohlsein
      • Kopfschmerz
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Wechselwirkungen
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, oder vor kurzem einen anderen Impfstoff erhalten haben.
    • Das Arzneimittel kann gleichzeitig mit den folgenden Impfstoff-Komponenten verabreicht werden: Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten (Pertussis), Haemophilus influenzae Typ B, Poliomyelitis (Kinderlähmung), Hepatitis B, Pneumokokken, Masern, Mumps, Röteln, Windpocken. Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
    • Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Impfstoffen muss das Arzneimittel an einer separaten Injektionsstelle verabreicht werden.
    • Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal fordert Sie möglicherweise auf, Ihrem Kind zum Zeitpunkt der Impfung mit dem Arzneimittel und in der Zeit danach ein Arzneimittel zu verabreichen, das Fieber senkt. Dies hilft, einige Nebenwirkungen des Arzneimittels abzumildern.
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:
    • Wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs sind.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung des Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt empfiehlt Ihnen möglicherweise dennoch die Impfung mit diesem Arzneimittel, wenn bei Ihnen das Risiko einer Meningokokkeninfektion besteht.
Patientenhinweise
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn Sie oder Ihr Kind unter Folgendem leiden:
      • Schwere Infektion mit Fieber. In diesem Fall wird die Impfung verschoben. Bei kleineren Infekten, beispielsweise bei einer Erkältung, muss die Impfung nicht zwingend verschoben werden; Sie sollten jedoch zunächst mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sprechen.
      • Hämophilie oder andere Probleme, wegen denen das Blut nicht gerinnen kann, beispielsweise eine Behandlung mit Blutverdünnern (Antikoagulanzien). Sprechen Sie zunächst mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
      • Allergie gegen das Antibiotikum Kanamycin. Kanamycin ist, sofern überhaupt, nur in sehr geringen Mengen im Impfstoff vorhanden. Wenn bei Ihnen oder bei Ihrem Kind eine Allergie gegen Kanamycin vorliegen könnte, sprechen Sie zunächst mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
    • Es liegen keine Daten über die Anwendung des Arzneimittels bei Personen über 50 Jahre oder bei Patienten mit chronischen Erkrankungen oder mit geschwächtem Immunsystem vor. Wenn Sie oder Ihr Kind ein geschwächtes Immunsystem haben (beispielsweise durch die Anwendung von immunsuppressiven Arzneimitteln, durch eine HIV-Infektion oder durch erbliche Defekte des natürlichen Abwehrsystems des Körpers), ist die Wirksamkeit des Arzneimittels unter Umständen eingeschränkt.
    • Wie jeder Impfstoff kann auch dieses keinen uneingeschränkten Schutz für alle geimpften Personen bieten.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Nach einer Impfung mit diesem Arzneimittel könnten sich jedoch möglicherweise einige der unter der Kategorie „Nebenwirkungen" genannten Nebenwirkungen vorübergehend auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken.

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