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BICALUTAMID-biomo 150 mg Filmtabletten

Abbildung ähnlich
Zuzahlung
7
10 St
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In folgenden Packungsgrößen erhältlich

  • PZN
    14037550
  • Darreichung
    Filmtabletten
  • Hersteller
    biomo pharma GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 150 mg Bicalutamid

Hilfsstoffe

  • Magnesium stearat
  • Crospovidon
  • Povidon K25
  • Opadry II weiß 85-F-28751
  • 186.75 mg Lactose-1-Wasser
  • Das Präparat ist ein Arzneimittel, das die Wirkung des männlichen Sexualhormons (Testosteron) hemmt (nichtsteroidales Antiandrogen).
  • Es wird angewendet bei lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs und einem hohen Risiko des Fortschreitens der Erkrankung
    • als alleinige Therapie oder
    • zusätzlich zu einer Strahlentherapie bzw. einer operativen Entfernung der Prostata.
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
    • wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsstörungen einnehmen, die den Wirkstoff Cisaprid enthalten,
    • wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Allergien einnehmen, die die Wirkstoffe Terfenadin oder Astemizol enthalten,
    • von Frauen,
    • von Kindern.
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
    • 1-mal täglich 1 Filmtablette.
    • Diese Dosis gilt auch für ältere Patienten, Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen.
    • Vorsicht ist geboten bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen.

 

  • Dauer der Anwendung
    • Das Arzneimittel sollte ohne Unterbrechung mindestens zwei Jahre eingenommen werden. Sollte die Krankheit in dieser Zeit bei Ihnen fortschreiten, kann Ihr Arzt den vorzeitigen Abbruch der Behandlung mit dem Arzneimittel empfehlen.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten,
    • benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Die unerwünschten Wirkungen nach der Einnahme von zu hohen Bicalutamid-Dosen sind nicht bekannt. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Eine Dialyse ist nach dem derzeitigen Stand der Erkenntnis nicht zweckmäßig. Bei Verdacht auf Überdosierung müssen die Beschwerden behandelt werden. Darüber hinaus empfehlen sich allgemein unterstützende Maßnahmen, einschließlich einer ständigen Überwachung des Patienten.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben,
    • sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen,
    • kann der Behandlungserfolg gefährdet werden. Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
    • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
    • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000
    • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10000
    • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10000
    • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
  • Mögliche Nebenwirkungen:
    • Im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel wurde bei der Einzeltherapie bzw. bei der Kombinationstherapie über folgende Nebenwirkungen berichtet:
      • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
        • Sehr häufig: Spannungsgefühl der Brust, Größenzunahme der männlichen Brust.
          Diese Beschwerden treten bei einem Großteil der Patienten auf. In Studien wurden sie bei bis zu 5% der Patienten als schwerwiegend erachtet. Die Brustvergrößerung wird sich unter Umständen nach Abbruch der Therapie nicht spontan zurückbilden. Dies gilt insbesondere nach längerer Behandlung.
        • Häufig: Impotenz
      • Allgemeine Erkrankungen
        • Sehr häufig: Kraftlosigkeit
        • Häufig: Brustkorbschmerzen, Ödeme (Wasseransammlungen im Gesicht, am Rumpf und in den Gliedmaßen)
      • Erkrankungen des Nervensystems
        • Häufig: Schwindel, Schläfrigkeit
      • Erkrankungen des Verdauungstraktes
        • Sehr häufig: Bauchschmerzen, Verstopfung, Verdauungsstörung (Dyspepsie), Blähungen, Übelkeit
      • Leber- und Gallenerkrankungen
        • Häufig: Änderungen der Leberfunktion (darunter erhöhte Leberenzymwerte, Gallestauung und Gelbsucht), die selten schwerwiegend waren. Diese Änderungen waren häufig vorübergehend und verschwanden oder besserten sich bei fortgesetzter Behandlung bzw. nach Absetzen der Therapie.
        • Selten: Leberversagen (über Todesfälle wurde berichtet). Eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte kann erforderlich sein.
      • Erkrankungen der Haut und des Bindegewebes
        • Sehr häufig: Ausschlag (Hautausschlag)
        • Häufig: Haarausfall, Nachwachsen von Haaren/abnormer Haarwuchs (Hirsutismus), trockene Haut, Juckreiz
      • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
        • Häufig: Appetitlosigkeit
      • Erkrankungen des Immunsystems
        • Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen, schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut (Angioödem) und Nesselsucht (Urtikaria)
      • Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums
        • Gelegentlich: Erkrankung im Zwischengewebe der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung; es wurde über Todesfälle berichtet), Atemnot
      • Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
        • Häufig: Blut im Urin
      • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
        • Häufig: Blutarmut
      • Psychiatrische Erkrankungen
        • Häufig: Verminderter Sexualtrieb, Depression
      • Gefäßerkrankungen
        • Häufig: Hitzewallungen
      • Untersuchungen
        • Häufig: Gewichtszunahme
        • Hinweis: Die gleichzeitige Anwendung von Bicalutamid 50mg und einer weiteren Hormonbehandlung (mit LHRH-Analoga) wurde mit dem Auftreten von Herzinsuffizienz und Herzinfarkten in Zusammenhang gebracht.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Patientenhinweise
BICALUTAMID-biomo 150 mg Filmtabletten
Diese Tablette ist nicht teilbar.
BICALUTAMID-biomo 150 mg Filmtabletten
Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich,
    • wenn Sie mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörungen haben. Wegen möglicher Leberveränderungen wird Ihr Arzt regelmäßig Leberfunktionstests durchführen. Wenn bei Ihnen während der Behandlung schwere Leberfunktionsstörungen auftreten, wird Ihr Arzt die Behandlung mit dem Arzneimittel abbrechen. Es wurde über Todesfälle berichtet.
    • wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel (Ciclosporin und Kalziumantagonisten) einnehmen.
    • bei Patienten mit einem Fortschreiten der Erkrankung unter der Behandlung mit dem Arzneimittel (erhöhter PSA-Wert). In diesem Fall wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie das Arzneimittel weiter einnehmen sollen.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Gelegentlich kann es vorkommen, dass die Filmtabletten Sie schläfrig machen. Seien Sie in diesen Fällen vorsichtig beim Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen.
  • Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.
  • Zum Einnehmen.
  • Die Filmtabletten sollten unzerkaut mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten, sollte jedoch möglichst zur gleichen Tageszeit erfolgen.
  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Das Arzneimittel darf nicht gleichzeitig eingenommen werden mit Arzneimitteln, die folgende Wirkstoffe enthalten:
      • Terfenadin (in einigen Arzneimitteln gegen Allergien),
      • Astemizol (in einigen Arzneimitteln gegen Allergien),
      • Cisaprid (in einigen Arzneimitteln gegen bestimmte Verdauungsstörungen).
    • Bei einer gleichzeitigen Einnahme besteht die Möglichkeit, dass nicht abschätzbare, unerwünschte Arzneimittelwirkungen auftreten.
    • Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die über einen bestimmten Stoffwechselweg abgebaut werden, ist Vorsicht geboten. Diese Arzneimittel oder Bicalutamid könnten stärker als gewünscht wirken oder eher zu Nebenwirkungen führen. Dann wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosierung anpassen und regelmäßig Ihr Krankheitsbild und Ihre Blutwerte überprüfen. Dies gilt z.B. für:
      • den Wirkstoff Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrü-ckung des Immunsystems),
      • Kalziumantagonisten (bestimmte Gruppe von Arznei-mitteln zur Blutdrucksenkung).
    • Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die die Abbauprozesse des Arzneimittels in der Leber hemmen, ist besondere Vorsicht geboten. Es könnten vermehrt Nebenwirkungen auftreten.
    • Dies gilt z.B. für die Wirkstoffe:
      • Cimetidin (Arzneimittel zur Hemmung der Magensäureproduktion),
      • Ketoconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen).
    • Wenn Sie das Arzneimittel gleichzeitig mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln vom Cumarintyp, z.B. Warfarin, einnehmen, kann die gerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt werden.
    • Da in diesem Fall die Blutgerinnungszeit erheblich verlängert sein kann, wird Ihr Arzt bei Ihnen gegebenenfalls häufiger Kontrollen der Blutgerinnungszeit vornehmen.

