Vomex A forte 70 mg Kindersuppositorien

Indikation

• Mittel gegen Übelkeit und Erbrechen aus der Gruppe der H₁-Antihistaminika.
• Es wird angewendet zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen unterschiedlichen Ursprungs, insbesondere bei Reisekrankheit.
• Hinweis:
  • Dimenhydrinat ist zur alleinigen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen im Gefolge einer medikamentösen Krebsbehandlung (Zytostatika-Therapie) nicht geeignet.
  • Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Dosierung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die Dosierung von Dimenhydrinat soll sich am Körpergewicht der Patienten orientieren. Bei kleinen und leichten Kindern kann schon eine einmalige Gabe der niedrigsten Dosierung in der jeweils zutreffenden Gewichts- und Altersklasse zur Linderung der Beschwerden ausreichen.
• Wenn vom Arzt nicht anders verordnet, sollten dabei Tagesdosen von 5 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht nicht überschritten werden.
• Die empfohlene Dosierung sollte, vor allem bei Kindern, auf keinen Fall eigenmächtig erhöht werden.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Kinder mit 15 bis 25 kg
    • erhalten 1 x täglich ein Zäpfchen.
  • Kinder mit 25 bis 40 kg
    • erhalten 2 x täglich ein Zäpfchen.
  • Kinder ab 40 kg und Jugendliche ab 14 Jahre
    • erhalten 2 - 3 x täglich ein Zäpfchen.
  • Zudem sollten folgende Obergrenze eingehalten werden:
    • Kinder von 6 bis 14 Jahre erhalten maximal 150 mg Dimenhydrinat pro Tag.
    • Jugendliche ab 14 Jahre erhalten maximal 400 mg Dimenhydrinat pro Tag.

• Dauer der Anwendung
  • Die Zäpfchen sind, wenn vom Arzt nicht anders verordnet, nur zur kurzzeitigen Anwendung vorgesehen. Bei anhaltenden Beschwerden sollte deshalb ein Arzt aufgesucht werden. Spätestens nach 2-wöchiger Behandlung sollte von Ihrem Arzt geprüft werden, ob eine Behandlung weiterhin erforderlich ist.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Vergiftungen mit Dimenhydrinat, dem Wirkstoff der Zäpfchen, können lebens bedrohlich sein.
  • Kinder sind besonders gefährdet.
  • Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (Vergiftungsnotruf z. B.) um Rat zu fragen.
  • Eine Überdosierung ist in erster Linie durch eine Bewusstseinstrübung gekennzeichnet, die von starker Schläfrigkeit bis zu Bewusstlosigkeit reichen kann. Daneben werden folgende Zeichen beobachtet: Pupillenerweiterung, Sehstörungen, beschleunigte Herztätigkeit, Fieber, heiße, gerötete Haut und trockene Schleimhäute, Verstopfung, Erregungszustände, gesteigerte Reflexe und Wahnvorstellungen. Außerdem sind Krämpfe und Atemstörungen möglich, die nach hohen Dosen bis hin zu Atemlähmung und Herz-Kreislauf-Stillstand führen können.
  • Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der erforderlichen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Anwendung so fort, wie angegeben oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Anwendung nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Art und Weise

