Vomex® A 12,5 mg Kinder

Indikation

• Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Medikamenten bekannt als Antihistaminika.
• Es wird verwendet zur Vorbeugung und Behandlung von Reisekrankheit bei Kindern mit einem Körpergewicht von über 10 kg.

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Achtung!
  • Überdosierungen mit dem Wirkstoff Dimenhydrinat können insbesondere bei Kindern unter drei Jahren lebensbedrohlich sein und müssen deshalb gerade in dieser Altersgruppe unter allen Umständen vermieden werden. Geben Sie Ihrem Kleinkind daher nie mehr als 5 mg/kg Körpergewicht in 24 Stunden.
• Die übliche Dosis ist:
  • Kinder mit einem Körpergewicht von mehr als 10 Kilogramm
    • Die folgende Dosierung wird für Kinder mit einem Körpergewicht von mehr als 10 kg empfohlen:
      • Körpergewicht in Kilogramm: > 10 - 15 kg
        • Einzeldosis: 1 Beutel (entsprechend 12,5 mg Dimenhydrinat)
        • Tagesgesamtdosis: 4 Beutel (entsprechend 50 mg Dimenhydrinat)
      • Körpergewicht in Kilogramm: > 15 - 20 kg
        • Einzeldosis: 2 Beutel (entsprechend 25 mg Dimenhydrinat)
        • Tagesgesamtdosis: 6 Beutel (entsprechend 75 mg Dimenhydrinat)
      • Körpergewicht in Kilogramm: > 20 - 25 kg
        • Einzeldosis: 2 Beutel (entsprechend 25 mg Dimenhydrinat)
        • Tagesgesamtdosis: 8 Beutel (entsprechend 100 mg Dimenhydrinat)
      • Körpergewicht in Kilogramm: > 25 - 30 kg
        • Einzeldosis: 3 Beutel (entsprechend 37,5 mg Dimenhydrinat)
        • Tagesgesamtdosis: 9 Beutel (entsprechend 112,5 mg Dimenhydrinat)
  • Kinder mit einem Körpergewicht über 30 kg können 50 mg Dimenhydrinat als Einzeldosis bis zu 3-mal täglich einnehmen. Die Tagesgesamtdosis sollte 150 mg Dimenhydrinat nicht überschreiten. Für die angemessene und sichere Dosierung stehen diesen Patienten andere Darreichungsformen zur Verfügung.
  • Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren empfohlen.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn eine größere Menge Arzneimittel eingenommen wurde als empfohlen, wenn Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder an die Notfallambulanz und fragen Sie um Rat. Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als empfohlen, können Beschwerden wie große Müdigkeit, Schwindelgefühl und Zittern auftreten. Es kann sein, dass sich Ihre Pupillen erweitern und dass Sie nicht urinieren können. Es können Beschwerden wie Mundtrockenheit, Gesichtsröte, höhere Herzfrequenz, Fieber, Schweiß und Kopfschmerzen auftreten.
  • Wenn Sie eine enorme Menge an Dimenhydrinat eingenommen haben, kann es zu Krämpfen, Halluzinationen, Bluthochdruck, Zittern, Erregbarkeit und Atembeschwerden kommen. Ein Koma könnte auch auftreten.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Art und Weise

• Dieses Arzneimittel wird ohne Wasser eingenommen.
• Die erste Einnahme sollte mindestens eine halbe Stunde (vorzugsweise 1 bis 2 Stunden) vor Reisebeginn erfolgen. Eine weitere Einnahme sollte frühestens 6 Stunden nach der vorherigen Einnahme erfolgen.
• Das Präparat sollte nach den Mahlzeiten eingenommen werden, um jegliche Magenreizung zu minimieren.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen verspüren, hören Sie mit der Einnahme dieses Medikamentes auf und suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf:
  • Allergische Reaktionen (selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
    • Hautausschlag, rote oder violette Flecken auf der Haut (Purpura), Juckreiz
    • Ödeme (Schwellungen im Gesicht oder am Hals, die mit Atembeschwerden verbunden sein können)
    • anaphylaktischer Schock
• Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Kopfschmerzen
  • Mundtrockenheit
  • Schwierigkeiten beim Wasserlassen
  • Benommenheit, begrenzte Wachsamkeit, Schläfrigkeit (vor allem zu Beginn der Behandlung festgestellt)
  • Mydriasis (Weitstellung der Pupille)
  • Unregelmäßiger Herzschlag
• Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
  • Schwindel
  • Muskelschwäche
  • Erhöhter Augeninnendruck
  • Gleichgewichtsprobleme, Gedächtnis- oder Konzentrationsschwierigkeiten (häufiger bei älteren Menschen)
  • Verwirrung, Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind), Stimmungsschwankungen
  • Schlafstörungen
  • Schwierigkeiten beim Bewegen, unwillkürliche Muskelbewegungen
• Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
  • Unruhe, Erregung, Nervosität, Zittern, Angstzustände
  • Verstopfung
  • Sehstörungen
  • Blutdruckabfall beim Einnehmen einer aufrechten Position
• Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
  • Abnorme Bewegungen des Körpers bei Kindern (extrapyramidale Symptome)
  • Signifikante Reduktion der weißen Blutkörperchen (Leukozyten). Die Symptome hierfür können Fieber und mögliche Empfindlichkeit gegenüber unterschiedlichen Infektionen sein.
  • Hämolytische Anämie (abnormale Reduzierung der roten Blutkörperchen (Erythrozyten))
  • Thrombozytopenie (Reduktion der Blutplättchen), die Nasen- oder Zahnfleischbluten zur Folge haben kann
• Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
  • Versiegen der Milchsekretion
  • Kann allergische Reaktionen auslösen (möglicherweise verzögert)
  • Lichtempfindlichkeit der Haut
  • Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Schmerzen im Bereich des Magens, Erbrechen oder Durchfall)
  • EKG-Veränderungen (Verlängerung des QT-Intervalls)
  • Störungen der Leberfunktion
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mitteilen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
    • Atropin und/oder andere Atropin-Substanzen
    • Depressoren des zentralen Nervensystems
    • Ototoxische Antibiotika
    • Arzneimittel, die das QT-Intervall im EKG verlängern (Antiarrhythmika)
    • Sympathomimetika (Adrenalin, Noradrenalin)
    • Monoaminoxidase-Hemmer (z. B. Isoniazid, Isocarboxazid, Phenelzin)
    • Procarbazin (Anti-Krebs-Medikament)
  • Die gleichzeitige Einnahme mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann zu verstärkter Müdigkeit führen.
  • Wechselwirkungen mit diagnostischen Haut-Tests
    • Der Wirkstoff Dimenhydrinat kann auf die Ergebnisse bestimmter Allergietests (Haut-Test) Auswirkungen haben. Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor Testbeginn über die Einnahme des Arzneimittels.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
  • Während der Behandlung sollten Sie weder Alkohol trinken noch alkoholhaltige Arzneimittel einnehmen.

