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  • PZN
    06681018Pharmazentralnummer
  • Darreichung
    Tropfen zum Einnehmen
  • Hersteller
    INFECTOPHARM Arzn.u.Consilium GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

Zur Therapie von Vitamin-K-Mangelzuständen

Wirkstoffe & Hilfsstoffe

Wirkstoffe

  • 20 mg Phytomenadion

Hilfsstoffe

  • Dinatrium edetat-2-Wasser
  • Wasser, gereinigtes
  • Polysorbat 80
  • Sorbinsäure

Weitere Produktinformationen

Indikation/Anwendung

  • Das Präparat enthält Phytomenadion (Vitamin K1), ein Mittel zur Verhinderung von Blutungen.
  • Gesichertes Anwendungsgebiet für das Arzneimittel ist die Therapie von Vitamin-K-Mangelzuständen sowie die Vorbeugung von Vitamin-K-Mangelzuständen, die ernährungsmäßig nicht behoben werden können. Dazu gehören:
    • Neugeborenen-Vitamin K-Prophylaxe unmittelbar nach Geburt, Vitamin-K-Prophylaxe bei Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung eines Vitamin-K-Mangels, sobald der Quick-Wert unter die Normgrenze abfällt bzw. der INR-Wert über die Normgrenze ansteigt,
    • Vitamin-K-Therapie bei Patienten mit Vitamin-K-Mangelblutungen, die zumeist mit einem Quick-Wert unter 10% bzw. einem INR-Wert von 5 oder höher einhergehen. Die Vitamin-K-Mangelblutung kann durch einen echten Vitamin-K-Mangel oder durch eine zu hohe Dosierung von bestimmten blutverdünnenden Arzneimitteln (Cumarinderivaten) verursacht sein.
  • Hinweise auf Risikofaktoren für einen Vitamin-K-Mangelzustand
    • Risikofaktoren sind bei Neugeborenen und Säuglingen:
      • Einnahme von bestimmten Arzneimitteln (Antikonvulsiva, Tuberkulostatika und Cumarinderivate) während der Schwangerschaft und Stillzeit
      • Früh- und Mangelgeburt, komplizierte Geburt, später Fütterungsbeginn, ausschließliche Muttermilchernährung und unzureichende Fütterung.
    • Risikofaktoren sind beim Säugling, älteren Kind und beim Erwachsenen:
      • gestörte Aufnahme bestimmter Stoffe aus dem Darm (Malabsorptionssyndrome), Ernährung durch direkte Infusion in den Blutkreislauf (parenterale Ernährung), Stau von Gallenflüssigkeit innerhalb des Gallengangs (Gallengangsatresie, Alpha-1-Antitrypsinmangel, Mukoviszidose, Cytomegalie-Virus-Infektion, Verschlussikterus)
      • Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, verminderte Menge bestimmter Eiweißstoffe im Blut (A-ß-Lipoproteinämie), Behandlung mit Antibiotika (insbesondere Cephalosporine), Sulfonamiden oder Salicylaten.
  • Hinweise auf Mangelerscheinungen
    • Vitamin-K-Mangelerscheinungen können hervorgerufen werden
      • durch einen echten Mangel an Vitamin K (z. B. ernährungsbedingt oder durch gestörte Aufnahme im Darm)
      • bei der Anwendung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Cumarinderivate wie z. B. Phenprocoumon oder Warfarin) oder durch verschiedene Inhibitoren der Vitamin-K1-Epoxidreduktase Anzeichen von Blutungen sind Blutergüsse (Hämatome), durch Blutungen schwarz gefärbter Stuhlgang (Teerstuhl, Melaena), rot gefärbter Urin (Hämaturie) und starke Kopfschmerzen, Schwindel oder Ausfallerscheinungen durch Hirnblutungen.

Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Anwendung bei Neugeborenen
    • Wie Vitamin K1 bei Neugeborenen angewendet wird, ist davon abhängig, für welchen Zweck es gegeben wird und ob Ihr Baby zu früh geboren wurde.
  • Dosierung zur Vorbeugung eines Vitamin-K-Mangels
    • Gesunde Neugeborene, die zum oder kurz vor dem errechneten Geburtstermin geboren wurden, erhalten:
      • eine erste Dosis von 2 Tropfen (entsprechend 2 mg Vitamin K1) bei oder kurz nach der Geburt.
      • eine zweite Dosis von 2 Tropfen 3 bis 10 Tage nach der Geburt
      • eine dritte Dosis von 2 Tropfen 4 bis 5 Wochen nach der Geburt
    • Bei Säuglingen, die ausschließlich mit der Flasche (mit Säuglingsnahrung) ernährt werden, kann die dritte Dosis entfallen.
  • Frühgeborene oder Reifgeborene mit besonders hohem Blutungsrisiko
    • Diese Kinder sollten Vitamin K1 als Spritze (Injektion) erhalten. Dafür ist das Arzneimittel nicht geeignet; Ihr Arzt wird ein anderes Arzneimittel dafür verwenden.
  • Dosierung zur Behandlung bei Vitamin-K-Mangelblutungen
    • Bei Patienten mit Vitamin-K-Mangelblutungen sollten das Arzneimittel entsprechend der gewünschten Wirkung dosiert werden:
      • Bei leichteren Blutungen genügt im Allgemeinen eine Dosis von 1 - 5 mg Phytomenadion (entspr. 1 - 5 Tropfen) unabhängig vom Alter des Patienten.
      • Bei Patienten mit Vitamin-K-Mangelblutungen infolge einer Überdosierung blutgerinnungshemmender Arzneimittel (Cumarinderivate wie z. B. Phenprocoumon oder Warfarin), die leichtere Blutungen aufweisen, genügt zumeist das Absetzen des Antikoagulans.
      • Bei mittelschweren Blutungen wird die Gabe von 5 - 10 mg Phytomenadion (entsprechend 5 - 10 Tropfen) empfohlen.

 

  • Dauer der Anwendung
    • Bei langfristiger Einnahme sollten Sie den Arzt befragen.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Auch nach Überdosierung sind bisher keine toxischen Erscheinungen bekannt geworden.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie die Einnahme abbrechen. Unter Umständen kann die Blutungsneigung wieder auftreten.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Art und Weise

  • Die Tropfen sind nur zum Einnehmen geeignet.
  • Die Einnahme sollte zusammen mit etwas Flüssigkeit erfolgen.
  • Durch Halten der Flasche senkrecht nach unten können Sie die Emulsion tropfenweise dosieren

Nebenwirkungen

  • Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
    • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
    • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
    • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
    • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
    • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
  • In sehr seltenen Fällen wurden gegenüber dem Wirkstoff Phytomenadion allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktionen beobachtet.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wechselwirkungen

  • Bei Einnahme des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung?
      • Arzneimittel gegen Blutgerinnungsstörungen (Cumarinderivate wie z. B. Phenprocoumon oder Warfarin)
      • bestimmte Schmerzmittel (Acetylsalicylsäure (ASS) und andere Salicylate)
      • einige Antibiotika wie z. B. Cephalosporine können die Vitamin-K-Wirkung bzw. die Wirkung des Arzneimittels vermindern.
    • Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für kurze Zeit vorher angewendete Arzneimittel gelten können.
      • Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Antikonvulsiva wie Phenobarbital und Phenytoin) sowie Arzneimittel gegen Tuberkulose (Tuberkulostatika wie Isoniazid und Rifampicin) können bei Neugeborenen, deren Mütter diese Arzneimittel während der Schwangerschaft eingenommen haben, am ersten Lebenstag gefährliche Mangelblutungen verursachen.
      • Die Langzeitanwendung von Mineralölen (z. B. Paraffinum liquidum) sowie die gleichzeitige Einnahme von Gallensäureaustauschharzen (Colestyramin) sowie eines Mittels zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr (Azathioprin) erschweren die Aufnahme von Vitamin K1.
    • Wie beeinflusst das Arzneimittel die Wirkung von anderen Arzneimitteln?
      • Das Präparat hebt als Gegenmittel die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzeimitteln auf.

Gegenanzeigen

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Phytomenadion (Vitamin K1) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Bisherige Erfahrungen bei der Einnahme von Vitamin K1 bei Schwangeren und Stillenden haben in therapeutischer Dosierung keine schädigende Wirkung gezeigt.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
      • wenn Sie regelmäßig Arzneimittel gegen Blutgerinnungsstörungen (Cumarinderivate) einnehmen müssen, sollten Sie das Arzneimittel nur unter genauer Befolgung der Ihnen vom Arzt vorgeschriebenen Dosierung einnehmen. In diesem Fall kann die Gefahr eines Gefäßverschlusses (Thrombose) durch Aufhebung der Cumarinwirkung entstehen, weil die gerinnungsfördernden Faktoren schneller durch Vitamin K1 aktiviert werden als die gerinnungshemmenden.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Besondere Vorsichtsmaßnahmen sind nicht erforderlich.

Fragen und Antworten zu Ka-Vit® Tropfen

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