• Zur Prophylaxe der Reisekrankheit erfolgt die erstmalige Gabe ca. ½ - 1 Stunde vor Reisebeginn.
• Zur Therapie von Übelkeit und Erbrechen werden die Gaben in regelmäßigen Abständen über den Tag verteilt.
• Suppositorien sind tief in den Enddarm einzuführen.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
  • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
  • Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
  • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Mögliche Nebenwirkungen
  • In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit und der angewendeten Dosis kommt es sehr häufig - insbesondere zu Beginn der Behandlung - zu folgenden Nebenwirkungen: Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwindelgefühl und Muskelschwäche. Diese Nebenwirkungen können auch noch am folgenden Tage zu Beeinträchtigungen führen.
  • Häufig können als so genannte "anticholinerge" Begleiterscheinungen Mundtrockenheit, Erhöhung der Herzschlagfolge (Tachykardie), Gefühl einer verstopften Nase, Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnendruckes und Störungen beim Wasserlassen auftreten.
  • Auch Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Schmerzen im Bereich des Magens, Erbrechen, Verstopfung oder Durchfall) und Stimmungsschwankungen wurden beobachtet. Ferner besteht, insbesondere bei Kindern, die Möglichkeit des Auftretens so genannter "paradoxer Reaktionen" wie Unruhe, Erregung, Schlaflosigkeit, Angstzustände oder Zittern.
  • Außerdem ist über allergische Hautreaktionen und Lichtempfindlichkeit der Haut (direkte Sonneneinstrahlung meiden!) und Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus) berichtet worden.
  • Blutzellschäden können in Ausnahmefällen vorkommen.
• Andere mögliche Nebenwirkungen:
  • Bei einer längeren Behandlung mit Dimenhydrinat ist die Entwicklung einer Medikamentenabhängigkeit nicht auszuschließen. Aus diesem Grunde sollte das Arzneimittel nach Möglichkeit nur kurz angewendet werden.
  • Nach längerfristiger täglicher Anwendung können durch plötzliches Beenden der Behandlung vorübergehend Schlafstörungen auftreten. Deshalb sollte in diesen Fällen die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln (Arzneimitteln, die die Psyche beeinflussen, Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- und Narkosemittel) kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen kommen.
  • Die "anticholinerge" Wirkung des Arzneimittels kann durch die gleichzeitige Gabe von anderen Stoffen mit anticholinergen Wirkungen (z. B. Atropin, Biperiden oder bestimmte Mittel gegen Depressionen [trizyklische Antidepressiva]) in nicht vorhersehbarer Weise verstärkt werden.
  • Bei gleichzeitiger Gabe mit so genannten Monoaminoxidase-Hemmern (Arzneimitteln, die ebenfalls zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden) kann sich u. U. eine lebensbedrohliche Darmlähmung, Harnverhalten oder eine Erhöhung des Augeninnendruckes entwickeln. Außerdem kann es zum Abfall des Blutdruckes und zu einer verstärkten Funktionseinschränkung des Zentralnervensystems und der Atmung kommen. Deshalb darf das Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Hemmstoffen der Monoaminoxidase angewendet werden.
  • Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die
    • ebenfalls das so genannte QT-Intervall im EKG verlängern, z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika Klasse IA oder III), bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin), Cisaprid, Malaria-Mittel, Mittel gegen Allergien bzw. Magen-/Darmgeschwüre (Antihistaminika) oder Mittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika), oder
    • zu einem Kaliummangel führen können (z. B. bestimmte harntreibende Mittel)
  • ist zu vermeiden.
  • Die Anwendung zusammen mit Arzneimitteln gegen erhöhten Blutdruck kann zu verstärkter Müdigkeit führen.
  • Der Arzt sollte vor der Durchführung von Allergie-Tests über die Anwendung informiert werden, da falsch-negative Testergebnisse möglich sind.
  • Weiterhin ist zu beachten, dass durch das Arzneimittel die während einer Behandlung mit bestimmten Antibiotika (Aminoglykosiden) eventuell auftretende Gehörschädigung u. U. verdeckt werden kann.
  • Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
• Anwendung zusammen mit Alkohol
  • Während der Behandlung sollte kein Alkohol getrunken werden, da durch Alkohol die Wirkung in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden kann. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wird dadurch weiter beeinträchtigt.

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Dimenhydrinat, andere Antihistaminika oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • bei akutem Asthma-Anfall,
  • bei grünem Star (Engwinkelglaukom),
  • wenn Sie an einem Nebennieren-Tumor (Phäochromozytom) erkrankt sind,
  • wenn Sie an einer Störung der Produktion des Blutfarbstoffs (Porphyrie) leiden,
  • bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) mit Restharnbildung,
  • wenn Sie an Krampfanfällen (Epilepsie, Eklampsie) leiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Dimenhydrinat, der Wirkstoff der Suppositorien, kann zur Auslösung vorzeitiger Wehen führen. Die Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht belegt. Ein Risiko ist für Dimenhydrinat aufgrund klinischer Daten nicht auszuschließen. Sie dürfen das Präparat nur nach Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt anwenden und nur wenn dieser eine Einnahme für unbedingt erforderlich hält.
• Stillzeit
  • Dimenhydrinat, der Wirkstoff der Suppositorien geht in die Muttermilch über. Die Sicherheit einer Anwendung in der Stillzeit ist nicht belegt. Da unerwünschte Wirkungen, wie erhöhte Unruhe, auf das gestillte Kind nicht auszuschließen sind, sollen Sie die Suppositorien entweder in der Stillzeit nicht anwenden oder in der Zeit der Anwendung abstillen.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie die Suppositorien anwenden, bei
    • eingeschränkter Leberfunktion,
    • Herzrhythmusstörungen (z. B. Herzjagen),
    • Kalium- oder Magnesiummangel,
    • verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie),
    • bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien),
    • gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das so genannte QT-Intervall im EKG verlängern oder zu einer Hypokaliämie führen,
    • chronischen Atembeschwerden und Asthma,
    • Verengung am Ausgang des Magens (Pylorusstenose).
    • Kindern unter 6 Jahren.
  • Die Suppositorien dürfen in diesen Fällen nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
  • Kinder
    • Dieses Präparat sollte nicht bei Kindern unter 6 Jahren verwendet werden. Hierfür stehen die niedriger dosierten Suppositorien zur Verfügung.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen und verminderte Konzentrationsfähigkeit können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer, bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.