Gegenanzeigen

• Das Präparat darf nicht eingenommen werden, wenn Sie:
  • überempfindlich (allergisch) gegen Dimenhydrinat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • allergisch gegen jegliche Medikamente sind, die als Antihistaminika bekannt sind
  • an einem Glaukom (erhöhtem Augendruck) leiden
  • Schwierigkeiten oder Schmerzen bei der Blasenentleerung aufgrund einer Vergrößerung der Prostatadrüse aufweisen
  • an Bronchialasthma leiden
  • an einem Phäochromozytom leiden
  • an Krämpfen (Epilepsie, Eklampsie) leiden
  • an einer Störung der Produktion des Blutfarbstoffs (Porphyrie) leiden
  • an einer Herzrhythmus-Störung (z. B. Herzjagen, Wolff-Parkinson-White-Syndrom) leiden

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Das Präparat sollte während des dritten Trimesters nicht eingenommen werden, da es möglicherweise vorzeitige Uteruskontraktionen hervorruft.
  • In den ersten sechs Monaten der Schwangerschaft sollte es nur verwendet werden, wenn die Vorteile die Risiken deutlich überwiegen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Medikament einnehmen sollten.
• Stillzeit
  • Der Wirkstoff Dimenhydrinat geht in die Muttermilch über. Bisher wurden keine langfristigen negativen Auswirkungen bei gestillten Babys bemerkt. Dennoch sollten Sie auf Flaschenernährung umstellen oder die Behandlung einstellen und Ihren Arzt um Rat fragen.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie:
    • eine Zuckerunverträglichkeit aufweisen
    • Leber- oder Nierenprobleme haben
    • niedrige Blutspiegelwerte bezüglich Kalium (Hypokaliämie) bzw. Magnesium (Hypomagnesiämie) haben
    • unter verlangsamtem Herzschlag leiden (Bradykardie)
    • unter bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes langes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen) leiden
    • gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern oder zu einer Hypokaliämie führen
  • Das Präparat sollte nach den Mahlzeiten eingenommen werden, um jegliche Magenreizung zu minimieren.
  • Während der Behandlung sollten Sie weder Alkohol noch alkoholhaltige Arzneimittel zu sich nehmen.
  • Ältere Menschen
    • Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Präparat einnehmen, wenn Sie:
      • eine Vorgeschichte mit Verstopfung, Schwindel oder Benommenheit haben
      • Prostata-Probleme haben
      • an Parkinson leiden
      • unter Beschwerden leiden, die durch eine Anticholinergika-Therapie verstärkt werden könnten (z. B. erhöhter Augeninnendruck, Pyloro-Duodenale Obstruktion, Prostata-Hypertrophie, Hypertonie, Hyperthyreose, orthostatische Hypotonie (Blutdruckabfall beim Einnehmen einer aufrechten Position) oder schwere koronare Herzkrankheit)
  • Kinder und Jugendliche
    • Insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern bis 3 Jahren kann es unter Dimenhydrinat zu schweren Nebenwirkungen wie zum Beispiel Krampfanfällen kommen. Die Indikation zur Behandlung sollte daher bei dieser Patientengruppe eng gestellt werden. Kleinkinder mit einfacher Magendarmgrippe oder fiebrigen Infekten sollten nicht mit Dimenhydrinat behandelt werden. In diesen Fällen sollte aber auf eine ausreichende Zufuhr von Flüssigkeit und Elektrolyten geachtet werden.
    • Das Arzneimittel wird bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen.
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Ihr Arzt führt möglicherweise zusätzliche Untersuchungen durch, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Ihr Arzt führt möglicherweise zusätzliche Untersuchungen durch, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
  • Wenn Ihr Kind jünger als 5 Jahre ist, sprechen Sie aufgrund von ggf. enthaltenen Hilfsstoffen mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ihm dieses Arzneimittel geben.
  • Ggf. enthaltene Hilfsstoffe können allergische Reaktionen, Unverträglichkeiten und Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Dimenhydrinat kann Schläfrigkeit hervorrufen. Alkoholkonsum oder die Einnahme von Arzneimitteln, die Alkohol enthalten, können diesen Effekt verstärken. Beim Fahren oder Bedienen von Maschinen ist Vorsicht geboten.