Fragen und Antworten zu BICALUTAMID-biomo 150 mg Filmtabletten

Welchen Wirkstoff beinhaltet bicalutamid-biomo® 150 mg?

Frage von Anita U.

Bicalutamid-Biomo® 150 mg enthält 150mg des Wirkstoffs Bicalutamid.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von bicalutamid-biomo® 150 mg auftreten?

Frage von Mathis E.

Wie andere Medikamente auch, besteht auch durch die Anwendung von Bicalutamid-Biomo® 150 mg die Möglichkeit, dass Nebenwirkungen auftreten.

In der Packungsbeilage werden die folgenden Anzeichen genannt:

Sehr häufig - Spannungsgefühl der Brust, Vergrößerung der männlichen Brust. Diese Beschwerden treten laut Studien in ca. 5% der Fälle auf. Unter Umständen bildet sich die Vergrößerung der Brust, nach einer längeren Therapiezeit, nicht zurück. - Kraftlosigkeit - Hautausschlag

Häufig - Impotenz, verminderter Geschlechtstrieb - Brustkorbschmerzen - Wasseransammlungen im Gesicht, am Körper und den Gliedmaßen) - Schwindel - Schläfrigkeit - Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Übelkeit - Leberfunktionsstörungen mit erhöhten Leberenzymwerte, Gallenstauung und Gelbsucht, die selten schwerwiegend sind. Diese Störungen sind häufig vorübergehend und verschwinden oder bessern sich nach fortgesetzter Behandlung bzw. nach Absetzen der Therapie - Haarausfall, anormaler Haarwuchs - trockene Haut, Juckreiz - Appetitlosigkeit - Blut im Urin - Blutarmut - Depression - Hitzewallungen - Gewichtszunahme

Die angegebenen Nebenwirkungen sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage.

Bitte lesen Sie vor der Anwendung die vollständigen Angaben in der Packungsbeilage durch. Sollten Sie Fragen zu diesem Arzneimittel haben, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt oder einen Apotheker.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

Wofür wird bicalutamid-biomo® 150 mg angewendet?

Frage von Bennet S.

Bicalutamid-Biomo® 150 mg ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, welches die Wirkung des männlichen Sexualhormons (Testosteron) hemmt. Es handelt sich um ein so genanntes nichtsteroidales Antiandrogen und wird für folgendes Krankheitsbild eingesetzt:

  • Lokal (örtlich) fortschreitender Prostatakrebs mit einem hohen Risiko einer Fortschreitung der Krankheit

Für diese Erkrankung wird Bicalutamid-Biomo 150mg als alleinige Therapie oder zusätzlich während einer Strahlentherapie bzw. nach operativer Entfernung der Prostata verwendet.

Bitte lesen Sie vor der Anwendung die aktuelle Packungsbeilage. Sollten Sie Fragen zu diesem Arzneimittel haben, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt oder einen Apotheker.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.
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